Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja żyły płucnej samodzielnie lub w połączeniu z modulacją podłoża po niepowodzeniu kardiowersji elektrycznej (PACIFIC)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Izolacja żyły płucnej samodzielnie lub w połączeniu z modulacją substratu po niepowodzeniu kardiowersji elektrycznej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków: randomizowane, wieloośrodkowe i porównawcze badanie

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy kardiowersja elektryczna może działać jako czynnik różnicujący pomiędzy pacjentami wymagającymi samego zabiegu izolacji żył płucnych (PVI) lub zabiegu PVI połączonego z modulacją substratu.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani kardiowersji elektrycznej, a następnie:

  • Pacjenci, u których uda się wykonać kardiowersję elektryczną, będą leczeni zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z zaleceniami ESC (2020). Dla tych pacjentów zostanie wdrożony prospektywny rejestr.

  • Pacjenci z niepowodzeniem kardiowersji elektrycznej zostaną losowo przydzieleni do badania pomiędzy 2 zabiegami ablacyjnymi:

    • Sam zabieg PVI
    • Procedura PVI połączona z modulacją substratu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca. Jest wynikiem nieskoordynowanego działania komórek mięśnia sercowego przedsionków, powodując szybkie i nieregularne skurcze przedsionków serca.

Częstość występowania AF u dorosłych szacuje się obecnie na 2–4% i oczekuje się, że w ciągu najbliższych kilku lat wzrośnie 2,3-krotnie ze względu na dłuższą długość życia populacji ogólnej i częstsze poszukiwanie nierozpoznanego AF. Podeszły wiek jest ważnym czynnikiem ryzyka AF, ale istotne są również inne choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niewydolność serca, choroba wieńcowa, przewlekła niewydolność nerek, otyłość i zespół obturacyjnego bezdechu sennego; modyfikowalne czynniki ryzyka silnie przyczyniają się do rozwoju i progresji AF (wytyczne ESC, 2020).

Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) zaleciło izolację żył płucnych (PVI) (klasa IA) jako strategię ablacyjną pierwszego rzutu w przetrwałym AF (klasa IA) (wytyczne ESC, 2020). Jednak sam PVI jest skuteczny tylko w leczeniu około 40% do 60% pacjentów z przetrwałym AF w populacji ogólnej (nie wybrano). Jeśli zastosujemy tę strategię do wszystkich pacjentów (sam PVI), zgodzimy się na ponowne wykonanie zabiegu ablacyjnego nawet u 60% pacjentów.

Drugą możliwą strategią jest leczenie pacjentów z przetrwałym AF za pomocą PVI połączonej z modulacją substratu (klasa IIb ESC). Ta strategia, jeśli jest dobrze stosowana, poprzez tworzenie nieodwracalnych zmian (Marshall-PLAN), może skutecznie leczyć od 70% do 80% pacjentów z AF. Oznacza to jednak, że badacz będzie wykonywał niepotrzebną modulację substratu nawet u 40% pacjentów, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka związanego z zabiegiem ablacyjnym, dłuższym czasem zabiegu, mnogimi zmianami itp. Ponadto nieprawidłowa lub niekompletna modulacja substratu jest proarytmiczne i prowadzi do nawrotów w postaci trzepotania lewego przedsionka, którego tolerancja jest na ogół zła.

Obie strategie ablacyjne zostały szeroko potwierdzone w wielu opublikowanych badaniach.

Problem polega na tym, aby wiedzieć, kiedy i dla jakich pacjentów zastosować jedną lub drugą z tych dwóch strategii. Kardiowersja elektryczna może pomóc w wyborze najbardziej odpowiedniej strategii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caluire Et Cuire, Francja, 69300
        • Rekrutacyjny
        • Infirmerie Protestante
        • Kontakt:
          • Cyril Durand, MD
      • Libourne, Francja, 33500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Libourne
        • Kontakt:
          • Rim EL BOUAZZAOUI, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Lille
      • Lomme, Francja, 59462
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital ST Phillbert
        • Kontakt:
          • Yves Guyomar, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CMC Ambroise Paré Hartmann
        • Kontakt:
          • Alexandre Zhao, MD
      • Nîmes, Francja, 30000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive Les Franciscaines
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
        • Kontakt:
          • Emilie Varlet, MD
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique St Pierre Cardiologie
        • Kontakt:
          • Philippe Lagrange, MD
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Raphael Martins, MD
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CCN
        • Kontakt:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Matjieu Schaaf, MD
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Jean-Marc SELLAL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

* Kryteria, które należy zweryfikować przed wykonaniem kardiowersji elektrycznej:

  1. Utrzymujące się AF (ciągłe co najmniej 7 dni bez przerwy, zgodnie z informacjami przekazanymi przez kardiologa i pacjenta), objawowe i oporne na leczenie antyarytmiczne, w tym amiodaronem;
  2. oczekiwana długość życia > 5 lat;
  3. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 80 lat.
  4. Przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego;

  5. Pacjent poinformowany o badaniu i posiadający podpisaną świadomą zgodę

    * Kryteria do walidacji przed randomizacją w dniu ablacji (tacy pacjenci mogą być poddani randomizacji):

  6. Pacjent z nieudaną kardiowersją elektryczną, tj. w AF, potwierdzonym 24-godzinnym holterem.

Kryteria wyłączenia:

*Kryteria, które należy zweryfikować przed wykonaniem kardiowersji elektrycznej (badania nie można zaproponować pacjentom spełniającym te kryteria):

  1. Obecna nadczynność tarczycy;
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  3. Pacjent z BMI większym niż 30;
  4. Pacjent z ciężką POChP;
  5. Pacjent z przerostową chorobą serca;
  6. Pacjent z mechaniczną zastawką mitralną;
  7. Przeciwwskazania do antykoagulantów;
  8. TIA/udar w wieku poniżej 6 miesięcy;
  9. Choroba psychiczna wpływająca na obserwację;
  10. objętość lewego przedsionka > 220 ml;
  11. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%;
  12. Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego)

  13. Pacjenci pod ochroną prawną

    * Kryteria do walidacji przed randomizacją, w dniu ablacji (pacjenci ci nie mogą być randomizowani):

  14. Pacjent z prawidłowym rytmem zatokowym 4-6 tygodni po kardiowersji elektrycznej: ci pacjenci są włączeni do rejestru badania.
  15. Pacjent z całkowitym brakiem rytmu zatokowego (mniej niż 10 sekund) po 3 próbach kardiowersji elektrycznej: ci pacjenci zostaną przerwani z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam zabieg PVI

Jeśli u pacjenta występuje AF (= niepowodzenie kardiowersji elektrycznej u około 30% pacjentów), randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z:

- Grupa 1: sam zabieg PVI zgodnie z zaleceniami ESC
Procedura: Sama izolacja żył płucnych (PVI).
Procedury PVI odpowiadają punktowym aplikacjom RF sterowanym przez sztuczną inteligencję o mocy 50 W (400 w tylnej ścianie LA i 550 w innych miejscach). PVI zostanie potwierdzony przez brak jakiejkolwiek aktywności zarejestrowanej wewnątrz obwodu PV przez cewnik wielobiegunowy (cewnik Lasso lub Pentaray) (blokada wejścia) oraz przez brak przechwycenia LA pomimo manewrów stymulacji z wnętrza otoczenia (blok wyjściowy). Blok dwukierunkowy zostanie ponownie zweryfikowany po 15-minutowym okresie oczekiwania.
Eksperymentalny: Procedura PVI połączona z modulacją substratu

Jeśli u pacjenta występuje AF (= niepowodzenie kardiowersji elektrycznej u około 30% pacjentów), randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z:

- Grupa 2: procedura PVI związana z modulacją substratu
Procedura: Procedura PVI związana z modulacją substratu
Procedura PVI związana z modulacją substratu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik utrzymania rytmu zatokowego
Ramy czasowe: Rok po ablacji
Odsetek pacjentów z rytmem zatokowym (tak/nie) po roku od pojedynczego zabiegu ablacyjnego
Rok po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rytmem zatokowym (pacjenci randomizowani)
Ramy czasowe: Rok po ablacji
Odsetek pacjentów z rytmem zatokowym w ciągu 1 roku po ablacji i po pojedynczym zabiegu ablacyjnym.
Rok po ablacji
Odsetek pacjentów z rytmem zatokowym (pacjenci rejestrowi)
Ramy czasowe: Rok po ablacji
Odsetek pacjentów z rytmem zatokowym w ciągu 1 roku po ablacji i po pojedynczym zabiegu ablacyjnym.
Rok po ablacji
Odsetek pacjentów z rytmem zatokowym (pacjenci randomizowani i zarejestrowani, strategia sama procedura PVI)
Ramy czasowe: Rok po ablacji
Odsetek pacjentów z rytmem zatokowym w ciągu 1 roku po ablacji i po pojedynczym zabiegu ablacyjnym.
Rok po ablacji
Czas trwania (w minutach) zabiegu ablacyjnego
Ramy czasowe: W dniu zabiegu ablacyjnego
Czas trwania (w minutach) zabiegu ablacyjnego
W dniu zabiegu ablacyjnego
Czas (w minutach) korzystania z częstotliwości radiowych
Ramy czasowe: W dniu zabiegu ablacyjnego
Czas (w minutach) korzystania z częstotliwości radiowych
W dniu zabiegu ablacyjnego
Czas trwania (w minutach) fluoroskopii
Ramy czasowe: W dniu zabiegu ablacyjnego
Czas trwania (w minutach) fluoroskopii
W dniu zabiegu ablacyjnego
Czas trwania (w dniach) hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala oceniano do 1 dnia
Czas trwania (w dniach) hospitalizacji
Od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala oceniano do 1 dnia
Ocena częstości poważnych powikłań
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstość tamponad i/lub udarów mózgu poza okresem ślepej próby i do 1 roku obserwacji
Do 1 roku
Ocena wskaźnika stosowania leczenia farmakologicznego lub kardiowersji elektrycznej w okresie ślepej próby
Ramy czasowe: W trzy miesiące po ablacji
Liczba pacjentów stosujących farmakoterapię i/lub kardiowersję elektryczną w okresie ślepej próby (pierwsze 3 miesiące po ablacji) pomiędzy dwiema strategiami (pacjenci randomizowani)
W trzy miesiące po ablacji
Ocena odsetka drobnych powikłań między dwiema strategiami po rocznej obserwacji (pacjenci randomizowani)
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji
Wystąpienie tętniaka rzekomego lub przetoki w miejscu wkłucia i/lub wystąpienie odczynu osierdziowego po ablacji
do 1 roku obserwacji
Ocena izolacji żył i innych zmian liniowych u pacjentów z nawrotem migotania przedsionków w ciągu 1 roku po ablacji
Ramy czasowe: okres obserwacji do 1 roku
Izolacja żyły płucnej oraz inne zmiany liniowe utrudniają ocenę podczas zabiegów powtórnych
okres obserwacji do 1 roku
Ocena wpływu obszarów niskiego napięcia na odpowiedź na EC przed ablacją cewnikową
Ramy czasowe: ablacja cewnikowa
Zależność między obecnością lub brakiem obszarów niskiego napięcia LA a reakcją na EC przed ablacją cewnikową. Zależność między zasięgiem obszarów niskiego napięcia LA a reakcją na EC przed ablacją cewnikową. Zależność między lokalizacją obszarów niskiego napięcia LA a reakcją do EC przed ablacją cewnikową
ablacja cewnikowa
Ocena wpływu obszarów niskiego napięcia na powodzenie zabiegu ablacji
Ramy czasowe: procedura ablacji
Zależność między obecnością lub brakiem obszarów niskiego napięcia LA a powodzeniem procedury ablacji Zależność między zasięgiem obszarów niskiego napięcia LA a powodzeniem procedury ablacji Zależność między lokalizacją obszarów niskiego napięcia LA a powodzeniem procedury ablacji
procedura ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Augustin Bortone, MD, Elsan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACIFIC
  • 2021-A02291-40 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj