Isolering av lungevene alene eller i kombinasjon med substratmodulasjon etter elektrisk kardioversjonssvikt (PACIFIC)
Isolering av lungevene alene eller i kombinasjon med substratmodulasjon etter elektrisk kardioversjonssvikt hos pasienter med vedvarende atrieflimmer: en randomisert, multisentrisk og komparativ studie
Denne studien tar sikte på å vurdere om elektrisk kardioversjon kan fungere som en diskriminerende faktor mellom pasienter som trenger pulmonal veneisolasjon (PVI) prosedyre alene eller PVI prosedyre kombinert med substratmodulasjon.
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå en elektrisk kardioversjon, og deretter:
- Pasienter med suksess med elektrisk kardioversjon vil bli behandlet i henhold til Standard of Care og i henhold til ESC-anbefalingene (2020). Det vil bli implementert et prospektivt register for disse pasientene.
Pasienter med elektrisk kardioversjonssvikt vil bli randomisert i studien mellom 2 ablative prosedyrer:
- PVI-prosedyre alene
- PVI-prosedyre kombinert med substratmodulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen. Det er et resultat av ukoordinert virkning av de atriale myokardcellene, som forårsaker rask og uregelmessig sammentrekning av hjertets atria.
AF-prevalensen hos voksne er for tiden estimert til å være mellom 2 % og 4 % og forventes å øke med en faktor på 2,3 i løpet av de neste årene, på grunn av den økte levetiden til den generelle befolkningen og det økte søket etter udiagnostisert AF. Økt alder er en viktig risikofaktor for AF, men andre økte komorbiditeter, inkludert hypertensjon, diabetes, hjertesvikt, koronarsykdom, kronisk nyresvikt, overvekt og obstruktivt søvnapnésyndrom, er også viktige; modifiserbare risikofaktorer bidrar sterkt til utvikling og progresjon av AF (ESC Guideline, 2020).
European Society of Cardiology (ESC) anbefalte pulmonal veneisolasjon (PVI) (klasse IA) som førstelinje ablativ strategi for vedvarende AF (klasse IA) (ESC Guideline, 2020). Imidlertid er PVI alene bare effektiv til å behandle ca. 40 % til 60 % av pasientene med vedvarende AF i den generelle befolkningen (uvalgt). Hvis vi bruker denne strategien på alle pasienter (PVI alene), aksepterer vi å gjenta ablativ prosedyre hos opptil 60 % av pasientene.
Den andre gjennomførbare strategien er å behandle pasienter med vedvarende AF med PVI kombinert med substratmodulasjon (ESC klasse IIb). Denne strategien, når den gjøres godt, ved å skape irreversible lesjoner (Marshall-PLAN), kan effektivt behandle 70 % til 80 % av AF-pasienter. Men dette innebærer at etterforskeren vil utføre unødvendig substratmodulasjon hos opptil 40 % av pasientene, noe som kan føre til økt risiko forbundet med ablativ prosedyre, lengre prosedyretider, flere lesjoner osv. I tillegg er feil eller ufullstendig substratmodulasjon. pro-arytmisk og fører til tilbakefall i form av venstre atrieflutter, hvor toleransen generelt er dårlig.
Begge ablative strategiene har blitt bredt validert i et stort antall publiserte studier.
