Aislamiento de venas pulmonares solo o en combinación con modulación de sustrato después de falla de cardioversión eléctrica (PACIFIC)
Aislamiento de venas pulmonares solo o en combinación con modulación de sustrato después de falla de cardioversión eléctrica en pacientes con fibrilación auricular persistente: un estudio aleatorizado, multicéntrico y comparativo
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la cardioversión eléctrica puede actuar como un factor discriminante entre los pacientes que requieren el procedimiento de aislamiento de venas pulmonares (PVI) solo o el procedimiento de PVI combinado con modulación de sustrato.
Todos los pacientes incluidos se someterán a una cardioversión eléctrica, luego:
- Los pacientes con éxito en la cardioversión eléctrica serán tratados según el estándar de atención y de acuerdo con las recomendaciones de la ESC (2020). Se implementará un registro prospectivo para estos pacientes.
Los pacientes con falla de cardioversión eléctrica serán aleatorizados en el estudio entre 2 procedimientos ablativos:
- Procedimiento PVI solo
- Procedimiento PVI combinado con modulación de sustrato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco más común. Es el resultado de la acción descoordinada de las células del miocardio auricular, lo que provoca una contracción rápida e irregular de las aurículas del corazón.
Actualmente, se estima que la prevalencia de FA en adultos está entre el 2 % y el 4 % y se espera que aumente en un factor de 2,3 en los próximos años, debido a la mayor longevidad de la población general y la mayor búsqueda de FA no diagnosticada. El aumento de la edad es un factor de riesgo importante para la fibrilación auricular, pero también son importantes otras comorbilidades aumentadas, como hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, arteriopatía coronaria, insuficiencia renal crónica, obesidad y síndrome de apnea obstructiva del sueño; los factores de riesgo modificables contribuyen en gran medida al desarrollo y la progresión de la FA (Directiva ESC, 2020).
La Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomendó el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) (Clase IA) como estrategia ablativa de primera línea para la FA persistente (Clase IA) (Directiva de la ESC, 2020). Sin embargo, el PVI solo es eficaz en el tratamiento de alrededor del 40 % al 60 % de los pacientes con FA persistente en la población general (no seleccionados). Si aplicamos esta estrategia a todos los pacientes (solo PVI), aceptamos repetir el procedimiento ablativo hasta en el 60% de los pacientes.
La segunda estrategia factible es tratar a los pacientes con FA persistente mediante PVI combinado con modulación de sustrato (ESC Clase IIb). Esta estrategia, cuando se hace bien, mediante la creación de lesiones irreversibles (Marshall-PLAN) puede tratar con eficacia del 70% al 80% de los pacientes con FA. Pero esto implica que el investigador realizará una modulación de sustrato innecesaria hasta en un 40 % de los pacientes, lo que puede generar mayores riesgos asociados con el procedimiento ablativo, tiempos de procedimiento más prolongados, múltiples lesiones, etc. Además, la modulación de sustrato incorrecta o incompleta es proarrítmico y conduce a recurrencias en forma de aleteo auricular izquierdo, cuya tolerancia es generalmente pobre.
Ambas estrategias ablativas han sido ampliamente validadas en un gran número de estudios publicados.
El problema es saber cuándo y para qué pacientes aplicar una u otra de las dos estrategias. La cardioversión eléctrica podría ayudar a seleccionar la estrategia más adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agustín Bortone, MD
- Número de teléfono: +33 04 66 26 63 75
- Correo electrónico: agubene@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Caluire Et Cuire, Francia, 69300
- Reclutamiento
- Infirmerie Protestante
-
Contacto:
- Cyril Durand, MD
-
Libourne, Francia, 33500
- Aún no reclutando
- CH Libourne
-
Contacto:
- Rim EL BOUAZZAOUI, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Activo, no reclutando
- CHU Lille
-
Lomme, Francia, 59462
- Aún no reclutando
- Hopital ST Phillbert
-
Contacto:
- Yves Guyomar, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Aún no reclutando
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
Contacto:
- Alexandre Zhao, MD
-
Nîmes, Francia, 30000
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Les Franciscaines
-
Contacto:
- Agustín Bortone, MD
- Correo electrónico: agubene@hotmail.com
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologie
-
Contacto:
- Emilie Varlet, MD
-
Perpignan, Francia, 66000
- Reclutamiento
- Clinique St Pierre Cardiologie
-
Contacto:
- Philippe Lagrange, MD
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU Rennes
-
Contacto:
- Raphael Martins, MD
-
Saint-Denis, Francia, 93200
- Aún no reclutando
- CCN
-
Contacto:
- Antoine Lepillier, MD
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Aún no reclutando
- Clinique Rhéna
-
Contacto:
- Matjieu Schaaf, MD
-
Toulouse, Francia, 31076
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologie
-
Contacto:
- Jean-Paul Albenque, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Aún no reclutando
- CHU Nancy
-
Contacto:
- Jean-Marc SELLAL, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
* Criterios a validar antes de realizar la cardioversión eléctrica:
- FA persistente (continua durante al menos 7 días sin interrupción según la información transmitida por el cardiólogo y el paciente), sintomática y resistente al tratamiento antiarrítmico, incluida la amiodarona;
- Esperanza de vida > 5 años;
- Mujer o hombre entre 18 y 80 años de edad.
