Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изоляция легочных вен отдельно или в сочетании с модуляцией субстратом после неудачной электрической кардиоверсии (PACIFIC)

23 апреля 2024 г. обновлено: Elsan

Изоляция легочных вен отдельно или в сочетании с модуляцией субстратом после неудачной электрической кардиоверсии у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий: рандомизированное, многоцентровое и сравнительное исследование

Это исследование направлено на оценку того, может ли электрическая кардиоверсия выступать в качестве дискриминирующего фактора между пациентами, которым требуется только процедура изоляции легочных вен (ИВЛ) или процедура ИВЛ в сочетании с модуляцией субстрата.

Всем включенным пациентам будет проведена электрическая кардиоверсия, затем:

  • Пациентов с успешной электрической кардиоверсией будут лечить в соответствии со Стандартом лечения и рекомендациями ESC (2020 г.). Для этих пациентов будет реализован проспективный реестр.

  • Пациенты с неудачной электрической кардиоверсией будут рандомизированы в исследовании между двумя абляционными процедурами:

    • только процедура PVI
    • Процедура PVI в сочетании с модуляцией субстрата

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма. Это результат нескоординированного действия клеток предсердного миокарда, вызывающего быстрое и нерегулярное сокращение предсердий сердца.

Распространенность ФП у взрослых в настоящее время оценивается в пределах от 2% до 4% и, как ожидается, увеличится в 2,3 раза в ближайшие несколько лет из-за увеличения продолжительности жизни населения в целом и расширения поиска невыявленной ФП. Пожилой возраст является важным фактором риска ФП, но другие повышенные сопутствующие заболевания, включая гипертонию, диабет, сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, хроническую почечную недостаточность, ожирение и синдром обструктивного апноэ во сне, также важны; поддающиеся изменению факторы риска в значительной степени способствуют развитию и прогрессированию ФП (Руководство ESC, 2020 г.).

Европейское общество кардиологов (ESC) рекомендовало изоляцию легочных вен (PVI) (класс IA) в качестве абляционной стратегии первой линии при персистирующей ФП (класс IA) (Руководство ESC, 2020). Однако только PVI эффективна только у 40-60% пациентов с персистирующей ФП в общей популяции (не выбрано). Если мы применим эту стратегию ко всем пациентам (только PVI), мы согласимся на повторную абляционную процедуру у 60% пациентов.

Второй возможной стратегией является лечение пациентов с персистирующей ФП с помощью PVI в сочетании с модуляцией субстрата (ESC, класс IIb). Эта стратегия, при правильном выполнении путем создания необратимых поражений (Marshall-PLAN), может эффективно лечить от 70% до 80% пациентов с ФП. Но это означает, что исследователь будет проводить ненужную модуляцию субстрата у 40% пациентов, что может привести к повышенным рискам, связанным с абляционной процедурой, более длительному времени процедуры, множественным поражениям и т. д. Кроме того, неправильная или неполная модуляция субстрата проаритмический и приводит к рецидивам в виде трепетания левого предсердия, переносимость которого, как правило, плохая.

Обе абляционные стратегии были широко подтверждены в большом количестве опубликованных исследований.

Проблема состоит в том, чтобы знать, когда и для каких пациентов применять ту или иную из двух стратегий. Электрическая кардиоверсия может помочь в выборе наиболее подходящей стратегии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agustín Bortone, MD
  • Номер телефона: +33 04 66 26 63 75
  • Электронная почта: agubene@hotmail.com

Места учебы

  • Франция
      • Caluire Et Cuire, Франция, 69300
        • Рекрутинг
        • Infirmerie Protestante
        • Контакт:
          • Cyril Durand, MD
      • Libourne, Франция, 33500
        • Еще не набирают
        • CH Libourne
        • Контакт:
          • Rim EL BOUAZZAOUI, MD
      • Lille, Франция, 59000
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Lille
      • Lomme, Франция, 59462
        • Еще не набирают
        • Hopital ST Phillbert
        • Контакт:
          • Yves Guyomar, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Еще не набирают
        • CMC Ambroise Paré Hartmann
        • Контакт:
          • Alexandre Zhao, MD
      • Nîmes, Франция, 30000
        • Рекрутинг
        • Hopital Prive Les Franciscaines
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
        • Контакт:
          • Emilie Varlet, MD
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Рекрутинг
        • Clinique St Pierre Cardiologie
        • Контакт:
          • Philippe Lagrange, MD
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
        • Контакт:
          • Raphael Martins, MD
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Еще не набирают
        • CCN
        • Контакт:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Еще не набирают
        • Clinique Rhéna
        • Контакт:
          • Matjieu Schaaf, MD
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
        • Контакт:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Еще не набирают
        • CHU Nancy
        • Контакт:
          • Jean-Marc SELLAL, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

* Критерии, которые необходимо проверить перед выполнением электрической кардиоверсии:

  1. Персистирующая ФП (продолжающаяся не менее 7 дней без перерыва по информации, переданной кардиологом и пациентом), симптоматическая и резистентная к антиаритмической терапии, включая амиодарон;
  2. Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет;
  3. Женщина или мужчина от 18 до 80 лет.
  4. принадлежность к системе медицинского страхования;

  5. Пациент проинформирован об исследовании и подписал информированное согласие

    * Критерии, которые должны быть подтверждены до рандомизации в день абляции (эти пациенты могут быть рандомизированы):

  6. Пациент с неудачной электрической кардиоверсией, то есть с ФП, подтвержденной 24-часовым холтеровским мониторированием.

Критерий исключения:

*Критерии, которые необходимо проверить перед выполнением электрической кардиоверсии (исследование не может быть предложено пациентам, соответствующим этим критериям):

  1. Текущий гипертиреоз;
  2. Беременная или кормящая женщина;
  3. Пациент с ИМТ более 30;
  4. Пациент с тяжелой формой ХОБЛ;
  5. Больной с гипертрофической болезнью сердца;
  6. Пациент с механическим митральным клапаном;
  7. Противопоказания к антикоагулянтам;
  8. ТИА/инсульт в возрасте до 6 месяцев;
  9. Психическое заболевание, влияющее на последующее наблюдение;
  10. Объем левого предсердия > 220 мл;
  11. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%;
  12. Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца (стенокардия, ишемия миокарда)

  13. Пациенты под защитой закона

    * Критерии, подлежащие проверке перед рандомизацией, в день абляции (эти пациенты не могут быть рандомизированы):

  14. Пациент с нормальным синусовым ритмом через 4-6 недель после электрической кардиоверсии: эти пациенты включены в регистр исследования.
  15. Пациенты с полным отсутствием синусового ритма (менее 10 секунд) после 3 попыток электрической кардиоверсии: эти пациенты исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только процедура PVI

Если у пациента имеется ФП (= неэффективность электрической кардиоверсии, примерно у 30% пациентов), рандомизация будет проводиться в соответствии с:

- Группа 1: только процедура PVI в соответствии с рекомендациями ESC
Процедура: Только изоляция легочных вен (PVI)
Процедуры PVI соответствуют точечным радиочастотным аппликациям мощностью 50 Вт под управлением ИИ (400 на заднюю стенку левого предсердия и 550 на другие участки). PVI будет подтверждаться отсутствием какой-либо активности, зарегистрированной внутри окружения ЛВ с помощью мультиполярного катетера (катетера Лассо или катетера Pentaray) (входной блок) и незахватом ЛП, несмотря на маневры стимуляции изнутри окружения (блок выхода). Двунаправленный блок будет снова проверен после 15-минутного периода ожидания.
Экспериментальный: Процедура PVI в сочетании с модуляцией субстрата

Если у пациента имеется ФП (= неэффективность электрической кардиоверсии, примерно у 30% пациентов), рандомизация будет проводиться в соответствии с:

- Группа 2: процедура PVI, связанная с модуляцией субстрата
Процедура: Процедура PVI, связанная с модуляцией субстрата
Процедура PVI, связанная с модуляцией субстрата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость поддержания синусового ритма в течение 1 года
Временное ограничение: Через 1 год после аблации
Частота пациентов с синусовым ритмом (да/нет) через 1 год после однократной абляционной процедуры
Через 1 год после аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с синусовым ритмом (рандомизированные пациенты)
Временное ограничение: Через 1 год после аблации
Частота больных с синусовым ритмом в течение 1 года после аблации и после однократной абляционной процедуры.
Через 1 год после аблации
Частота больных с синусовым ритмом (учетные больные)
Временное ограничение: Через 1 год после аблации
Частота больных с синусовым ритмом в течение 1 года после аблации и после однократной абляционной процедуры.
Через 1 год после аблации
Частота пациентов с синусовым ритмом (рандомизированные и зарегистрированные пациенты, стратегия только процедуры PVI)
Временное ограничение: Через 1 год после аблации
Частота больных с синусовым ритмом в течение 1 года после аблации и после однократной абляционной процедуры.
Через 1 год после аблации
Продолжительность (в минутах) абляционной процедуры
Временное ограничение: В день абляционной процедуры
Продолжительность (в минутах) абляционной процедуры
В день абляционной процедуры
Продолжительность (в минутах) использования радиочастот
Временное ограничение: В день абляционной процедуры
Продолжительность (в минутах) использования радиочастот
В день абляционной процедуры
Продолжительность (в минутах) рентгеноскопии
Временное ограничение: В день абляционной процедуры
Продолжительность (в минутах) рентгеноскопии
В день абляционной процедуры
Продолжительность (в днях) госпитализации
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара оценивается до 1 дня
Продолжительность (в днях) госпитализации
С даты операции до даты выписки из стационара оценивается до 1 дня
Оценка частоты серьезных осложнений
Временное ограничение: До 1 года
Тампонада и/или частота инсультов вне слепого периода и до 1 года наблюдения
До 1 года
Оценка частоты применения медикаментозного лечения или электрической кардиоверсии в слепом периоде
Временное ограничение: Через три месяца после аблации
Количество пациентов, получающих медикаментозное лечение и/или электрическую кардиоверсию в течение слепого периода (первые 3 месяца после аблации) между двумя стратегиями (рандомизированные пациенты)
Через три месяца после аблации
Оценка частоты незначительных осложнений между двумя стратегиями после 1 года наблюдения (рандомизированные пациенты)
Временное ограничение: до 1 года наблюдения
Возникновение ложной аневризмы или свищей в местах пункции и/или возникновение постабляционной перикардиальной реакции
до 1 года наблюдения
Оценка изоляции вен, а также других линейных поражений у больных с рецидивом фибрилляции предсердий в течение 1 года после аблации
Временное ограничение: наблюдение до 1 года
Изоляция легочной вены, а также другие линейные поражения блокируют оценку во время повторных процедур.
наблюдение до 1 года
Оценка влияния областей низкого напряжения на реакцию на ЭК до катетерной абляции
Временное ограничение: катетерная абляция
Взаимосвязь между наличием или отсутствием областей низкого напряжения ЛП и реакцией на ЭК до катетерной абляции. Взаимосвязь между протяженностью областей низкого напряжения ЛА и реакцией на ЭК до катетерной абляции. Взаимосвязь между расположением областей низкого напряжения ЛП и реакцией. ЭК перед катетерной абляцией
катетерная абляция
Оценка влияния областей низкого напряжения на успех процедуры абляции
Временное ограничение: процедура абляции
Взаимосвязь между наличием или отсутствием областей низкого напряжения ЛП и успехом процедуры абляции Взаимосвязь между протяженностью областей низкого напряжения ЛП и успехом процедуры абляции Взаимосвязь между расположением областей низкого напряжения ЛП и успехом процедуры абляции
процедура абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Augustin Bortone, MD, Elsan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PACIFIC
  • 2021-A02291-40 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться