電気除細動失敗後の肺静脈隔離単独または基質調節との併用 (PACIFIC)
2024年4月23日 更新者：Elsan
持続性心房細動患者における電気除細動失敗後の肺静脈隔離単独または基質変調との併用：ランダム化、多中心、および比較研究
この研究の目的は、電気除細動が、肺静脈隔離 (PVI) 手順のみを必要とする患者と、基質調節と組み合わせた PVI 手順を必要とする患者との間の判別要因として機能するかどうかを評価することです。
含まれるすべての患者は、電気除細動を受けます。
- 電気除細動が成功した患者は、標準治療および ESC の推奨事項 (2020 年) に従って治療されます。 これらの患者には、将来のレジストリが実装されます。
電気除細動に失敗した患者は、2つのアブレーション手順の間の研究で無作為化されます。
- PVI 手順のみ
- 基質変調と組み合わせたPVI手順
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈です。 これは、心房心筋細胞の調整されていない活動の結果であり、心臓の心房の急速で不規則な収縮を引き起こします。
成人の心房細動の有病率は現在 2% から 4% と推定されており、一般人口の寿命が延び、未診断の心房細動の検索が増加しているため、今後数年間で 2.3 倍に増加すると予想されます。 加齢は心房細動の重要な危険因子ですが、高血圧、糖尿病、心不全、冠動脈疾患、慢性腎不全、肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群など、他の併存疾患の増加も重要です。修正可能な危険因子は、心房細動の発症と進行に大きく寄与します (ESC ガイドライン、2020 年)。
欧州心臓病学会 (ESC) は、持続性心房細動 (クラス IA) に対する第一選択のアブレーション戦略として、肺静脈隔離 (PVI) (クラス IA) を推奨しました (ESC ガイドライン、2020 年)。 ただし、PVI 単独では、一般集団 (未選択) の持続性 AF 患者の約 40% から 60% の治療にのみ有効です。 この戦略をすべての患者 (PVI のみ) に適用すると、最大 60% の患者でアブレーション手順をやり直すことができます。
2番目の実行可能な戦略は、持続性心房細動の患者を、基質調節と組み合わせたPVIによって治療することです（ESCクラスIIb）。 この戦略は、うまく行えば、不可逆的な病変を作成することにより (マーシャル プラン)、心房細動患者の 70% から 80% を効果的に治療することができます。 しかし、これは治験責任医師が最大 40% の患者で不必要な基質調節を行っていることを意味し、アブレーション処置に伴うリスクの増加、処置時間の延長、複数の病変などにつながる可能性があります。不整脈誘発性であり、左心房粗動の形で再発を引き起こしますが、その耐性は一般に貧弱です。
両方の除去戦略は、公開された多数の研究で広く検証されています。
問題は、いつ、どの患者に対して 2 つの戦略のいずれかを適用するかを知ることです。 電気除細動は、最も適切な戦略を選択するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agustín Bortone, MD
- 電話番号：+33 04 66 26 63 75
- メール：agubene@hotmail.com
研究場所
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-
-
Caluire Et Cuire、フランス、69300
- 募集
- Infirmerie Protestante
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コンタクト：
- Cyril Durand, MD
-
Libourne、フランス、33500
- まだ募集していません
- CH Libourne
-
コンタクト：
- Rim EL BOUAZZAOUI, MD
-
Lille、フランス、59000
- 積極的、募集していない
- CHU Lille
-
Lomme、フランス、59462
- まだ募集していません
- Hopital ST Phillbert
-
コンタクト：
- Yves Guyomar, MD
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- まだ募集していません
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
コンタクト：
- Alexandre Zhao, MD
-
Nîmes、フランス、30000
- 募集
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
コンタクト：
- Agustín Bortone, MD
- メール：agubene@hotmail.com
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
-
コンタクト：
- Emilie Varlet, MD
-
Perpignan、フランス、66000
- 募集
- Clinique St Pierre Cardiologie
-
コンタクト：
- Philippe Lagrange, MD
-
Rennes、フランス、35033
- 募集
- Chu Rennes
-
コンタクト：
- Raphael Martins, MD
-
Saint-Denis、フランス、93200
- まだ募集していません
- CCN
-
コンタクト：
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg、フランス、67000
- まだ募集していません
- Clinique Rhéna
-
コンタクト：
- Matjieu Schaaf, MD
-
Toulouse、フランス、31076
- 募集
- Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
-
コンタクト：
- Jean-Paul Albenque, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- まだ募集していません
- CHU Nancy
-
コンタクト：
- Jean-Marc SELLAL, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
* 電気除細動を行う前に検証する基準:
- 持続性心房細動（心臓専門医および患者から送信された情報によると、中断することなく少なくとも7日間継続）、症状があり、アミオダロンを含む抗不整脈治療に抵抗性;
- 平均余命 > 5 年;
- 18 歳から 80 歳までの女性または男性。
- 健康保険制度への加入;
-研究について通知され、インフォームドコンセントに署名した患者
* アブレーション当日の無作為化の前に検証される基準 (これらの患者は無作為化される場合があります):
- 24時間ホルターで確認された、電気的除細動の失敗、つまり心房細動の患者。
除外基準:
*電気除細動を実施する前に検証する基準 (これらの基準に該当する患者には研究を提案できません):
- 現在の甲状腺機能亢進症;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- BMIが30を超える患者;
- 重度の COPD 患者;
- 肥大型心疾患の患者;
- 機械式僧帽弁を持つ患者;
- 抗凝固薬の禁忌;
- 6ヶ月未満のTIA/脳卒中;
- フォローアップに影響を与える精神疾患;
- 左耳介の容積 > 220ml ;
- 左室駆出率 (LVEF) < 40%;
- コントロール不良の虚血性心疾患（狭心症、心筋虚血）
法的保護下にある患者
* 無作為化の前に、アブレーションの日に検証される基準 (これらの患者は無作為化できません):
- 電気除細動後４～６週間で洞調律が正常な患者：これらの患者は研究登録に含まれる。
- 電気除細動を 3 回試みた後、洞調律が完全になくなった患者 (10 秒未満): これらの患者は研究を中止します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVI 手順のみ
患者が心房細動を呈する場合 (= 電気的除細動の失敗、患者の約 30%)、以下に従って無作為化が実行されます。 - グループ 1: ESC の推奨に従って PVI 手順のみ |
PVI 手順は、ポイントごとの 50W AI 誘導 RF アプリケーション (後壁 400 個、その他 550 個) に対応します。
PVI は、多極カテーテル (Lasso カテーテルまたは Pentaray カテーテルのいずれか) (入口ブロック) によって PV 包囲内で活動が記録されないこと、および包囲内からのペーシング操作にもかかわらず LA が捕捉されないことによって検証されます。 (出口ブロック)。
双方向ブロックは、15 分間待機した後に再度検証されます。
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実験的：基質変調と組み合わせたPVI手順
患者が心房細動を呈する場合 (= 電気的除細動の失敗、患者の約 30%)、以下に従って無作為化が実行されます。 - グループ 2: 基板変調に関連する PVI 手順 |
基質変調に関連する PVI 手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年洞調律維持率
時間枠：アブレーションから1年後
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1回のアブレーション処置後1年で洞調律（はい/いいえ）を有する患者の割合
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アブレーションから1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律患者の割合（無作為化患者）
時間枠：アブレーションから1年後
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アブレーション後 1 年および 1 回のアブレーション処置後の洞調律患者の割合。
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アブレーションから1年後
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洞調律患者率（登録患者）
時間枠：アブレーションから1年後
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アブレーション後 1 年および 1 回のアブレーション処置後の洞調律患者の割合。
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アブレーションから1年後
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洞調律患者の割合 (無作為化および登録患者、戦略 PVI 手順のみ)
時間枠：アブレーションから1年後
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アブレーション後 1 年および 1 回のアブレーション処置後の洞調律患者の割合。
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アブレーションから1年後
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アブレーション処置の所要時間 (分単位)
時間枠：切除術当日
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アブレーション処置の所要時間 (分単位)
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切除術当日
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高周波使用時間 (分単位)
時間枠：切除術当日
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高周波使用時間 (分単位)
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切除術当日
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透視時間（分単位）
時間枠：切除術当日
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透視時間（分単位）
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切除術当日
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入院期間（日数）
時間枠：手術日から退院日までの1日
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入院期間（日数）
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手術日から退院日までの1日
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主要合併症率の評価
時間枠：最長1年
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-ブランキング期間外のタンポナーデおよび/または脳卒中率および最大1年間のフォローアップ
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最長1年
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ブランキング期間における薬物治療使用率または電気除細動の評価
時間枠：アブレーション後3ヶ月で
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2つの戦略の間のブランキング期間（アブレーション後の最初の3か月）に薬物治療および/または電気的除細動を使用した患者の数（無作為化された患者）
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アブレーション後3ヶ月で
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1年間のフォローアップ後の2つの戦略間の軽度の合併症率の評価（無作為化された患者）
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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穿刺部位での仮性動脈瘤またはフィステルの発生および/またはアブレーション後の心膜反応の発生
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最長1年間のフォローアップ
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アブレーション後 1 年間の心房細動再発患者における静脈隔離および他の線状病変の評価
時間枠：最長1年間の追跡調査
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肺静脈の隔離および他の線状病変は、やり直し手順中の評価を妨げます。
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最長1年間の追跡調査
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カテーテルアブレーション前の EC への反応に対する低電圧領域の影響の評価
時間枠：カテーテルアブレーション
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LA 低電圧領域の有無とカテーテルアブレーション前の EC 応答の関係 LA 低電圧領域の範囲とカテーテルアブレーション前の EC 応答の関係 LA 低電圧領域の位置と応答の関係カテーテルアブレーションの前に EC へ
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カテーテルアブレーション
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アブレーション処置の成功に対する低電圧領域の影響の評価
時間枠：アブレーション処置
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LA 低電圧領域の有無とアブレーション処置の成功との関係 LA 低電圧領域の範囲とアブレーション処置の成功との関係 LA 低電圧領域の位置とアブレーション処置の成功との関係
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アブレーション処置
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Augustin Bortone, MD、Elsan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dave AS, Baez-Escudero JL, Sasaridis C, Hong TE, Rami T, Valderrabano M. Role of the vein of Marshall in atrial fibrillation recurrences after catheter ablation: therapeutic effect of ethanol infusion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):583-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02268.x. Epub 2012 Mar 19.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Sanders P, Hocini M, Jais P, Sacher F, Hsu LF, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Nalliah CJ, Clementy J, Haissaguerre M. Complete isolation of the pulmonary veins and posterior left atrium in chronic atrial fibrillation. Long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 Aug;28(15):1862-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehl548.
- Knecht S, Hocini M, Wright M, Lellouche N, O'Neill MD, Matsuo S, Nault I, Chauhan VS, Makati KJ, Bevilacqua M, Lim KT, Sacher F, Deplagne A, Derval N, Bordachar P, Jais P, Clementy J, Haissaguerre M. Left atrial linear lesions are required for successful treatment of persistent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2359-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehn302. Epub 2008 Jul 8.
- Valderrabano M, Peterson LE, Bunge R, Prystash M, Dave AS, Nagueh S, Kleiman NS. Vein of Marshall ethanol infusion for persistent atrial fibrillation: VENUS and MARS clinical trial design. Am Heart J. 2019 Sep;215:52-61. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.022. Epub 2019 May 11.
- Kim DT, Lai AC, Hwang C, Fan LT, Karagueuzian HS, Chen PS, Fishbein MC. The ligament of Marshall: a structural analysis in human hearts with implications for atrial arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1324-7. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00819-6.
- Valderrabano M, Chen HR, Sidhu J, Rao L, Ling Y, Khoury DS. Retrograde ethanol infusion in the vein of Marshall: regional left atrial ablation, vagal denervation and feasibility in humans. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):50-6. doi: 10.1161/CIRCEP.108.818427.
- Pambrun T, Denis A, Duchateau J, Sacher F, Hocini M, Jais P, Haissaguerre M, Derval N. MARSHALL bundles elimination, Pulmonary veins isolation and Lines completion for ANatomical ablation of persistent atrial fibrillation: MARSHALL-PLAN case series. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jan;30(1):7-15. doi: 10.1111/jce.13797. Epub 2018 Dec 21.
- Rivard L, Hocini M, Rostock T, Cauchemez B, Forclaz A, Jadidi AS, Linton N, Nault I, Miyazaki S, Liu X, Xhaet O, Shah A, Sacher F, Derval N, Jais P, Khairy P, Macle L, Nattel S, Willems S, Haissaguerre M. Improved outcome following restoration of sinus rhythm prior to catheter ablation of persistent atrial fibrillation: a comparative multicenter study. Heart Rhythm. 2012 Jul;9(7):1025-30. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.02.016. Epub 2012 Feb 15.
- Boveda S, Metzner A, Nguyen DQ, Chun KRJ, Goehl K, Noelker G, Deharo JC, Andrikopoulos G, Dahme T, Lellouche N, Defaye P. Single-Procedure Outcomes and Quality-of-Life Improvement 12 Months Post-Cryoballoon Ablation in Persistent Atrial Fibrillation: Results From the Multicenter CRYO4PERSISTENT AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Nov;4(11):1440-1447. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.007. Epub 2018 Aug 25.
- Su WW, Reddy VY, Bhasin K, Champagne J, Sangrigoli RM, Braegelmann KM, Kueffer FJ, Novak P, Gupta SK, Yamane T, Calkins H; STOP Persistent AF Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for persistent atrial fibrillation: Results from the multicenter STOP Persistent AF trial. Heart Rhythm. 2020 Nov;17(11):1841-1847. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.020. Epub 2020 Jun 24.
- Derval N, Duchateau J, Denis A, Ramirez FD, Mahida S, Andre C, Krisai P, Nakatani Y, Kitamura T, Takigawa M, Chauvel R, Tixier R, Pillois X, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P, Pambrun T. Marshall bundle elimination, Pulmonary vein isolation, and Line completion for ANatomical ablation of persistent atrial fibrillation (Marshall-PLAN): Prospective, single-center study. Heart Rhythm. 2021 Apr;18(4):529-537. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.12.023. Epub 2020 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。