- Afiliación a un sistema de seguro de salud;
Paciente informado del estudio y haber firmado el consentimiento informado
* Criterios a validar antes de la aleatorización el día de la ablación (estos pacientes pueden ser aleatorizados):
- Paciente con cardioversión eléctrica fallida, es decir, en FA, confirmada por holter de 24 horas.
Criterio de exclusión:
*Criterios a validar antes de realizar la cardioversión eléctrica (no se puede proponer el estudio a pacientes que cumplan estos criterios):
- hipertiroidismo actual;
- Mujer embarazada o lactante;
- Paciente con un IMC superior a 30;
- Paciente con EPOC severa;
- Paciente con cardiopatía hipertrófica;
- Paciente con válvula mitral mecánica;
- Contraindicaciones a los anticoagulantes;
- AIT/ictus de menos de 6 meses;
- Enfermedad psiquiátrica que afecta el seguimiento;
- Volumen de la aurícula izquierda > 220 ml;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %;
- Cardiopatía isquémica no controlada (angina, isquemia miocárdica)
Pacientes bajo tutela legal
* Criterios a validar antes de la aleatorización, el día de la ablación (estos pacientes no pueden ser aleatorizados):
- Paciente en ritmo sinusal normal 4-6 semanas después de la cardioversión eléctrica: estos pacientes están incluidos en el registro del estudio.
- Paciente con ausencia completa de ritmo sinusal (menos de 10 segundos) después de 3 intentos de cardioversión eléctrica: estos pacientes abandonarán el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Procedimiento PVI solo
Si el paciente presenta FA (= fracaso de la cardioversión eléctrica, aproximadamente el 30% de los pacientes), la aleatorización se realizará de acuerdo con: - Grupo 1: procedimiento PVI solo de acuerdo con las recomendaciones de la ESC |
Los procedimientos de PVI corresponden a aplicaciones de RF guiadas por IA de 50 W punto por punto (400 en la pared posterior de LA y 550 en otros lugares).
El PVI se validará por la ausencia de cualquier actividad registrada dentro del cerco de VP por un catéter multipolar (ya sea un catéter Lasso o un catéter Pentaray) (bloqueo de entrada) y por la no captura de la AI a pesar de las maniobras de estimulación desde el interior del cerco. (bloque de salida).
El bloqueo bidireccional se validará nuevamente después de un período de espera de 15 minutos.
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Experimental: Procedimiento PVI combinado con modulación de sustrato
Si el paciente presenta FA (= fracaso de la cardioversión eléctrica, aproximadamente el 30% de los pacientes), la aleatorización se realizará de acuerdo con: - Grupo 2: Procedimiento PVI asociado a modulación de sustrato |
Procedimiento PVI asociado a modulación de sustrato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mantenimiento del ritmo sinusal a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
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Tasa de pacientes con ritmo sinusal (sí/no) al año de un único procedimiento ablativo
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1 año después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes con ritmo sinusal (pacientes aleatorizados)
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
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Tasa de pacientes con ritmo sinusal durante 1 año después de la ablación y después de un único procedimiento ablativo.
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1 año después de la ablación
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Tasa de pacientes con ritmo sinusal (pacientes de registro)
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
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Tasa de pacientes con ritmo sinusal durante 1 año después de la ablación y después de un único procedimiento ablativo.
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1 año después de la ablación
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Tasa de pacientes con ritmo sinusal (pacientes aleatorizados y de registro, estrategia procedimiento PVI solo)
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
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Tasa de pacientes con ritmo sinusal durante 1 año después de la ablación y después de un único procedimiento ablativo.
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1 año después de la ablación
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Duración (en minutos) del procedimiento ablativo
Periodo de tiempo: El día del procedimiento ablativo
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Duración (en minutos) del procedimiento ablativo
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El día del procedimiento ablativo
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Duración (en minutos) del uso de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: El día del procedimiento ablativo
|
Duración (en minutos) del uso de radiofrecuencia
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El día del procedimiento ablativo
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Duración (en minutos) de la fluoroscopia
Periodo de tiempo: El día del procedimiento ablativo
|
Duración (en minutos) de la fluoroscopia
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El día del procedimiento ablativo
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Duración (en días) de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria evaluada hasta 1 día
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Duración (en días) de la hospitalización
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria evaluada hasta 1 día
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Evaluación de la tasa de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Tasa de taponamiento y/o accidentes cerebrovasculares fuera del período de cegamiento y hasta 1 año de seguimiento
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Hasta 1 año
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Evaluación de la tasa de uso de tratamiento farmacológico o cardioversión eléctrica en el período de cegamiento
Periodo de tiempo: A los tres meses de la ablación
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Número de pacientes que utilizaron tratamiento farmacológico y/o cardioversión eléctrica durante el período de cegamiento (primeros 3 meses después de la ablación) entre las dos estrategias (pacientes aleatorizados)
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A los tres meses de la ablación
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Evaluación de la tasa de complicaciones menores entre las dos estrategias tras 1 año de seguimiento (pacientes aleatorizados)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 1 año
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Aparición de un falso aneurisma o fístulas en los sitios de punción y/o aparición de una reacción pericárdica post-ablación
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seguimiento de hasta 1 año
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Evaluación del aislamiento venoso y de otras lesiones lineales en pacientes con recurrencia de fibrilación auricular durante 1 año después de la ablación.
Periodo de tiempo: hasta 1 año de seguimiento
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El aislamiento de la vena pulmonar y otras lesiones lineales bloquean la evaluación durante los procedimientos de rehacer
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hasta 1 año de seguimiento
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Evaluación del impacto de las áreas de bajo voltaje en la respuesta a la CE antes de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: ablación con catéter
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Relación entre la presencia o ausencia de áreas de bajo voltaje de LA y la respuesta a la CE antes de la ablación con catéter Relación entre la extensión de las áreas de bajo voltaje de LA y la respuesta a la CE antes de la ablación con catéter Relación entre la ubicación de las áreas de bajo voltaje de LA y la respuesta a AE antes de la ablación con catéter
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ablación con catéter
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Evaluación del impacto de las áreas de bajo voltaje en el éxito del procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: procedimiento de ablación
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Relación entre la presencia o ausencia de áreas de bajo voltaje de la LA y el éxito del procedimiento de ablación Relación entre la extensión de las áreas de bajo voltaje de la LA y el éxito del procedimiento de ablación Relación entre la ubicación de las áreas de bajo voltaje de la LA y el éxito del procedimiento de ablación
|
procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Augustin Bortone, MD, Elsan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dave AS, Baez-Escudero JL, Sasaridis C, Hong TE, Rami T, Valderrabano M. Role of the vein of Marshall in atrial fibrillation recurrences after catheter ablation: therapeutic effect of ethanol infusion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):583-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02268.x. Epub 2012 Mar 19.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
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- Knecht S, Hocini M, Wright M, Lellouche N, O'Neill MD, Matsuo S, Nault I, Chauhan VS, Makati KJ, Bevilacqua M, Lim KT, Sacher F, Deplagne A, Derval N, Bordachar P, Jais P, Clementy J, Haissaguerre M. Left atrial linear lesions are required for successful treatment of persistent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2359-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehn302. Epub 2008 Jul 8.
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- Kim DT, Lai AC, Hwang C, Fan LT, Karagueuzian HS, Chen PS, Fishbein MC. The ligament of Marshall: a structural analysis in human hearts with implications for atrial arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1324-7. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00819-6.
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- Rivard L, Hocini M, Rostock T, Cauchemez B, Forclaz A, Jadidi AS, Linton N, Nault I, Miyazaki S, Liu X, Xhaet O, Shah A, Sacher F, Derval N, Jais P, Khairy P, Macle L, Nattel S, Willems S, Haissaguerre M. Improved outcome following restoration of sinus rhythm prior to catheter ablation of persistent atrial fibrillation: a comparative multicenter study. Heart Rhythm. 2012 Jul;9(7):1025-30. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.02.016. Epub 2012 Feb 15.
- Boveda S, Metzner A, Nguyen DQ, Chun KRJ, Goehl K, Noelker G, Deharo JC, Andrikopoulos G, Dahme T, Lellouche N, Defaye P. Single-Procedure Outcomes and Quality-of-Life Improvement 12 Months Post-Cryoballoon Ablation in Persistent Atrial Fibrillation: Results From the Multicenter CRYO4PERSISTENT AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Nov;4(11):1440-1447. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.007. Epub 2018 Aug 25.
- Su WW, Reddy VY, Bhasin K, Champagne J, Sangrigoli RM, Braegelmann KM, Kueffer FJ, Novak P, Gupta SK, Yamane T, Calkins H; STOP Persistent AF Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for persistent atrial fibrillation: Results from the multicenter STOP Persistent AF trial. Heart Rhythm. 2020 Nov;17(11):1841-1847. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.020. Epub 2020 Jun 24.
- Derval N, Duchateau J, Denis A, Ramirez FD, Mahida S, Andre C, Krisai P, Nakatani Y, Kitamura T, Takigawa M, Chauvel R, Tixier R, Pillois X, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P, Pambrun T. Marshall bundle elimination, Pulmonary vein isolation, and Line completion for ANatomical ablation of persistent atrial fibrillation (Marshall-PLAN): Prospective, single-center study. Heart Rhythm. 2021 Apr;18(4):529-537. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.12.023. Epub 2020 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PACIFIC
- 2021-A02291-40 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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