Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatie van de longader alleen of in combinatie met substraatmodulatie na falen van elektrische cardioversie (PACIFIC)

23 april 2024 bijgewerkt door: Elsan

Pulmonale aderisolatie alleen of in combinatie met substraatmodulatie na falen van elektrische cardioversie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie: een gerandomiseerde, multicentrische en vergelijkende studie

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of elektrische cardioversie kan fungeren als een discriminerende factor tussen patiënten die alleen een pulmonale aderisolatie (PVI)-procedure nodig hebben of een PVI-procedure in combinatie met substraatmodulatie.

Alle geïncludeerde patiënten ondergaan een elektrische cardioversie, daarna:

  • Patiënten met succes bij elektrische cardioversie zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard en volgens de ESC-aanbevelingen (2020). Voor deze patiënten zal een prospectieve registratie worden geïmplementeerd.

  • Patiënten met falende elektrische cardioversie zullen in het onderzoek worden gerandomiseerd tussen 2 ablatieve procedures:

    • PVI-procedure alleen
    • PVI-procedure gecombineerd met substraatmodulatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis. Het is het resultaat van een ongecoördineerde werking van de atriale myocardcellen, waardoor de atria van het hart snel en onregelmatig samentrekken.

De prevalentie van AF bij volwassenen wordt momenteel geschat op tussen de 2% en 4% en zal naar verwachting de komende jaren met een factor 2,3 toenemen als gevolg van de langere levensduur van de algemene bevolking en de toegenomen zoektocht naar niet-gediagnosticeerde AF. Verhoogde leeftijd is een belangrijke risicofactor voor AF, maar andere verhoogde comorbiditeiten, waaronder hypertensie, diabetes, hartfalen, coronaire hartziekte, chronisch nierfalen, obesitas en obstructief slaapapneusyndroom, zijn ook belangrijk; aanpasbare risicofactoren dragen sterk bij aan de ontwikkeling en progressie van AF (ESC-richtlijn, 2020).

De European Society of Cardiology (ESC) heeft pulmonale aderisolatie (PVI) (klasse IA) aanbevolen als eerstelijns ablatieve strategie voor persistent AF (klasse IA) (ESC-richtlijn, 2020). PVI alleen is echter alleen effectief bij de behandeling van ongeveer 40% tot 60% van de patiënten met persisterend AF in de algemene populatie (niet geselecteerd). Als we deze strategie toepassen op alle patiënten (alleen PVI), accepteren we de ablatieve procedure opnieuw bij maximaal 60% van de patiënten.

De tweede haalbare strategie is om patiënten met persisterend AF te behandelen met PVI gecombineerd met substraatmodulatie (ESC klasse IIb). Deze strategie kan, mits goed uitgevoerd, door het creëren van onomkeerbare laesies (Marshall-PLAN) 70% tot 80% van de AF-patiënten effectief behandelen. Maar dit houdt in dat de onderzoeker bij tot wel 40% van de patiënten onnodige substraatmodulatie zal uitvoeren, wat kan leiden tot verhoogde risico's verbonden aan de ablatieve procedure, langere proceduretijden, meerdere laesies, enz. Bovendien is onjuiste of onvolledige substraatmodulatie pro-aritmisch en leidt tot recidieven in de vorm van linker atriale flutters, waarvan de tolerantie over het algemeen slecht is.

Beide ablatieve strategieën zijn breed gevalideerd in een groot aantal gepubliceerde studies.

Het probleem is te weten wanneer en voor welke patiënten de ene of de andere van de twee strategieën moet worden toegepast. Elektrische cardioversie kan helpen bij het kiezen van de meest geschikte strategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caluire Et Cuire, Frankrijk, 69300
        • Werving
        • Infirmerie Protestante
        • Contact:
          • Cyril Durand, MD
      • Libourne, Frankrijk, 33500
        • Nog niet aan het werven
        • Ch Libourne
        • Contact:
          • Rim EL BOUAZZAOUI, MD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Actief, niet wervend
        • CHU Lille
      • Lomme, Frankrijk, 59462
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital ST Phillbert
        • Contact:
          • Yves Guyomar, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Nog niet aan het werven
        • CMC Ambroise Paré Hartmann
        • Contact:
          • Alexandre Zhao, MD
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • Werving
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
        • Contact:
          • Emilie Varlet, MD
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Werving
        • Clinique St Pierre Cardiologie
        • Contact:
          • Philippe Lagrange, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • CHU Rennes
        • Contact:
          • Raphael Martins, MD
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Nog niet aan het werven
        • CCN
        • Contact:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Rhéna
        • Contact:
          • Matjieu Schaaf, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Werving
        • Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
        • Contact:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nancy
        • Contact:
          • Jean-Marc SELLAL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

* Criteria die moeten worden gevalideerd voordat elektrische cardioversie wordt uitgevoerd:

  1. Aanhoudend AF (minstens 7 dagen ononderbroken aanhoudend volgens informatie doorgegeven door de cardioloog en de patiënt), symptomatisch en resistent tegen anti-aritmica waaronder amiodaron;
  2. Levensverwachting > 5 jaar;
  3. Vrouw of man tussen de 18 en 80 jaar.
  4. Aansluiting bij een zorgverzekering;

  5. Patiënt op de hoogte van het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming

    * Criteria die moeten worden gevalideerd voorafgaand aan randomisatie op de dag van ablatie (deze patiënten kunnen worden gerandomiseerd):

  6. Patiënt met mislukte elektrische cardioversie, d.w.z. in AF, bevestigd door 24-uurs holter.

Uitsluitingscriteria:

*Criteria die moeten worden gevalideerd voordat elektrische cardioversie wordt uitgevoerd (de studie kan niet worden voorgesteld aan patiënten die aan deze criteria voldoen):

  1. Huidige hyperthyreoïdie;
  2. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  3. Patiënt met een BMI groter dan 30;
  4. Patiënt met ernstige COPD;
  5. Patiënt met hypertrofische hartziekte;
  6. Patiënt met een mechanische mitralisklep;
  7. Contra-indicaties voor anticoagulantia;
  8. TIA/beroerte jonger dan 6 maanden;
  9. Psychiatrische ziekte die de follow-up beïnvloedt;
  10. Volume linker oorschelp > 220 ml;
  11. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 40%;
  12. Ongecontroleerde ischemische hartziekte (angina pectoris, myocardischemie)

  13. Patiënten onder wettelijke bescherming

    * Criteria die moeten worden gevalideerd vóór randomisatie, op de dag van ablatie (deze patiënten kunnen niet worden gerandomiseerd):

  14. Patiënt in normaal sinusritme 4-6 weken na elektrische cardioversie: deze patiënten zijn opgenomen in het studieregister.
  15. Patiënt met volledige afwezigheid van sinusritme (minder dan 10 seconden) na 3 elektrische cardioversiepogingen: deze patiënten stoppen met het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PVI-procedure alleen

Als de patiënt zich presenteert met AF (= falen van elektrische cardioversie, ongeveer 30% van de patiënten), zal randomisatie worden uitgevoerd volgens:

- Groep 1: PVI-procedure alleen in overeenstemming met ESC-aanbevelingen
Procedure: Longaderisolatie (PVI) alleen
PVI-procedures komen overeen met punt-voor-punt 50W AI-geleide RF-toepassingen (400 achterste LA-muur en 550 elders). De PVI wordt gevalideerd door de afwezigheid van enige activiteit geregistreerd binnen de PV-omsingeling door een multipolaire katheter (ofwel een Lasso-katheter of een Pentaray-katheter) (ingangsblok) en door het niet vastleggen van de LA ondanks stimulatiemanoeuvres vanuit de omsingeling (uitgangsblok). De bidirectionele blokkering wordt na een wachttijd van 15 minuten opnieuw gevalideerd.
Experimenteel: PVI-procedure gecombineerd met substraatmodulatie

Als de patiënt zich presenteert met AF (= falen van elektrische cardioversie, ongeveer 30% van de patiënten), zal randomisatie worden uitgevoerd volgens:

