Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelt utfall etter EPL-ruptur etter distal radiusfraktur

13. november 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Funksjonelt utfall etter sutur eller EIP-overføring i EPL-ruptur etter distal radiusfraktur

Ruptur av extensor pollicis longus, (EPL) er en vanlig komplikasjon etter distale radiusfrakturer. Et brudd forhindrer tommelforlengelsen, som igjen har en negativ innvirkning på håndfunksjonen. En EPL-ruptur kan enten behandles kirurgisk med primær sutur, som betyr at endene av senen sys. Dette anbefales imidlertid ikke hvis senen er svekket. I slike tilfeller kan rupturen behandles ved overføring av, oftest, ekstensor indicis proprius (EIP) til tommelen.

Distale radiusfrakturer er vanlige og ruptur av EPL-senen er en kjent komplikasjon som forstyrrer håndfunksjonen, og det er derfor nødvendig med flere studier på denne pasientgruppen.

Målet med denne prospektive studien er å sammenligne gjenvinning av tommelfunksjon etter operasjon, med den ikke-skadde siden, etter primær sutur og EIP-overføring etter EPL-ruptur som en komplikasjon etter distal radiusfraktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ruptur av den lange ekstensorsenen i tommelen (extensor pollicis longus, EPL) er en vanlig komplikasjon etter distal radiusfraktur. Forekomsten har vist seg å være ca 1 % etter kirurgisk behandling av bruddet og opptil 5 % etter ikke-kirurgisk behandling.

Årsaken til at senen sprekker etter minimalt forskjøvede brudd kan være redusert blodtilførsel til senen. Etter kirurgisk behandling av et brudd kan årsaken til ruptur være irritasjon av senen forårsaket av osteosyntesematerialet. En ruptur gjør at tommelen ikke kan strekkes ut, noe som påvirker håndens funksjon negativt.

EPL-ruptur kan enten opereres med primær sutur, som betyr at endene av senen blir funnet og suturert, men dette anbefales ikke dersom senen er svekket, for eksempel på grunn av dårlig vaskularisering. I et slikt tilfelle kan EPL-rupturen repareres ved å flytte en sene, (vanligvis ekstensor indicis proprius, EIP), til tommelen.

Tidligere studier med fokus på funksjon etter EPL-ruptur har vært små og har ikke differensiert EPL-rupturer med ulike underliggende årsaker og regimet for postoperativ behandling har ikke vært ensartet.

Siden distal radiusfraktur er en svært vanlig skade og ruptur av EPL-senen er en kjent komplikasjon som påvirker håndfunksjonen, er det viktig at det gjøres flere studier på denne pasientgruppen. Funksjon bør evalueres både med objektive og pasientrelaterte utfallsmål. Kunnskap om funksjon etter operasjon er viktig for pasienter, kirurger og rehabiliteringspersonell.

Hensikt

Hensikten med denne prospektive studien er å sammenligne gjenoppretting av tommelfunksjon i forhold til den ikke-skadde siden etter henholdsvis primær sutur og EIP-overføring i ruptur av EPL etter distal radiusfraktur.

Spørsmål

Hvordan vurderer pasientene funksjonen sin etter primær sutur eller EIP-overføring?

Hvor mye gjenoppretting av tommelfunksjonen skjer i forhold til den ikke-skadde hånden?

Er gruppene forskjellige på disse punkter?

Innblanding

Etter primær sutur/seneoverføring og gipsimmobilisering (henholdsvis 4 uker etter primær sutur og 2 uker etter seneoverføring) vil pasientene begynne trening i henhold til et spesifikt treningsprogram for tommelmobilitet. Mellom treningsøktene brukes en individuelt tilpasset, statisk skinne med tommelen i forlengelse (henholdsvis 2 uker etter primær sutur og 4 uker etter seneoverføring).

Seks uker postoperativt tillates fri mobilisering ved lettere daglige aktiviteter med gradvis økt belastning og trening i henhold til programmet fortsetter. Etter tolv uker har pasienten ingen begrensninger med hensyn til belastning.

Datainnsamling vil finne sted 3 og 6 måneder postoperativt,

Grupperingen vil være basert på behandlingsmetoden valgt av kirurgen da denne er relatert til skadens art.

Effektberegning

Det ble gjort en kraftberegning basert på antakelsen om at gruppen har en gjennomsnittlig QuickDASH-score på 25 poeng (SD 8) preoperativt og at forskjellen mellom gruppene ville være 6,8 poeng, som tilsvarer «minimal klinisk viktig forskjell». For å nå en potens på 0,80 med alfa 0,05, trengs 22 pasienter per gruppe. For å kompensere for et antatt frafall er det planlagt inkludert 30 pasienter per gruppe.

Pasientene vil bli valgt ut via planleggingssystemet for operasjoner. Inkluderingen forventes å vare i inntil to år.

Databehandling

Grep- og klypestyrke og bevegelighet vil bli beregnet som en prosentandel av den ikke-skadde siden og et gjennomsnitt av prosenten vil bli beregnet. Eventuell statistisk forskjell mellom operert og ikke-operert side og mellom gruppene vil bli beregnet med t-test.

Forventet resultat / Klinisk betydning

Det forventede resultatet er at pasientene får tilbake en stor del av funksjonen, noe som har stor betydning for den enkelte pasient, det forventes ingen forskjell mellom gruppene.

Studien forventes å bekrefte at behandlingsregimene som brukes fungerer godt, noe som er viktig da Sahlgrenska Universitetssykehuset etterstreber å bruke evidensbaserte behandlingsmetoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Mölndal, Sverige, 43130
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Stenvall
          • Telefonnummer: +46313431036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med distale radiusfrakturer som lider av ruptur av EPL-senen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Distal radiusbrudd
  • EPL-brudd

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditet som forstyrrer tommelfunksjonen
  • manglende evne til å fylle ut skjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær sutur
primær sutur av EPL
Primær sutur av EPL-senen
EIP- overføring
overføring av EIP til EPL
overføring av EIP-senen til EPL-senen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
ekstensjon, fleksjon, abduksjon, tilbakestilling av tommelen
3 måneder postoperativt
bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
ekstensjon, fleksjon, abduksjon, tilbakestilling av tommelen
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
styrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
klype, sideklemming, grepstyrke
3 måneder postoperativt
styrke
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
klype, sideklemming, grepstyrke
6 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick-DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Pasientvurdering av funksjon. Minste poengsum 0 poeng, maksimal poengsum 100 poeng. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
3 måneder postoperativt
Quick-DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Pasientvurdering av funksjon. Minste poengsum 0 poeng, maksimal poengsum 100 poeng. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VGFOUGSB-964048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere