- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05264675
Resultado funcional después de la ruptura de EPL después de una fractura de radio distal
Resultado funcional después de sutura o transferencia EIP en ruptura EPL después de fractura de radio distal
La ruptura del extensor largo del pulgar (EPL) es una complicación común después de las fracturas del radio distal. Una ruptura impide la extensión del pulgar, lo que a su vez tiene un impacto negativo en la función de la mano. Una ruptura de EPL puede tratarse quirúrgicamente con sutura primaria, lo que significa que se suturan los extremos del tendón. Sin embargo, esto no se recomienda si el tendón está debilitado. En tales casos, la rotura puede tratarse mediante la transferencia, en la mayoría de los casos, del extensor indicis proprius (EIP) al pulgar.
Las fracturas del radio distal son comunes y una ruptura del tendón EPL es una complicación conocida que interfiere con la función de la mano y, por lo tanto, se justifican más estudios en este grupo de pacientes.
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar la recuperación de la función del pulgar después de la cirugía, con el lado no lesionado, después de la sutura primaria y la transferencia de EIP después de la ruptura de EPL como complicación después de una fractura de radio distal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruptura del tendón extensor largo del pulgar (extensor pollicis longus, EPL) es una complicación común después de una fractura de radio distal. Se ha demostrado que la incidencia es de alrededor del 1% después del tratamiento quirúrgico de la fractura y hasta del 5% después del tratamiento no quirúrgico.
La razón por la cual el tendón se rompe después de fracturas mínimamente desplazadas puede ser la reducción del flujo sanguíneo al tendón. Tras el tratamiento quirúrgico de una fractura, la causa de la rotura puede ser la irritación del tendón provocada por el material de osteosíntesis. Una ruptura significa que el pulgar no se puede extender, lo que afecta negativamente la función de la mano.
La rotura de EPL se puede operar con sutura primaria, lo que significa que se encuentran los extremos del tendón y se suturan, sin embargo, esto no se recomienda si el tendón está debilitado, por ejemplo, debido a una mala vascularización. En tal caso, la ruptura del EPL se puede reparar moviendo un tendón (generalmente el extensor indicis proprius, EIP) hacia el pulgar.
Los estudios previos centrados en la función después de la ruptura del LPE han sido pequeños y no han diferenciado las rupturas del LPE con diferentes causas subyacentes y el régimen de atención posoperatoria no ha sido uniforme.
Dado que la fractura del radio distal es una lesión muy común y la ruptura del tendón EPL es una complicación conocida que afecta la función de la mano, es importante que se realicen más estudios en este grupo de pacientes. La función debe evaluarse tanto con medidas de resultado objetivas como relacionadas con el paciente. El conocimiento de la función después de la cirugía es importante para los pacientes, los cirujanos y el personal de rehabilitación.
Propósito
El propósito del presente estudio prospectivo es comparar la recuperación de la función del pulgar en relación con el lado no lesionado después de la sutura primaria y la transferencia EIP respectivamente en la ruptura del EPL después de una fractura de radio distal.
Preguntas
¿Cómo califican los pacientes su función después de la sutura primaria o la transferencia EIP?
¿Cuánta recuperación de la función del pulgar se produce en relación con la mano no lesionada?
¿Difieren los grupos en estos aspectos?
Intervención
Después de la sutura primaria/transferencia del tendón y la inmovilización con yeso (4 semanas después de la sutura primaria y 2 semanas después de la transferencia del tendón, respectivamente), los pacientes comenzarán a hacer ejercicio de acuerdo con un programa de ejercicios específico para la movilidad del pulgar. Entre las sesiones de entrenamiento, se utiliza una férula estática adaptada individualmente con el pulgar en extensión (2 semanas después de la sutura primaria y 4 semanas después de la transferencia del tendón, respectivamente).
Seis semanas después de la operación, se permite la libre movilización en actividades livianas de la vida diaria con aumento progresivo de la carga y se continúa con el entrenamiento de acuerdo al programa. Después de las doce semanas, el paciente no tiene restricciones en cuanto a la carga.
La recogida de datos se realizará a los 3 y 6 meses del postoperatorio,
La agrupación se basará en el método de tratamiento elegido por el cirujano, ya que está relacionado con la naturaleza de la lesión.
Cálculo de potencia
Se realizó un cálculo de potencia basado en el supuesto de que el grupo tiene una puntuación QuickDASH media de 25 puntos (DE 8) antes de la operación y que la diferencia entre los grupos sería de 6,8 puntos, lo que corresponde a una "diferencia mínima clínicamente importante". Para llegar a una potencia de 0,80 con alfa 0,05 se necesitan 22 pacientes por grupo. Para compensar una supuesta deserción, se planea incluir 30 pacientes por grupo.
Los pacientes serán seleccionados a través del sistema de planificación de operaciones. Se espera que la inclusión dure hasta dos años.
Procesamiento de datos
La fuerza de agarre y pellizco y la movilidad se calcularán como un porcentaje del lado no lesionado y se calculará un promedio del porcentaje. Cualquier diferencia estadística entre el lado operado y no operado y entre los grupos se calculará con la prueba t.
Resultado esperado / Importancia clínica
El resultado esperado es que los pacientes recuperen gran parte de su función, lo cual es de gran importancia para el paciente individual, no se espera que surjan diferencias entre los grupos.
Se espera que el estudio confirme que los regímenes de tratamiento utilizados funcionan bien, lo cual es importante ya que el Hospital Universitario Sahlgrenska se esfuerza por utilizar métodos de tratamiento basados en la evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Número de teléfono: +46 31 343 10 36
- Correo electrónico: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mölndal, Suecia, 43130
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Ingrid Andreasson
- Número de teléfono: +46313431036
- Correo electrónico: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
-
Contacto:
- Maria Stenvall
- Número de teléfono: +46313431036
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de radio distal
- EPL-ruptura
Criterio de exclusión:
- comorbilidad que interfiere con la función del pulgar
- incapacidad para llenar formularios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sutura primaria
sutura primaria de EPL
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Sutura primaria del tendón EPL
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Transferencia EIP
transferencia de la EIP a EPL
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transferencia del tendón EIP al tendón EPL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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extensión, flexión, abducción, retroposición del pulgar
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3 meses después de la operación
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
extensión, flexión, abducción, retroposición del pulgar
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fortaleza
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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pellizco, pellizco lateral, fuerza de agarre
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3 meses después de la operación
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|
fortaleza
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
pellizco, pellizco lateral, fuerza de agarre
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6 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quick-DASH (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Valoración de la función por parte del paciente.
Puntuación mínima 0 puntos, puntuación máxima 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
3 meses después de la operación
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|
Quick-DASH (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Valoración de la función por parte del paciente.
Puntuación mínima 0 puntos, puntuación máxima 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGFOUGSB-964048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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