- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05264675
Funktionelt resultat efter EPL-ruptur efter distal radiusfraktur
Funktionelt resultat efter sutur eller EIP-overførsel i EPL-ruptur efter distal radiusfraktur
Ruptur af extensor pollicis longus (EPL) er en almindelig komplikation efter distale radiusfrakturer. Et brud forhindrer tommelfingerforlængelsen, hvilket igen har en negativ indflydelse på håndfunktionen. En EPL-ruptur kan enten behandles kirurgisk med primær sutur, hvilket betyder, at senens ender sys. Dette anbefales dog ikke, hvis senen er svækket. I sådanne tilfælde kan rupturen behandles ved en overførsel af, oftest, extensor indicis proprius (EIP) til tommelfingeren.
Distale radiusfrakturer er almindelige, og et brud på EPL-senen er en kendt komplikation, der forstyrrer håndfunktionen, og derfor er flere undersøgelser på denne patientgruppe berettiget.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne genvinding af tommelfingerfunktion efter operation med den ikke-skadede side efter primær sutur og EIP-overførsel efter EPL-ruptur som en komplikation efter distal radiusfraktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ruptur af tommelfingerens lange ekstensorsene (extensor pollicis longus, EPL) er en almindelig komplikation efter distal radiusfraktur. Incidensen har vist sig at være omkring 1 % efter kirurgisk behandling af bruddet og op til 5 % efter ikke-kirurgisk behandling.
Årsagen til at senen brister efter minimalt forskudte brud kan være nedsat blodgennemstrømning til senen. Efter kirurgisk behandling af et brud kan årsagen til bristning være irritation af senen forårsaget af osteosyntesematerialet. En bristning betyder, at tommelfingeren ikke kan strækkes, hvilket påvirker håndens funktion negativt.
EPL-ruptur kan enten opereres med primær sutur, hvilket betyder, at senens ender findes og sys, dog frarådes dette, hvis senen er svækket, fx på grund af dårlig vaskularisering. I et sådant tilfælde kan EPL-rupturen repareres ved at flytte en sene (normalt extensor indicis proprius, EIP) til tommelfingeren.
Tidligere undersøgelser med fokus på funktion efter EPL-ruptur har været små og har ikke differentieret EPL-rupturer med forskellige underliggende årsager, og regimet for postoperativ pleje har ikke været ensartet.
Da distal radiusfraktur er en meget almindelig skade, og ruptur af EPL-senen er en kendt komplikation, der påvirker håndfunktionen, er det vigtigt, at der laves flere undersøgelser på denne patientgruppe. Funktion bør evalueres både med objektive og patientrelaterede resultatmål. Viden om funktion efter operation er vigtig for patienter, kirurger og rehabiliteringspersonale.
Formål
Formålet med nærværende prospektive undersøgelse er at sammenligne genopretning af tommelfingerfunktion i forhold til den ikke-skadede side efter henholdsvis primær sutur og EIP-overførsel i ruptur af EPL efter distal radiusfraktur.
Spørgsmål
Hvordan vurderer patienterne deres funktion efter primær sutur eller EIP-overførsel?
Hvor meget genopretning af tommelfingerfunktionen sker i forhold til den ikke-skadede hånd?
Er grupperne forskellige i disse henseender?
Intervention
Efter primær sutur/seneoverførsel og gipsimmobilisering (henholdsvis 4 uger efter primær sutur og 2 uger efter seneoverførsel) vil patienter påbegynde træning efter et specifikt træningsprogram for tommelfingermobilitet. Mellem træningspassene anvendes en individuelt tilpasset, statisk skinne med tommelfingeren i forlængelse (henholdsvis 2 uger efter primær sutur og 4 uger efter seneoverførsel).
Seks uger postoperativt tillades fri mobilisering i lette dagligdagsaktiviteter med gradvist øget belastning og træning i henhold til programmet fortsætter. Efter 12 uger har patienten ingen begrænsninger med hensyn til belastning.
Dataindsamling vil finde sted 3 og 6 måneder postoperativt,
Grupperingen vil være baseret på den behandlingsmetode, som kirurgen har valgt, da denne er relateret til skadens karakter.
Effektberegning
En effektberegning blev lavet ud fra den antagelse, at gruppen præoperativt har en gennemsnitlig QuickDASH-score på 25 point (SD 8), og at forskellen mellem grupperne ville være 6,8 point, hvilket svarer til "minimal klinisk vigtig forskel". For at nå en potens på 0,80 med alfa 0,05 skal der 22 patienter pr. gruppe til. For at kompensere for et formodet frafald er der planlagt 30 patienter pr. gruppe.
Patienterne udvælges via planlægningssystemet til operationer. Inddragelsen forventes at vare i op til to år.
Databehandling
Grib og klemstyrke og mobilitet vil blive beregnet som en procentdel af den ikke-skadede side, og et gennemsnit af procentdelen vil blive beregnet. Enhver statistisk forskel mellem opereret og ikke-opereret side og mellem grupperne vil blive beregnet med t-test.
Forventet resultat / Klinisk betydning
Det forventede resultat er, at patienterne genvinder en stor del af deres funktion, hvilket har stor betydning for den enkelte patient, der forventes ikke at fremkomme forskel mellem grupperne.
Undersøgelsen forventes at bekræfte, at de anvendte behandlingsregimer fungerer godt, hvilket er vigtigt, da Sahlgrenska Universitetshospital stræber efter at anvende evidensbaserede behandlingsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Telefonnummer: +46 31 343 10 36
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43130
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Andreasson
- Telefonnummer: +46313431036
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
-
Kontakt:
- Maria Stenvall
- Telefonnummer: +46313431036
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Distal Radius Fraktur
- EPL-brud
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditet, der forstyrrer tommelfingerfunktionen
- manglende evne til at udfylde formularer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær sutur
primær sutur af EPL
|
Primær sutur af EPL-senen
|
|
EIP- overførsel
overførsel af EIP til EPL
|
overførsel af EIP-senen til EPL-senen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
ekstension, fleksion, abduktion, retroposition af tommelfingeren
|
3 måneder postoperativt
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
ekstension, fleksion, abduktion, retroposition af tommelfingeren
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
styrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
klemme, lateral klemme, grebsstyrke
|
3 måneder postoperativt
|
|
styrke
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
klemme, lateral klemme, grebsstyrke
|
6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick-DASH (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Patientvurdering af funktion.
Minimum score 0 point, maksimum score 100 point.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Quick-DASH (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Patientvurdering af funktion.
Minimum score 0 point, maksimum score 100 point.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGFOUGSB-964048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .