Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel resultaat na EPL-ruptuur na distale radiusfractuur

13 november 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Functioneel resultaat na hechting of EIP-overdracht bij EPL-ruptuur na distale radiusfractuur

Ruptuur van de extensor pollicis longus (EPL) is een veel voorkomende complicatie na distale radiusfracturen. Een ruptuur verhindert de duimextensie, wat weer een negatieve invloed heeft op de handfunctie. Een EPL-ruptuur kan ofwel chirurgisch worden behandeld door primaire hechting, wat inhoudt dat de uiteinden van de pees worden gehecht. Dit wordt echter afgeraden als de pees verzwakt is. In dergelijke gevallen kan de ruptuur worden behandeld door, meestal, de extensor indicis proprius (EIP) naar de duim over te brengen.

Distale radiusfracturen komen vaak voor en een ruptuur van de EPL-pees is een bekende complicatie die de handfunctie verstoort en daarom is meer onderzoek bij deze patiëntengroep gerechtvaardigd.

Het doel van deze prospectieve studie is om het herstel van de duimfunctie na een operatie te vergelijken met de niet-gewonde kant, na primaire hechting en EIP-transfer na EPL-ruptuur als complicatie na distale radiusfractuur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ruptuur van de lange strekpees van de duim (extensor pollicis longus, EPL) is een veel voorkomende complicatie na een distale radiusfractuur. De incidentie is ongeveer 1% na chirurgische behandeling van de fractuur en tot 5% na niet-chirurgische behandeling.

De reden waarom de pees scheurt na minimaal verplaatste fracturen kan een verminderde bloedtoevoer naar de pees zijn. Na operatieve behandeling van een fractuur kan de oorzaak van de ruptuur irritatie van de pees zijn door het osteosynthesemateriaal. Een ruptuur betekent dat de duim niet kan worden gestrekt, wat de functie van de hand negatief beïnvloedt.

EPL-ruptuur kan ofwel worden geopereerd met primaire hechting, wat betekent dat de uiteinden van de pees worden gevonden en gehecht, maar dit wordt niet aanbevolen als de pees verzwakt is, bijvoorbeeld door slechte vascularisatie. In zo'n geval kan de EPL-ruptuur worden gerepareerd door een pees (meestal de extensor indicis proprius, EIP) naar de duim te verplaatsen.

Eerdere studies gericht op functie na EPL-ruptuur waren klein en hebben geen onderscheid gemaakt tussen EPL-rupturen met verschillende onderliggende oorzaken en het regime van postoperatieve zorg was niet uniform.

Aangezien distale radiusfracturen een veel voorkomende verwonding zijn en ruptuur van de EPL-pees een bekende complicatie is die de handfunctie aantast, is het belangrijk dat er meer onderzoek wordt gedaan naar deze patiëntengroep. De functie moet worden geëvalueerd met zowel objectieve als patiëntgerelateerde uitkomstmaten. Kennis van het functioneren na een operatie is belangrijk voor patiënten, chirurgen en revalidatiepersoneel.

Doel

Het doel van de huidige prospectieve studie is het herstel van de duimfunctie te vergelijken met de niet-gewonde zijde na respectievelijk primaire hechting en EIP-overdracht bij ruptuur van de EPL na distale radiusfractuur.

Vragen

Hoe beoordelen patiënten hun functie na primaire hechting of EIP-overdracht?

Hoeveel herstel van de duimfunctie treedt op ten opzichte van de niet-geblesseerde hand?

Verschillen de groepen hierin?

Interventie

Na primaire hechting/peestransfer en gipsimmobilisatie (respectievelijk 4 weken na primaire hechting en 2 weken na peestransfer) beginnen patiënten te oefenen volgens een specifiek oefenprogramma voor duimmobiliteit. Tussen de trainingen door wordt een individueel aangepaste, statische spalk gebruikt met de duim in extensie (respectievelijk 2 weken na primaire hechting en 4 weken na peestransfer).

Zes weken na de operatie is vrije mobilisatie toegestaan ​​bij lichte activiteiten van het dagelijks leven met progressief verhoogde belasting en wordt de training volgens het programma voortgezet. Na twaalf weken heeft de patiënt geen beperkingen meer met betrekking tot de belasting.

Gegevensverzameling vindt plaats op 3 en 6 maanden na de operatie,

De groepering is gebaseerd op de door de chirurg gekozen behandelingsmethode, aangezien deze verband houdt met de aard van het letsel.

Vermogensberekening

Er werd een powerberekening gemaakt op basis van de aanname dat de groep preoperatief een gemiddelde QuickDASH-score van 25 punten (SD 8) heeft en dat het verschil tussen de groepen 6,8 punten zou zijn, wat overeenkomt met "minimaal klinisch belangrijk verschil". Om een ​​power van 0,80 te bereiken met alfa 0,05 zijn 22 patiënten per groep nodig. Om een ​​veronderstelde uitval te compenseren, is het de bedoeling dat er 30 patiënten per groep worden opgenomen.

De patiënten worden geselecteerd via het planningssysteem voor operaties. De opname zal naar verwachting maximaal twee jaar duren.

Gegevensverwerking

Grip- en knijpkracht en mobiliteit worden berekend als een percentage van de niet-geblesseerde zijde en een gemiddelde van het percentage wordt berekend. Elk statistisch verschil tussen de geopereerde en de niet-geopereerde zijde en tussen de groepen wordt berekend met de t-toets.

Verwacht resultaat / Klinische betekenis

Het verwachte resultaat is dat de patiënten een groot deel van hun functie terugkrijgen, wat van groot belang is voor de individuele patiënt, er zal naar verwachting geen verschil tussen de groepen ontstaan.

De studie zal naar verwachting bevestigen dat de gebruikte behandelingsregimes goed werken, wat belangrijk is omdat het Sahlgrenska University Hospital streeft naar evidence-based behandelmethoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Mölndal, Zweden, 43130
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Stenvall
          • Telefoonnummer: +46313431036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met distale radiusfracturen die lijden aan een ruptuur van de EPL-pees

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Distale radiusfractuur
  • EPL-ruptuur

Uitsluitingscriteria:

  • comorbiditeit die de duimfunctie verstoort
  • onvermogen om formulieren in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire hechting
primaire hechting van EPL
Primaire hechting van de EPL-pees
EIP-overdracht
overdracht van het EIP naar EPL
overdracht van de EIP-pees naar de EPL-pees

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
extensie, flexie, abductie, retropositie van de duim
3 maanden postoperatief
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
extensie, flexie, abductie, retropositie van de duim
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kracht
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
knijpen, zijwaarts knijpen, grijpkracht
3 maanden postoperatief
kracht
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
knijpen, zijwaarts knijpen, grijpkracht
6 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick-DASH (beperkingen van de arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Patiëntbeoordeling van functie. Minimale score 0 punten, maximale score 100 punten. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
3 maanden postoperatief
Quick-DASH (beperkingen van de arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Patiëntbeoordeling van functie. Minimale score 0 punten, maximale score 100 punten. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren