Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональный результат после разрыва EPL после перелома дистального отдела лучевой кости

13 ноября 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Функциональный результат после наложения швов или переноса EIP при разрыве EPL после перелома дистального отдела лучевой кости

Разрыв длинного разгибателя большого пальца (EPL) является частым осложнением после переломов дистального отдела лучевой кости. Разрыв препятствует разгибанию большого пальца, что, в свою очередь, отрицательно сказывается на функции кисти. Разрыв EPL можно лечить хирургическим путем путем первичного шва, что означает сшивание концов сухожилия. Однако это не рекомендуется, если сухожилие ослаблено. В таких случаях разрыв можно лечить путем переноса, чаще всего, собственного разгибателя указательного пальца (EIP) на большой палец.

Часто встречаются переломы дистального отдела лучевой кости, а разрыв EPL-сухожилия является известным осложнением, нарушающим функцию руки, поэтому необходимы дополнительные исследования этой группы пациентов.

Целью данного проспективного исследования является сравнение восстановления функции большого пальца после операции, с неповрежденной стороной, после первичного шва и переноса EIP после разрыва EPL как осложнения после перелома дистального отдела лучевой кости.

Обзор исследования

Подробное описание

Разрыв сухожилия длинного разгибателя большого пальца (extensor pollicis longus, EPL) является частым осложнением после перелома дистального отдела лучевой кости. Было показано, что заболеваемость составляет около 1% после хирургического лечения перелома и до 5% после нехирургического лечения.

Причиной разрыва сухожилия после переломов с минимальным смещением может быть снижение притока крови к сухожилию. После хирургического лечения перелома причиной разрыва может быть раздражение сухожилия, вызванное материалом для остеосинтеза. Разрыв означает, что большой палец не может быть разогнут, что отрицательно сказывается на функции кисти.

Разрыв EPL можно либо оперировать с первичным швом, что означает, что концы сухожилия обнаруживаются и сшиваются, однако это не рекомендуется, если сухожилие ослаблено, например, из-за плохой васкуляризации. В таком случае разрыв EPL можно восстановить, переместив сухожилие (обычно собственный разгибатель указательного пальца, EIP) в большой палец.

Предыдущие исследования, посвященные функции после разрыва EPL, были небольшими и не дифференцировали разрывы EPL с различными причинами, а режим послеоперационного ухода не был единым.

Поскольку перелом дистального отдела лучевой кости является очень распространенной травмой, а разрыв сухожилия EPL является известным осложнением, влияющим на функцию кисти, важно провести дополнительные исследования этой группы пациентов. Функцию следует оценивать как с помощью объективных, так и связанных с пациентом показателей результатов. Знание функции после операции важно для пациентов, хирургов и реабилитационного персонала.

Цель

Целью настоящего проспективного исследования является сравнение восстановления функции большого пальца относительно неповрежденной стороны после первичного шва и переноса EIP соответственно при разрыве EPL после перелома дистального отдела лучевой кости.

Вопросов

Как пациенты оценивают свою функцию после первичного шва или переноса ЭИП?

В какой степени происходит восстановление функции большого пальца по сравнению с неповрежденной рукой?

Отличаются ли группы в этом отношении?

вмешательство

После первичного шва/пересадки сухожилия и иммобилизации гипсовой повязкой (через 4 недели после первичного шва и через 2 недели после пересадки сухожилия соответственно) пациенты начинают упражнения в соответствии со специальной программой упражнений для подвижности большого пальца. Между тренировками используется индивидуально подобранная статическая шина с разгибанием большого пальца (2 недели после первичного шва и 4 недели после переноса сухожилия соответственно).

Через шесть недель после операции разрешается свободная мобилизация в легких повседневных делах с прогрессивно возрастающей нагрузкой и продолжаются тренировки по программе. Через двенадцать недель пациент не имеет ограничений в отношении нагрузки.

Сбор данных будет проводиться через 3 и 6 месяцев после операции.

Группировка будет основываться на методе лечения, выбранном хирургом, поскольку это связано с характером травмы.

Расчет мощности

Расчет мощности был сделан на основе предположения, что группа имеет средний балл QuickDASH 25 баллов (SD 8) до операции и что разница между группами составит 6,8 балла, что соответствует «минимальной клинически значимой разнице». Чтобы достичь мощности 0,80 с альфа 0,05, необходимо 22 пациента в группе. Чтобы компенсировать предполагаемый отсев, планируется включить по 30 пациентов в группу.

Пациенты будут отобраны через систему планирования операций. Ожидается, что включение продлится до двух лет.

Обработка данных

Сила хвата и щипка и подвижность будут рассчитываться в процентах от неповрежденной стороны, и будет рассчитываться среднее процентное значение. Любая статистическая разница между оперированной и неоперированной стороной и между группами будет рассчитываться с помощью t-критерия.

Ожидаемый результат/клиническая значимость

Ожидаемый результат состоит в том, что пациенты восстанавливают большую часть своих функций, что имеет большое значение для каждого отдельного пациента, и не ожидается появления различий между группами.

Ожидается, что исследование подтвердит, что используемые схемы лечения работают хорошо, что важно, поскольку университетская больница Сальгренска стремится использовать методы лечения, основанные на доказательствах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Mölndal, Швеция, 43130
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maria Stenvall
          • Номер телефона: +46313431036

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с переломами дистального отдела лучевой кости, которые страдают от разрыва EPL-сухожилия

Описание

Критерии включения:

  • Перелом дистального отдела лучевой кости
  • EPL-разрыв

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания, нарушающие функцию большого пальца
  • невозможность заполнения форм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичный шов
первичный шов EPL
Первичный шов EPL-сухожилия
EIP-перевод
перевод EIP в EPL
перенос EIP-сухожилия на EPL-сухожилие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
разгибание, сгибание, отведение, ретропозиция большого пальца
3 месяца после операции
диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
разгибание, сгибание, отведение, ретропозиция большого пальца
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сила
Временное ограничение: 3 месяца после операции
щипок, боковой щипок, сила захвата
3 месяца после операции
сила
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
щипок, боковой щипок, сила захвата
6 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quick-DASH (инвалиды руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка функции пациентом. Минимальная оценка 0 баллов, максимальная оценка 100 баллов. Более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца после операции
Quick-DASH (инвалиды руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка функции пациентом. Минимальная оценка 0 баллов, максимальная оценка 100 баллов. Более высокие баллы указывают на худший результат.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFOUGSB-964048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться