Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledek po ruptuře EPL po zlomenině distálního radia

25. dubna 2023 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Funkční výsledek po sutuře nebo EIP přenosu při ruptuře EPL po zlomenině distálního radia

Ruptura m. extensor pollicis longus (EPL) je častou komplikací po zlomeninách distálního radia. Roztržení brání prodloužení palce, což má zase negativní dopad na funkci ruky. Ruptura EPL může být buď chirurgicky ošetřena primární suturou, což znamená, že konce šlachy jsou sešity. To se však nedoporučuje, pokud je šlacha oslabená. V takových případech lze rupturu ošetřit přenosem nejčastěji extensor indicis proprius (EIP) na palec.

Zlomeniny distálního radia jsou běžné a ruptura šlachy EPL je známou komplikací, která narušuje funkci ruky, a proto je zapotřebí více studií na této skupině pacientů.

Cílem této prospektivní studie je porovnat obnovení funkce palce po operaci, s neporaněnou stranou, po primární sutuře a EIP-transferu po ruptuře EPL jako komplikace po zlomenině distálního radia.

Přehled studie

Detailní popis

Ruptura šlachy dlouhého extenzoru palce (extensor pollicis longus, EPL) je častou komplikací po zlomenině distálního radia. Ukazuje se, že výskyt je asi 1 % po chirurgické léčbě zlomeniny a až 5 % po nechirurgické léčbě.

Důvodem, proč šlacha po minimálně posunutých zlomeninách praskne, může být snížený průtok krve do šlachy. Po chirurgickém ošetření zlomeniny může být příčinou ruptury podráždění šlachy způsobené materiálem osteosyntézy. Ruptura znamená, že palec nelze natáhnout, což negativně ovlivňuje funkci ruky.

Ruptura EPL může být operována buď primární suturou, což znamená, že se konce šlachy najdou a sešijí, to se však nedoporučuje, pokud je šlacha oslabena, například kvůli špatné vaskularizaci. V takovém případě lze rupturu EPL opravit posunutím šlachy (obvykle extensor indicis proprius, EIP) na palec.

Předchozí studie zaměřené na funkci po ruptuře EPL byly malé a nerozlišovaly ruptury EPL s různými základními příčinami a režim pooperační péče nebyl jednotný.

Vzhledem k tomu, že zlomenina distálního radia je velmi častým poraněním a ruptura šlachy EPL je známou komplikací, která ovlivňuje funkci ruky, je důležité provést více studií na této skupině pacientů. Funkce by měla být hodnocena jak objektivními, tak výslednými měřeními souvisejícími s pacientem. Znalost funkce po operaci je důležitá pro pacienty, chirurgy a rehabilitační personál.

Účel

Účelem této prospektivní studie je porovnat obnovení funkce palce vzhledem k neporaněné straně po primární sutuře a EIP přenosu při ruptuře EPL po zlomenině distálního radia.

Otázky

Jak pacienti hodnotí svou funkci po primární sutuře nebo přenosu EIP?

Do jaké míry dojde k obnovení funkce palce ve srovnání s nezraněnou rukou?

Liší se skupiny v těchto ohledech?

Zásah

Po primární sutuře/transferu šlachy a imobilizaci sádry (4 týdny po primární sutuře a 2 týdny po transferu šlachy) pacienti začnou cvičit podle specifického cvičebního programu pro pohyblivost palce. Mezi tréninky se používá individuálně přizpůsobená statická dlaha s palcem v extenzi (2 týdny po primární sutuře a 4 týdny po transferu šlachy).

Šest týdnů po operaci je povolena volná mobilizace v lehkých činnostech denního života s progresivně se zvyšující zátěží a trénink dle programu pokračuje. Po dvanácti týdnech nemá pacient žádná omezení ohledně zátěže.

Sběr dat bude probíhat 3 a 6 měsíců po operaci,

Seskupení bude založeno na léčebné metodě zvolené chirurgem, protože to souvisí s povahou poranění.

Výpočet výkonu

Výpočet síly byl proveden na základě předpokladu, že skupina má předoperačně průměrné skóre QuickDASH 25 bodů (SD 8) a že rozdíl mezi skupinami by byl 6,8 bodu, což odpovídá „minimálnímu klinicky významnému rozdílu“. K dosažení síly 0,80 s alfa 0,05 je potřeba 22 pacientů na skupinu. Pro kompenzaci předpokládaného výpadku je plánováno zařazení 30 pacientů na skupinu.

Pacienti budou vybíráni pomocí plánovacího systému pro operace. Předpokládá se, že zařazení bude trvat až dva roky.

Zpracování dat

Síla úchopu a sevření a pohyblivost se vypočítá jako procento nezraněné strany a vypočítá se průměr procenta. Případný statistický rozdíl mezi operovanou a neoperovanou stranou a mezi skupinami bude vypočítán pomocí t-testu.

Očekávaný výsledek/klinický význam

Očekávaným výsledkem je, že pacienti získají zpět velkou část své funkce, což je pro jednotlivého pacienta velmi důležité, neočekává se, že by se objevil žádný rozdíl mezi skupinami.

Očekává se, že studie potvrdí, že používané léčebné režimy fungují dobře, což je důležité, protože Fakultní nemocnice Sahlgrenska se snaží používat léčebné metody založené na důkazech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Mölndal, Švédsko, 43130
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Stenvall
          • Telefonní číslo: +46313431036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zlomeninami distálního radia, kteří trpí rupturou EPL-šlachy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina distálního rádia
  • prasknutí EPL

Kritéria vyloučení:

  • komorbidita zasahující do funkce palce
  • neschopnost vyplňovat formuláře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární sutura
primární sutura EPL
Primární sutura EPL šlachy
EIP - přenos
převod EIP na EPL
převod šlachy EIP na šlachu EPL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
extenze, flexe, abdukce, retropozice palce
3 měsíce po operaci
rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
extenze, flexe, abdukce, retropozice palce
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla
Časové okno: 3 měsíce po operaci
špetka, boční špetka, síla stisku
3 měsíce po operaci
síla
Časové okno: 6 měsíců po operaci
špetka, boční špetka, síla stisku
6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quick-DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnocení funkce pacientem. Minimální skóre 0 bodů, maximální skóre 100 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po operaci
Quick-DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení funkce pacientem. Minimální skóre 0 bodů, maximální skóre 100 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VGFOUGSB-964048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit