Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális eredmény EPL-szakadás után disztális sugártörés után

2023. április 25. frissítette: Vastra Gotaland Region

Funkcionális eredmény varrat vagy EIP-transzfer után EPL-szakadásnál disztális sugártörés után

Az extensor pollicis longus (EPL) szakadása gyakori szövődmény a distalis radius törések után. A szakadás megakadályozza a hüvelykujj megnyúlását, ami viszont negatív hatással van a kéz működésére. Az EPL-szakadás sebészileg kezelhető elsődleges varrással, ami azt jelenti, hogy az ín végeit összevarrják. Ez azonban nem ajánlott, ha az ín legyengült. Ilyen esetekben a szakadást leggyakrabban extensor indicis proprius (EIP) hüvelykujjra történő áthelyezésével lehet kezelni.

A distalis radius törések gyakoriak, és az EPL-ín szakadása ismert szövődmény, amely megzavarja a kézműködést, ezért további vizsgálatok szükségesek ezen a betegcsoporton.

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a hüvelykujj működésének műtét utáni visszanyerésének összehasonlítása a nem sérült oldallal, az elsődleges varrat után és az EPL-szakadás utáni EIP-transzferrel, mint a distalis radius törést követő szövődményként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hüvelykujj hosszú extensor ínszakadása (extensor pollicis longus, EPL) gyakori szövődmény a distalis radius törés után. A törés előfordulási gyakorisága körülbelül 1% a törés sebészeti kezelését követően, és legfeljebb 5% a nem műtéti kezelés után.

A minimálisan elmozdult törések után az ín felszakadásának oka az ín véráramlásának csökkenése lehet. A törés műtéti kezelése után a szakadás oka az ín osteosynthesis anyag által okozott irritációja lehet. A szakadás azt jelenti, hogy a hüvelykujj nem nyújtható ki, ami negatívan befolyásolja a kéz működését.

Az EPL-szakadás elsődleges varrattal is operálható, ami azt jelenti, hogy az ín végeit megtaláljuk és összevarrjuk, azonban ez nem javasolt, ha az ín legyengül, például rossz érrendszeri állapot miatt. Ilyen esetben az EPL-szakadás egy ín (általában extensor indicis proprius, EIP) hüvelykujjhoz való mozgatásával javítható.

Az EPL-szakadás utáni funkcióra összpontosító korábbi tanulmányok kicsik voltak, és nem különböztették meg a különböző kiváltó okokkal rendelkező EPL-repedéseket, és a posztoperatív ellátás rendje sem volt egységes.

Mivel a distalis radius törés nagyon gyakori sérülés, és az EPL-ín szakadása ismert szövődmény, amely befolyásolja a kéz működését, fontos, hogy több vizsgálatot végezzenek ezen a betegcsoporton. A funkciót objektív és betegre vonatkozó eredménymérőkkel is értékelni kell. A műtét utáni funkciók ismerete fontos a betegek, a sebészek és a rehabilitációs személyzet számára.

Célja

Jelen prospektív vizsgálat célja összehasonlítani a hüvelykujj funkció helyreállítását a nem sérült oldalhoz viszonyítva primer varrat után, illetve EIP transzfert az EPL distalis radius törés utáni szakadásában.

Kérdések

Hogyan értékelik a betegek funkciójukat az elsődleges varrat vagy EIP transzfer után?

Mennyire áll helyre a hüvelykujj funkciója a nem sérült kézhez képest?

Különböznek a csoportok ezekben a szempontokban?

Közbelépés

Az elsődleges varrat/ín áthelyezés és a gipsz immobilizálása után (4 héttel az elsődleges varrat, illetve 2 héttel az ín áthelyezése után) a betegek a hüvelykujj mozgatását célzó speciális edzésprogram szerint kezdik meg az edzést. Az edzések között egy személyre szabott, statikus sínt használnak hüvelykujjal kinyújtva (2 héttel az elsődleges varrat, illetve 4 héttel az ínátvitel után).

Hat héttel a műtét után a szabad mozgósítás megengedett a mindennapi élet könnyű tevékenységei során, fokozatosan növekvő terhelés mellett, és folytatódik a program szerinti edzés. Tizenkét hét elteltével a betegnek nincs terhelési korlátozása.

Az adatgyűjtésre a műtét után 3 és 6 hónappal kerül sor,

A csoportosítás a sebész által választott kezelési módszer alapján történik, mivel ez összefügg a sérülés természetével.

Teljesítmény számítás

A teljesítményszámítás azon a feltételezésen alapult, hogy a csoport átlagos QuickDASH-pontszáma 25 pont (SD 8) a műtét előtt, és a csoportok közötti különbség 6,8 pont lenne, ami "minimális klinikailag fontos különbségnek" felel meg. A 0,80-as hatvány eléréséhez alfa 0,05-tel csoportonként 22 betegre van szükség. A feltételezett lemorzsolódás kompenzálására csoportonként 30 beteg bevonását tervezik.

A betegek kiválasztása a műtéti tervezési rendszeren keresztül történik. A befogadás várhatóan legfeljebb két évig tart.

Adatfeldolgozás

A fogási és becsípési szilárdságot és a mobilitást a nem sérült oldal százalékában kell kiszámítani, és a százalékos átlagot számítják ki. Az operált és nem operált oldal, valamint a csoportok közötti statisztikai különbségeket t-próbával számítjuk ki.

Várható eredmény / Klinikai jelentősége

Az elvárt eredmény, hogy a betegek funkciójuk nagy részét visszanyerjék, ami az egyes betegek szempontjából kiemelten fontos, nem várható különbség a csoportok között.

A tanulmány várhatóan megerősíti, hogy az alkalmazott kezelési rendek jól működnek, ami azért fontos, mert a Sahlgrenska Egyetemi Kórház bizonyítékokon alapuló kezelési módszerek alkalmazására törekszik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Mölndal, Svédország, 43130
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Stenvall
          • Telefonszám: +46313431036

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Distális sugártörésben szenvedő betegek, akik az EPL-ín szakadásában szenvednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Distális sugártörés
  • EPL-szakadás

Kizárási kritériumok:

  • a hüvelykujj működését zavaró komorbiditás
  • képtelenség kitölteni az űrlapokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges varrat
EPL primer varrat
Az EPL-ín elsődleges varrása
EIP- átadás
az EIP átadása az EPL-nek
az EIP-ín átvitele az EPL-ínre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mozgástartomány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
a hüvelykujj kiterjesztése, hajlítása, elrablása, retropozíciója
3 hónappal a műtét után
mozgástartomány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a hüvelykujj kiterjesztése, hajlítása, elrablása, retropozíciója
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
erő
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
csípés, oldalsó becsípés, fogási szilárdság
3 hónappal a műtét után
erő
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
csípés, oldalsó becsípés, fogási szilárdság
6 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quick-DASH (a kar, váll és kéz fogyatékosságai)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A páciens funkciójának értékelése. Minimum 0 pont, maximális pontszám 100 pont. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3 hónappal a műtét után
Quick-DASH (a kar, váll és kéz fogyatékosságai)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A páciens funkciójának értékelése. Minimum 0 pont, maximális pontszám 100 pont. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGFOUGSB-964048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés

Klinikai vizsgálatok a elsődleges varrat

3
Iratkozz fel