Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungvensisolering ensam eller i kombination med substratmodulering efter elektrisk elkonverteringsfel (PACIFIC)

23 april 2024 uppdaterad av: Elsan

Lungvensisolering ensam eller i kombination med substratmodulering efter elektrisk elkonverteringsfel hos patienter med ihållande förmaksflimmer: en randomiserad, multicentrisk och jämförande studie

Denna studie syftar till att bedöma om elektrisk elkonvertering kan fungera som en diskriminerande faktor mellan patienter som behöver enbart pulmonell venisolering (PVI) procedur eller PVI-procedur kombinerad med substratmodulering.

Alla inkluderade patienter kommer att genomgå en elektrisk elkonvertering, då:

  • Patienter med framgång med elektrisk elkonvertering kommer att behandlas enligt Standard of Care och enligt ESC-rekommendationer (2020). Ett prospektivt register kommer att implementeras för dessa patienter.

  • Patienter med elkonverteringsfel kommer att randomiseras i studien mellan två ablativa procedurer:

    • Enbart PVI-förfarande
    • PVI-förfarande kombinerat med substratmodulering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmstörningen. Det är resultatet av okoordinerad verkan av de atriella myokardcellerna, vilket orsakar snabb och oregelbunden sammandragning av hjärtats förmak.

AF-prevalensen hos vuxna uppskattas för närvarande vara mellan 2% och 4% och förväntas öka med en faktor 2,3 under de närmaste åren, på grund av den ökade livslängden för den allmänna befolkningen och det ökade sökandet efter odiagnostiserad AF. Ökad ålder är en viktig riskfaktor för AF, men andra ökade komorbiditeter, inklusive hypertoni, diabetes, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kronisk njursvikt, fetma och obstruktivt sömnapnésyndrom, är också viktiga; modifierbara riskfaktorer bidrar starkt till utvecklingen och progressionen av AF (ESC Guideline, 2020).

European Society of Cardiology (ESC) rekommenderade pulmonell venisolering (PVI) (klass IA) som första linjens ablativ strategi för persistent AF (klass IA) (ESC Guideline, 2020). Enbart PVI är emellertid endast effektivt för att behandla cirka 40 % till 60 % av patienterna med ihållande AF i den allmänna befolkningen (ovald). Om vi ​​tillämpar denna strategi på alla patienter (enbart PVI) accepterar vi att göra om ablativ procedur hos upp till 60 % av patienterna.

Den andra genomförbara strategin är att behandla patienter med ihållande AF med PVI kombinerat med substratmodulering (ESC klass IIb). Denna strategi, när den görs väl, genom att skapa irreversibla lesioner (Marshall-PLAN) kan effektivt behandla 70% till 80% av AF-patienter. Men detta innebär att utredaren kommer att göra onödig substratmodulering hos upp till 40 % av patienterna, vilket kan leda till ökade risker förknippade med det ablativa förfarandet, längre ingreppstider, flera lesioner, etc... Dessutom är felaktig eller ofullständig substratmodulering. pro-arytmisk och leder till återfall i form av vänster förmaksfladder, vars tolerans i allmänhet är dålig.

Båda ablativa strategierna har blivit allmänt validerade i ett stort antal publicerade studier.

Problemet är att veta när och för vilka patienter man ska tillämpa den ena eller den andra av de två strategierna. Elektrisk elkonvertering kan hjälpa till att välja den mest lämpliga strategin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Caluire Et Cuire, Frankrike, 69300
        • Rekrytering
        • Infirmerie Protestante
        • Kontakt:
          • Cyril Durand, MD
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ch Libourne
        • Kontakt:
          • Rim EL BOUAZZAOUI, MD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Lille
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital ST Phillbert
        • Kontakt:
          • Yves Guyomar, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Har inte rekryterat ännu
        • CMC Ambroise Paré Hartmann
        • Kontakt:
          • Alexandre Zhao, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
        • Kontakt:
          • Emilie Varlet, MD
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Rekrytering
        • Clinique St Pierre Cardiologie
        • Kontakt:
          • Philippe Lagrange, MD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Raphael Martins, MD
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Har inte rekryterat ännu
        • CCN
        • Kontakt:
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Matjieu Schaaf, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Rekrytering
        • Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Albenque, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Nancy
        • Kontakt:
          • Jean-Marc SELLAL, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

* Kriterier som ska valideras innan elektrisk elkonvertering utförs:

  1. Ihållande AF (kontinuerligt i minst 7 dagar utan avbrott enligt information som överförts av kardiologen och patienten), symptomatisk och resistent mot antiarytmisk behandling inklusive amiodaron;
  2. Förväntad livslängd > 5 år;
  3. Kvinna eller man mellan 18 och 80 år.
  4. Anslutning till ett sjukförsäkringssystem;

  5. Patienten informerades om studien och har undertecknat informerat samtycke

    * Kriterier som ska valideras före randomisering på ablationsdagen (dessa patienter kan randomiseras):

  6. Patient med misslyckad elkonvertering, dvs i AF, bekräftad med 24-h holter.

Exklusions kriterier:

*Kriterier som ska valideras innan elektrisk elkonvertering utförs (studien kan inte föreslås för patienter som motsvarar dessa kriterier):

  1. Aktuell hypertyreos;
  2. gravid eller ammande kvinna;
  3. Patient med ett BMI större än 30;
  4. Patient med svår KOL;
  5. Patient med hypertrofisk hjärtsjukdom;
  6. Patient med en mekanisk mitralisklaff;
  7. Kontraindikationer för antikoagulantia;
  8. TIA/stroke mindre än 6 månader gammal;
  9. Psykiatrisk sjukdom som påverkar uppföljningen;
  10. Vänster öronvolym > 220ml;
  11. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40% ;
  12. Okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom (angina, myokardischemi)

