- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05264675
Functioneel resultaat na EPL-ruptuur na distale radiusfractuur
Functioneel resultaat na hechting of EIP-overdracht bij EPL-ruptuur na distale radiusfractuur
Ruptuur van de extensor pollicis longus (EPL) is een veel voorkomende complicatie na distale radiusfracturen. Een ruptuur verhindert de duimextensie, wat weer een negatieve invloed heeft op de handfunctie. Een EPL-ruptuur kan ofwel chirurgisch worden behandeld door primaire hechting, wat inhoudt dat de uiteinden van de pees worden gehecht. Dit wordt echter afgeraden als de pees verzwakt is. In dergelijke gevallen kan de ruptuur worden behandeld door, meestal, de extensor indicis proprius (EIP) naar de duim over te brengen.
Distale radiusfracturen komen vaak voor en een ruptuur van de EPL-pees is een bekende complicatie die de handfunctie verstoort en daarom is meer onderzoek bij deze patiëntengroep gerechtvaardigd.
Het doel van deze prospectieve studie is om het herstel van de duimfunctie na een operatie te vergelijken met de niet-gewonde kant, na primaire hechting en EIP-transfer na EPL-ruptuur als complicatie na distale radiusfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruptuur van de lange strekpees van de duim (extensor pollicis longus, EPL) is een veel voorkomende complicatie na een distale radiusfractuur. De incidentie is ongeveer 1% na chirurgische behandeling van de fractuur en tot 5% na niet-chirurgische behandeling.
De reden waarom de pees scheurt na minimaal verplaatste fracturen kan een verminderde bloedtoevoer naar de pees zijn. Na operatieve behandeling van een fractuur kan de oorzaak van de ruptuur irritatie van de pees zijn door het osteosynthesemateriaal. Een ruptuur betekent dat de duim niet kan worden gestrekt, wat de functie van de hand negatief beïnvloedt.
EPL-ruptuur kan ofwel worden geopereerd met primaire hechting, wat betekent dat de uiteinden van de pees worden gevonden en gehecht, maar dit wordt niet aanbevolen als de pees verzwakt is, bijvoorbeeld door slechte vascularisatie. In zo'n geval kan de EPL-ruptuur worden gerepareerd door een pees (meestal de extensor indicis proprius, EIP) naar de duim te verplaatsen.
Eerdere studies gericht op functie na EPL-ruptuur waren klein en hebben geen onderscheid gemaakt tussen EPL-rupturen met verschillende onderliggende oorzaken en het regime van postoperatieve zorg was niet uniform.
Aangezien distale radiusfracturen een veel voorkomende verwonding zijn en ruptuur van de EPL-pees een bekende complicatie is die de handfunctie aantast, is het belangrijk dat er meer onderzoek wordt gedaan naar deze patiëntengroep. De functie moet worden geëvalueerd met zowel objectieve als patiëntgerelateerde uitkomstmaten. Kennis van het functioneren na een operatie is belangrijk voor patiënten, chirurgen en revalidatiepersoneel.
Doel
Het doel van de huidige prospectieve studie is het herstel van de duimfunctie te vergelijken met de niet-gewonde zijde na respectievelijk primaire hechting en EIP-overdracht bij ruptuur van de EPL na distale radiusfractuur.
Vragen
Hoe beoordelen patiënten hun functie na primaire hechting of EIP-overdracht?
Hoeveel herstel van de duimfunctie treedt op ten opzichte van de niet-geblesseerde hand?
Verschillen de groepen hierin?
Interventie
Na primaire hechting/peestransfer en gipsimmobilisatie (respectievelijk 4 weken na primaire hechting en 2 weken na peestransfer) beginnen patiënten te oefenen volgens een specifiek oefenprogramma voor duimmobiliteit. Tussen de trainingen door wordt een individueel aangepaste, statische spalk gebruikt met de duim in extensie (respectievelijk 2 weken na primaire hechting en 4 weken na peestransfer).
Zes weken na de operatie is vrije mobilisatie toegestaan bij lichte activiteiten van het dagelijks leven met progressief verhoogde belasting en wordt de training volgens het programma voortgezet. Na twaalf weken heeft de patiënt geen beperkingen meer met betrekking tot de belasting.
Gegevensverzameling vindt plaats op 3 en 6 maanden na de operatie,
De groepering is gebaseerd op de door de chirurg gekozen behandelingsmethode, aangezien deze verband houdt met de aard van het letsel.
Vermogensberekening
Er werd een powerberekening gemaakt op basis van de aanname dat de groep preoperatief een gemiddelde QuickDASH-score van 25 punten (SD 8) heeft en dat het verschil tussen de groepen 6,8 punten zou zijn, wat overeenkomt met "minimaal klinisch belangrijk verschil". Om een power van 0,80 te bereiken met alfa 0,05 zijn 22 patiënten per groep nodig. Om een veronderstelde uitval te compenseren, is het de bedoeling dat er 30 patiënten per groep worden opgenomen.
De patiënten worden geselecteerd via het planningssysteem voor operaties. De opname zal naar verwachting maximaal twee jaar duren.
Gegevensverwerking
Grip- en knijpkracht en mobiliteit worden berekend als een percentage van de niet-geblesseerde zijde en een gemiddelde van het percentage wordt berekend. Elk statistisch verschil tussen de geopereerde en de niet-geopereerde zijde en tussen de groepen wordt berekend met de t-toets.
Verwacht resultaat / Klinische betekenis
Het verwachte resultaat is dat de patiënten een groot deel van hun functie terugkrijgen, wat van groot belang is voor de individuele patiënt, er zal naar verwachting geen verschil tussen de groepen ontstaan.
De studie zal naar verwachting bevestigen dat de gebruikte behandelingsregimes goed werken, wat belangrijk is omdat het Sahlgrenska University Hospital streeft naar evidence-based behandelmethoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Telefoonnummer: +46 31 343 10 36
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Mölndal, Zweden, 43130
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Ingrid Andreasson
- Telefoonnummer: +46313431036
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
-
Contact:
- Maria Stenvall
- Telefoonnummer: +46313431036
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Distale radiusfractuur
- EPL-ruptuur
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeit die de duimfunctie verstoort
- onvermogen om formulieren in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire hechting
primaire hechting van EPL
|
Primaire hechting van de EPL-pees
|
|
EIP-overdracht
overdracht van het EIP naar EPL
|
overdracht van de EIP-pees naar de EPL-pees
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
extensie, flexie, abductie, retropositie van de duim
|
3 maanden postoperatief
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
extensie, flexie, abductie, retropositie van de duim
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kracht
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
knijpen, zijwaarts knijpen, grijpkracht
|
3 maanden postoperatief
|
|
kracht
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
knijpen, zijwaarts knijpen, grijpkracht
|
6 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quick-DASH (beperkingen van de arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Patiëntbeoordeling van functie.
Minimale score 0 punten, maximale score 100 punten.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Quick-DASH (beperkingen van de arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Patiëntbeoordeling van functie.
Minimale score 0 punten, maximale score 100 punten.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGFOUGSB-964048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .