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Isolamento della vena polmonare da solo o in combinazione con la modulazione del substrato dopo fallimento della cardioversione elettrica (PACIFIC)

23 aprile 2024 aggiornato da: Elsan

Isolamento della vena polmonare da solo o in combinazione con la modulazione del substrato dopo insufficienza di cardioversione elettrica in pazienti con fibrillazione atriale persistente: uno studio randomizzato, multicentrico e comparativo

Questo studio mira a valutare se la cardioversione elettrica può agire come fattore discriminante tra i pazienti che richiedono la sola procedura di isolamento della vena polmonare (PVI) o la procedura PVI combinata con la modulazione del substrato.

Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a cardioversione elettrica, quindi:

  • I pazienti con successo di cardioversione elettrica saranno trattati secondo lo standard di cura e secondo le raccomandazioni ESC (2020). Per questi pazienti verrà implementato un registro prospettico.

  • I pazienti con insufficienza di cardioversione elettrica saranno randomizzati nello studio tra 2 procedure ablative:

    • Solo procedura PVI
    • Procedura PVI combinata con modulazione del substrato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune. È il risultato di un'azione non coordinata delle cellule del miocardio atriale, che provoca una contrazione rapida e irregolare degli atri del cuore.

La prevalenza di FA negli adulti è attualmente stimata tra il 2% e il 4% e si prevede che aumenterà di un fattore 2,3 nei prossimi anni, a causa della maggiore longevità della popolazione generale e della maggiore ricerca di FA non diagnosticata. L'età avanzata è un importante fattore di rischio per la FA, ma sono importanti anche altre comorbidità aumentate, tra cui ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, insufficienza renale cronica, obesità e sindrome delle apnee ostruttive del sonno; i fattori di rischio modificabili contribuiscono fortemente allo sviluppo e alla progressione della FA (Linee guida ESC, 2020).

La Società Europea di Cardiologia (ESC) ha raccomandato l'isolamento della vena polmonare (PVI) (Classe IA) come strategia ablativa di prima linea per la FA persistente (Classe IA) (Linee guida ESC, 2020). Tuttavia, il PVI da solo è efficace solo nel trattamento di circa il 40-60% dei pazienti con FA persistente nella popolazione generale (non selezionati). Se applichiamo questa strategia a tutti i pazienti (solo PVI), accettiamo di ripetere la procedura ablativa fino al 60% dei pazienti.

La seconda strategia fattibile consiste nel trattare i pazienti con FA persistente mediante PVI in combinazione con la modulazione del substrato (ESC Class IIb). Questa strategia, se eseguita correttamente, creando lesioni irreversibili (Marshall-PLAN) può trattare efficacemente dal 70% all'80% dei pazienti con FA. Ma ciò implica che lo sperimentatore eseguirà una modulazione del substrato non necessaria fino al 40% dei pazienti, il che può comportare un aumento dei rischi associati alla procedura ablativa, tempi di procedura più lunghi, lesioni multiple, ecc... Inoltre, la modulazione del substrato errata o incompleta è pro-aritmico e porta a recidive sotto forma di flutter atriale sinistro, la cui tolleranza è generalmente scarsa.

Entrambe le strategie ablative sono state ampiamente convalidate in un gran numero di studi pubblicati.

Il problema è sapere quando e per quali pazienti applicare l'una o l'altra delle due strategie. La cardioversione elettrica potrebbe aiutare nella scelta della strategia più appropriata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caluire Et Cuire, Francia, 69300
        • Reclutamento
        • Infirmerie Protestante
        • Contatto:
          • Cyril Durand, MD
      • Libourne, Francia, 33500
        • Non ancora reclutamento
        • CH Libourne
        • Contatto:
          • Rim EL BOUAZZAOUI, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Lille
      • Lomme, Francia, 59462
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital ST Phillbert
        • Contatto:
          • Yves Guyomar, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Non ancora reclutamento
        • CMC Ambroise Paré Hartmann
        • Contatto:
          • Alexandre Zhao, MD
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Les Franciscaines
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
        • Contatto:
          • Emilie Varlet, MD
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Reclutamento
        • Clinique St Pierre Cardiologie
        • Contatto:
          • Philippe Lagrange, MD
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Chu Rennes
        • Contatto:
          • Raphael Martins, MD
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Non ancora reclutamento
        • CCN
        • Contatto:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Rhéna
        • Contatto:
          • Matjieu Schaaf, MD
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
        • Contatto:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nancy
        • Contatto:
          • Jean-Marc SELLAL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