Problemet er å vite når og for hvilke pasienter man skal bruke den ene eller den andre av de to strategiene. Elektrisk kardioversjon kan hjelpe deg med å velge den mest passende strategien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agustín Bortone, MD
- Telefonnummer: +33 04 66 26 63 75
- E-post: agubene@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Caluire Et Cuire, Frankrike, 69300
- Rekruttering
- Infirmerie Protestante
-
Ta kontakt med:
- Cyril Durand, MD
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Libourne
-
Ta kontakt med:
- Rim EL BOUAZZAOUI, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Lille
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital ST Phillbert
-
Ta kontakt med:
- Yves Guyomar, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Har ikke rekruttert ennå
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Zhao, MD
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Rekruttering
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Ta kontakt med:
- Agustín Bortone, MD
- E-post: agubene@hotmail.com
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
-
Ta kontakt med:
- Emilie Varlet, MD
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Rekruttering
- Clinique St Pierre Cardiologie
-
Ta kontakt med:
- Philippe Lagrange, MD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Ta kontakt med:
- Raphael Martins, MD
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Har ikke rekruttert ennå
- CCN
-
Ta kontakt med:
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Rhéna
-
Ta kontakt med:
- Matjieu Schaaf, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekruttering
- Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
-
Ta kontakt med:
- Jean-Paul Albenque, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Nancy
-
Ta kontakt med:
- Jean-Marc SELLAL, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
* Kriterier som skal valideres før elektrisk kardioversjon utføres:
- Vedvarende AF (kontinuerlig i minst 7 dager uten avbrudd i henhold til informasjon overført av kardiologen og pasienten), symptomatisk og motstandsdyktig mot antiarytmisk behandling inkludert amiodaron;
- Forventet levealder > 5 år;
- Kvinne eller mann mellom 18 og 80 år.
- Tilknytning til et helseforsikringssystem;
Pasient informert om studien og har signert informert samtykke
* Kriterier som skal valideres før randomisering på ablasjonsdagen (disse pasientene kan randomiseres):
- Pasient med mislykket elektrisk kardioversjon, dvs. i AF, bekreftet med 24-timers holter.
Ekskluderingskriterier:
*Kriterier som skal valideres før elektrisk kardioversjon utføres (studien kan ikke foreslås til pasienter som samsvarer med disse kriteriene):
- Nåværende hypertyreose;
- gravid eller ammende kvinne;
- Pasient med en BMI større enn 30;
- Pasient med alvorlig KOLS;
- Pasient med hypertrofisk hjertesykdom;
- Pasient med en mekanisk mitralklaff;
- Kontraindikasjoner for antikoagulantia;
- TIA/slag mindre enn 6 måneder gammel;
- Psykiatrisk sykdom som påvirker oppfølging;
- Venstre aurikkelvolum > 220ml;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40% ;
- Ukontrollert iskemisk hjertesykdom (angina, myokardiskemi)
Pasienter under rettsvern
* Kriterier som skal valideres før randomisering, på ablasjonsdagen (disse pasientene kan ikke randomiseres):
- Pasient i normal sinusrytme 4-6 uker etter elektrisk kardioversjon: disse pasientene er inkludert i studieregisteret.
- Pasient med fullstendig fravær av sinusrytme (mindre enn 10 sekunder) etter 3 elektriske kardioversjonsforsøk: disse pasientene vil avbryte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI-prosedyre alene
Hvis pasienten viser seg med AF (= svikt i elektrisk kardioversjon, ca. 30 % av pasientene), vil randomisering utføres i henhold til: - Gruppe 1: PVI-prosedyre alene i henhold til ESC-anbefalingene |
PVI-prosedyrer tilsvarer punkt-for-punkt 50W AI-guidede RF-applikasjoner (400 bakre LA-vegg og 550 andre steder).
PVI vil bli validert ved fravær av aktivitet registrert inne i PV-omkretsen av et multipolart kateter (enten et lassokateter eller et Pentaray-kateter) (inngangsblokk) og ved ikke-fangst av LA til tross for pacingmanøvrer fra innsiden av omkretsen (utgangsblokk).
Toveisblokken vil bli validert igjen etter en 15-minutters venteperiode.
|
|
Eksperimentell: PVI-prosedyre kombinert med substratmodulering
Hvis pasienten viser seg med AF (= svikt i elektrisk kardioversjon, ca. 30 % av pasientene), vil randomisering utføres i henhold til: - Gruppe 2: PVI-prosedyre assosiert med substratmodulering |
PVI-prosedyre assosiert med substratmodulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års vedlikeholdsrate for sinusrytme
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
Hyppighet av pasienter med sinusrytme (ja/nei) 1 år etter en enkelt ablativ prosedyre
|
1 år etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med sinusrytme (randomiserte pasienter)
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
Hyppighet av pasienter med sinusrytme i løpet av 1 år etter ablasjon og etter en enkelt ablativ prosedyre.
|
1 år etter ablasjon
|
|
Hyppighet av pasienter med sinusrytme (registerpasienter)
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
Hyppighet av pasienter med sinusrytme i løpet av 1 år etter ablasjon og etter en enkelt ablativ prosedyre.
|
1 år etter ablasjon
|
|
Hyppighet av pasienter med sinusrytme (randomiserte pasienter og registerpasienter, strategi PVI-prosedyre alene)
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
Hyppighet av pasienter med sinusrytme i løpet av 1 år etter ablasjon og etter en enkelt ablativ prosedyre.
|
1 år etter ablasjon
|
|
Varighet (i minutter) av ablativ prosedyre
Tidsramme: På dagen for ablasjonsprosedyren
|
Varighet (i minutter) av ablativ prosedyre
|
På dagen for ablasjonsprosedyren
|
|
Varighet (i minutter) av radiofrekvensbruk
Tidsramme: På dagen for ablasjonsprosedyren
|
Varighet (i minutter) av radiofrekvensbruk
|
På dagen for ablasjonsprosedyren
|
|
Varighet (i minutter) av fluoroskopi
Tidsramme: På dagen for ablasjonsprosedyren
|
Varighet (i minutter) av fluoroskopi
|
På dagen for ablasjonsprosedyren
|
|
Varighet (i dager) av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus vurdert inntil 1 dag
|
Varighet (i dager) av sykehusinnleggelsen
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus vurdert inntil 1 dag
|
|
Evaluering av større komplikasjoner rate
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tamponade og/eller slagfrekvens ut av blankingperioden og inntil 1 års oppfølging
|
Inntil 1 år
|
|
Evaluering av bruksrate for medikamentell behandling eller elektrisk kardioversjon i blankingperioden
Tidsramme: Tre måneder etter ablasjon
|
Antall pasienter som bruker medikamentell behandling og/eller elektrisk kardioversjon i blankingperioden (første 3 måneder etter ablasjon) mellom de to strategiene (randomiserte pasienter)
|
Tre måneder etter ablasjon
|
|
Evaluering av mindre komplikasjoner mellom de to strategiene etter 1 års oppfølging (randomiserte pasienter)
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
|
Forekomst av en falsk aneurisme eller fistler på punkteringsstedene og/eller forekomst av en perikardreaksjon etter ablasjon
|
inntil 1 års oppfølging
|
|
Evaluering av veneisolasjonen samt andre lineære lesjoner hos pasienter med tilbakefall av atrieflimmer i løpet av 1 år etter ablasjon
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
|
Isolering av lungevene så vel som andre lineære lesjoner blokkerer vurdering under gjenta prosedyrer
|
inntil 1 års oppfølging
|
|
Evaluering av virkningen av lavspentområder på responsen på EC før kateterablasjon
Tidsramme: kateterablasjon
|
Sammenheng mellom tilstedeværelse eller fravær av LA lavspenningsområder og responsen på EC før kateterablasjon Forholdet mellom omfanget av LA lavspenningsområder og responsen på EC før kateterablasjon Forholdet mellom plasseringen av LA lavspenningsområder og responsen til EC før kateterablasjon
|
kateterablasjon
|
|
Evaluering av virkningen av lavspentområder på suksessen til ablasjonsprosedyren
Tidsramme: ablasjonsprosedyre
|
Forholdet mellom tilstedeværelsen eller fraværet av LA-lavspenningsområder og suksessen til ablasjonsprosedyren Forholdet mellom omfanget av LA-lavspenningsområdene og suksessen til ablasjonsprosedyren Forholdet mellom plasseringen av LA-lavspenningsområdene og suksessen til ablasjonsprosedyren
|
ablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Augustin Bortone, MD, Elsan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dave AS, Baez-Escudero JL, Sasaridis C, Hong TE, Rami T, Valderrabano M. Role of the vein of Marshall in atrial fibrillation recurrences after catheter ablation: therapeutic effect of ethanol infusion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):583-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02268.x. Epub 2012 Mar 19.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Sanders P, Hocini M, Jais P, Sacher F, Hsu LF, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Nalliah CJ, Clementy J, Haissaguerre M. Complete isolation of the pulmonary veins and posterior left atrium in chronic atrial fibrillation. Long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 Aug;28(15):1862-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehl548.
- Knecht S, Hocini M, Wright M, Lellouche N, O'Neill MD, Matsuo S, Nault I, Chauhan VS, Makati KJ, Bevilacqua M, Lim KT, Sacher F, Deplagne A, Derval N, Bordachar P, Jais P, Clementy J, Haissaguerre M. Left atrial linear lesions are required for successful treatment of persistent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2359-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehn302. Epub 2008 Jul 8.
- Valderrabano M, Peterson LE, Bunge R, Prystash M, Dave AS, Nagueh S, Kleiman NS. Vein of Marshall ethanol infusion for persistent atrial fibrillation: VENUS and MARS clinical trial design. Am Heart J. 2019 Sep;215:52-61. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.022. Epub 2019 May 11.
- Kim DT, Lai AC, Hwang C, Fan LT, Karagueuzian HS, Chen PS, Fishbein MC. The ligament of Marshall: a structural analysis in human hearts with implications for atrial arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1324-7. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00819-6.
- Valderrabano M, Chen HR, Sidhu J, Rao L, Ling Y, Khoury DS. Retrograde ethanol infusion in the vein of Marshall: regional left atrial ablation, vagal denervation and feasibility in humans. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):50-6. doi: 10.1161/CIRCEP.108.818427.
- Pambrun T, Denis A, Duchateau J, Sacher F, Hocini M, Jais P, Haissaguerre M, Derval N. MARSHALL bundles elimination, Pulmonary veins isolation and Lines completion for ANatomical ablation of persistent atrial fibrillation: MARSHALL-PLAN case series. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jan;30(1):7-15. doi: 10.1111/jce.13797. Epub 2018 Dec 21.
- Rivard L, Hocini M, Rostock T, Cauchemez B, Forclaz A, Jadidi AS, Linton N, Nault I, Miyazaki S, Liu X, Xhaet O, Shah A, Sacher F, Derval N, Jais P, Khairy P, Macle L, Nattel S, Willems S, Haissaguerre M. Improved outcome following restoration of sinus rhythm prior to catheter ablation of persistent atrial fibrillation: a comparative multicenter study. Heart Rhythm. 2012 Jul;9(7):1025-30. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.02.016. Epub 2012 Feb 15.
- Boveda S, Metzner A, Nguyen DQ, Chun KRJ, Goehl K, Noelker G, Deharo JC, Andrikopoulos G, Dahme T, Lellouche N, Defaye P. Single-Procedure Outcomes and Quality-of-Life Improvement 12 Months Post-Cryoballoon Ablation in Persistent Atrial Fibrillation: Results From the Multicenter CRYO4PERSISTENT AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Nov;4(11):1440-1447. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.007. Epub 2018 Aug 25.
- Su WW, Reddy VY, Bhasin K, Champagne J, Sangrigoli RM, Braegelmann KM, Kueffer FJ, Novak P, Gupta SK, Yamane T, Calkins H; STOP Persistent AF Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for persistent atrial fibrillation: Results from the multicenter STOP Persistent AF trial. Heart Rhythm. 2020 Nov;17(11):1841-1847. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.020. Epub 2020 Jun 24.
- Derval N, Duchateau J, Denis A, Ramirez FD, Mahida S, Andre C, Krisai P, Nakatani Y, Kitamura T, Takigawa M, Chauvel R, Tixier R, Pillois X, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P, Pambrun T. Marshall bundle elimination, Pulmonary vein isolation, and Line completion for ANatomical ablation of persistent atrial fibrillation (Marshall-PLAN): Prospective, single-center study. Heart Rhythm. 2021 Apr;18(4):529-537. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.12.023. Epub 2020 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACIFIC
- 2021-A02291-40 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .