- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05264675
Funkcionális eredmény EPL-szakadás után disztális sugártörés után
Funkcionális eredmény varrat vagy EIP-transzfer után EPL-szakadásnál disztális sugártörés után
Az extensor pollicis longus (EPL) szakadása gyakori szövődmény a distalis radius törések után. A szakadás megakadályozza a hüvelykujj megnyúlását, ami viszont negatív hatással van a kéz működésére. Az EPL-szakadás sebészileg kezelhető elsődleges varrással, ami azt jelenti, hogy az ín végeit összevarrják. Ez azonban nem ajánlott, ha az ín legyengült. Ilyen esetekben a szakadást leggyakrabban extensor indicis proprius (EIP) hüvelykujjra történő áthelyezésével lehet kezelni.
A distalis radius törések gyakoriak, és az EPL-ín szakadása ismert szövődmény, amely megzavarja a kézműködést, ezért további vizsgálatok szükségesek ezen a betegcsoporton.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a hüvelykujj működésének műtét utáni visszanyerésének összehasonlítása a nem sérült oldallal, az elsődleges varrat után és az EPL-szakadás utáni EIP-transzferrel, mint a distalis radius törést követő szövődményként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelykujj hosszú extensor ínszakadása (extensor pollicis longus, EPL) gyakori szövődmény a distalis radius törés után. A törés előfordulási gyakorisága körülbelül 1% a törés sebészeti kezelését követően, és legfeljebb 5% a nem műtéti kezelés után.
A minimálisan elmozdult törések után az ín felszakadásának oka az ín véráramlásának csökkenése lehet. A törés műtéti kezelése után a szakadás oka az ín osteosynthesis anyag által okozott irritációja lehet. A szakadás azt jelenti, hogy a hüvelykujj nem nyújtható ki, ami negatívan befolyásolja a kéz működését.
Az EPL-szakadás elsődleges varrattal is operálható, ami azt jelenti, hogy az ín végeit megtaláljuk és összevarrjuk, azonban ez nem javasolt, ha az ín legyengül, például rossz érrendszeri állapot miatt. Ilyen esetben az EPL-szakadás egy ín (általában extensor indicis proprius, EIP) hüvelykujjhoz való mozgatásával javítható.
Az EPL-szakadás utáni funkcióra összpontosító korábbi tanulmányok kicsik voltak, és nem különböztették meg a különböző kiváltó okokkal rendelkező EPL-repedéseket, és a posztoperatív ellátás rendje sem volt egységes.
Mivel a distalis radius törés nagyon gyakori sérülés, és az EPL-ín szakadása ismert szövődmény, amely befolyásolja a kéz működését, fontos, hogy több vizsgálatot végezzenek ezen a betegcsoporton. A funkciót objektív és betegre vonatkozó eredménymérőkkel is értékelni kell. A műtét utáni funkciók ismerete fontos a betegek, a sebészek és a rehabilitációs személyzet számára.
Célja
Jelen prospektív vizsgálat célja összehasonlítani a hüvelykujj funkció helyreállítását a nem sérült oldalhoz viszonyítva primer varrat után, illetve EIP transzfert az EPL distalis radius törés utáni szakadásában.
Kérdések
Hogyan értékelik a betegek funkciójukat az elsődleges varrat vagy EIP transzfer után?
Mennyire áll helyre a hüvelykujj funkciója a nem sérült kézhez képest?
Különböznek a csoportok ezekben a szempontokban?
Közbelépés
Az elsődleges varrat/ín áthelyezés és a gipsz immobilizálása után (4 héttel az elsődleges varrat, illetve 2 héttel az ín áthelyezése után) a betegek a hüvelykujj mozgatását célzó speciális edzésprogram szerint kezdik meg az edzést. Az edzések között egy személyre szabott, statikus sínt használnak hüvelykujjal kinyújtva (2 héttel az elsődleges varrat, illetve 4 héttel az ínátvitel után).
Hat héttel a műtét után a szabad mozgósítás megengedett a mindennapi élet könnyű tevékenységei során, fokozatosan növekvő terhelés mellett, és folytatódik a program szerinti edzés. Tizenkét hét elteltével a betegnek nincs terhelési korlátozása.
Az adatgyűjtésre a műtét után 3 és 6 hónappal kerül sor,
A csoportosítás a sebész által választott kezelési módszer alapján történik, mivel ez összefügg a sérülés természetével.
Teljesítmény számítás
A teljesítményszámítás azon a feltételezésen alapult, hogy a csoport átlagos QuickDASH-pontszáma 25 pont (SD 8) a műtét előtt, és a csoportok közötti különbség 6,8 pont lenne, ami "minimális klinikailag fontos különbségnek" felel meg. A 0,80-as hatvány eléréséhez alfa 0,05-tel csoportonként 22 betegre van szükség. A feltételezett lemorzsolódás kompenzálására csoportonként 30 beteg bevonását tervezik.
A betegek kiválasztása a műtéti tervezési rendszeren keresztül történik. A befogadás várhatóan legfeljebb két évig tart.
Adatfeldolgozás
A fogási és becsípési szilárdságot és a mobilitást a nem sérült oldal százalékában kell kiszámítani, és a százalékos átlagot számítják ki. Az operált és nem operált oldal, valamint a csoportok közötti statisztikai különbségeket t-próbával számítjuk ki.
Várható eredmény / Klinikai jelentősége
Az elvárt eredmény, hogy a betegek funkciójuk nagy részét visszanyerjék, ami az egyes betegek szempontjából kiemelten fontos, nem várható különbség a csoportok között.
A tanulmány várhatóan megerősíti, hogy az alkalmazott kezelési rendek jól működnek, ami azért fontos, mert a Sahlgrenska Egyetemi Kórház bizonyítékokon alapuló kezelési módszerek alkalmazására törekszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Telefonszám: +46 31 343 10 36
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mölndal, Svédország, 43130
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid Andreasson
- Telefonszám: +46313431036
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Stenvall
- Telefonszám: +46313431036
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Distális sugártörés
- EPL-szakadás
Kizárási kritériumok:
- a hüvelykujj működését zavaró komorbiditás
- képtelenség kitölteni az űrlapokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Elsődleges varrat
EPL primer varrat
|
Az EPL-ín elsődleges varrása
|
EIP- átadás
az EIP átadása az EPL-nek
|
az EIP-ín átvitele az EPL-ínre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mozgástartomány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a hüvelykujj kiterjesztése, hajlítása, elrablása, retropozíciója
|
3 hónappal a műtét után
|
mozgástartomány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a hüvelykujj kiterjesztése, hajlítása, elrablása, retropozíciója
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
erő
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
csípés, oldalsó becsípés, fogási szilárdság
|
3 hónappal a műtét után
|
erő
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
csípés, oldalsó becsípés, fogási szilárdság
|
6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quick-DASH (a kar, váll és kéz fogyatékosságai)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A páciens funkciójának értékelése.
Minimum 0 pont, maximális pontszám 100 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
3 hónappal a műtét után
|
Quick-DASH (a kar, váll és kéz fogyatékosságai)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A páciens funkciójának értékelése.
Minimum 0 pont, maximális pontszám 100 pont.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFOUGSB-964048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés
-
Ataturk UniversityToborzásSebészet | Sugárterhelés | Radius disztális törésPulyka
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital és más munkatársakBefejezveRadius disztális törésHollandia
-
Florida Orthopaedic InstituteMegszűntRadius és Ulna töréseiEgyesült Államok
-
University of AarhusBefejezveDistális sugártörés | Sugártörés Distális | Radius disztális törésDánia
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyBefejezveA Radius és Ulna alsó végének zárt töréseAusztria
-
Cast21Még nincs toborzásTörések, zárt | Törések | Törés | Ulna törések | Radius disztális törés | Sugár; Törés, alsó vagy disztális vég | Törések Csont
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineBefejezveColles-törés | Radius disztális törésEgyesült Királyság
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichMegszűntKulcscsont törése | A combcsont törése | Humerus törése | Ulna Radius törése | A kéz törése | Medencetörés | Sípcsont törés | KoponyatörésSvájc
-
University Hospital, GrenobleBefejezveArthrogryposis Amyoplasia vagy Distal Arthrogryposis diagnózisa | 5 napos multidiszciplináris értékelés a Nemzeti Referencia Központ AMC Klinikáján | Fizikai orvossal, orvosi genetikai és képalkotó osztályokkal a Grenoble Alpes kórházbanFranciaország
Klinikai vizsgálatok a elsődleges varrat
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktív, nem toborzóAlzheimer-kór | Frontotemporális degeneráció | Vaszkuláris demencia | Alzheimer típusú demencia | Lewy-testes demencia | Vegyes demencia | Vaszkuláris kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Martinos Center for Biomedical ImagingBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszichiátriai probléma | Neuroimaging | ÖnuralomEgyesült Államok
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...BefejezveULTRAHANG | ALAPELLÁTÁSSpanyolország
-
University of AarhusAarhus University HospitalBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Befejezve
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveDrog használata | Kockázatos szexuális viselkedés | Családi működésEgyesült Államok
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásA PANTHERS (Szülők és csecsemők együtt az otthoni korai távoli szolgáltatásokban) projekt (PANTHERS)Viselkedési problémák | Korai gyermekkori fejlődésEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
DyAnsys, Inc.BefejezveMűtét utáni fájdalom | Középvonali szternotómiás bemetszésIndia