* Criteri da convalidare prima di eseguire la cardioversione elettrica:

  1. FA persistente (continua da almeno 7 giorni senza interruzione secondo le informazioni trasmesse dal cardiologo e dal paziente), sintomatica e resistente al trattamento antiaritmico compreso l'amiodarone;
  2. Aspettativa di vita > 5 anni;
  3. Femmina o maschio di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  4. Affiliazione a un sistema di assicurazione sanitaria;

  5. Paziente informato dello studio e che ha firmato il consenso informato

    * Criteri da convalidare prima della randomizzazione il giorno dell'ablazione (questi pazienti possono essere randomizzati):

  6. Paziente con cardioversione elettrica fallita, cioè in FA, confermata da holter 24 ore.

Criteri di esclusione:

*Criteri da validare prima di eseguire la cardioversione elettrica (lo studio non può essere proposto a pazienti che corrispondono a questi criteri):

  1. Ipertiroidismo attuale;
  2. Donna incinta o che allatta;
  3. Paziente con un BMI superiore a 30;
  4. Paziente con BPCO grave;
  5. Paziente con cardiopatia ipertrofica;
  6. Paziente con valvola mitrale meccanica;
  7. Controindicazioni agli anticoagulanti;
  8. TIA/ictus di età inferiore a 6 mesi;
  9. malattia psichiatrica che colpisce il follow-up;
  10. Volume del padiglione auricolare sinistro> 220 ml;
  11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%;
  12. Cardiopatia ischemica incontrollata (angina, ischemia miocardica)

  13. Pazienti sotto tutela legale

    * Criteri da convalidare prima della randomizzazione, il giorno dell'ablazione (questi pazienti non possono essere randomizzati):

  14. Paziente in ritmo sinusale normale 4-6 settimane dopo cardioversione elettrica: questi pazienti sono inclusi nel registro dello studio.
  15. Pazienti con completa assenza di ritmo sinusale (meno di 10 secondi) dopo 3 tentativi di cardioversione elettrica: questi pazienti interromperanno lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo procedura PVI

Se il paziente presenta FA (= fallimento della cardioversione elettrica, circa il 30% dei pazienti), la randomizzazione sarà effettuata secondo:

- Gruppo 1: procedura PVI da sola in accordo con le raccomandazioni ESC
Procedura: Isolamento della vena polmonare (PVI) da solo
Le procedure PVI corrispondono ad applicazioni RF guidate da IA ​​da 50 W punto per punto (400 parete LA posteriore e 550 altrove). Il PVI sarà convalidato dall'assenza di qualsiasi attività registrata all'interno dell'accerchiamento PV da un catetere multipolare (un catetere Lasso o un catetere Pentaray) (blocco d'ingresso) e dalla mancata cattura dell'AL nonostante le manovre di stimolazione dall'interno dell'accerchiamento (blocco di uscita). Il blocco bidirezionale verrà nuovamente convalidato dopo un periodo di attesa di 15 minuti.
Sperimentale: Procedura PVI combinata con modulazione del substrato

Se il paziente presenta FA (= fallimento della cardioversione elettrica, circa il 30% dei pazienti), la randomizzazione sarà effettuata secondo:

- Gruppo 2: procedura PVI associata alla modulazione del substrato
Procedura: Procedura PVI associata alla modulazione del substrato
Procedura PVI associata alla modulazione del substrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mantenimento del ritmo sinusale a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dall'ablazione
Tasso di pazienti con ritmo sinusale (sì/no) a 1 anno dopo una singola procedura ablativa
A 1 anno dall'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con ritmo sinusale (pazienti randomizzati)
Lasso di tempo: A 1 anno dall'ablazione
Tasso di pazienti con ritmo sinusale durante 1 anno dopo l'ablazione e dopo una singola procedura ablativa.
A 1 anno dall'ablazione
Tasso di pazienti con ritmo sinusale (pazienti anagrafici)
Lasso di tempo: A 1 anno dall'ablazione
Tasso di pazienti con ritmo sinusale durante 1 anno dopo l'ablazione e dopo una singola procedura ablativa.
A 1 anno dall'ablazione
Percentuale di pazienti con ritmo sinusale (pazienti randomizzati e registrati, sola procedura PVI strategica)
Lasso di tempo: A 1 anno dall'ablazione
Tasso di pazienti con ritmo sinusale durante 1 anno dopo l'ablazione e dopo una singola procedura ablativa.
A 1 anno dall'ablazione
Durata (in minuti) della procedura ablativa
Lasso di tempo: Il giorno della procedura ablativa
Durata (in minuti) della procedura ablativa
Il giorno della procedura ablativa
Durata (in minuti) di utilizzo della radiofrequenza
Lasso di tempo: Il giorno della procedura ablativa
Durata (in minuti) di utilizzo della radiofrequenza
Il giorno della procedura ablativa
Durata (in minuti) della fluoroscopia
Lasso di tempo: Il giorno della procedura ablativa
Durata (in minuti) della fluoroscopia
Il giorno della procedura ablativa
Durata (in giorni) del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 1 giorno
Durata (in giorni) del ricovero
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 1 giorno
Valutazione del tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tamponamento e/o frequenza di ictus al di fuori del periodo di blanking e follow-up fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Valutazione del tasso di utilizzo del trattamento farmacologico o della cardioversione elettrica nel periodo di blanking
Lasso di tempo: A tre mesi dall'ablazione
Numero di pazienti che hanno utilizzato il trattamento farmacologico e/o la cardioversione elettrica durante il periodo di blanking (primi 3 mesi dopo l'ablazione) tra le due strategie (pazienti randomizzati)
A tre mesi dall'ablazione
Valutazione del tasso di complicanze minori tra le due strategie dopo 1 anno di follow-up (pazienti randomizzati)
Lasso di tempo: follow-up fino a 1 anno
Insorgenza di un falso aneurisma o di fistole nei siti di puntura e/o insorgenza di una reazione pericardica post-ablazione
follow-up fino a 1 anno
Valutazione dell'isolamento delle vene e di altre lesioni lineari in pazienti con recidiva di fibrillazione atriale durante 1 anno dopo l'ablazione
Lasso di tempo: follow-up fino a 1 anno
L'isolamento della vena polmonare e altre lesioni lineari bloccano la valutazione durante le procedure di ripetizione
follow-up fino a 1 anno
Valutazione dell'impatto delle aree a bassa tensione sulla risposta all'EC prima dell'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: ablazione con catetere
Relazione tra la presenza o l'assenza delle aree a basso voltaggio dell'LA e la risposta all'EC prima dell'ablazione transcatetere Relazione tra l'estensione delle aree a basso voltaggio dell'LA e la risposta all'EC prima dell'ablazione transcatetere Relazione tra la posizione delle aree a basso voltaggio dell'LA e la risposta alla CE prima dell’ablazione transcatetere
ablazione con catetere
Valutazione dell'impatto delle aree a bassa tensione sul successo della procedura di ablazione
Lasso di tempo: procedura di ablazione
Relazione tra presenza o assenza delle aree di bassa tensione LA e successo della procedura di ablazione Relazione tra estensione delle aree di bassa tensione LA e successo della procedura di ablazione Relazione tra ubicazione delle aree di bassa tensione LA e successo della procedura di ablazione
procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Augustin Bortone, MD, Elsan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACIFIC
  • 2021-A02291-40 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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