Isolering af lungevene alene eller i kombination med substratmodulation efter elektrisk elkonverteringsfejl (PACIFIC)
Lungeveneisolation alene eller i kombination med substratmodulation efter elektrisk kardioversionssvigt hos patienter med vedvarende atrieflimren: en randomiseret, multicentrisk og sammenlignende undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om elektrisk kardioversion kan fungere som en diskriminerende faktor mellem patienter, der kræver pulmonal veneisolation (PVI) procedure alene eller PVI procedure kombineret med substratmodulation.
Alle inkluderede patienter vil gennemgå en elektrisk kardioversion, hvorefter:
- Patienter med succes med elektrisk kardioversion vil blive behandlet i henhold til Standard of Care og i henhold til ESC-anbefalinger (2020). Et prospektivt register vil blive implementeret for disse patienter.
Patienter med elektrisk kardioversionsfejl vil blive randomiseret i undersøgelsen mellem 2 ablative procedurer:
- PVI procedure alene
- PVI-procedure kombineret med substratmodulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse. Det er resultatet af ukoordineret virkning af de atrielle myokardieceller, hvilket forårsager hurtig og uregelmæssig sammentrækning af hjertets atria.
AF-prævalensen hos voksne estimeres i øjeblikket til at være mellem 2% og 4% og forventes at stige med en faktor på 2,3 i de næste par år på grund af den øgede levetid for den generelle befolkning og den øgede søgning efter udiagnosticeret AF. Øget alder er en vigtig risikofaktor for AF, men andre øgede komorbiditeter, herunder hypertension, diabetes, hjertesvigt, koronararteriesygdom, kronisk nyresvigt, fedme og obstruktiv søvnapnøsyndrom er også vigtige; modificerbare risikofaktorer bidrager stærkt til udviklingen og progressionen af AF (ESC Guideline, 2020).
European Society of Cardiology (ESC) anbefalede pulmonal veneisolation (PVI) (Klasse IA) som førstelinje-ablativ strategi for vedvarende AF (Klasse IA) (ESC Guideline, 2020). Imidlertid er PVI alene kun effektiv til behandling af omkring 40 % til 60 % af patienter med vedvarende AF i den generelle befolkning (ikke-selekteret). Hvis vi anvender denne strategi på alle patienter (PVI alene), accepterer vi at gentage ablativ procedure hos op til 60 % af patienterne.
Den anden mulige strategi er at behandle patienter med vedvarende AF ved PVI kombineret med substratmodulation (ESC Klasse IIb). Denne strategi, når den udføres godt, ved at skabe irreversible læsioner (Marshall-PLAN) kan effektivt behandle 70% til 80% af AF-patienter. Men dette indebærer, at investigator vil udføre unødvendig substratmodulation hos op til 40 % af patienterne, hvilket kan føre til øgede risici forbundet med den ablative procedure, længere proceduretider, multiple læsioner osv. Derudover er forkert eller ufuldstændig substratmodulation. pro-arytmisk og fører til recidiv i form af venstre atrieflimren, hvis tolerance generelt er dårlig.
Begge ablative strategier er blevet bredt valideret i et stort antal publicerede undersøgelser.
Problemet er at vide, hvornår og for hvilke patienter man skal anvende den ene eller den anden af de to strategier. Elektrisk elkonvertering kan hjælpe med at vælge den mest passende strategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agustín Bortone, MD
- Telefonnummer: +33 04 66 26 63 75
- E-mail: agubene@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Caluire Et Cuire, Frankrig, 69300
- Rekruttering
- Infirmerie Protestante
-
Kontakt:
- Cyril Durand, MD
-
Libourne, Frankrig, 33500
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Libourne
-
Kontakt:
- Rim EL BOUAZZAOUI, MD
-
Lille, Frankrig, 59000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Lille
-
Lomme, Frankrig, 59462
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital ST Phillbert
-
Kontakt:
- Yves Guyomar, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Ikke rekrutterer endnu
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
Kontakt:
- Alexandre Zhao, MD
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- Rekruttering
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Kontakt:
- Agustín Bortone, MD
- E-mail: agubene@hotmail.com
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
-
Kontakt:
- Emilie Varlet, MD
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Rekruttering
- Clinique St Pierre Cardiologie
-
Kontakt:
- Philippe Lagrange, MD
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Raphael Martins, MD
-
Saint-Denis, Frankrig, 93200
- Ikke rekrutterer endnu
- CCN
-
Kontakt:
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique Rhéna
-
Kontakt:
- Matjieu Schaaf, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Rekruttering
- Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
-
Kontakt:
- Jean-Paul Albenque, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Jean-Marc SELLAL, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
* Kriterier, der skal valideres, før der udføres elektrisk elkonvertering:
- Vedvarende AF (kontinuerlig i mindst 7 dage uden afbrydelse i henhold til information transmitteret af kardiologen og patienten), symptomatisk og resistent over for antiarytmisk behandling inklusive amiodaron;
- Forventet levetid > 5 år;
- Kvinde eller mand mellem 18 og 80 år.
- Tilknytning til et sygesikringssystem;
Patient informeret om undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
* Kriterier, der skal valideres før randomisering på ablationsdagen (disse patienter kan randomiseres):
- Patient med mislykket elektrisk kardioversion, dvs. i AF, bekræftet med 24-timers holter.
Ekskluderingskriterier:
*Kriterier, der skal valideres før udførelse af elektrisk kardioversion (undersøgelsen kan ikke foreslås til patienter, der svarer til disse kriterier):
- Aktuel hyperthyroidisme;
- Gravid eller ammende kvinde;
- Patient med et BMI større end 30;
- Patient med svær KOL;
- Patient med hypertrofisk hjertesygdom;
- Patient med en mekanisk mitralklap;
- Kontraindikationer til antikoagulantia;
- TIA/slagtilfælde mindre end 6 måneder gammel;
- Psykiatrisk sygdom, der påvirker opfølgning;
- Venstre aurikelvolumen > 220ml;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40% ;
- Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom (angina, myokardieiskæmi)
Patienter under retsbeskyttelse
* Kriterier, der skal valideres før randomisering, på ablationsdagen (disse patienter kan ikke randomiseres):
- Patient i normal sinusrytme 4-6 uger efter elektrisk kardioversion: disse patienter er inkluderet i undersøgelsesregistret.
- Patient med fuldstændig fravær af sinusrytme (mindre end 10 sekunder) efter 3 elektriske elkonverteringsforsøg: disse patienter vil afbryde undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI procedure alene
Hvis patienten viser sig med AF (= svigt af elektrisk kardioversion, ca. 30 % af patienterne), vil randomisering blive udført i henhold til: - Gruppe 1: PVI-procedure alene i overensstemmelse med ESC's anbefalinger |
PVI-procedurer svarer til punkt-for-punkt 50W AI-guidede RF-applikationer (400 posterior LA-væg og 550 andre steder).
PVI vil blive valideret ved fravær af aktivitet registreret inde i PV-omkredsen af et multipolært kateter (enten et lassokateter eller et Pentaray-kateter) (indgangsblok) og ved ikke-indfangning af LA på trods af pacingmanøvrer inde fra omkredsen (udgangsblok).
Tovejsblokeringen vil blive valideret igen efter en 15-minutters venteperiode.
|
|
Eksperimentel: PVI-procedure kombineret med substratmodulation
Hvis patienten viser sig med AF (= svigt af elektrisk kardioversion, ca. 30 % af patienterne), vil randomisering blive udført i henhold til: - Gruppe 2: PVI-procedure forbundet med substratmodulation |
PVI-procedure forbundet med substratmodulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-årig sinusrytmevedligeholdelseshastighed
Tidsramme: 1 år efter ablation
|
Hyppighed af patienter med sinusrytme (ja/nej) 1 år efter en enkelt ablativ procedure
|
1 år efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med sinusrytme (randomiserede patienter)
Tidsramme: 1 år efter ablation
|
Hyppighed af patienter med sinusrytme i løbet af 1 år efter ablation og efter en enkelt ablativ procedure.
|
1 år efter ablation
|
|
Hyppighed af patienter med sinusrytme (registerpatienter)
Tidsramme: 1 år efter ablation
|
Hyppighed af patienter med sinusrytme i løbet af 1 år efter ablation og efter en enkelt ablativ procedure.
|
1 år efter ablation
|
|
Hyppighed af patienter med sinusrytme (randomiserede patienter og registerpatienter, strategi PVI-procedure alene)
Tidsramme: 1 år efter ablation
|
Hyppighed af patienter med sinusrytme i løbet af 1 år efter ablation og efter en enkelt ablativ procedure.
|
1 år efter ablation
|
|
Varighed (i minutter) af ablativ procedure
Tidsramme: På dagen for den ablative procedure
|
Varighed (i minutter) af ablativ procedure
|
På dagen for den ablative procedure
|
|
Varighed (i minutter) af radiofrekvensbrug
Tidsramme: På dagen for den ablative procedure
|
Varighed (i minutter) af radiofrekvensbrug
|
På dagen for den ablative procedure
|
|
Varighed (i minutter) af fluoroskopi
Tidsramme: På dagen for den ablative procedure
|
Varighed (i minutter) af fluoroskopi
|
På dagen for den ablative procedure
|
|
Indlæggelsens varighed (i dage).
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdatoen vurderes op til 1 dag
|
Indlæggelsens varighed (i dage).
|
Fra operationsdato til udskrivelsesdatoen vurderes op til 1 dag
|
|
Evaluering af hyppigheden af større komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Tamponade og/eller slagfrekvens uden for blankingperioden og op til 1 års opfølgning
|
Op til 1 år
|
|
Evaluering af stofbehandlingsforbrug eller elektrisk kardioversion i blankingperioden
Tidsramme: Tre måneder efter ablation
|
Antal patienter, der bruger lægemiddelbehandling og/eller elektrisk kardioversion i blankingperioden (første 3 måneder efter ablation) mellem de to strategier (randomiserede patienter)
|
Tre måneder efter ablation
|
|
Evaluering af antallet af mindre komplikationer mellem de to strategier efter 1-års opfølgning (randomiserede patienter)
Tidsramme: op til 1 års opfølgning
|
Forekomst af en falsk aneurisme eller fistler på punkturstederne og/eller forekomst af en post-ablation perikardiel reaktion
|
op til 1 års opfølgning
|
|
Evaluering af veneisoleringen samt andre lineære læsioner hos patienter med tilbagevendende atrieflimren i løbet af 1 år efter ablation
Tidsramme: op til 1 års opfølgning
|
Pulmonal veneisolering samt andre lineære læsioner blokerer vurderingen under genindgreb
|
op til 1 års opfølgning
|
|
Evaluering af virkningen af lavspændingsområder på responsen på EC før kateterablation
Tidsramme: kateterablation
|
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen eller fraværet af LA lavspændingsområder og responsen på EC før kateterablation Sammenhængen mellem omfanget af LA lavspændingsområder og responsen på EC før kateterablation Forholdet mellem placeringen af LA lavspændingsområder og responsen til EC før kateterablation
|
kateterablation
|
|
Evaluering af virkningen af lavspændingsområder på ablationsprocedurens succes
Tidsramme: ablationsprocedure
|
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen eller fraværet af LA lavspændingsområder og succesen af ablationsproceduren Forholdet mellem omfanget af LA lavspændingsområderne og succesen af ablationsproceduren Forholdet mellem placeringen af LA lavspændingsområderne og succesen med ablationsproceduren
|
ablationsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Augustin Bortone, MD, Elsan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dave AS, Baez-Escudero JL, Sasaridis C, Hong TE, Rami T, Valderrabano M. Role of the vein of Marshall in atrial fibrillation recurrences after catheter ablation: therapeutic effect of ethanol infusion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):583-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02268.x. Epub 2012 Mar 19.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Sanders P, Hocini M, Jais P, Sacher F, Hsu LF, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Nalliah CJ, Clementy J, Haissaguerre M. Complete isolation of the pulmonary veins and posterior left atrium in chronic atrial fibrillation. Long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 Aug;28(15):1862-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehl548.
- Knecht S, Hocini M, Wright M, Lellouche N, O'Neill MD, Matsuo S, Nault I, Chauhan VS, Makati KJ, Bevilacqua M, Lim KT, Sacher F, Deplagne A, Derval N, Bordachar P, Jais P, Clementy J, Haissaguerre M. Left atrial linear lesions are required for successful treatment of persistent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2359-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehn302. Epub 2008 Jul 8.
- Valderrabano M, Peterson LE, Bunge R, Prystash M, Dave AS, Nagueh S, Kleiman NS. Vein of Marshall ethanol infusion for persistent atrial fibrillation: VENUS and MARS clinical trial design. Am Heart J. 2019 Sep;215:52-61. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.022. Epub 2019 May 11.
- Kim DT, Lai AC, Hwang C, Fan LT, Karagueuzian HS, Chen PS, Fishbein MC. The ligament of Marshall: a structural analysis in human hearts with implications for atrial arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1324-7. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00819-6.
- Valderrabano M, Chen HR, Sidhu J, Rao L, Ling Y, Khoury DS. Retrograde ethanol infusion in the vein of Marshall: regional left atrial ablation, vagal denervation and feasibility in humans. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):50-6. doi: 10.1161/CIRCEP.108.818427.
- Pambrun T, Denis A, Duchateau J, Sacher F, Hocini M, Jais P, Haissaguerre M, Derval N. MARSHALL bundles elimination, Pulmonary veins isolation and Lines completion for ANatomical ablation of persistent atrial fibrillation: MARSHALL-PLAN case series. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jan;30(1):7-15. doi: 10.1111/jce.13797. Epub 2018 Dec 21.
- Rivard L, Hocini M, Rostock T, Cauchemez B, Forclaz A, Jadidi AS, Linton N, Nault I, Miyazaki S, Liu X, Xhaet O, Shah A, Sacher F, Derval N, Jais P, Khairy P, Macle L, Nattel S, Willems S, Haissaguerre M. Improved outcome following restoration of sinus rhythm prior to catheter ablation of persistent atrial fibrillation: a comparative multicenter study. Heart Rhythm. 2012 Jul;9(7):1025-30. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.02.016. Epub 2012 Feb 15.
- Boveda S, Metzner A, Nguyen DQ, Chun KRJ, Goehl K, Noelker G, Deharo JC, Andrikopoulos G, Dahme T, Lellouche N, Defaye P. Single-Procedure Outcomes and Quality-of-Life Improvement 12 Months Post-Cryoballoon Ablation in Persistent Atrial Fibrillation: Results From the Multicenter CRYO4PERSISTENT AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Nov;4(11):1440-1447. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.007. Epub 2018 Aug 25.
- Su WW, Reddy VY, Bhasin K, Champagne J, Sangrigoli RM, Braegelmann KM, Kueffer FJ, Novak P, Gupta SK, Yamane T, Calkins H; STOP Persistent AF Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for persistent atrial fibrillation: Results from the multicenter STOP Persistent AF trial. Heart Rhythm. 2020 Nov;17(11):1841-1847. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.020. Epub 2020 Jun 24.
- Derval N, Duchateau J, Denis A, Ramirez FD, Mahida S, Andre C, Krisai P, Nakatani Y, Kitamura T, Takigawa M, Chauvel R, Tixier R, Pillois X, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P, Pambrun T. Marshall bundle elimination, Pulmonary vein isolation, and Line completion for ANatomical ablation of persistent atrial fibrillation (Marshall-PLAN): Prospective, single-center study. Heart Rhythm. 2021 Apr;18(4):529-537. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.12.023. Epub 2020 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PACIFIC
- 2021-A02291-40 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .