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Lungenvenenisolation allein oder in Kombination mit Substratmodulation nach Versagen der elektrischen Kardioversion (PACIFIC)

23. April 2024 aktualisiert von: Elsan

Lungenvenenisolierung allein oder in Kombination mit Substratmodulation nach elektrischem Kardioversionsversagen bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern: eine randomisierte, multizentrische und vergleichende Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die elektrische Kardioversion als Unterscheidungsfaktor zwischen Patienten dienen kann, die nur eine Pulmonalvenenisolation (PVI) oder ein PVI-Verfahren in Kombination mit einer Substratmodulation benötigen.

Alle eingeschlossenen Patienten werden einer elektrischen Kardioversion unterzogen, dann:

  • Patienten mit erfolgreicher elektrischer Kardioversion werden gemäß Standard of Care und gemäß ESC-Empfehlungen (2020) behandelt. Für diese Patienten wird ein prospektives Register implementiert.

  • Patienten mit elektrischem Kardioversionsversagen werden in der Studie zwischen 2 ablativen Verfahren randomisiert:

    • PVI-Verfahren allein
    • PVI-Verfahren kombiniert mit Substratmodulation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Es ist das Ergebnis einer unkoordinierten Aktion der atrialen Myokardzellen, die eine schnelle und unregelmäßige Kontraktion der Vorhöfe des Herzens verursacht.

Die Prävalenz von Vorhofflimmern bei Erwachsenen wird derzeit auf 2 % bis 4 % geschätzt und wird in den nächsten Jahren aufgrund der zunehmenden Langlebigkeit der Allgemeinbevölkerung und der verstärkten Suche nach nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern voraussichtlich um den Faktor 2,3 zunehmen. Höheres Alter ist ein wichtiger Risikofaktor für Vorhofflimmern, aber auch andere erhöhte Komorbiditäten, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, chronisches Nierenversagen, Fettleibigkeit und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, sind wichtig; modifizierbare Risikofaktoren tragen stark zur Entstehung und zum Fortschreiten von Vorhofflimmern bei (ESC-Leitlinie, 2020).

Die European Society of Cardiology (ESC) empfahl die Pulmonalvenenisolation (PVI) (Klasse IA) als ablative Erstlinienstrategie bei persistierendem Vorhofflimmern (Klasse IA) (ESC-Leitlinie, 2020). PVI allein ist jedoch nur bei der Behandlung von etwa 40 % bis 60 % der Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern in der Allgemeinbevölkerung wirksam (nicht ausgewählt). Wenn wir diese Strategie auf alle Patienten (nur PVI) anwenden, akzeptieren wir bei bis zu 60 % der Patienten eine Wiederholung des ablativen Verfahrens.

Die zweite mögliche Strategie ist die Behandlung von Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern mit PVI kombiniert mit Substratmodulation (ESC Klasse IIb). Wenn diese Strategie gut durchgeführt wird, indem irreversible Läsionen erzeugt werden (Marshall-PLAN), können 70 % bis 80 % der AF-Patienten effektiv behandelt werden. Dies impliziert jedoch, dass der Prüfarzt bei bis zu 40 % der Patienten eine unnötige Substratmodulation vornimmt, was zu erhöhten Risiken im Zusammenhang mit dem ablativen Verfahren, längeren Verfahrenszeiten, mehreren Läsionen usw. führen kann. Hinzu kommt eine falsche oder unvollständige Substratmodulation proarrhythmisch und führt zu Rezidiven in Form von linksatrialem Flattern, das im Allgemeinen schlecht toleriert wird.

Beide ablativen Strategien wurden in zahlreichen veröffentlichten Studien umfassend validiert.

Das Problem besteht darin, zu wissen, wann und bei welchen Patienten die eine oder andere der beiden Strategien anzuwenden ist. Die elektrische Kardioversion könnte bei der Auswahl der am besten geeigneten Strategie helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Caluire Et Cuire, Frankreich, 69300
        • Rekrutierung
        • Infirmerie Protestante
        • Kontakt:
          • Cyril Durand, MD
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Libourne
        • Kontakt:
          • Rim EL BOUAZZAOUI, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Lille
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital ST Phillbert
        • Kontakt:
          • Yves Guyomar, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CMC Ambroise Paré Hartmann
        • Kontakt:
          • Alexandre Zhao, MD
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Les Franciscaines
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
        • Kontakt:
          • Emilie Varlet, MD
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Rekrutierung
        • Clinique St Pierre Cardiologie
        • Kontakt:
          • Philippe Lagrange, MD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Raphael Martins, MD
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CCN
        • Kontakt:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Matjieu Schaaf, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Jean-Marc SELLAL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

* Kriterien, die vor der Durchführung einer elektrischen Kardioversion validiert werden müssen:

  1. anhaltendes Vorhofflimmern (anhaltend für mindestens 7 Tage ohne Unterbrechung gemäß den vom Kardiologen und Patienten übermittelten Informationen), symptomatisch und resistent gegen eine antiarrhythmische Behandlung, einschließlich Amiodaron;
  2. Lebenserwartung > 5 Jahre;
  3. Weiblich oder männlich zwischen 18 und 80 Jahren.
  4. Zugehörigkeit zu einem Krankenversicherungssystem;

  5. Der Patient wurde über die Studie informiert und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

    * Kriterien, die vor der Randomisierung am Tag der Ablation zu validieren sind (diese Patienten können randomisiert werden):

  6. Patient mit fehlgeschlagener elektrischer Kardioversion, d. h. bei Vorhofflimmern, bestätigt durch 24-Stunden-Holter.

Ausschlusskriterien:

*Kriterien, die vor der Durchführung einer elektrischen Kardioversion validiert werden müssen (die Studie kann Patienten, die diesen Kriterien entsprechen, nicht vorgeschlagen werden):

  1. Aktuelle Hyperthyreose;
  2. Schwangere oder stillende Frau;
  3. Patient mit einem BMI über 30;
  4. Patient mit schwerer COPD;
  5. Patient mit hypertropher Herzkrankheit;
  6. Patient mit mechanischer Mitralklappe;
  7. Kontraindikationen für Antikoagulanzien;
  8. TIA/Schlaganfall weniger als 6 Monate alt;
  9. Psychiatrische Erkrankung, die die Nachsorge beeinträchtigt;
  10. Volumen der linken Ohrmuschel > 220 ml;
  11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %;
  12. Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris, myokardiale Ischämie)

  13. Patienten unter Rechtsschutz

    * Kriterien, die vor der Randomisierung am Tag der Ablation zu validieren sind (diese Patienten können nicht randomisiert werden):

  14. Patient mit normalem Sinusrhythmus 4-6 Wochen nach elektrischer Kardioversion: Diese Patienten werden in das Studienregister aufgenommen.
  15. Patienten mit vollständigem Fehlen des Sinusrhythmus (weniger als 10 Sekunden) nach 3 elektrischen Kardioversionsversuchen: Diese Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI-Verfahren allein

Stellt sich der Patient mit Vorhofflimmern (= Versagen der elektrischen Kardioversion, ca. 30 % der Patienten) vor, erfolgt die Randomisierung nach:

- Gruppe 1: Nur PVI-Verfahren gemäß ESC-Empfehlungen
Verfahren: Lungenvenenisolierung (PVI) allein
PVI-Verfahren entsprechen Punkt-für-Punkt-50-W-KI-geführten HF-Anwendungen (400 posteriore LA-Wand und 550 an anderer Stelle). Der PVI wird durch das Fehlen jeglicher Aktivität innerhalb der PV-Einkreisung durch einen multipolaren Katheter (entweder einen Lasso-Katheter oder einen Pentaray-Katheter) (Eingangssperre) und durch die Nichterfassung des LA trotz Schrittmachermanövern innerhalb der Einkreisung validiert (Ausgangssperre). Nach einer Wartezeit von 15 Minuten wird die bidirektionale Sperre erneut validiert.
Experimental: PVI-Verfahren kombiniert mit Substratmodulation

Stellt sich der Patient mit Vorhofflimmern (= Versagen der elektrischen Kardioversion, ca. 30 % der Patienten) vor, erfolgt die Randomisierung nach:

- Gruppe 2: PVI-Verfahren in Verbindung mit Substratmodulation
Verfahren: PVI-Verfahren im Zusammenhang mit Substratmodulation
PVI-Verfahren im Zusammenhang mit Substratmodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Sinusrhythmus-Erhaltungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ablation
Rate der Patienten mit Sinusrhythmus (ja/nein) 1 Jahr nach einem einzigen ablativen Eingriff
1 Jahr nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Sinusrhythmus (randomisierte Patienten)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ablation
Rate der Patienten mit Sinusrhythmus während 1 Jahr nach der Ablation und nach einem einzigen ablativen Eingriff.
1 Jahr nach Ablation
Rate der Patienten mit Sinusrhythmus (Registerpatienten)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ablation
Rate der Patienten mit Sinusrhythmus während 1 Jahr nach der Ablation und nach einem einzigen ablativen Eingriff.
1 Jahr nach Ablation
Rate der Patienten mit Sinusrhythmus (randomisierte und Registerpatienten, Strategie PVI-Verfahren allein)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ablation
Rate der Patienten mit Sinusrhythmus während 1 Jahr nach der Ablation und nach einem einzigen ablativen Eingriff.
1 Jahr nach Ablation
Dauer (in Minuten) des ablativen Verfahrens
Zeitfenster: Am Tag des ablativen Eingriffs
Dauer (in Minuten) des ablativen Verfahrens
Am Tag des ablativen Eingriffs
Dauer (in Minuten) der Hochfrequenznutzung
Zeitfenster: Am Tag des ablativen Eingriffs
Dauer (in Minuten) der Hochfrequenznutzung
Am Tag des ablativen Eingriffs
Dauer (in Minuten) der Durchleuchtung
Zeitfenster: Am Tag des ablativen Eingriffs
Dauer (in Minuten) der Durchleuchtung
Am Tag des ablativen Eingriffs
Dauer (in Tagen) des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Tag
Dauer (in Tagen) des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Tag
Bewertung der Rate schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Tamponade und/oder Schlaganfallrate außerhalb der Blankingperiode und bis zu 1 Jahr Follow-up
Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Verwendungsrate von Arzneimittelbehandlungen oder elektrischer Kardioversion in der Blanking-Periode
Zeitfenster: Drei Monate nach der Ablation
Anzahl der Patienten, die während der Blanking-Periode (erste 3 Monate nach Ablation) zwischen den beiden Strategien eine medikamentöse Behandlung und/oder elektrische Kardioversion erhielten (randomisierte Patienten)
Drei Monate nach der Ablation
Bewertung der Rate geringfügiger Komplikationen zwischen den beiden Strategien nach 1-jähriger Nachbeobachtung (randomisierte Patienten)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr Follow-up
Auftreten eines falschen Aneurysmas oder Fisteln an den Punktionsstellen und/oder Auftreten einer Perikardreaktion nach der Ablation
bis zu 1 Jahr Follow-up
Bewertung der Venenisolierung sowie anderer linearer Läsionen bei Patienten mit erneutem Auftreten von Vorhofflimmern ein Jahr nach der Ablation
Zeitfenster: bis zu 1-jähriges Follow-up
Die Isolierung der Pulmonalvene sowie andere lineare Läsionen blockieren die Beurteilung bei Wiederholungseingriffen
bis zu 1-jähriges Follow-up
Bewertung des Einflusses von Niederspannungsbereichen auf die Reaktion auf EC vor der Katheterablation
Zeitfenster: Katheterablation
Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein oder Fehlen von LA-Niederspannungsbereichen und der Reaktion auf EK vor der Katheterablation. Zusammenhang zwischen der Ausdehnung von LA-Niederspannungsbereichen und der Reaktion auf EK vor der Katheterablation. Zusammenhang zwischen der Lage von LA-Niederspannungsbereichen und der Reaktion zur EK vor der Katheterablation
Katheterablation
Bewertung des Einflusses von Niederspannungsbereichen auf den Erfolg des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Ablationsverfahren
Zusammenhang zwischen der Anwesenheit oder Abwesenheit von LA-Niederspannungsgebieten und dem Erfolg des Ablationsverfahrens. Zusammenhang zwischen der Ausdehnung von LA-Niederspannungsgebieten und dem Erfolg des Ablationsverfahrens. Zusammenhang zwischen der Lage von LA-Niederspannungsgebieten und dem Erfolg des Ablationsverfahrens
Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Ermittler

  • Studienleiter: Augustin Bortone, MD, Elsan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACIFIC
  • 2021-A02291-40 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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