- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05264675
Funkční výsledek po ruptuře EPL po zlomenině distálního radia
Funkční výsledek po sutuře nebo EIP přenosu při ruptuře EPL po zlomenině distálního radia
Ruptura m. extensor pollicis longus (EPL) je častou komplikací po zlomeninách distálního radia. Roztržení brání prodloužení palce, což má zase negativní dopad na funkci ruky. Ruptura EPL může být buď chirurgicky ošetřena primární suturou, což znamená, že konce šlachy jsou sešity. To se však nedoporučuje, pokud je šlacha oslabená. V takových případech lze rupturu ošetřit přenosem nejčastěji extensor indicis proprius (EIP) na palec.
Zlomeniny distálního radia jsou běžné a ruptura šlachy EPL je známou komplikací, která narušuje funkci ruky, a proto je zapotřebí více studií na této skupině pacientů.
Cílem této prospektivní studie je porovnat obnovení funkce palce po operaci, s neporaněnou stranou, po primární sutuře a EIP-transferu po ruptuře EPL jako komplikace po zlomenině distálního radia.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruptura šlachy dlouhého extenzoru palce (extensor pollicis longus, EPL) je častou komplikací po zlomenině distálního radia. Ukazuje se, že výskyt je asi 1 % po chirurgické léčbě zlomeniny a až 5 % po nechirurgické léčbě.
Důvodem, proč šlacha po minimálně posunutých zlomeninách praskne, může být snížený průtok krve do šlachy. Po chirurgickém ošetření zlomeniny může být příčinou ruptury podráždění šlachy způsobené materiálem osteosyntézy. Ruptura znamená, že palec nelze natáhnout, což negativně ovlivňuje funkci ruky.
Ruptura EPL může být operována buď primární suturou, což znamená, že se konce šlachy najdou a sešijí, to se však nedoporučuje, pokud je šlacha oslabena, například kvůli špatné vaskularizaci. V takovém případě lze rupturu EPL opravit posunutím šlachy (obvykle extensor indicis proprius, EIP) na palec.
Předchozí studie zaměřené na funkci po ruptuře EPL byly malé a nerozlišovaly ruptury EPL s různými základními příčinami a režim pooperační péče nebyl jednotný.
Vzhledem k tomu, že zlomenina distálního radia je velmi častým poraněním a ruptura šlachy EPL je známou komplikací, která ovlivňuje funkci ruky, je důležité provést více studií na této skupině pacientů. Funkce by měla být hodnocena jak objektivními, tak výslednými měřeními souvisejícími s pacientem. Znalost funkce po operaci je důležitá pro pacienty, chirurgy a rehabilitační personál.
Účel
Účelem této prospektivní studie je porovnat obnovení funkce palce vzhledem k neporaněné straně po primární sutuře a EIP přenosu při ruptuře EPL po zlomenině distálního radia.
Otázky
Jak pacienti hodnotí svou funkci po primární sutuře nebo přenosu EIP?
Do jaké míry dojde k obnovení funkce palce ve srovnání s nezraněnou rukou?
Liší se skupiny v těchto ohledech?
Zásah
Po primární sutuře/transferu šlachy a imobilizaci sádry (4 týdny po primární sutuře a 2 týdny po transferu šlachy) pacienti začnou cvičit podle specifického cvičebního programu pro pohyblivost palce. Mezi tréninky se používá individuálně přizpůsobená statická dlaha s palcem v extenzi (2 týdny po primární sutuře a 4 týdny po transferu šlachy).
Šest týdnů po operaci je povolena volná mobilizace v lehkých činnostech denního života s progresivně se zvyšující zátěží a trénink dle programu pokračuje. Po dvanácti týdnech nemá pacient žádná omezení ohledně zátěže.
Sběr dat bude probíhat 3 a 6 měsíců po operaci,
Seskupení bude založeno na léčebné metodě zvolené chirurgem, protože to souvisí s povahou poranění.
Výpočet výkonu
Výpočet síly byl proveden na základě předpokladu, že skupina má předoperačně průměrné skóre QuickDASH 25 bodů (SD 8) a že rozdíl mezi skupinami by byl 6,8 bodu, což odpovídá „minimálnímu klinicky významnému rozdílu“. K dosažení síly 0,80 s alfa 0,05 je potřeba 22 pacientů na skupinu. Pro kompenzaci předpokládaného výpadku je plánováno zařazení 30 pacientů na skupinu.
Pacienti budou vybíráni pomocí plánovacího systému pro operace. Předpokládá se, že zařazení bude trvat až dva roky.
Zpracování dat
Síla úchopu a sevření a pohyblivost se vypočítá jako procento nezraněné strany a vypočítá se průměr procenta. Případný statistický rozdíl mezi operovanou a neoperovanou stranou a mezi skupinami bude vypočítán pomocí t-testu.
Očekávaný výsledek/klinický význam
Očekávaným výsledkem je, že pacienti získají zpět velkou část své funkce, což je pro jednotlivého pacienta velmi důležité, neočekává se, že by se objevil žádný rozdíl mezi skupinami.
Očekává se, že studie potvrdí, že používané léčebné režimy fungují dobře, což je důležité, protože Fakultní nemocnice Sahlgrenska se snaží používat léčebné metody založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Telefonní číslo: +46 31 343 10 36
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Mölndal, Švédsko, 43130
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Andreasson
- Telefonní číslo: +46313431036
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
-
Kontakt:
- Maria Stenvall
- Telefonní číslo: +46313431036
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina distálního rádia
- prasknutí EPL
Kritéria vyloučení:
- komorbidita zasahující do funkce palce
- neschopnost vyplňovat formuláře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Primární sutura
primární sutura EPL
|
Primární sutura EPL šlachy
|
EIP - přenos
převod EIP na EPL
|
převod šlachy EIP na šlachu EPL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
extenze, flexe, abdukce, retropozice palce
|
3 měsíce po operaci
|
rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
extenze, flexe, abdukce, retropozice palce
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
síla
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
špetka, boční špetka, síla stisku
|
3 měsíce po operaci
|
síla
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
špetka, boční špetka, síla stisku
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quick-DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení funkce pacientem.
Minimální skóre 0 bodů, maximální skóre 100 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
Quick-DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení funkce pacientem.
Minimální skóre 0 bodů, maximální skóre 100 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGFOUGSB-964048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .