- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05264675
Функциональный результат после разрыва EPL после перелома дистального отдела лучевой кости
Функциональный результат после наложения швов или переноса EIP при разрыве EPL после перелома дистального отдела лучевой кости
Разрыв длинного разгибателя большого пальца (EPL) является частым осложнением после переломов дистального отдела лучевой кости. Разрыв препятствует разгибанию большого пальца, что, в свою очередь, отрицательно сказывается на функции кисти. Разрыв EPL можно лечить хирургическим путем путем первичного шва, что означает сшивание концов сухожилия. Однако это не рекомендуется, если сухожилие ослаблено. В таких случаях разрыв можно лечить путем переноса, чаще всего, собственного разгибателя указательного пальца (EIP) на большой палец.
Часто встречаются переломы дистального отдела лучевой кости, а разрыв EPL-сухожилия является известным осложнением, нарушающим функцию руки, поэтому необходимы дополнительные исследования этой группы пациентов.
Целью данного проспективного исследования является сравнение восстановления функции большого пальца после операции, с неповрежденной стороной, после первичного шва и переноса EIP после разрыва EPL как осложнения после перелома дистального отдела лучевой кости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрыв сухожилия длинного разгибателя большого пальца (extensor pollicis longus, EPL) является частым осложнением после перелома дистального отдела лучевой кости. Было показано, что заболеваемость составляет около 1% после хирургического лечения перелома и до 5% после нехирургического лечения.
Причиной разрыва сухожилия после переломов с минимальным смещением может быть снижение притока крови к сухожилию. После хирургического лечения перелома причиной разрыва может быть раздражение сухожилия, вызванное материалом для остеосинтеза. Разрыв означает, что большой палец не может быть разогнут, что отрицательно сказывается на функции кисти.
Разрыв EPL можно либо оперировать с первичным швом, что означает, что концы сухожилия обнаруживаются и сшиваются, однако это не рекомендуется, если сухожилие ослаблено, например, из-за плохой васкуляризации. В таком случае разрыв EPL можно восстановить, переместив сухожилие (обычно собственный разгибатель указательного пальца, EIP) в большой палец.
Предыдущие исследования, посвященные функции после разрыва EPL, были небольшими и не дифференцировали разрывы EPL с различными причинами, а режим послеоперационного ухода не был единым.
Поскольку перелом дистального отдела лучевой кости является очень распространенной травмой, а разрыв сухожилия EPL является известным осложнением, влияющим на функцию кисти, важно провести дополнительные исследования этой группы пациентов. Функцию следует оценивать как с помощью объективных, так и связанных с пациентом показателей результатов. Знание функции после операции важно для пациентов, хирургов и реабилитационного персонала.
Цель
Целью настоящего проспективного исследования является сравнение восстановления функции большого пальца относительно неповрежденной стороны после первичного шва и переноса EIP соответственно при разрыве EPL после перелома дистального отдела лучевой кости.
Вопросов
Как пациенты оценивают свою функцию после первичного шва или переноса ЭИП?
В какой степени происходит восстановление функции большого пальца по сравнению с неповрежденной рукой?
Отличаются ли группы в этом отношении?
вмешательство
После первичного шва/пересадки сухожилия и иммобилизации гипсовой повязкой (через 4 недели после первичного шва и через 2 недели после пересадки сухожилия соответственно) пациенты начинают упражнения в соответствии со специальной программой упражнений для подвижности большого пальца. Между тренировками используется индивидуально подобранная статическая шина с разгибанием большого пальца (2 недели после первичного шва и 4 недели после переноса сухожилия соответственно).
Через шесть недель после операции разрешается свободная мобилизация в легких повседневных делах с прогрессивно возрастающей нагрузкой и продолжаются тренировки по программе. Через двенадцать недель пациент не имеет ограничений в отношении нагрузки.
Сбор данных будет проводиться через 3 и 6 месяцев после операции.
Группировка будет основываться на методе лечения, выбранном хирургом, поскольку это связано с характером травмы.
Расчет мощности
Расчет мощности был сделан на основе предположения, что группа имеет средний балл QuickDASH 25 баллов (SD 8) до операции и что разница между группами составит 6,8 балла, что соответствует «минимальной клинически значимой разнице». Чтобы достичь мощности 0,80 с альфа 0,05, необходимо 22 пациента в группе. Чтобы компенсировать предполагаемый отсев, планируется включить по 30 пациентов в группу.
Пациенты будут отобраны через систему планирования операций. Ожидается, что включение продлится до двух лет.
Обработка данных
Сила хвата и щипка и подвижность будут рассчитываться в процентах от неповрежденной стороны, и будет рассчитываться среднее процентное значение. Любая статистическая разница между оперированной и неоперированной стороной и между группами будет рассчитываться с помощью t-критерия.
Ожидаемый результат/клиническая значимость
Ожидаемый результат состоит в том, что пациенты восстанавливают большую часть своих функций, что имеет большое значение для каждого отдельного пациента, и не ожидается появления различий между группами.
Ожидается, что исследование подтвердит, что используемые схемы лечения работают хорошо, что важно, поскольку университетская больница Сальгренска стремится использовать методы лечения, основанные на доказательствах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Номер телефона: +46 31 343 10 36
- Электронная почта: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Mölndal, Швеция, 43130
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Ingrid Andreasson
- Номер телефона: +46313431036
- Электронная почта: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
-
Контакт:
- Maria Stenvall
- Номер телефона: +46313431036
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перелом дистального отдела лучевой кости
- EPL-разрыв
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания, нарушающие функцию большого пальца
- невозможность заполнения форм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичный шов
первичный шов EPL
|
Первичный шов EPL-сухожилия
|
|
EIP-перевод
перевод EIP в EPL
|
перенос EIP-сухожилия на EPL-сухожилие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
разгибание, сгибание, отведение, ретропозиция большого пальца
|
3 месяца после операции
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
разгибание, сгибание, отведение, ретропозиция большого пальца
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сила
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
щипок, боковой щипок, сила захвата
|
3 месяца после операции
|
|
сила
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
щипок, боковой щипок, сила захвата
|
6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quick-DASH (инвалиды руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка функции пациентом.
Минимальная оценка 0 баллов, максимальная оценка 100 баллов.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
3 месяца после операции
|
|
Quick-DASH (инвалиды руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка функции пациентом.
Минимальная оценка 0 баллов, максимальная оценка 100 баллов.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGFOUGSB-964048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .