Isolamento de veia pulmonar sozinho ou em combinação com modulação de substrato após falha de cardioversão elétrica (PACIFIC)
Isolamento da veia pulmonar isoladamente ou em combinação com modulação de substrato após falha na cardioversão elétrica em pacientes com fibrilação atrial persistente: um estudo randomizado, multicêntrico e comparativo
Este estudo tem como objetivo avaliar se a cardioversão elétrica pode atuar como um fator discriminante entre pacientes que requerem procedimento de Isolamento de Veia Pulmonar (IVP) isoladamente ou procedimento de IVP combinado com modulação de substrato.
Todos os pacientes incluídos serão submetidos a uma cardioversão elétrica, então:
- Os pacientes com sucesso na cardioversão elétrica serão tratados de acordo com o padrão de atendimento e de acordo com as recomendações da ESC (2020). Um registro prospectivo será implementado para esses pacientes.
Os pacientes com falha de cardioversão elétrica serão randomizados no estudo entre 2 procedimentos ablativos:
- procedimento PVI sozinho
- Procedimento PVI combinado com modulação de substrato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum. É o resultado da ação descoordenada das células miocárdicas atriais, causando contração rápida e irregular dos átrios do coração.
A prevalência de FA em adultos é atualmente estimada entre 2% e 4% e espera-se que aumente em um fator de 2,3 nos próximos anos, devido ao aumento da longevidade da população em geral e ao aumento da busca por FA não diagnosticada. O aumento da idade é um fator de risco importante para FA, mas outras comorbidades aumentadas, incluindo hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, insuficiência renal crônica, obesidade e síndrome da apneia obstrutiva do sono, também são importantes; os fatores de risco modificáveis contribuem fortemente para o desenvolvimento e progressão da FA (Diretriz da ESC, 2020).
A Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) recomendou o isolamento das veias pulmonares (IVP) (Classe IA) como estratégia ablativa de primeira linha para FA persistente (Classe IA) (Diretriz da ESC, 2020). No entanto, o PVI sozinho só é eficaz no tratamento de cerca de 40% a 60% dos pacientes com FA persistente na população geral (não selecionados). Se aplicarmos esta estratégia a todos os pacientes (somente PVI), aceitamos refazer o procedimento ablativo em até 60% dos pacientes.
A segunda estratégia viável é tratar pacientes com FA persistente por PVI combinado com modulação de substrato (ESC Classe IIb). Essa estratégia, quando bem executada, criando lesões irreversíveis (Marshall-PLAN) pode efetivamente tratar de 70% a 80% dos pacientes com FA. Mas isso implica que o investigador fará modulação de substrato desnecessária em até 40% dos pacientes, o que pode levar a riscos aumentados associados ao procedimento ablativo, tempos de procedimento mais longos, lesões múltiplas, etc. pró-arrítmico e leva a recorrências na forma de flutters atriais esquerdos, cuja tolerância é geralmente pobre.
Ambas as estratégias ablativas foram amplamente validadas em um grande número de estudos publicados.
O problema é saber quando e para quais pacientes aplicar uma ou outra das duas estratégias. A cardioversão elétrica pode ajudar na seleção da estratégia mais apropriada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agustín Bortone, MD
- Número de telefone: +33 04 66 26 63 75
- E-mail: agubene@hotmail.com
Locais de estudo
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Caluire Et Cuire, França, 69300
- Recrutamento
- Infirmerie Protestante
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Contato:
- Cyril Durand, MD
-
Libourne, França, 33500
- Ainda não está recrutando
- CH Libourne
-
Contato:
- Rim EL BOUAZZAOUI, MD
-
Lille, França, 59000
- Ativo, não recrutando
- CHU Lille
-
Lomme, França, 59462
- Ainda não está recrutando
- Hopital ST Phillbert
-
Contato:
- Yves Guyomar, MD
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Ainda não está recrutando
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
Contato:
- Alexandre Zhao, MD
-
Nîmes, França, 30000
- Recrutamento
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Contato:
- Agustín Bortone, MD
- E-mail: agubene@hotmail.com
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
-
Contato:
- Emilie Varlet, MD
-
Perpignan, França, 66000
- Recrutamento
- Clinique St Pierre Cardiologie
-
Contato:
- Philippe Lagrange, MD
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Chu Rennes
-
Contato:
- Raphael Martins, MD
-
Saint-Denis, França, 93200
- Ainda não está recrutando
- CCN
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Contato:
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg, França, 67000
- Ainda não está recrutando
- Clinique Rhéna
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Contato:
- Matjieu Schaaf, MD
-
Toulouse, França, 31076
- Recrutamento
- Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
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Contato:
- Jean-Paul Albenque, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Ainda não está recrutando
- CHU Nancy
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Contato:
- Jean-Marc SELLAL, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
* Critérios a serem validados antes da realização da cardioversão elétrica:
- FA persistente (contínua por pelo menos 7 dias sem interrupção segundo informações repassadas pelo cardiologista e pelo paciente), sintomática e resistente ao tratamento antiarrítmico incluindo amiodarona;
- Esperança de vida > 5 anos;
- Feminino ou masculino entre 18 e 80 anos de idade.
- Afiliação a um sistema de seguro de saúde;
Paciente informado sobre o estudo e tendo assinado o consentimento informado
* Critérios a serem validados antes da randomização no dia da ablação (estes pacientes podem ser randomizados):
- Paciente com falha na cardioversão elétrica, ou seja, em FA, confirmada por holter de 24 horas.
Critério de exclusão:
*Critérios a serem validados antes da realização da cardioversão elétrica (o estudo não pode ser proposto a pacientes que correspondam a esses critérios):
- Hipertireoidismo atual;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Paciente com IMC maior que 30;
- Paciente com DPOC grave;
- Paciente com cardiopatia hipertrófica;
- Paciente com válvula mitral mecânica;
- Contra-indicações a anticoagulantes;
- AIT/AVC com menos de 6 meses;
- Doença psiquiátrica afetando o acompanhamento;
- Volume da aurícula esquerda > 220ml;
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 40% ;
- Doença cardíaca isquêmica não controlada (angina, isquemia miocárdica)
Pacientes sob proteção legal
* Critérios a serem validados antes da randomização, no dia da ablação (estes pacientes não podem ser randomizados):
- Paciente em ritmo sinusal normal 4-6 semanas após a cardioversão elétrica: esses pacientes são incluídos no registro do estudo.
- Paciente com ausência completa de ritmo sinusal (menos de 10 segundos) após 3 tentativas de cardioversão elétrica: esses pacientes serão descontinuados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento PVI sozinho
Se o paciente apresentar FA (= falha da cardioversão elétrica, aproximadamente 30% dos pacientes), a randomização será realizada de acordo com: - Grupo 1: procedimento PVI sozinho de acordo com as recomendações da ESC |
Os procedimentos de PVI correspondem a aplicações de RF guiadas por AI de 50 W ponto a ponto (400 na parede posterior do LA e 550 em outras partes).
O PVI será validado pela ausência de qualquer atividade registrada dentro do círculo da VP por um cateter multipolar (seja um cateter Lasso ou um cateter Pentaray) (bloqueio de entrada) e pela não captura do AE apesar das manobras de estimulação de dentro do círculo (bloco de saída).
O bloqueio bidirecional será validado novamente após um período de espera de 15 minutos.
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Experimental: Procedimento PVI combinado com modulação de substrato
Se o paciente apresentar FA (= falha da cardioversão elétrica, aproximadamente 30% dos pacientes), a randomização será realizada de acordo com: - Grupo 2: procedimento PVI associado à modulação do substrato |
Procedimento PVI associado à modulação do substrato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de manutenção do ritmo sinusal em 1 ano
Prazo: 1 ano após ablação
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Taxa de pacientes com ritmo sinusal (sim/não) em 1 ano após um único procedimento ablativo
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1 ano após ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com ritmo sinusal (pacientes randomizados)
Prazo: 1 ano após ablação
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Taxa de pacientes com ritmo sinusal durante 1 ano após ablação e após um único procedimento ablativo.
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1 ano após ablação
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Taxa de pacientes com ritmo sinusal (pacientes de registro)
Prazo: 1 ano após ablação
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Taxa de pacientes com ritmo sinusal durante 1 ano após ablação e após um único procedimento ablativo.
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1 ano após ablação
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Taxa de pacientes com ritmo sinusal (pacientes randomizados e de registro, procedimento de estratégia PVI sozinho)
Prazo: 1 ano após ablação
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Taxa de pacientes com ritmo sinusal durante 1 ano após ablação e após um único procedimento ablativo.
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1 ano após ablação
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Duração (em minutos) do procedimento ablativo
Prazo: No dia do procedimento ablativo
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Duração (em minutos) do procedimento ablativo
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No dia do procedimento ablativo
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Duração (em minutos) do uso da radiofrequência
Prazo: No dia do procedimento ablativo
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Duração (em minutos) do uso da radiofrequência
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No dia do procedimento ablativo
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Duração (em minutos) da Fluoroscopia
Prazo: No dia do procedimento ablativo
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Duração (em minutos) da Fluoroscopia
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No dia do procedimento ablativo
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Duração (em dias) da internação
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar avaliados até 1 dia
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Duração (em dias) da internação
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar avaliados até 1 dia
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Avaliação da taxa de complicações maiores
Prazo: Até 1 ano
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Taxa de tamponamento e/ou AVC fora do período de supressão e até 1 ano de acompanhamento
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Até 1 ano
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Avaliação da taxa de uso de tratamento medicamentoso ou cardioversão elétrica no período de supressão
Prazo: Aos três meses após a ablação
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Número de pacientes em uso de tratamento medicamentoso e/ou cardioversão elétrica durante o período de supressão (primeiros 3 meses após a ablação) entre as duas estratégias (pacientes randomizados)
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Aos três meses após a ablação
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Avaliação da taxa de complicações menores entre as duas estratégias após 1 ano de seguimento (pacientes randomizados)
Prazo: seguimento de até 1 ano
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Ocorrência de falso aneurisma ou fístulas nos locais de punção e/ou ocorrência de reação pericárdica pós-ablação
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seguimento de até 1 ano
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Avaliação do isolamento venoso e de outras lesões lineares em pacientes com recorrência de fibrilação atrial durante 1 ano após a ablação
Prazo: acompanhamento de até 1 ano
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O isolamento das veias pulmonares, bem como outras lesões lineares bloqueiam a avaliação durante procedimentos de refazer
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acompanhamento de até 1 ano
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Avaliação do impacto das áreas de baixa voltagem na resposta à CE antes da ablação por cateter
Prazo: ablação por cateter
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Relação entre a presença ou ausência de áreas de baixa voltagem do AE e a resposta à CE antes da ablação por cateter Relação entre a extensão das áreas de baixa voltagem do AE e a resposta à CE antes da ablação por cateter Relação entre a localização das áreas de baixa voltagem do AE e a resposta para CE antes da ablação por cateter
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ablação por cateter
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Avaliação do impacto das áreas de baixa tensão no sucesso do procedimento de ablação
Prazo: procedimento de ablação
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Relação entre a presença ou ausência de áreas de baixa voltagem do AE e o sucesso do procedimento de ablação Relação entre a extensão das áreas de baixa voltagem do AE e o sucesso do procedimento de ablação Relação entre a localização das áreas de baixa voltagem do AE e o sucesso do procedimento de ablação
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procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Augustin Bortone, MD, Elsan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dave AS, Baez-Escudero JL, Sasaridis C, Hong TE, Rami T, Valderrabano M. Role of the vein of Marshall in atrial fibrillation recurrences after catheter ablation: therapeutic effect of ethanol infusion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):583-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02268.x. Epub 2012 Mar 19.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Sanders P, Hocini M, Jais P, Sacher F, Hsu LF, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Nalliah CJ, Clementy J, Haissaguerre M. Complete isolation of the pulmonary veins and posterior left atrium in chronic atrial fibrillation. Long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 Aug;28(15):1862-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehl548.
- Knecht S, Hocini M, Wright M, Lellouche N, O'Neill MD, Matsuo S, Nault I, Chauhan VS, Makati KJ, Bevilacqua M, Lim KT, Sacher F, Deplagne A, Derval N, Bordachar P, Jais P, Clementy J, Haissaguerre M. Left atrial linear lesions are required for successful treatment of persistent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2359-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehn302. Epub 2008 Jul 8.
- Valderrabano M, Peterson LE, Bunge R, Prystash M, Dave AS, Nagueh S, Kleiman NS. Vein of Marshall ethanol infusion for persistent atrial fibrillation: VENUS and MARS clinical trial design. Am Heart J. 2019 Sep;215:52-61. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.022. Epub 2019 May 11.
- Kim DT, Lai AC, Hwang C, Fan LT, Karagueuzian HS, Chen PS, Fishbein MC. The ligament of Marshall: a structural analysis in human hearts with implications for atrial arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1324-7. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00819-6.
- Valderrabano M, Chen HR, Sidhu J, Rao L, Ling Y, Khoury DS. Retrograde ethanol infusion in the vein of Marshall: regional left atrial ablation, vagal denervation and feasibility in humans. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):50-6. doi: 10.1161/CIRCEP.108.818427.
- Pambrun T, Denis A, Duchateau J, Sacher F, Hocini M, Jais P, Haissaguerre M, Derval N. MARSHALL bundles elimination, Pulmonary veins isolation and Lines completion for ANatomical ablation of persistent atrial fibrillation: MARSHALL-PLAN case series. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jan;30(1):7-15. doi: 10.1111/jce.13797. Epub 2018 Dec 21.
- Rivard L, Hocini M, Rostock T, Cauchemez B, Forclaz A, Jadidi AS, Linton N, Nault I, Miyazaki S, Liu X, Xhaet O, Shah A, Sacher F, Derval N, Jais P, Khairy P, Macle L, Nattel S, Willems S, Haissaguerre M. Improved outcome following restoration of sinus rhythm prior to catheter ablation of persistent atrial fibrillation: a comparative multicenter study. Heart Rhythm. 2012 Jul;9(7):1025-30. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.02.016. Epub 2012 Feb 15.
- Boveda S, Metzner A, Nguyen DQ, Chun KRJ, Goehl K, Noelker G, Deharo JC, Andrikopoulos G, Dahme T, Lellouche N, Defaye P. Single-Procedure Outcomes and Quality-of-Life Improvement 12 Months Post-Cryoballoon Ablation in Persistent Atrial Fibrillation: Results From the Multicenter CRYO4PERSISTENT AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Nov;4(11):1440-1447. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.007. Epub 2018 Aug 25.
- Su WW, Reddy VY, Bhasin K, Champagne J, Sangrigoli RM, Braegelmann KM, Kueffer FJ, Novak P, Gupta SK, Yamane T, Calkins H; STOP Persistent AF Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for persistent atrial fibrillation: Results from the multicenter STOP Persistent AF trial. Heart Rhythm. 2020 Nov;17(11):1841-1847. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.020. Epub 2020 Jun 24.
- Derval N, Duchateau J, Denis A, Ramirez FD, Mahida S, Andre C, Krisai P, Nakatani Y, Kitamura T, Takigawa M, Chauvel R, Tixier R, Pillois X, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P, Pambrun T. Marshall bundle elimination, Pulmonary vein isolation, and Line completion for ANatomical ablation of persistent atrial fibrillation (Marshall-PLAN): Prospective, single-center study. Heart Rhythm. 2021 Apr;18(4):529-537. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.12.023. Epub 2020 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACIFIC
- 2021-A02291-40 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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