- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05264675
원위 요골 골절 후 EPL 파열 후 기능적 결과
원위 요골 골절 후 EPL 파열에서 봉합 또는 EIP 전달 후 기능적 결과
Extensor pollicis longus, (EPL)의 파열은 원위 요골 골절 후 흔한 합병증입니다. 파열은 엄지 손가락 확장을 방지하여 손 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. EPL 파열은 힘줄 끝을 봉합하는 일차 봉합사로 외과적으로 치료할 수 있습니다. 그러나 힘줄이 약해지면 권장되지 않습니다. 이러한 경우 파열은 대부분 고유지시신근(extensor indicis proprius, EIP)을 엄지손가락으로 옮겨 치료할 수 있습니다.
원위 요골 골절이 흔하고 EPL 힘줄의 파열은 손 기능을 방해하는 알려진 합병증이므로 이 환자 그룹에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
본 전향적 연구의 목적은 원위 요골 골절에 따른 합병증으로 EPL 파열 후 일차 봉합 및 EIP 전이 후 비손상측과 수술 후 엄지손가락 기능의 회복을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
엄지의 긴 신근 힘줄 파열(장무지 신근, EPL)은 원위 요골 골절 후 흔한 합병증입니다. 발생률은 골절의 외과적 치료 후 약 1%, 비수술적 치료 후 최대 5%인 것으로 나타났습니다.
최소 전위 골절 후 힘줄이 파열되는 이유는 힘줄로 가는 혈류가 감소하기 때문일 수 있습니다. 골절의 외과적 치료 후 파열의 원인은 골접합 재료에 의한 힘줄의 자극일 수 있습니다. 파열은 엄지손가락을 펼 수 없다는 것을 의미하며, 이는 손의 기능에 부정적인 영향을 미칩니다.
EPL 파열은 1차 봉합사로 수술할 수 있습니다. 즉, 힘줄 끝을 찾아서 봉합하지만, 예를 들어 혈관 신생 불량으로 인해 힘줄이 약해지면 권장되지 않습니다. 이러한 경우 EPL 파열은 힘줄(일반적으로 고유지굴신근(EIP))을 엄지손가락으로 이동시켜 복구할 수 있습니다.
EPL 파열 이후의 기능에 초점을 맞춘 기존 연구는 규모가 작았고 기저 원인이 다른 EPL 파열을 구분하지 못했으며 수술 후 관리 방법도 획일적이지 않았다.
원위 요골 골절은 매우 흔한 부상이고 EPL 힘줄의 파열은 손 기능에 영향을 미치는 알려진 합병증이므로 이 환자 그룹에 대한 더 많은 연구가 수행되는 것이 중요합니다. 기능은 객관적이고 환자와 관련된 결과 측정으로 평가되어야 합니다. 수술 후 기능에 대한 지식은 환자, 외과 의사 및 재활 직원에게 중요합니다.
목적
본 전향적 연구의 목적은 요골 원위부 골절 후 EPL 파열 시 1차 봉합과 EIP 전이 후 손상되지 않은 쪽과 비교하여 엄지손가락 기능의 회복을 비교하는 것이다.
질문
환자는 1차 봉합 또는 EIP 이식 후 자신의 기능을 어떻게 평가합니까?
손상되지 않은 손에 비해 엄지손가락 기능이 얼마나 회복되었습니까?
이러한 점에서 그룹이 다른가요?
간섭
1차 봉합/힘줄 이식 및 캐스트 고정(각각 1차 봉합 후 4주 및 힘줄 이식 후 2주) 후 환자는 엄지손가락 이동성을 위한 특정 운동 프로그램에 따라 운동을 시작합니다. 훈련 세션 사이에 개별적으로 조정된 정적 부목이 엄지 손가락을 확장하여 사용됩니다(각각 1차 봉합 후 2주 및 힘줄 이식 후 4주).
수술 후 6주 후에는 프로그램에 따라 점진적으로 부하를 증가시키면서 가벼운 일상 생활 활동에서 자유로운 이동이 허용되며 프로그램이 계속됩니다. 12주 후에 환자는 부하에 대한 제한이 없습니다.
데이터 수집은 수술 후 3개월과 6개월에 이루어지며,
그룹화는 부상의 특성과 관련이 있으므로 외과의가 선택한 치료 방법을 기반으로 합니다.
전력 계산
검정력 계산은 그룹의 수술 전 평균 QuickDASH 점수가 25점(SD 8)이고 그룹 간의 차이가 "임상적으로 중요한 최소 차이"에 해당하는 6.8점이라는 가정에 따라 이루어졌습니다. 알파 0.05로 0.80의 검정력에 도달하려면 그룹당 22명의 환자가 필요합니다. 탈락 추정을 보완하기 위해 그룹당 30명의 환자를 포함할 계획이다.
환자는 수술 계획 시스템을 통해 선택됩니다. 포함은 최대 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
데이터 처리
쥐고 꼬집는 힘과 이동성은 부상을 입지 않은 쪽의 백분율로 계산되고 백분율의 평균이 계산됩니다. 작동 및 비작동 측과 그룹 간의 통계적 차이는 t-테스트로 계산됩니다.
기대효과 / 임상적 의의
예상되는 결과는 환자가 기능의 상당 부분을 회복한다는 것이며 이는 개별 환자에게 매우 중요하며 그룹 간 차이는 나타나지 않을 것으로 예상됩니다.
이 연구는 사용된 치료 요법이 잘 작동하는지 확인할 것으로 기대되며, 이는 Sahlgrenska 대학 병원이 증거 기반 치료 방법을 사용하기 위해 노력하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ingrid Andreasson, Md Dr
- 전화번호: +46 31 343 10 36
- 이메일: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
연구 장소
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-
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Mölndal, 스웨덴, 43130
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Ingrid Andreasson
- 전화번호: +46313431036
- 이메일: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
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연락하다:
- Maria Stenvall
- 전화번호: +46313431036
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원위 요골 골절
- EPL 파열
제외 기준:
- 엄지 기능을 방해하는 합병증
- 양식을 작성할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기본 봉합사
EPL의 기본 봉합사
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EPL 힘줄의 기본 봉합사
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EIP- 전송
EIP를 EPL로 이전
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EIP-힘줄을 EPL-힘줄로 이전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 범위
기간: 수술 후 3개월
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신전, 굴곡, 외전, 엄지손가락의 후위
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수술 후 3개월
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운동 범위
기간: 수술 후 6개월
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신전, 굴곡, 외전, 엄지손가락의 후위
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘
기간: 수술 후 3개월
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핀치, 측면 핀치, 그립 강도
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수술 후 3개월
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힘
기간: 수술 후 6개월
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핀치, 측면 핀치, 그립 강도
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quick-DASH(팔, 어깨, 손의 장애)
기간: 수술 후 3개월
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환자의 기능 평가.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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Quick-DASH(팔, 어깨, 손의 장애)
기간: 수술 후 6개월
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환자의 기능 평가.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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