심율동 전환 실패 후 폐정맥 분리 단독 또는 기질 변조와 함께 (PACIFIC)
2024년 4월 23일 업데이트: Elsan
지속성 심방 세동 환자의 전기 심율동 전환 실패 후 단독 또는 기질 변조와 폐정맥 분리: 무작위, 다심, 비교 연구
이 연구는 PVI(Pulmonary Vein Isolation) 절차만 필요한 환자와 기질 변조와 결합된 PVI 절차가 필요한 환자 사이에서 전기 심율동 전환이 판별 요인으로 작용할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함된 모든 환자는 전기 심율동 전환을 받은 후 다음을 수행합니다.
- 전기 심율동 전환에 성공한 환자는 Standard of Care 및 ESC 권장 사항(2020)에 따라 치료됩니다. 이 환자들을 위해 전향적 등록이 시행될 것입니다.
전기 심율동 전환 실패 환자는 연구에서 2가지 절제 절차 사이에서 무작위 배정됩니다.
- VIP 절차 단독
- 기판 변조와 결합된 PVI 절차
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 가장 흔한 심장 박동 장애입니다. 심장 심방의 빠르고 불규칙한 수축을 유발하는 심방 심근 세포의 조정되지 않은 작용의 결과입니다.
성인의 AF 유병률은 현재 2%에서 4% 사이로 추정되며, 일반 인구의 수명 증가와 진단되지 않은 AF에 대한 검색 증가로 인해 향후 몇 년 동안 2.3배 증가할 것으로 예상됩니다. 나이 증가는 AF의 중요한 위험 요소이지만 고혈압, 당뇨병, 심부전, 관상 동맥 질환, 만성 신부전, 비만 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군을 포함한 다른 동반 질환 증가도 중요합니다. 수정할 수 있는 위험 요소는 AF의 개발 및 진행에 크게 기여합니다(ESC 가이드라인, 2020).
유럽심장학회(ESC)는 지속성 AF(Class IA)에 대한 1차 절제 전략으로 폐정맥 격리(PVI)(Class IA)를 권장했습니다(ESC 가이드라인, 2020). 그러나 PVI 단독은 일반 인구에서 지속성 AF 환자의 약 40~60%를 치료하는 데만 효과적입니다(선택되지 않음). 이 전략을 모든 환자(PVI 단독)에 적용하면 최대 60%의 환자에서 절제술을 다시 시행할 수 있습니다.
두 번째 실현 가능한 전략은 기질 변조(ESC Class IIb)와 결합된 PVI로 지속적인 AF 환자를 치료하는 것입니다. 이 전략을 잘 수행하면 돌이킬 수 없는 병변(Marshall-PLAN)을 생성하여 심방세동 환자의 70~80%를 효과적으로 치료할 수 있습니다. 그러나 이것은 연구자가 최대 40%의 환자에서 불필요한 기질 변조를 수행할 것임을 의미하며, 이는 절제 절차, 더 긴 절차 시간, 여러 병변 등과 관련된 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 또한 부정확하거나 불완전한 기질 변조는 부정맥을 일으키고 좌심방 조동의 형태로 재발을 일으키며 일반적으로 내약성이 떨어집니다.
두 절제 전략은 다수의 발표된 연구에서 널리 검증되었습니다.
문제는 두 가지 전략 중 하나 또는 다른 하나를 언제 어떤 환자에게 적용해야 하는지를 아는 것입니다. 전기 심율동 전환은 가장 적절한 전략을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agustín Bortone, MD
- 전화번호: +33 04 66 26 63 75
- 이메일: agubene@hotmail.com
연구 장소
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Caluire Et Cuire, 프랑스, 69300
- 모병
- Infirmerie Protestante
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연락하다:
- Cyril Durand, MD
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Libourne, 프랑스, 33500
- 아직 모집하지 않음
- CH Libourne
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연락하다:
- Rim EL BOUAZZAOUI, MD
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Lille, 프랑스, 59000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Lille
-
Lomme, 프랑스, 59462
- 아직 모집하지 않음
- Hopital ST Phillbert
-
연락하다:
- Yves Guyomar, MD
-
Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- 아직 모집하지 않음
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
연락하다:
- Alexandre Zhao, MD
-
Nîmes, 프랑스, 30000
- 모병
- Hopital Prive Les Franciscaines
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연락하다:
- Agustín Bortone, MD
- 이메일: agubene@hotmail.com
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
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연락하다:
- Emilie Varlet, MD
-
Perpignan, 프랑스, 66000
- 모병
- Clinique St Pierre Cardiologie
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연락하다:
- Philippe Lagrange, MD
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Chu Rennes
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연락하다:
- Raphael Martins, MD
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- 아직 모집하지 않음
- CCN
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연락하다:
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Rhéna
-
연락하다:
- Matjieu Schaaf, MD
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- 모병
- Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
-
연락하다:
- Jean-Paul Albenque, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nancy
-
연락하다:
- Jean-Marc SELLAL, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
* 전기 심율동 전환을 수행하기 전에 확인해야 할 기준:
- 지속적 AF(심장 전문의와 환자가 전달한 정보에 따라 중단 없이 최소 7일 동안 지속됨), 증상이 있고 아미오다론을 포함한 항부정맥제 치료에 내성이 있음;
- 기대 수명 > 5년;
- 18세에서 80세 사이의 여성 또는 남성.
- 1. 건강보험제도 가입
연구에 대해 알리고 동의서에 서명한 환자
* 절제 당일 무작위 배정 전에 확인해야 할 기준(이러한 환자는 무작위 배정될 수 있음):
- 24-H 홀터로 확인된 심방세동 상태의 실패한 전기 심율동 전환 환자.
제외 기준:
*전기 심율동 전환을 시행하기 전에 확인해야 할 기준(이 기준에 해당하는 환자에게는 연구를 제안할 수 없음):
- 현재 갑상선 기능 항진증;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- BMI가 30보다 큰 환자;
- 중증 COPD 환자;
- 비대성 심장병 환자;
- 기계식 승모판막 환자;
- 항응고제에 대한 금기;
- TIA/뇌졸중 6개월 미만;
- 후속 조치에 영향을 미치는 정신 질환;
- 왼쪽 귓바퀴 용적 > 220ml ;
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%;
- 조절되지 않는 허혈성 심장 질환(협심증, 심근 허혈)
법적 보호를 받는 환자
* 무작위배정 전에 검증할 기준, 절제 당일(이러한 환자는 무작위배정할 수 없음):
- 전기 심율동전환 4-6주 후 정상적인 동리듬을 보이는 환자: 이 환자들은 연구 등록부에 포함됩니다.
- 3회 전기 심율동 전환 시도 후 동리듬이 완전히 없는 환자(10초 미만): 이 환자는 연구를 중단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VIP 절차 단독
환자가 심방세동(= 전기 심율동 전환 실패, 환자의 약 30%)을 나타내는 경우, 무작위 배정은 다음에 따라 수행됩니다. - 그룹 1: ESC 권장 사항에 따른 PVI 절차 단독 |
PVI 절차는 포인트별 50W AI 유도 RF 애플리케이션(400 후방 LA 벽 및 550 기타)에 해당합니다.
PVI는 다극 카테터(Lasso 카테터 또는 Pentaray 카테터)(입구 블록)에 의해 PV 포위 내부에 기록된 활동이 없고 포위 내부에서 페이싱 기동에도 불구하고 LA가 캡처되지 않음으로써 검증됩니다. (출구 블록).
양방향 블록은 15분의 대기 시간 후에 다시 검증됩니다.
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실험적: 기판 변조와 결합된 PVI 절차
환자가 심방세동(= 전기 심율동 전환 실패, 환자의 약 30%)을 나타내는 경우, 무작위 배정은 다음에 따라 수행됩니다. - 그룹 2: 기판 변조와 관련된 PVI 절차 |
기판 변조와 관련된 PVI 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동율동 유지율
기간: 절제 후 1년
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단일 절제술 후 1년째 동율동이 있는 환자 비율(예/아니오)
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절제 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동 리듬이 있는 환자 비율(무작위 환자)
기간: 절제 후 1년
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절제 후 1년 동안 동율동이 있는 환자와 단일 절제 시술 후의 비율.
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절제 후 1년
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동리듬 환자 비율(등록 환자)
기간: 절제 후 1년
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절제 후 1년 동안 동율동이 있는 환자와 단일 절제 시술 후의 비율.
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절제 후 1년
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부비동 리듬이 있는 환자의 비율(무작위 및 등록 환자, 전략 PVI 절차 단독)
기간: 절제 후 1년
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절제 후 1년 동안 동율동이 있는 환자와 단일 절제 시술 후의 비율.
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절제 후 1년
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절제 시술 기간(분)
기간: 절제 시술 당일
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절제 시술 기간(분)
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절제 시술 당일
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무선 주파수 사용 시간(분)
기간: 절제 시술 당일
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무선 주파수 사용 시간(분)
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절제 시술 당일
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Fluoroscopy 기간(분)
기간: 절제 시술 당일
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Fluoroscopy 기간(분)
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절제 시술 당일
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입원 기간(일)
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 최대 1일 평가
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입원 기간(일)
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수술일로부터 퇴원일까지 최대 1일 평가
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주요 합병증 발생률 평가
기간: 최대 1년
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블랭킹 기간 및 최대 1년 추적 기간의 탐포네이드 및/또는 뇌졸중 발생률
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최대 1년
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블랭킹 기간의 약물 치료 사용률 또는 심율동 전환 평가
기간: 절제 후 3개월 후
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두 전략(무작위 환자) 사이의 블랭킹 기간(절제 후 첫 3개월) 동안 약물 치료 및/또는 전기 심율동 전환을 사용한 환자 수
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절제 후 3개월 후
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1년 추적(무작위 환자) 후 두 전략 사이의 경미한 합병증 발생률 평가
기간: 최대 1년 추적
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천자 부위에 거짓 동맥류 또는 누공 발생 및/또는 절제 후 심낭 반응 발생
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최대 1년 추적
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절제술 후 1년 동안 심방세동이 재발한 환자의 정맥 분리 및 기타 선형 병변에 대한 평가
기간: 최대 1년 후속 조치
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재실행 절차 중 폐정맥 분리 및 기타 선형 병변 차단 평가
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최대 1년 후속 조치
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카테터 절제 전 EC에 대한 반응에 대한 저전압 영역의 영향 평가
기간: 카테터 절제
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LA 저전압 부위의 유무와 카테터 절제 전 EC에 대한 반응의 관계 LA 저전압 부위의 범위와 카테터 절제 전 EC에 대한 반응의 관계 LA 저전압 부위의 위치와 반응 사이의 관계 카테터 절제 전 EC로
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카테터 절제
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절제 절차의 성공에 대한 저전압 영역의 영향 평가
기간: 절제 절차
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LA 저전압 영역의 유무와 절제술 성공 여부의 관계 LA 저전압 영역의 범위와 절제술 성공 여부의 관계 LA 저전압 영역의 위치와 절제술 성공 여부의 관계
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절제 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Augustin Bortone, MD, Elsan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dave AS, Baez-Escudero JL, Sasaridis C, Hong TE, Rami T, Valderrabano M. Role of the vein of Marshall in atrial fibrillation recurrences after catheter ablation: therapeutic effect of ethanol infusion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):583-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02268.x. Epub 2012 Mar 19.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Sanders P, Hocini M, Jais P, Sacher F, Hsu LF, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Nalliah CJ, Clementy J, Haissaguerre M. Complete isolation of the pulmonary veins and posterior left atrium in chronic atrial fibrillation. Long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 Aug;28(15):1862-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehl548.
- Knecht S, Hocini M, Wright M, Lellouche N, O'Neill MD, Matsuo S, Nault I, Chauhan VS, Makati KJ, Bevilacqua M, Lim KT, Sacher F, Deplagne A, Derval N, Bordachar P, Jais P, Clementy J, Haissaguerre M. Left atrial linear lesions are required for successful treatment of persistent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2359-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehn302. Epub 2008 Jul 8.
- Valderrabano M, Peterson LE, Bunge R, Prystash M, Dave AS, Nagueh S, Kleiman NS. Vein of Marshall ethanol infusion for persistent atrial fibrillation: VENUS and MARS clinical trial design. Am Heart J. 2019 Sep;215:52-61. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.022. Epub 2019 May 11.
- Kim DT, Lai AC, Hwang C, Fan LT, Karagueuzian HS, Chen PS, Fishbein MC. The ligament of Marshall: a structural analysis in human hearts with implications for atrial arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1324-7. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00819-6.
- Valderrabano M, Chen HR, Sidhu J, Rao L, Ling Y, Khoury DS. Retrograde ethanol infusion in the vein of Marshall: regional left atrial ablation, vagal denervation and feasibility in humans. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):50-6. doi: 10.1161/CIRCEP.108.818427.
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- Rivard L, Hocini M, Rostock T, Cauchemez B, Forclaz A, Jadidi AS, Linton N, Nault I, Miyazaki S, Liu X, Xhaet O, Shah A, Sacher F, Derval N, Jais P, Khairy P, Macle L, Nattel S, Willems S, Haissaguerre M. Improved outcome following restoration of sinus rhythm prior to catheter ablation of persistent atrial fibrillation: a comparative multicenter study. Heart Rhythm. 2012 Jul;9(7):1025-30. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.02.016. Epub 2012 Feb 15.
- Boveda S, Metzner A, Nguyen DQ, Chun KRJ, Goehl K, Noelker G, Deharo JC, Andrikopoulos G, Dahme T, Lellouche N, Defaye P. Single-Procedure Outcomes and Quality-of-Life Improvement 12 Months Post-Cryoballoon Ablation in Persistent Atrial Fibrillation: Results From the Multicenter CRYO4PERSISTENT AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Nov;4(11):1440-1447. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.007. Epub 2018 Aug 25.
- Su WW, Reddy VY, Bhasin K, Champagne J, Sangrigoli RM, Braegelmann KM, Kueffer FJ, Novak P, Gupta SK, Yamane T, Calkins H; STOP Persistent AF Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for persistent atrial fibrillation: Results from the multicenter STOP Persistent AF trial. Heart Rhythm. 2020 Nov;17(11):1841-1847. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.020. Epub 2020 Jun 24.
- Derval N, Duchateau J, Denis A, Ramirez FD, Mahida S, Andre C, Krisai P, Nakatani Y, Kitamura T, Takigawa M, Chauvel R, Tixier R, Pillois X, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P, Pambrun T. Marshall bundle elimination, Pulmonary vein isolation, and Line completion for ANatomical ablation of persistent atrial fibrillation (Marshall-PLAN): Prospective, single-center study. Heart Rhythm. 2021 Apr;18(4):529-537. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.12.023. Epub 2020 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .