- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05264675
Funksjonelt utfall etter EPL-ruptur etter distal radiusfraktur
Funksjonelt utfall etter sutur eller EIP-overføring i EPL-ruptur etter distal radiusfraktur
Ruptur av extensor pollicis longus, (EPL) er en vanlig komplikasjon etter distale radiusfrakturer. Et brudd forhindrer tommelforlengelsen, som igjen har en negativ innvirkning på håndfunksjonen. En EPL-ruptur kan enten behandles kirurgisk med primær sutur, som betyr at endene av senen sys. Dette anbefales imidlertid ikke hvis senen er svekket. I slike tilfeller kan rupturen behandles ved overføring av, oftest, ekstensor indicis proprius (EIP) til tommelen.
Distale radiusfrakturer er vanlige og ruptur av EPL-senen er en kjent komplikasjon som forstyrrer håndfunksjonen, og det er derfor nødvendig med flere studier på denne pasientgruppen.
Målet med denne prospektive studien er å sammenligne gjenvinning av tommelfunksjon etter operasjon, med den ikke-skadde siden, etter primær sutur og EIP-overføring etter EPL-ruptur som en komplikasjon etter distal radiusfraktur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ruptur av den lange ekstensorsenen i tommelen (extensor pollicis longus, EPL) er en vanlig komplikasjon etter distal radiusfraktur. Forekomsten har vist seg å være ca 1 % etter kirurgisk behandling av bruddet og opptil 5 % etter ikke-kirurgisk behandling.
Årsaken til at senen sprekker etter minimalt forskjøvede brudd kan være redusert blodtilførsel til senen. Etter kirurgisk behandling av et brudd kan årsaken til ruptur være irritasjon av senen forårsaket av osteosyntesematerialet. En ruptur gjør at tommelen ikke kan strekkes ut, noe som påvirker håndens funksjon negativt.
EPL-ruptur kan enten opereres med primær sutur, som betyr at endene av senen blir funnet og suturert, men dette anbefales ikke dersom senen er svekket, for eksempel på grunn av dårlig vaskularisering. I et slikt tilfelle kan EPL-rupturen repareres ved å flytte en sene, (vanligvis ekstensor indicis proprius, EIP), til tommelen.
Tidligere studier med fokus på funksjon etter EPL-ruptur har vært små og har ikke differensiert EPL-rupturer med ulike underliggende årsaker og regimet for postoperativ behandling har ikke vært ensartet.
Siden distal radiusfraktur er en svært vanlig skade og ruptur av EPL-senen er en kjent komplikasjon som påvirker håndfunksjonen, er det viktig at det gjøres flere studier på denne pasientgruppen. Funksjon bør evalueres både med objektive og pasientrelaterte utfallsmål. Kunnskap om funksjon etter operasjon er viktig for pasienter, kirurger og rehabiliteringspersonell.
Hensikt
Hensikten med denne prospektive studien er å sammenligne gjenoppretting av tommelfunksjon i forhold til den ikke-skadde siden etter henholdsvis primær sutur og EIP-overføring i ruptur av EPL etter distal radiusfraktur.
Spørsmål
Hvordan vurderer pasientene funksjonen sin etter primær sutur eller EIP-overføring?
Hvor mye gjenoppretting av tommelfunksjonen skjer i forhold til den ikke-skadde hånden?
Er gruppene forskjellige på disse punkter?
Innblanding
Etter primær sutur/seneoverføring og gipsimmobilisering (henholdsvis 4 uker etter primær sutur og 2 uker etter seneoverføring) vil pasientene begynne trening i henhold til et spesifikt treningsprogram for tommelmobilitet. Mellom treningsøktene brukes en individuelt tilpasset, statisk skinne med tommelen i forlengelse (henholdsvis 2 uker etter primær sutur og 4 uker etter seneoverføring).
Seks uker postoperativt tillates fri mobilisering ved lettere daglige aktiviteter med gradvis økt belastning og trening i henhold til programmet fortsetter. Etter tolv uker har pasienten ingen begrensninger med hensyn til belastning.
Datainnsamling vil finne sted 3 og 6 måneder postoperativt,
Grupperingen vil være basert på behandlingsmetoden valgt av kirurgen da denne er relatert til skadens art.
Effektberegning
Det ble gjort en kraftberegning basert på antakelsen om at gruppen har en gjennomsnittlig QuickDASH-score på 25 poeng (SD 8) preoperativt og at forskjellen mellom gruppene ville være 6,8 poeng, som tilsvarer «minimal klinisk viktig forskjell». For å nå en potens på 0,80 med alfa 0,05, trengs 22 pasienter per gruppe. For å kompensere for et antatt frafall er det planlagt inkludert 30 pasienter per gruppe.
Pasientene vil bli valgt ut via planleggingssystemet for operasjoner. Inkluderingen forventes å vare i inntil to år.
Databehandling
Grep- og klypestyrke og bevegelighet vil bli beregnet som en prosentandel av den ikke-skadde siden og et gjennomsnitt av prosenten vil bli beregnet. Eventuell statistisk forskjell mellom operert og ikke-operert side og mellom gruppene vil bli beregnet med t-test.
Forventet resultat / Klinisk betydning
Det forventede resultatet er at pasientene får tilbake en stor del av funksjonen, noe som har stor betydning for den enkelte pasient, det forventes ingen forskjell mellom gruppene.
Studien forventes å bekrefte at behandlingsregimene som brukes fungerer godt, noe som er viktig da Sahlgrenska Universitetssykehuset etterstreber å bruke evidensbaserte behandlingsmetoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Telefonnummer: +46 31 343 10 36
- E-post: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43130
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Andreasson
- Telefonnummer: +46313431036
- E-post: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
-
Ta kontakt med:
- Maria Stenvall
- Telefonnummer: +46313431036
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Distal radiusbrudd
- EPL-brudd
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditet som forstyrrer tommelfunksjonen
- manglende evne til å fylle ut skjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær sutur
primær sutur av EPL
|
Primær sutur av EPL-senen
|
|
EIP- overføring
overføring av EIP til EPL
|
overføring av EIP-senen til EPL-senen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
ekstensjon, fleksjon, abduksjon, tilbakestilling av tommelen
|
3 måneder postoperativt
|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
ekstensjon, fleksjon, abduksjon, tilbakestilling av tommelen
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
styrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
klype, sideklemming, grepstyrke
|
3 måneder postoperativt
|
|
styrke
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
klype, sideklemming, grepstyrke
|
6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick-DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Pasientvurdering av funksjon.
Minste poengsum 0 poeng, maksimal poengsum 100 poeng.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Quick-DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Pasientvurdering av funksjon.
Minste poengsum 0 poeng, maksimal poengsum 100 poeng.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFOUGSB-964048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .