Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace plicních žil samostatně nebo v kombinaci s modulací substrátu po selhání elektrické kardioverze (PACIFIC)

23. dubna 2024 aktualizováno: Elsan

Izolace plicních žil samostatně nebo v kombinaci s modulací substrátu po selhání elektrické kardioverze u pacientů s přetrvávající fibrilací síní: randomizovaná, multicentrická a srovnávací studie

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda elektrická kardioverze může působit jako diskriminační faktor mezi pacienty vyžadujícími samotnou izolaci plicních žil (PVI) nebo proceduru PVI kombinovanou s modulací substrátu.

Všichni zahrnutí pacienti podstoupí elektrickou kardioverzi, poté:

  • Pacienti s úspěšnou elektrickou kardioverzí budou léčeni podle Standard of Care a podle doporučení ESC (2020). Pro tyto pacienty bude zaveden prospektivní registr.

  • Pacienti se selháním elektrické kardioverze budou ve studii randomizováni mezi 2 ablativní postupy:

    • Samotný postup PVI
    • Procedura PVI kombinovaná s modulací substrátu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější poruchou srdečního rytmu. Je výsledkem nekoordinovaného působení buněk síňového myokardu, což způsobuje rychlou a nepravidelnou kontrakci srdečních síní.

Prevalence FS u dospělých se v současné době odhaduje mezi 2 % a 4 % a očekává se, že se v několika příštích letech zvýší faktorem 2,3 v důsledku delšího života v obecné populaci a zvýšeného vyhledávání nediagnostikované FS. Zvýšený věk je důležitým rizikovým faktorem pro FS, ale důležité jsou i další zvýšené komorbidity, včetně hypertenze, diabetu, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, chronického selhání ledvin, obezity a syndromu obstrukční spánkové apnoe; modifikovatelné rizikové faktory významně přispívají k rozvoji a progresi FS (Směrnice ESC, 2020).

Evropská kardiologická společnost (ESC) doporučila izolaci plicních žil (PVI) (třída IA) jako ablační strategii první linie pro perzistující FS (třída IA) (Směrnice ESC, 2020). Samotná PVI je však účinná pouze v léčbě asi 40 % až 60 % pacientů s perzistující FS v obecné populaci (nevybraní). Pokud tuto strategii aplikujeme na všechny pacienty (samotná PVI), akceptujeme opakovaný ablační výkon až u 60 % pacientů.

Druhou proveditelnou strategií je léčba pacientů s perzistentní FS pomocí PVI v kombinaci se substrátovou modulací (ESC třída IIb). Tato strategie, je-li provedena dobře, vytvořením ireverzibilních lézí (Marshall-PLAN) může účinně léčit 70 % až 80 % pacientů s FS. To však znamená, že zkoušející bude provádět zbytečnou modulaci substrátu až u 40 % pacientů, což může vést ke zvýšeným rizikům spojeným s ablačním postupem, delší dobu výkonu, mnohočetné léze atd. Kromě toho je nesprávná nebo neúplná modulace substrátu proarytmické a vede k recidivám ve formě flutterů levé síně, jejichž tolerance je obecně špatná.

Obě ablativní strategie byly široce ověřeny ve velkém počtu publikovaných studií.

Problémem je vědět, kdy a pro které pacienty aplikovat jednu nebo druhou z obou strategií. Elektrická kardioverze by mohla pomoci při výběru nejvhodnější strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Agustín Bortone, MD
  • Telefonní číslo: +33 04 66 26 63 75
  • E-mail: agubene@hotmail.com

Studijní místa

  • Francie
      • Caluire Et Cuire, Francie, 69300
        • Nábor
        • Infirmerie Protestante
        • Kontakt:
          • Cyril Durand, MD
      • Libourne, Francie, 33500
        • Zatím nenabíráme
        • CH Libourne
        • Kontakt:
          • Rim EL BOUAZZAOUI, MD
      • Lille, Francie, 59000
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Lille
      • Lomme, Francie, 59462
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital ST Phillbert
        • Kontakt:
          • Yves Guyomar, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Zatím nenabíráme
        • CMC Ambroise Paré Hartmann
        • Kontakt:
          • Alexandre Zhao, MD
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Nábor
        • Hopital Prive Les Franciscaines
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
        • Kontakt:
          • Emilie Varlet, MD
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Nábor
        • Clinique St Pierre Cardiologie
        • Kontakt:
          • Philippe Lagrange, MD
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Raphael Martins, MD
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Zatím nenabíráme
        • CCN
        • Kontakt:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Matjieu Schaaf, MD
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Nábor
        • Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Jean-Marc SELLAL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

* Kritéria, která je třeba ověřit před provedením elektrické kardioverze:

  1. Perzistující FS (kontinuální minimálně 7 dní bez přerušení dle informací předávaných kardiologem a pacientem), symptomatická a rezistentní na antiarytmickou léčbu včetně amiodaronu;
  2. Očekávaná délka života > 5 let;
  3. Žena nebo muž ve věku 18 až 80 let.
  4. Členství v systému zdravotního pojištění;

  5. Pacient byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas

    * Kritéria, která mají být validována před randomizací v den ablace (tito pacienti mohou být randomizováni):

  6. Pacient s neúspěšnou elektrickou kardioverzí, tj. s AF, potvrzenou 24-hodinovým holterem.

Kritéria vyloučení:

*Kritéria, která je třeba ověřit před provedením elektrické kardioverze (studii nelze navrhnout pacientům odpovídajícím těmto kritériím):

  1. Současná hypertyreóza;
  2. Těhotná nebo kojící žena;
  3. pacient s BMI vyšším než 30;
  4. pacient s těžkou CHOPN;
  5. pacient s hypertrofickým srdečním onemocněním;
  6. Pacient s mechanickou mitrální chlopní;
  7. Kontraindikace antikoagulancií;
  8. TIA/mrtvice mladší než 6 měsíců;
  9. Psychiatrické onemocnění ovlivňující sledování;
  10. Objem levého boltce > 220 ml ;
  11. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %;
  12. Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční (angina pectoris, ischemie myokardu)

  13. Pacienti pod zákonnou ochranou

    * Kritéria, která mají být validována před randomizací, v den ablace (tito pacienti nemohou být randomizováni):

  14. Pacient s normálním sinusovým rytmem 4-6 týdnů po elektrické kardioverzi: tito pacienti jsou zařazeni do registru studie.
  15. Pacient s úplnou absencí sinusového rytmu (méně než 10 sekund) po 3 pokusech o elektrickou kardioverzi: tito pacienti ukončí studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný postup PVI

Pokud se u pacienta objeví FS (= selhání elektrické kardioverze, přibližně 30 % pacientů), randomizace bude provedena podle:

- Skupina 1: Samotný postup PVI v souladu s doporučeními ESC
Postup: Samostatná izolace plicních žil (PVI).
Postupy PVI odpovídají bod po bodu 50W RF aplikacím naváděným AI (400 zadní stěna LA a 550 jinde). PVI bude ověřena nepřítomností jakékoli aktivity zaznamenané uvnitř PV obklíčení multipolárním katétrem (buď laso katétrem nebo Pentaray katétrem) (vstupní blok) a nezachycením LA navzdory stimulačním manévrům zevnitř obklíčení (výjezdový blok). Obousměrný blok bude znovu ověřen po 15 minutách čekání.
Experimentální: Procedura PVI kombinovaná s modulací substrátu

Pokud se u pacienta objeví FS (= selhání elektrické kardioverze, přibližně 30 % pacientů), randomizace bude provedena podle:

- Skupina 2: Procedura PVI spojená s modulací substrátu
Postup: Procedura PVI spojená s modulací substrátu
Procedura PVI spojená s modulací substrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra udržení sinusového rytmu
Časové okno: 1 rok po ablaci
Podíl pacientů se sinusovým rytmem (ano/ne) 1 rok po jediném ablačním výkonu
1 rok po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sinusovým rytmem (randomizovaní pacienti)
Časové okno: 1 rok po ablaci
Podíl pacientů se sinusovým rytmem během 1 roku po ablaci a po jednorázovém ablačním výkonu.
1 rok po ablaci
Podíl pacientů se sinusovým rytmem (pacienti v registru)
Časové okno: 1 rok po ablaci
Podíl pacientů se sinusovým rytmem během 1 roku po ablaci a po jednorázovém ablačním výkonu.
1 rok po ablaci
Podíl pacientů se sinusovým rytmem (randomizovaní a registrovaní pacienti, samotná strategie PVI)
Časové okno: 1 rok po ablaci
Podíl pacientů se sinusovým rytmem během 1 roku po ablaci a po jednorázovém ablačním výkonu.
1 rok po ablaci
Doba trvání (v minutách) ablačního výkonu
Časové okno: V den ablačního zákroku
Doba trvání (v minutách) ablačního výkonu
V den ablačního zákroku
Doba (v minutách) používání radiofrekvence
Časové okno: V den ablačního zákroku
Doba (v minutách) používání radiofrekvence
V den ablačního zákroku
Doba trvání (v minutách) fluoroskopie
Časové okno: V den ablačního zákroku
Doba trvání (v minutách) fluoroskopie
V den ablačního zákroku
Délka hospitalizace (ve dnech).
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 1 dne
Délka hospitalizace (ve dnech).
Od data operace do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 1 dne
Hodnocení výskytu závažných komplikací
Časové okno: Do 1 roku
Frekvence tamponády a/nebo mrtvice mimo období zaslepení a až 1 rok sledování
Do 1 roku
Hodnocení míry užívání drogové léčby nebo elektrické kardioverze v období blankingu
Časové okno: Tři měsíce po ablaci
Počet pacientů užívajících medikamentózní léčbu a/nebo elektrickou kardioverzi během období blankingu (první 3 měsíce po ablaci) mezi dvěma strategiemi (randomizovaní pacienti)
Tři měsíce po ablaci
Vyhodnocení míry mírných komplikací mezi těmito dvěma strategiemi po 1 roce sledování (randomizovaní pacienti)
Časové okno: sledování až 1 rok
Výskyt falešného aneuryzmatu nebo píštělí v místech vpichu a/nebo výskyt poablační perikardiální reakce
sledování až 1 rok
Hodnocení izolace žíly a dalších lineárních lézí u pacientů s recidivou fibrilace síní během 1 roku po ablaci
Časové okno: sledování až 1 rok
Izolace plicních žil, stejně jako jiné lineární léze, blokují během opakovaných procedur
sledování až 1 rok
Hodnocení vlivu nízkonapěťových oblastí na odezvu na EC před katetrizační ablací
Časové okno: katetrizační ablace
Vztah mezi přítomností nebo nepřítomností oblastí nízkého napětí LA a reakcí na EC před katetrizační ablací Vztah mezi rozsahem oblastí nízkého napětí LA a reakcí na EC před katetrizační ablací Vztah mezi umístěním oblastí nízkého napětí LA a reakcí na EC před katetrizační ablací
katetrizační ablace
Vyhodnocení vlivu oblastí nízkého napětí na úspěšnost ablačního výkonu
Časové okno: ablační procedura
Vztah mezi přítomností nebo nepřítomností oblastí nízkého napětí LA a úspěšností ablačního výkonu Vztah mezi rozsahem oblastí nízkého napětí LA a úspěšností ablačního výkonu Vztah mezi umístěním oblastí nízkého napětí LA a úspěšností ablačního výkonu
ablační procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Augustin Bortone, MD, Elsan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACIFIC
  • 2021-A02291-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit