- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05264675
Resultado funcional após ruptura do EPL após fratura do rádio distal
Resultado funcional após sutura ou transferência EIP em ruptura EPL após fratura do rádio distal
A ruptura do extensor longo do polegar (EPL) é uma complicação comum após fraturas do rádio distal. Uma ruptura impede a extensão do polegar, o que, por sua vez, tem um impacto negativo na função da mão. Uma ruptura EPL pode ser tratada cirurgicamente por sutura primária, o que significa que as extremidades do tendão são suturadas. No entanto, isso não é recomendado se o tendão estiver enfraquecido. Nesses casos, a ruptura pode ser tratada pela transferência, na maioria das vezes, do extensor próprio do indicador (EIP) para o polegar.
Fraturas do rádio distal são comuns e uma ruptura do tendão EPL é uma complicação conhecida que interfere na função da mão e, portanto, são necessários mais estudos sobre esse grupo de pacientes.
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar a recuperação da função do polegar após a cirurgia, com o lado não lesionado, após sutura primária e transferência EIP após ruptura EPL como complicação após fratura do rádio distal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura do tendão extensor longo do polegar (extensor longo do polegar, EPL) é uma complicação comum após a fratura do rádio distal. A incidência demonstrada é de cerca de 1% após o tratamento cirúrgico da fratura e de até 5% após o tratamento não cirúrgico.
A razão pela qual o tendão se rompe após fraturas minimamente deslocadas pode ser a redução do fluxo sanguíneo para o tendão. Após o tratamento cirúrgico de uma fratura, a causa da ruptura pode ser a irritação do tendão causada pelo material de osteossíntese. Uma ruptura significa que o polegar não pode ser estendido, o que afeta negativamente a função da mão.
A ruptura do EPL pode ser operada com sutura primária, o que significa que as extremidades do tendão são encontradas e suturadas, no entanto, isso não é recomendado se o tendão estiver enfraquecido, por exemplo, devido à má vascularização. Nesse caso, a ruptura do EPL pode ser reparada movendo um tendão (geralmente o extensor próprio do indicador, EIP) para o polegar.
Estudos anteriores com foco na função após a ruptura do EPL foram pequenos e não diferenciaram as rupturas do EPL com diferentes causas subjacentes e o regime de cuidados pós-operatórios não foi uniforme.
Como a fratura do rádio distal é uma lesão muito comum e a ruptura do tendão EPL é uma complicação conhecida que afeta a função da mão, é importante que mais estudos sejam feitos nesse grupo de pacientes. A função deve ser avaliada tanto com medidas de resultado objetivas quanto relacionadas ao paciente. O conhecimento da função após a cirurgia é importante para pacientes, cirurgiões e equipe de reabilitação.
Propósito
O objetivo do presente estudo prospectivo é comparar a recuperação da função do polegar em relação ao lado não lesado após sutura primária e transferência EIP, respectivamente, na ruptura do EPL após fratura do rádio distal.
Perguntas
Como os pacientes avaliam sua função após a sutura primária ou transferência EIP?
Quanta recuperação da função do polegar ocorre em relação à mão não lesionada?
Os grupos diferem nesses aspectos?
Intervenção
Após a sutura primária/transferência do tendão e imobilização gessada (4 semanas após a sutura primária e 2 semanas após a transferência do tendão, respectivamente), os pacientes iniciarão o exercício de acordo com um programa de exercícios específico para mobilidade do polegar. Entre as sessões de treinamento, uma tala estática adaptada individualmente é usada com o polegar em extensão (2 semanas após a sutura primária e 4 semanas após a transferência do tendão, respectivamente).
Após seis semanas de pós-operatório, é permitida a mobilização livre em atividades leves da vida diária com aumento progressivo da carga e o treinamento de acordo com o programa continua. Após doze semanas, o paciente não apresenta restrições quanto à carga.
A coleta de dados ocorrerá aos 3 e 6 meses de pós-operatório,
O agrupamento será baseado no método de tratamento escolhido pelo cirurgião, pois está relacionado à natureza da lesão.
cálculo de potência
Um cálculo de poder foi feito com base na suposição de que o grupo tem um escore QuickDASH médio de 25 pontos (DP 8) no pré-operatório e que a diferença entre os grupos seria de 6,8 pontos, o que corresponde a "diferença mínima clinicamente importante". Para atingir um poder de 0,80 com alfa de 0,05, são necessários 22 pacientes por grupo. Para compensar uma desistência presumida, planeja-se a inclusão de 30 pacientes por grupo.
Os pacientes serão selecionados através do sistema de planejamento de operações. A expectativa é de que a inclusão dure por até dois anos.
Processamento de dados
A força de preensão e pinça e a mobilidade serão calculadas como uma porcentagem do lado não lesionado e uma média da porcentagem será calculada. Qualquer diferença estatística entre lado operado e não operado e entre os grupos será calculada com o teste t.
Resultado esperado / Significado clínico
O resultado esperado é que os pacientes recuperem grande parte de sua função, o que é de grande importância para o paciente individual, não se espera que haja diferença entre os grupos.
Espera-se que o estudo confirme que os esquemas de tratamento usados funcionam bem, o que é importante porque o Sahlgrenska University Hospital se esforça para usar métodos de tratamento baseados em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ingrid Andreasson, Md Dr
- Número de telefone: +46 31 343 10 36
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
Locais de estudo
-
-
-
Mölndal, Suécia, 43130
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Ingrid Andreasson
- Número de telefone: +46313431036
- E-mail: ingrid.f.andreasson@vgregion.se
-
Contato:
- Maria Stenvall
- Número de telefone: +46313431036
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do Rádio Distal
- EPL-ruptura
Critério de exclusão:
- comorbidade que interfere na função do polegar
- incapacidade de preencher formulários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sutura primária
sutura primária de EPL
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Sutura primária do tendão EPL
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EIP-transferência
transferência do EIP para EPL
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transferência do tendão EIP para o tendão EPL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude de movimento
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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extensão, flexão, abdução, retroposição do polegar
|
3 meses de pós-operatório
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amplitude de movimento
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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extensão, flexão, abdução, retroposição do polegar
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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força
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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pinça, pinça lateral, força de preensão
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3 meses de pós-operatório
|
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força
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
pinça, pinça lateral, força de preensão
|
6 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quick-DASH (Deficiência do Braço, Ombro e Mão)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Avaliação da função do paciente.
Pontuação mínima 0 pontos, pontuação máxima 100 pontos.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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3 meses de pós-operatório
|
|
Quick-DASH (Deficiência do Braço, Ombro e Mão)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Avaliação da função do paciente.
Pontuação mínima 0 pontos, pontuação máxima 100 pontos.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Andreasson, Md Dr, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFOUGSB-964048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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