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Isolement des veines pulmonaires seul ou en combinaison avec la modulation du substrat après un échec de cardioversion électrique (PACIFIC)

23 avril 2024 mis à jour par: Elsan

Isolement de la veine pulmonaire seul ou en association avec la modulation du substrat après échec de la cardioversion électrique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante : une étude randomisée, multicentrique et comparative

Cette étude vise à évaluer si la cardioversion électrique peut agir comme un facteur discriminant entre les patients nécessitant une procédure d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) seule ou une procédure PVI combinée à une modulation du substrat.

Tous les patients inclus subiront une cardioversion électrique, puis :

  • Les patients dont la cardioversion électrique réussit seront traités conformément aux normes de soins et aux recommandations de l'ESC (2020). Un registre prospectif sera mis en place pour ces patients.

  • Les patients en échec de cardioversion électrique seront randomisés dans l'étude entre 2 procédures ablatives :

    • Procédure PVI seule
    • Procédure PVI combinée à la modulation du substrat

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant. C'est le résultat d'une action non coordonnée des cellules myocardiques auriculaires, provoquant une contraction rapide et irrégulière des oreillettes du cœur.

La prévalence de la FA chez les adultes est actuellement estimée entre 2 % et 4 % et devrait augmenter d'un facteur 2,3 dans les prochaines années, en raison de la longévité accrue de la population générale et de la recherche accrue de FA non diagnostiquée. L'âge avancé est un facteur de risque important pour la FA, mais d'autres comorbidités accrues, notamment l'hypertension, le diabète, l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, l'insuffisance rénale chronique, l'obésité et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil, sont également importantes ; les facteurs de risque modifiables contribuent fortement au développement et à la progression de la FA (ESC Guideline, 2020).

La Société européenne de cardiologie (ESC) a recommandé l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) (Classe IA) comme stratégie ablative de première ligne pour la FA persistante (Classe IA) (ESC Guideline, 2020). Cependant, le PVI seul n'est efficace que pour traiter environ 40 % à 60 % des patients atteints de FA persistante dans la population générale (non sélectionné). Si nous appliquons cette stratégie à tous les patients (PVI seul), nous acceptons de refaire une procédure ablative jusqu'à 60% des patients.

La deuxième stratégie réalisable consiste à traiter les patients atteints de FA persistante par PVI combiné à une modulation du substrat (ESC Classe IIb). Cette stratégie, lorsqu'elle est bien menée, en créant des lésions irréversibles (Marshall-PLAN) peut traiter efficacement 70 à 80 % des patients atteints de FA. Mais cela implique que l'investigateur effectuera une modulation de substrat inutile chez jusqu'à 40 % des patients, ce qui peut entraîner des risques accrus associés à la procédure ablative, des temps de procédure plus longs, des lésions multiples, etc. De plus, une modulation de substrat incorrecte ou incomplète est pro-arythmique et entraîne des récidives sous forme de flutters auriculaires gauches dont la tolérance est généralement mauvaise.

Les deux stratégies ablatives ont été largement validées dans un grand nombre d'études publiées.

Le problème est de savoir quand et pour quels patients appliquer l'une ou l'autre des deux stratégies. La cardioversion électrique pourrait aider à choisir la stratégie la plus appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Agustín Bortone, MD
  • Numéro de téléphone: +33 04 66 26 63 75
  • E-mail: agubene@hotmail.com

Lieux d'étude

  • France
      • Caluire Et Cuire, France, 69300
        • Recrutement
        • Infirmerie Protestante
        • Contact:
          • Cyril Durand, MD
      • Libourne, France, 33500
        • Pas encore de recrutement
        • Ch Libourne
        • Contact:
          • Rim EL BOUAZZAOUI, MD
      • Lille, France, 59000
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Lille
      • Lomme, France, 59462
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital ST Phillbert
        • Contact:
          • Yves Guyomar, MD
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • Pas encore de recrutement
        • CMC Ambroise Paré Hartmann
        • Contact:
          • Alexandre Zhao, MD
      • Nîmes, France, 30000
        • Recrutement
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
        • Contact:
          • Emilie Varlet, MD
      • Perpignan, France, 66000
        • Recrutement
        • Clinique St Pierre Cardiologie
        • Contact:
          • Philippe Lagrange, MD
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • CHU Rennes
        • Contact:
          • Raphael Martins, MD
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Pas encore de recrutement
        • CCN
        • Contact:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, France, 67000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Rhéna
        • Contact:
          • Matjieu Schaaf, MD
      • Toulouse, France, 31076
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
        • Contact:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Nancy
        • Contact:
          • Jean-Marc SELLAL, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

* Critères à valider avant de réaliser une cardioversion électrique :

  1. FA persistante (continue depuis au moins 7 jours sans interruption selon les informations transmises par le cardiologue et le patient), symptomatique et résistante au traitement anti-arythmique dont l'amiodarone ;
  2. Espérance de vie > 5 ans ;
  3. Femme ou homme entre 18 et 80 ans.
  4. Affiliation à un système d'assurance maladie;

  5. Patient informé de l'étude et ayant signé un consentement éclairé

    * Critères à valider avant randomisation le jour de l'ablation (ces patients peuvent être randomisés) :

  6. Patient avec échec de cardioversion électrique, c'est-à-dire en FA, confirmé par Holter 24-H.

Critère d'exclusion:

*Critères à valider avant de réaliser une cardioversion électrique (l'étude ne peut être proposée aux patients correspondant à ces critères) :

  1. Hyperthyroïdie actuelle ;
  2. Femme enceinte ou allaitante ;
  3. Patient avec un IMC supérieur à 30 ;
  4. Patient atteint de BPCO sévère ;
  5. Patient atteint d'une cardiopathie hypertrophique ;
  6. Patient avec une valve mitrale mécanique ;
  7. Contre-indications aux anticoagulants ;
  8. AIT/AVC datant de moins de 6 mois ;
  9. Maladie psychiatrique affectant le suivi ;
  10. Volume de l'oreillette gauche > 220 ml ;
  11. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % ;
  12. Cardiopathie ischémique non contrôlée (angor, ischémie myocardique)

  13. Patients sous protection légale

    * Critères à valider avant randomisation, le jour de l'ablation (ces patients ne peuvent pas être randomisés) :

  14. Patient en rythme sinusal normal 4 à 6 semaines après cardioversion électrique : ces patients sont inclus dans le registre de l'étude.
  15. Patient avec absence totale de rythme sinusal (moins de 10 secondes) après 3 tentatives de cardioversion électrique : ces patients quitteront l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure PVI seule

Si le patient présente une FA (= échec de la cardioversion électrique, environ 30% des patients), la randomisation sera réalisée selon :

- Groupe 1 : procédure PVI seule selon les recommandations de l'ESC
Procédure: Isolation de la veine pulmonaire (PVI) seule
Les procédures PVI correspondent à des applications RF guidées par IA de 50 W point par point (400 mur LA postérieur et 550 ailleurs). Le PVI sera validé par l'absence de toute activité enregistrée à l'intérieur de l'encerclement PV par un cathéter multipolaire (soit un cathéter Lasso, soit un cathéter Pentaray) (bloc d'entrée) et par la non capture du LA malgré les manœuvres de stimulation depuis l'intérieur de l'encerclement (bloc de sortie). Le bloc bidirectionnel sera à nouveau validé après une période d'attente de 15 minutes.
Expérimental: Procédure PVI combinée à la modulation du substrat

Si le patient présente une FA (= échec de la cardioversion électrique, environ 30% des patients), la randomisation sera réalisée selon :

- Groupe 2 : procédure PVI associée à la modulation du substrat
Procédure: Procédure PVI associée à la modulation du substrat
Procédure PVI associée à la modulation du substrat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maintien du rythme sinusal à 1 an
Délai: A 1 an après ablation
Taux de patients en rythme sinusal (oui/non) à 1 an après une seule procédure ablative
A 1 an après ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients en rythme sinusal (patients randomisés)
Délai: A 1 an après ablation
Taux de patients en rythme sinusal pendant 1 an après ablation et après une seule procédure ablative.
A 1 an après ablation
Taux de patients en rythme sinusal (patients du registre)
Délai: A 1 an après ablation
Taux de patients en rythme sinusal pendant 1 an après ablation et après une seule procédure ablative.
A 1 an après ablation
Taux de patients en rythme sinusal (patients randomisés et registre, stratégie procédure PVI seule)
Délai: A 1 an après ablation
Taux de patients en rythme sinusal pendant 1 an après ablation et après une seule procédure ablative.
A 1 an après ablation
Durée (en minutes) de la procédure ablative
Délai: Le jour de la procédure ablative
Durée (en minutes) de la procédure ablative
Le jour de la procédure ablative
Durée (en minutes) d'utilisation de la radiofréquence
Délai: Le jour de la procédure ablative
Durée (en minutes) d'utilisation de la radiofréquence
Le jour de la procédure ablative
Durée (en minutes) de la radioscopie
Délai: Le jour de la procédure ablative
Durée (en minutes) de la radioscopie
Le jour de la procédure ablative
Durée (en jours) de l'hospitalisation
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 1 jour
Durée (en jours) de l'hospitalisation
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 1 jour
Évaluation du taux de complications majeures
Délai: Jusqu'à 1 an
Taux de tamponnade et/ou d'AVC en dehors de la période de blanking et jusqu'à 1 an de suivi
Jusqu'à 1 an
Évaluation du taux d'utilisation du traitement médicamenteux ou de la cardioversion électrique pendant la période de blanking
Délai: À trois mois après l'ablation
Nombre de patients utilisant un traitement médicamenteux et/ou une cardioversion électrique pendant la période de blanking (3 premiers mois après ablation) entre les deux stratégies (patients randomisés)
À trois mois après l'ablation
Évaluation du taux de complications mineures entre les deux stratégies après 1 an de suivi (patients randomisés)
Délai: jusqu'à 1 an de suivi
Apparition d'un faux anévrisme ou de fistules aux sites de ponction et/ou apparition d'une réaction péricardique post-ablation
jusqu'à 1 an de suivi
Évaluation de l'isolement veineux ainsi que d'autres lésions linéaires chez les patients présentant une récidive de fibrillation auriculaire pendant 1 an après l'ablation
Délai: jusqu'à 1 an de suivi
L'isolement de la veine pulmonaire ainsi que d'autres lésions linéaires bloquent l'évaluation lors des procédures de reprise
jusqu'à 1 an de suivi
Évaluation de l'impact des zones basse tension sur la réponse à la CE avant l'ablation par cathéter
Délai: ablation par cathéter
Relation entre la présence ou l'absence de zones basse tension LA et la réponse à l'EC avant l'ablation par cathéter Relation entre l'étendue des zones basse tension LA et la réponse à l'EC avant l'ablation par cathéter Relation entre l'emplacement des zones basse tension LA et la réponse à la CE avant l'ablation par cathéter
ablation par cathéter
Évaluation de l'impact des zones basse tension sur la réussite de la procédure d'ablation
Délai: procédure d'ablation
Relation entre la présence ou l'absence de zones basse tension LA et le succès de la procédure d'ablation Relation entre l'étendue des zones basse tension LA et le succès de la procédure d'ablation Relation entre la localisation des zones basse tension LA et le succès de la procédure d'ablation
procédure d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Augustin Bortone, MD, Elsan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACIFIC
  • 2021-A02291-40 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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