  13. Patienter under rättsskydd

    * Kriterier som ska valideras före randomisering, på ablationsdagen (dessa patienter kan inte randomiseras):

  14. Patient i normal sinusrytm 4-6 veckor efter elkonvertering: dessa patienter ingår i studieregistret.
  15. Patient med fullständig frånvaro av sinusrytm (mindre än 10 sekunder) efter 3 elkonverteringsförsök: dessa patienter kommer att avbryta studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart PVI-förfarande

Om patienten uppvisar AF (= fel på elektrisk elkonvertering, cirka 30 % av patienterna), kommer randomisering att utföras enligt:

- Grupp 1: Enbart PVI-förfarande i enlighet med ESC:s rekommendationer
Procedur: Enbart lungvensisolering (PVI).
PVI-procedurer motsvarar punkt-för-punkt 50W AI-styrda RF-applikationer (400 bakre LA-vägg och 550 på andra ställen). PVI kommer att valideras av frånvaron av någon aktivitet registrerad inuti PV-omkretsen av en multipolär kateter (antingen en lassokateter eller en Pentaray-kateter) (ingångsblock) och av att LA inte fångas in trots pacingmanövrar inifrån omkretsen (utgångsblock). Det dubbelriktade blocket kommer att valideras igen efter en 15-minuters vänteperiod.
Experimentell: PVI-förfarande kombinerat med substratmodulering

Om patienten uppvisar AF (= fel på elektrisk elkonvertering, cirka 30 % av patienterna), kommer randomisering att utföras enligt:

- Grupp 2: PVI-procedur associerad med substratmodulering
Procedur: PVI-procedur associerad med substratmodulering
PVI-procedur associerad med substratmodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års bibehållande av sinusrytm
Tidsram: 1 år efter ablation
Frekvens patienter med sinusrytm (ja/nej) 1 år efter en enda ablativ procedur
1 år efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens patienter med sinusrytm (randomiserade patienter)
Tidsram: 1 år efter ablation
Frekvens patienter med sinusrytm under 1 år efter ablation och efter en enda ablativ procedur.
1 år efter ablation
Frekvens patienter med sinusrytm (registerpatienter)
Tidsram: 1 år efter ablation
Frekvens patienter med sinusrytm under 1 år efter ablation och efter en enda ablativ procedur.
1 år efter ablation
Frekvens patienter med sinusrytm (randomiserade patienter och registerpatienter, enbart strategi PVI-procedur)
Tidsram: 1 år efter ablation
Frekvens patienter med sinusrytm under 1 år efter ablation och efter en enda ablativ procedur.
1 år efter ablation
Varaktighet (i minuter) av ablativ procedur
Tidsram: På dagen för det ablativa förfarandet
Varaktighet (i minuter) av ablativ procedur
På dagen för det ablativa förfarandet
Varaktighet (i minuter) av radiofrekvensanvändning
Tidsram: På dagen för det ablativa förfarandet
Varaktighet (i minuter) av radiofrekvensanvändning
På dagen för det ablativa förfarandet
Varaktighet (i minuter) av fluoroskopi
Tidsram: På dagen för det ablativa förfarandet
Varaktighet (i minuter) av fluoroskopi
På dagen för det ablativa förfarandet
Varaktighet (i dagar) av sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhus bedömt upp till 1 dag
Varaktighet (i dagar) av sjukhusvistelsen
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhus bedömt upp till 1 dag
Utvärdering av frekvensen av större komplikationer
Tidsram: Upp till 1 år
Tamponad och/eller slagfrekvens utanför blankningsperioden och upp till 1 års uppföljning
Upp till 1 år
Utvärdering av användningsfrekvens för läkemedelsbehandling eller elektrisk elkonvertering under blankningsperioden
Tidsram: Vid tre månader efter ablation
Antal patienter som använder läkemedelsbehandling och/eller elektrisk elkonvertering under blankingperioden (första 3 månaderna efter ablation) mellan de två strategierna (randomiserade patienter)
Vid tre månader efter ablation
Utvärdering av antalet mindre komplikationer mellan de två strategierna efter 1-års uppföljning (randomiserade patienter)
Tidsram: upp till 1 års uppföljning
Förekomst av ett falskt aneurysm eller fistlar vid punkteringsställena och/eller förekomst av en perikardreaktion efter ablation
upp till 1 års uppföljning
Utvärdering av venisoleringen samt andra linjära lesioner hos patienter med återfall av förmaksflimmer under 1 år efter ablation
Tidsram: upp till 1 års uppföljning
Lungvensisolering såväl som andra linjära lesioner blockerar bedömningen vid omingrepp
upp till 1 års uppföljning
Utvärdering av effekten av lågspänningsområden på responsen på EC före kateterablation
Tidsram: kateterablation
Samband mellan närvaron eller frånvaron av LA-lågspänningsområden och responsen på EC före kateterablation Sambandet mellan omfattningen av LA-lågspänningsområdena och responsen på EC före kateterablation Samband mellan placeringen av LA-lågspänningsområdena och responsen till EC före kateterablation
kateterablation
Utvärdering av effekten av lågspänningsområden på framgången av ablationsproceduren
Tidsram: ablationsförfarande
Samband mellan förekomsten eller frånvaron av LA-lågspänningsområden och ablationsprocedurens framgång Samband mellan omfattningen av LA-lågspänningsområdena och ablationsprocedurens framgång Samband mellan placeringen av LA-lågspänningsområdena och ablationsprocedurens framgång
ablationsförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elsan

Utredare

  • Studierektor: Augustin Bortone, MD, Elsan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PACIFIC
  • 2021-A02291-40 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Enbart lungvensisolering (PVI).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera