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Esito funzionale dopo rottura di EPL dopo frattura del radio distale

25 aprile 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Esito funzionale dopo sutura o trasferimento EIP in rottura EPL dopo frattura del radio distale

La rottura dell'estensore lungo del pollice (EPL) è una complicanza comune dopo le fratture del radio distale. Una rottura impedisce l'estensione del pollice, che a sua volta ha un impatto negativo sulla funzione della mano. Una rottura EPL può essere trattata chirurgicamente mediante sutura primaria, il che significa che le estremità del tendine sono suturate. Questo tuttavia non è raccomandato se il tendine è indebolito. In tali casi la rottura può essere trattata con un trasferimento, molto spesso, dell'estensore indicis proprius (EIP) al pollice.

Le fratture del radio distale sono comuni e una rottura del tendine EPL è una complicanza nota che interferisce con la funzione della mano e pertanto sono giustificati ulteriori studi su questo gruppo di pazienti.

Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare il recupero della funzione del pollice dopo l'intervento chirurgico, con il lato sano, dopo la sutura primaria e il trasferimento dell'EIP dopo la rottura dell'EPL come complicanza dopo la frattura del radio distale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rottura del tendine estensore lungo del pollice (estensore lungo del pollice, EPL) è una complicanza comune dopo la frattura del radio distale. È stato dimostrato che l'incidenza è di circa l'1% dopo il trattamento chirurgico della frattura e fino al 5% dopo il trattamento non chirurgico.

Il motivo per cui il tendine si rompe dopo fratture minimamente scomposte può essere ridotto il flusso sanguigno al tendine. Dopo il trattamento chirurgico di una frattura, la causa della rottura può essere l'irritazione del tendine causata dal materiale di osteosintesi. Una rottura significa che il pollice non può essere esteso, il che influisce negativamente sulla funzione della mano.

La rottura dell'EPL può essere operata con sutura primaria, il che significa che le estremità del tendine vengono trovate e suturate, tuttavia ciò è sconsigliato se il tendine è indebolito, ad esempio a causa di una scarsa vascolarizzazione. In tal caso, la rottura dell'EPL può essere riparata spostando un tendine, (di solito l'estensore indicis proprius, EIP), al pollice.

Precedenti studi incentrati sulla funzione dopo la rottura dell'EPL sono stati piccoli e non hanno differenziato le rotture dell'EPL con diverse cause sottostanti e il regime di assistenza postoperatoria non è stato uniforme.

Poiché la frattura del radio distale è una lesione molto comune e la rottura del tendine EPL è una complicanza nota che influisce sulla funzione della mano, è importante che vengano condotti ulteriori studi su questo gruppo di pazienti. La funzione dovrebbe essere valutata sia con misure di esito oggettive che relative al paziente. La conoscenza della funzione dopo l'intervento chirurgico è importante per pazienti, chirurghi e personale riabilitativo.

Scopo

Lo scopo del presente studio prospettico è quello di confrontare rispettivamente il recupero della funzione del pollice rispetto al lato sano dopo la sutura primaria e il trasferimento dell'EIP nella rottura dell'EPL dopo la frattura del radio distale.

Domande

In che modo i pazienti valutano la loro funzione dopo la sutura primaria o il trasferimento EIP?

Quanto recupero della funzione del pollice si verifica rispetto alla mano sana?

I gruppi differiscono sotto questi aspetti?

Intervento

Dopo il trasferimento primario della sutura/tendine e l'immobilizzazione del gesso (rispettivamente 4 settimane dopo la sutura primaria e 2 settimane dopo il trasferimento del tendine), i pazienti inizieranno l'esercizio secondo uno specifico programma di esercizi per la mobilità del pollice. Tra le sessioni di allenamento, viene utilizzata una stecca statica adattata individualmente con il pollice in estensione (rispettivamente 2 settimane dopo la sutura primaria e 4 settimane dopo il trasferimento del tendine).

Sei settimane dopo l'intervento, è consentita la libera mobilizzazione in attività leggere della vita quotidiana con carico progressivamente aumentato e l'allenamento secondo il programma continua. Dopo dodici settimane, il paziente non ha restrizioni riguardo al carico.

La raccolta dei dati avverrà a 3 e 6 mesi dopo l'intervento,

Il raggruppamento si baserà sul metodo di trattamento scelto dal chirurgo in quanto questo è correlato alla natura della lesione.

Calcolo della potenza

È stato effettuato un calcolo della potenza sulla base del presupposto che il gruppo avesse un punteggio QuickDASH medio di 25 punti (SD 8) prima dell'intervento e che la differenza tra i gruppi fosse di 6,8 punti, che corrisponde a una "differenza minima clinicamente importante". Per raggiungere una potenza di 0,80 con alfa 0,05 sono necessari 22 pazienti per gruppo. Per compensare un presunto abbandono, è previsto l'inserimento di 30 pazienti per gruppo.

I pazienti saranno selezionati tramite il sistema di pianificazione per le operazioni. L'inclusione dovrebbe durare fino a due anni.

Elaborazione dati

La forza di presa e presa e la mobilità saranno calcolate come percentuale del lato non infortunato e verrà calcolata una media della percentuale. Eventuali differenze statistiche tra lato operato e non operato e tra i gruppi saranno calcolate con t-test.

Risultato atteso / Significato clinico

Il risultato atteso è che i pazienti riacquistino gran parte della loro funzione, che è di grande importanza per il singolo paziente, non si prevede che emergano differenze tra i gruppi.

Lo studio dovrebbe confermare che i regimi di trattamento utilizzati funzionano bene, il che è importante poiché l'ospedale universitario di Sahlgrenska si sforza di utilizzare metodi di trattamento basati sull'evidenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Mölndal, Svezia, 43130
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Stenvall
          • Numero di telefono: +46313431036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fratture del radio distale che soffrono di rottura del tendine EPL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del radio distale
  • EPL-rottura

Criteri di esclusione:

  • comorbilità che interferisce con la funzione del pollice
  • impossibilità di compilare moduli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sutura primaria
sutura primaria di EPL
Sutura primaria del tendine EPL
Trasferimento PEI
trasferimento dell'EIP all'EPL
trasferimento del tendine EIP al tendine EPL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
estensione, flessione, abduzione, retroposizione del pollice
3 mesi dopo l'intervento
gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
estensione, flessione, abduzione, retroposizione del pollice
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
pizzico, pizzico laterale, forza di presa
3 mesi dopo l'intervento
forza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
pizzico, pizzico laterale, forza di presa
6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick-DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzione del paziente. Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 100 punti. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 mesi dopo l'intervento
Quick-DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzione del paziente. Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 100 punti. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFOUGSB-964048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sutura primaria

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