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Resultado funcional após ruptura do EPL após fratura do rádio distal

13 de novembro de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Resultado funcional após sutura ou transferência EIP em ruptura EPL após fratura do rádio distal

A ruptura do extensor longo do polegar (EPL) é uma complicação comum após fraturas do rádio distal. Uma ruptura impede a extensão do polegar, o que, por sua vez, tem um impacto negativo na função da mão. Uma ruptura EPL pode ser tratada cirurgicamente por sutura primária, o que significa que as extremidades do tendão são suturadas. No entanto, isso não é recomendado se o tendão estiver enfraquecido. Nesses casos, a ruptura pode ser tratada pela transferência, na maioria das vezes, do extensor próprio do indicador (EIP) para o polegar.

Fraturas do rádio distal são comuns e uma ruptura do tendão EPL é uma complicação conhecida que interfere na função da mão e, portanto, são necessários mais estudos sobre esse grupo de pacientes.

O objetivo deste estudo prospectivo é comparar a recuperação da função do polegar após a cirurgia, com o lado não lesionado, após sutura primária e transferência EIP após ruptura EPL como complicação após fratura do rádio distal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ruptura do tendão extensor longo do polegar (extensor longo do polegar, EPL) é uma complicação comum após a fratura do rádio distal. A incidência demonstrada é de cerca de 1% após o tratamento cirúrgico da fratura e de até 5% após o tratamento não cirúrgico.

A razão pela qual o tendão se rompe após fraturas minimamente deslocadas pode ser a redução do fluxo sanguíneo para o tendão. Após o tratamento cirúrgico de uma fratura, a causa da ruptura pode ser a irritação do tendão causada pelo material de osteossíntese. Uma ruptura significa que o polegar não pode ser estendido, o que afeta negativamente a função da mão.

A ruptura do EPL pode ser operada com sutura primária, o que significa que as extremidades do tendão são encontradas e suturadas, no entanto, isso não é recomendado se o tendão estiver enfraquecido, por exemplo, devido à má vascularização. Nesse caso, a ruptura do EPL pode ser reparada movendo um tendão (geralmente o extensor próprio do indicador, EIP) para o polegar.

Estudos anteriores com foco na função após a ruptura do EPL foram pequenos e não diferenciaram as rupturas do EPL com diferentes causas subjacentes e o regime de cuidados pós-operatórios não foi uniforme.

Como a fratura do rádio distal é uma lesão muito comum e a ruptura do tendão EPL é uma complicação conhecida que afeta a função da mão, é importante que mais estudos sejam feitos nesse grupo de pacientes. A função deve ser avaliada tanto com medidas de resultado objetivas quanto relacionadas ao paciente. O conhecimento da função após a cirurgia é importante para pacientes, cirurgiões e equipe de reabilitação.

Propósito

O objetivo do presente estudo prospectivo é comparar a recuperação da função do polegar em relação ao lado não lesado após sutura primária e transferência EIP, respectivamente, na ruptura do EPL após fratura do rádio distal.

Perguntas

Como os pacientes avaliam sua função após a sutura primária ou transferência EIP?

Quanta recuperação da função do polegar ocorre em relação à mão não lesionada?

Os grupos diferem nesses aspectos?

Intervenção

Após a sutura primária/transferência do tendão e imobilização gessada (4 semanas após a sutura primária e 2 semanas após a transferência do tendão, respectivamente), os pacientes iniciarão o exercício de acordo com um programa de exercícios específico para mobilidade do polegar. Entre as sessões de treinamento, uma tala estática adaptada individualmente é usada com o polegar em extensão (2 semanas após a sutura primária e 4 semanas após a transferência do tendão, respectivamente).

Após seis semanas de pós-operatório, é permitida a mobilização livre em atividades leves da vida diária com aumento progressivo da carga e o treinamento de acordo com o programa continua. Após doze semanas, o paciente não apresenta restrições quanto à carga.

A coleta de dados ocorrerá aos 3 e 6 meses de pós-operatório,

O agrupamento será baseado no método de tratamento escolhido pelo cirurgião, pois está relacionado à natureza da lesão.

cálculo de potência

Um cálculo de poder foi feito com base na suposição de que o grupo tem um escore QuickDASH médio de 25 pontos (DP 8) no pré-operatório e que a diferença entre os grupos seria de 6,8 pontos, o que corresponde a "diferença mínima clinicamente importante". Para atingir um poder de 0,80 com alfa de 0,05, são necessários 22 pacientes por grupo. Para compensar uma desistência presumida, planeja-se a inclusão de 30 pacientes por grupo.

Os pacientes serão selecionados através do sistema de planejamento de operações. A expectativa é de que a inclusão dure por até dois anos.

Processamento de dados

A força de preensão e pinça e a mobilidade serão calculadas como uma porcentagem do lado não lesionado e uma média da porcentagem será calculada. Qualquer diferença estatística entre lado operado e não operado e entre os grupos será calculada com o teste t.

Resultado esperado / Significado clínico

O resultado esperado é que os pacientes recuperem grande parte de sua função, o que é de grande importância para o paciente individual, não se espera que haja diferença entre os grupos.

Espera-se que o estudo confirme que os esquemas de tratamento usados ​​funcionam bem, o que é importante porque o Sahlgrenska University Hospital se esforça para usar métodos de tratamento baseados em evidências.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Mölndal, Suécia, 43130
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Maria Stenvall
          • Número de telefone: +46313431036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fraturas do rádio distal que sofrem ruptura do tendão EPL

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura do Rádio Distal
  • EPL-ruptura

Critério de exclusão:

  • comorbidade que interfere na função do polegar
  • incapacidade de preencher formulários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sutura primária
sutura primária de EPL
Sutura primária do tendão EPL
EIP-transferência
transferência do EIP para EPL
transferência do tendão EIP para o tendão EPL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de movimento
Prazo: 3 meses de pós-operatório
extensão, flexão, abdução, retroposição do polegar
3 meses de pós-operatório
amplitude de movimento
Prazo: 6 meses de pós-operatório
extensão, flexão, abdução, retroposição do polegar
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força
Prazo: 3 meses de pós-operatório
pinça, pinça lateral, força de preensão
3 meses de pós-operatório
força
Prazo: 6 meses de pós-operatório
pinça, pinça lateral, força de preensão
6 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quick-DASH (Deficiência do Braço, Ombro e Mão)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Avaliação da função do paciente. Pontuação mínima 0 pontos, pontuação máxima 100 pontos. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
3 meses de pós-operatório
Quick-DASH (Deficiência do Braço, Ombro e Mão)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Avaliação da função do paciente. Pontuação mínima 0 pontos, pontuação máxima 100 pontos. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VGFOUGSB-964048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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