- Groep 2: PVI-procedure geassocieerd met substraatmodulatie
Procedure: PVI-procedure geassocieerd met substraatmodulatie
PVI-procedure geassocieerd met substraatmodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoudsfrequentie van het sinusritme gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
Percentage patiënten met sinusritme (ja/nee) na 1 jaar na een enkele ablatieve procedure
1 jaar na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met sinusritme (gerandomiseerde patiënten)
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
Percentage patiënten met sinusritme gedurende 1 jaar na ablatie en na een enkele ablatieve procedure.
1 jaar na ablatie
Percentage patiënten met sinusritme (registratiepatiënten)
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
Percentage patiënten met sinusritme gedurende 1 jaar na ablatie en na een enkele ablatieve procedure.
1 jaar na ablatie
Percentage patiënten met sinusritme (gerandomiseerde en geregistreerde patiënten, strategie PVI-procedure alleen)
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
Percentage patiënten met sinusritme gedurende 1 jaar na ablatie en na een enkele ablatieve procedure.
1 jaar na ablatie
Duur (in minuten) van de ablatieve procedure
Tijdsspanne: Op de dag van de ablatieve ingreep
Duur (in minuten) van de ablatieve procedure
Op de dag van de ablatieve ingreep
Duur (in minuten) van radiofrequentiegebruik
Tijdsspanne: Op de dag van de ablatieve ingreep
Duur (in minuten) van radiofrequentiegebruik
Op de dag van de ablatieve ingreep
Duur (in minuten) van fluoroscopie
Tijdsspanne: Op de dag van de ablatieve ingreep
Duur (in minuten) van fluoroscopie
Op de dag van de ablatieve ingreep
Duur (in dagen) van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 1 dag
Duur (in dagen) van ziekenhuisopname
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 1 dag
Evaluatie van het percentage grote complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tamponade en/of slagfrequentie buiten de blankingperiode en tot 1 jaar follow-up
Tot 1 jaar
Evaluatie van het gebruik van geneesmiddelen of elektrische cardioversie in de blankingperiode
Tijdsspanne: Drie maanden na ablatie
Aantal patiënten dat medicamenteuze behandeling en/of elektrische cardioversie gebruikt tijdens de blankingperiode (eerste 3 maanden na ablatie) tussen de twee strategieën (gerandomiseerde patiënten)
Drie maanden na ablatie
Evaluatie van het aantal kleine complicaties tussen de twee strategieën na 1 jaar follow-up (gerandomiseerde patiënten)
Tijdsspanne: tot 1 jaar follow-up
Optreden van een vals aneurysma of fistels op de prikplaatsen en/of optreden van een post-ablatie pericardiale reactie
tot 1 jaar follow-up
Evaluatie van de aderisolatie en andere lineaire laesies bij patiënten met een recidief van atriumfibrilleren gedurende 1 jaar na ablatie
Tijdsspanne: follow-up tot 1 jaar
Isolatie van de longader en andere lineaire laesies blokkeren de beoordeling tijdens herhalingsprocedures
follow-up tot 1 jaar
Evaluatie van de impact van laagspanningsgebieden op de respons op EC voorafgaand aan katheterablatie
Tijdsspanne: katheterablatie
Relatie tussen de aanwezigheid of afwezigheid van LA-laagspanningsgebieden en de respons op EC voorafgaand aan katheterablatie Relatie tussen de omvang van LA-laagspanningsgebieden en de respons op EC voorafgaand aan katheterablatie Relatie tussen de locatie van LA-laagspanningsgebieden en de respons naar EC voorafgaand aan katheterablatie
katheterablatie
Evaluatie van de impact van laagspanningsgebieden op het succes van de ablatieprocedure
Tijdsspanne: ablatieprocedure
Relatie tussen de aanwezigheid of afwezigheid van LA-laagspanningsgebieden en het succes van de ablatieprocedure Relatie tussen de omvang van LA-laagspanningsgebieden en het succes van de ablatieprocedure Relatie tussen de locatie van LA-laagspanningsgebieden en het succes van de ablatieprocedure
ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Augustin Bortone, MD, Elsan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACIFIC
  • 2021-A02291-40 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Longaderisolatie (PVI) alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren