- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264675
Esito funzionale dopo rottura di EPL dopo frattura del radio distale
Esito funzionale dopo sutura o trasferimento EIP in rottura EPL dopo frattura del radio distale
La rottura dell'estensore lungo del pollice (EPL) è una complicanza comune dopo le fratture del radio distale. Una rottura impedisce l'estensione del pollice, che a sua volta ha un impatto negativo sulla funzione della mano. Una rottura EPL può essere trattata chirurgicamente mediante sutura primaria, il che significa che le estremità del tendine sono suturate. Questo tuttavia non è raccomandato se il tendine è indebolito. In tali casi la rottura può essere trattata con un trasferimento, molto spesso, dell'estensore indicis proprius (EIP) al pollice.
Le fratture del radio distale sono comuni e una rottura del tendine EPL è una complicanza nota che interferisce con la funzione della mano e pertanto sono giustificati ulteriori studi su questo gruppo di pazienti.
Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare il recupero della funzione del pollice dopo l'intervento chirurgico, con il lato sano, dopo la sutura primaria e il trasferimento dell'EIP dopo la rottura dell'EPL come complicanza dopo la frattura del radio distale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura del tendine estensore lungo del pollice (estensore lungo del pollice, EPL) è una complicanza comune dopo la frattura del radio distale. È stato dimostrato che l'incidenza è di circa l'1% dopo il trattamento chirurgico della frattura e fino al 5% dopo il trattamento non chirurgico.
Il motivo per cui il tendine si rompe dopo fratture minimamente scomposte può essere ridotto il flusso sanguigno al tendine. Dopo il trattamento chirurgico di una frattura, la causa della rottura può essere l'irritazione del tendine causata dal materiale di osteosintesi. Una rottura significa che il pollice non può essere esteso, il che influisce negativamente sulla funzione della mano.
La rottura dell'EPL può essere operata con sutura primaria, il che significa che le estremità del tendine vengono trovate e suturate, tuttavia ciò è sconsigliato se il tendine è indebolito, ad esempio a causa di una scarsa vascolarizzazione. In tal caso, la rottura dell'EPL può essere riparata spostando un tendine, (di solito l'estensore indicis proprius, EIP), al pollice.
Precedenti studi incentrati sulla funzione dopo la rottura dell'EPL sono stati piccoli e non hanno differenziato le rotture dell'EPL con diverse cause sottostanti e il regime di assistenza postoperatoria non è stato uniforme.
Poiché la frattura del radio distale è una lesione molto comune e la rottura del tendine EPL è una complicanza nota che influisce sulla funzione della mano, è importante che vengano condotti ulteriori studi su questo gruppo di pazienti. La funzione dovrebbe essere valutata sia con misure di esito oggettive che relative al paziente. La conoscenza della funzione dopo l'intervento chirurgico è importante per pazienti, chirurghi e personale riabilitativo.
Scopo
Lo scopo del presente studio prospettico è quello di confrontare rispettivamente il recupero della funzione del pollice rispetto al lato sano dopo la sutura primaria e il trasferimento dell'EIP nella rottura dell'EPL dopo la frattura del radio distale.
Domande
In che modo i pazienti valutano la loro funzione dopo la sutura primaria o il trasferimento EIP?
Quanto recupero della funzione del pollice si verifica rispetto alla mano sana?
I gruppi differiscono sotto questi aspetti?
Intervento
Dopo il trasferimento primario della sutura/tendine e l'immobilizzazione del gesso (rispettivamente 4 settimane dopo la sutura primaria e 2 settimane dopo il trasferimento del tendine), i pazienti inizieranno l'esercizio secondo uno specifico programma di esercizi per la mobilità del pollice. Tra le sessioni di allenamento, viene utilizzata una stecca statica adattata individualmente con il pollice in estensione (rispettivamente 2 settimane dopo la sutura primaria e 4 settimane dopo il trasferimento del tendine).
Sei settimane dopo l'intervento, è consentita la libera mobilizzazione in attività leggere della vita quotidiana con carico progressivamente aumentato e l'allenamento secondo il programma continua. Dopo dodici settimane, il paziente non ha restrizioni riguardo al carico.
La raccolta dei dati avverrà a 3 e 6 mesi dopo l'intervento,
Il raggruppamento si baserà sul metodo di trattamento scelto dal chirurgo in quanto questo è correlato alla natura della lesione.
Calcolo della potenza
È stato effettuato un calcolo della potenza sulla base del presupposto che il gruppo avesse un punteggio QuickDASH medio di 25 punti (SD 8) prima dell'intervento e che la differenza tra i gruppi fosse di 6,8 punti, che corrisponde a una "differenza minima clinicamente importante". Per raggiungere una potenza di 0,80 con alfa 0,05 sono necessari 22 pazienti per gruppo. Per compensare un presunto abbandono, è previsto l'inserimento di 30 pazienti per gruppo.
I pazienti saranno selezionati tramite il sistema di pianificazione per le operazioni. L'inclusione dovrebbe durare fino a due anni.
Elaborazione dati
La forza di presa e presa e la mobilità saranno calcolate come percentuale del lato non infortunato e verrà calcolata una media della percentuale. Eventuali differenze statistiche tra lato operato e non operato e tra i gruppi saranno calcolate con t-test.
Risultato atteso / Significato clinico
Il risultato atteso è che i pazienti riacquistino gran parte della loro funzione, che è di grande importanza per il singolo paziente, non si prevede che emergano differenze tra i gruppi.
Lo studio dovrebbe confermare che i regimi di trattamento utilizzati funzionano bene, il che è importante poiché l'ospedale universitario di Sahlgrenska si sforza di utilizzare metodi di trattamento basati sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Numero di telefono: +46 31 343 10 36
- Email: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
-
Mölndal, Svezia, 43130
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Ingrid Andreasson
- Numero di telefono: +46313431036
- Email: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
-
Contatto:
- Maria Stenvall
- Numero di telefono: +46313431036
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del radio distale
- EPL-rottura
Criteri di esclusione:
- comorbilità che interferisce con la funzione del pollice
- impossibilità di compilare moduli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sutura primaria
sutura primaria di EPL
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Sutura primaria del tendine EPL
|
Trasferimento PEI
trasferimento dell'EIP all'EPL
|
trasferimento del tendine EIP al tendine EPL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
estensione, flessione, abduzione, retroposizione del pollice
|
3 mesi dopo l'intervento
|
gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
estensione, flessione, abduzione, retroposizione del pollice
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
forza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
pizzico, pizzico laterale, forza di presa
|
3 mesi dopo l'intervento
|
forza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
pizzico, pizzico laterale, forza di presa
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quick-DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione della funzione del paziente.
Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 100 punti.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Quick-DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione della funzione del paziente.
Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 100 punti.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFOUGSB-964048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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