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パーキンソン患者の歩行中の経頭蓋電気刺激と聴覚刺激の評価

2022年3月3日 更新者：Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

パーキンソン病は、60 歳以上の 100 人に 1 人の割合で発症します。 パーキンソン病 (PD) は、大脳基底核と呼ばれる脳の領域に見られるドーパミン作動性ニューロンの破壊によって引き起こされる、動きに影響を与える神経系の進行性疾患です.薬理学的、リハビリテーション、さらには外科的治療を含む病気。

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に低強度の電流 (通常は 1 ～ 2 mA) を約 5 ～ 30 分かけて供給する脳刺激技術です。 tDCS 技術は、神経興奮性のニューロモジュレーションを通じて特定の脳活動を強化する目的で使用されます。 PD などの病状では、これらの治療法が脳に即時の後遺症を誘発することが示されています。これは、歩行の凍結の減少、および実行機能と可動性の改善につながります。 さらに、PD患者の歩行能力に対するtDCSと理学療法の併用効果が研究されており、患者の歩行速度を改善するための併用療法として陽極tDCSと理学療法を使用できることが示されました。

PDの治療における別の潜在的な治療ツールは、ステップに似たビート周波数の音刺激の使用で構成されています。 具体的には、この技術は、リスナーの気分と精神的なパフォーマンスに影響を与えるために、各耳に異なる周波数の2つのトーンを提示することを特徴としています。

このプロトコルは、パーキンソン病患者の歩行療法中に聴覚および両耳刺激戦略と組み合わせた tDCS の効果を評価するために提案されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) によると、パーキンソン病は 60 歳以上の 100 人に 1 人が罹患しています。 現在、世界には約 700 万人がこの病気にかかっており、WHO は 2030 年までにその数が 1,200 万人を超えると予測しています。

パーキンソン病 (PD) は、大脳基底核と呼ばれる脳の領域にあるドーパミン作動性ニューロンの破壊によって引き起こされる、運動に影響を与える神経系の進行性疾患です。 この病気は通常 60 歳以上の人々に影響を及ぼし、病気が進行するにつれて症状が悪化し、多くの場合、日常生活での機能に大きな影響を与えます。 ドーパミンレベルの低下により、振戦、こわばり、動きの鈍さ、姿勢の不安定性などの運動症状、およびうつ病、幻覚、不眠症、消化や血圧などの自律有機系の機能不全などのその他の非運動症状が生じます。感情表現の変化も。 時間が経つにつれて、薬理学的、リハビリテーション、さらには外科的治療を含む、病気を治療し、進行を遅らせるためのさまざまな戦略が開発されてきました.

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に低強度の電流 (通常は 1 ～ 2 mA) を約 5 ～ 30 分かけて供給する脳刺激技術です。 tDCSの間、ほとんどの人はわずかなうずき、チクチク、かゆみ、または熱を感じますが、これらの感覚は痛みを伴うものではなく、刺激を止めると消えます. tDCS 技術は、神経興奮性のニューロモジュレーションを通じて特定の脳活動を強化する目的で使用されます。 PD などの病状では、これらの治療法が脳に即時の後遺症を誘発することが示されています。これは、歩行の凍結の減少、および実行機能と可動性の改善につながります。 さらに、PD患者の歩行能力に対するtDCSと理学療法の併用効果が研究されており、患者の歩行速度を改善するための併用療法として陽極tDCSと理学療法を使用できることが示されました。

PDの治療における別の潜在的な治療ツールは、ステップに似たビート周波数の音刺激の使用で構成されています。 音、主にリズムは、歩行特性 (通過の速度、時間、ケイデンス) を改善し、このタイプの集団に特徴的な凍った歩行を解消することも示されています。 バイノーラル ビート (BB) などのサウンド戦略は、PD 患者の上肢および下肢の動きの能力を向上させます。 具体的には、この技術は、リスナーの気分と精神的なパフォーマンスに影響を与えるために、各耳に異なる周波数の2つのトーンを提示することを特徴としています。 上記に従って、このプロトコルは、パーキンソン病患者の歩行療法中に聴覚および両耳刺激戦略と組み合わせた tDCS の効果を評価するために提案されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チリ
    • XII Región
      • Punta Arenas、XII Región、チリ、6211525
        • 募集
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricio Barria Aburto, MSc.
        • 副調査官：
          • Rolando Aguilar Cardenas, PhD
        • 副調査官：
          • Daniel Unquen Mancilla, Lic.
        • 副調査官：
          • Asterio Andrade Gallardo, PhD
        • 副調査官：
          • Angie Pino, Eng
        • 主任研究者：
          • Carlos Cifientes, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病
  • 両性
  • インフォームド コンセントを受け入れる
  • 大人

除外基準:

  • 精神疾患
  • 頭皮の損傷
  • 炎症性外皮症
  • 片頭痛
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頭蓋直流刺激 TDCS

各被験者は、EEG 10-20 国際システムに基づいて、Cz にある一次運動で経頭蓋電気刺激を受けます。 プログラムには、6 週間の間、週 3 回の頻度で 18 のセッションが含まれます。 したがって、tDCS セッション中、被験者は 7x5 cm の電極を使用して 1.5 ミリアンペアの電流で 15 分間刺激を受けます。

刺激中、患者は同時に 30 分間の歩行トレーニングを行う必要があります。この場合、各ステップの速度は、補聴器を通して常に聞こえるバイオーラル リズムとビートの周波数によって導かれます。 さらに、通路の長さは、6.5 m の歩道に沿って垂直に配置された白い縞模様 (長さ 50 cm、幅 5 cm) で示されます。

したがって、各セッションは、皮膚の問題およびtDCSの他の考えられる副作用に重点を置いて、被験者の安全面について監視されます。
デバイス：マルチチャンネル経頭蓋直流刺激
この研究では、医療グレードの tDCS デバイスが使用されます (Star Stim TES、Neuroelectrics、スペイン)。 このデバイスは、ゲル電極または従来のスポンジ電極を介した刺激用の 8 チャンネル ヘッドキャップを組み込んだワイヤレス マルチチャンネル経頭蓋直流刺激装置です。 このデバイスは、刺激パラメーターの構成と監視のためのユーザー インターフェイスと、高度な脳モデルを使用した tDCS 電場の高速多焦点シミュレーションと統合されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行偏差指数のベースライン
時間枠：ベースライン
歩行偏差指数は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して、患者ごとに計算されます。
ベースライン
介入後の歩行偏差指数
時間枠：8週間
歩行偏差指数は、3D VICON 赤外線カメラ システムを使用して、患者ごとに計算されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次運動皮質ベースラインからの運動イメージの周波数におけるパワー スペクトル密度
時間枠：ベースライン
連続信号は、10-20 国際 EEG システムに従って、下肢の一次運動皮質 (FcZ、C2、Cz、C1、Cpz) から取得されます。 モーター イメージの周波数帯域 (8 ～ 32 Hz) におけるパワー スペクトル密度は、OpenVibe ソフトウェアと Matlab によって取得されます。 測定単位はデシベル/ヘルツ(dB/Hz)です。
ベースライン
介入後の一次運動皮質からの運動イメージの周波数におけるパワー スペクトル密度
時間枠：8週間
連続信号は、10-20 国際 EEG システムに従って、下肢の一次運動皮質 (FcZ、C2、Cz、C1、Cpz) から取得されます。 モーター イメージの周波数帯域 (8 ～ 32 Hz) におけるパワー スペクトル密度は、OpenVibe ソフトウェアと Matlab によって取得されます。 測定単位はデシベル/ヘルツ(dB/Hz)です。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

協力者

Universidad del Rosario
Colombian School of Engineering Julio Garavito

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CorporacionRCLCS0006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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