Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt resultat efter EPL-ruptur efter distal radiusfraktur

13. november 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Funktionelt resultat efter sutur eller EIP-overførsel i EPL-ruptur efter distal radiusfraktur

Ruptur af extensor pollicis longus (EPL) er en almindelig komplikation efter distale radiusfrakturer. Et brud forhindrer tommelfingerforlængelsen, hvilket igen har en negativ indflydelse på håndfunktionen. En EPL-ruptur kan enten behandles kirurgisk med primær sutur, hvilket betyder, at senens ender sys. Dette anbefales dog ikke, hvis senen er svækket. I sådanne tilfælde kan rupturen behandles ved en overførsel af, oftest, extensor indicis proprius (EIP) til tommelfingeren.

Distale radiusfrakturer er almindelige, og et brud på EPL-senen er en kendt komplikation, der forstyrrer håndfunktionen, og derfor er flere undersøgelser på denne patientgruppe berettiget.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne genvinding af tommelfingerfunktion efter operation med den ikke-skadede side efter primær sutur og EIP-overførsel efter EPL-ruptur som en komplikation efter distal radiusfraktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ruptur af tommelfingerens lange ekstensorsene (extensor pollicis longus, EPL) er en almindelig komplikation efter distal radiusfraktur. Incidensen har vist sig at være omkring 1 % efter kirurgisk behandling af bruddet og op til 5 % efter ikke-kirurgisk behandling.

Årsagen til at senen brister efter minimalt forskudte brud kan være nedsat blodgennemstrømning til senen. Efter kirurgisk behandling af et brud kan årsagen til bristning være irritation af senen forårsaget af osteosyntesematerialet. En bristning betyder, at tommelfingeren ikke kan strækkes, hvilket påvirker håndens funktion negativt.

EPL-ruptur kan enten opereres med primær sutur, hvilket betyder, at senens ender findes og sys, dog frarådes dette, hvis senen er svækket, fx på grund af dårlig vaskularisering. I et sådant tilfælde kan EPL-rupturen repareres ved at flytte en sene (normalt extensor indicis proprius, EIP) til tommelfingeren.

Tidligere undersøgelser med fokus på funktion efter EPL-ruptur har været små og har ikke differentieret EPL-rupturer med forskellige underliggende årsager, og regimet for postoperativ pleje har ikke været ensartet.

Da distal radiusfraktur er en meget almindelig skade, og ruptur af EPL-senen er en kendt komplikation, der påvirker håndfunktionen, er det vigtigt, at der laves flere undersøgelser på denne patientgruppe. Funktion bør evalueres både med objektive og patientrelaterede resultatmål. Viden om funktion efter operation er vigtig for patienter, kirurger og rehabiliteringspersonale.

Formål

Formålet med nærværende prospektive undersøgelse er at sammenligne genopretning af tommelfingerfunktion i forhold til den ikke-skadede side efter henholdsvis primær sutur og EIP-overførsel i ruptur af EPL efter distal radiusfraktur.

Spørgsmål

Hvordan vurderer patienterne deres funktion efter primær sutur eller EIP-overførsel?

Hvor meget genopretning af tommelfingerfunktionen sker i forhold til den ikke-skadede hånd?

Er grupperne forskellige i disse henseender?

Intervention

Efter primær sutur/seneoverførsel og gipsimmobilisering (henholdsvis 4 uger efter primær sutur og 2 uger efter seneoverførsel) vil patienter påbegynde træning efter et specifikt træningsprogram for tommelfingermobilitet. Mellem træningspassene anvendes en individuelt tilpasset, statisk skinne med tommelfingeren i forlængelse (henholdsvis 2 uger efter primær sutur og 4 uger efter seneoverførsel).

Seks uger postoperativt tillades fri mobilisering i lette dagligdagsaktiviteter med gradvist øget belastning og træning i henhold til programmet fortsætter. Efter 12 uger har patienten ingen begrænsninger med hensyn til belastning.

Dataindsamling vil finde sted 3 og 6 måneder postoperativt,

Grupperingen vil være baseret på den behandlingsmetode, som kirurgen har valgt, da denne er relateret til skadens karakter.

Effektberegning

En effektberegning blev lavet ud fra den antagelse, at gruppen præoperativt har en gennemsnitlig QuickDASH-score på 25 point (SD 8), og at forskellen mellem grupperne ville være 6,8 point, hvilket svarer til "minimal klinisk vigtig forskel". For at nå en potens på 0,80 med alfa 0,05 skal der 22 patienter pr. gruppe til. For at kompensere for et formodet frafald er der planlagt 30 patienter pr. gruppe.

Patienterne udvælges via planlægningssystemet til operationer. Inddragelsen forventes at vare i op til to år.

Databehandling

Grib og klemstyrke og mobilitet vil blive beregnet som en procentdel af den ikke-skadede side, og et gennemsnit af procentdelen vil blive beregnet. Enhver statistisk forskel mellem opereret og ikke-opereret side og mellem grupperne vil blive beregnet med t-test.

Forventet resultat / Klinisk betydning

Det forventede resultat er, at patienterne genvinder en stor del af deres funktion, hvilket har stor betydning for den enkelte patient, der forventes ikke at fremkomme forskel mellem grupperne.

Undersøgelsen forventes at bekræfte, at de anvendte behandlingsregimer fungerer godt, hvilket er vigtigt, da Sahlgrenska Universitetshospital stræber efter at anvende evidensbaserede behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Mölndal, Sverige, 43130
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Stenvall
          • Telefonnummer: +46313431036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med distale radiusfrakturer, som lider af ruptur af EPL-senen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Distal Radius Fraktur
  • EPL-brud

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditet, der forstyrrer tommelfingerfunktionen
  • manglende evne til at udfylde formularer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær sutur
primær sutur af EPL
Primær sutur af EPL-senen
EIP- overførsel
overførsel af EIP til EPL
overførsel af EIP-senen til EPL-senen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
ekstension, fleksion, abduktion, retroposition af tommelfingeren
3 måneder postoperativt
bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
ekstension, fleksion, abduktion, retroposition af tommelfingeren
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
styrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
klemme, lateral klemme, grebsstyrke
3 måneder postoperativt
styrke
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
klemme, lateral klemme, grebsstyrke
6 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick-DASH (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Patientvurdering af funktion. Minimum score 0 point, maksimum score 100 point. Højere score indikerer et dårligere resultat.
3 måneder postoperativt
Quick-DASH (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Patientvurdering af funktion. Minimum score 0 point, maksimum score 100 point. Højere score indikerer et dårligere resultat.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFOUGSB-964048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner