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Bewertung der transkraniellen elektrischen Stimulation und der auditiven Stimulation beim Gehen bei Parkinson-Patienten

3. März 2022 aktualisiert von: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Die Parkinson-Krankheit betrifft 1 von 100 Personen über 60 Jahren. Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, die die Bewegung beeinträchtigt und durch die Zerstörung dopaminerger Neuronen in einer Region des Gehirns namens Basalganglien verursacht wird. Im Laufe der Zeit wurden verschiedene Strategien entwickelt, um das Fortschreiten der Erkrankung zu behandeln und zu verlangsamen der Krankheit, einschließlich pharmakologischer, rehabilitativer und sogar chirurgischer Behandlungen.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Hirnstimulationstechnik, bei der ein elektrischer Strom geringer Intensität an die Kopfhaut abgegeben wird, normalerweise zwischen 1 und 2 mA, über etwa 5 bis 30 Minuten. Die tDCS-Technik wird mit dem Ziel eingesetzt, eine bestimmte Gehirnaktivität durch die Neuromodulation der neuronalen Erregbarkeit zu verstärken. Bei Pathologien wie PD haben diese Therapien gezeigt, dass sie unmittelbare Nachwirkungen im Gehirn hervorrufen, die sich in einem reduzierten Einfrieren des Gangs und Verbesserungen der Exekutivfunktion und Mobilität niederschlagen. Darüber hinaus wurden die kombinierten Wirkungen von tDCS und Physiotherapie auf die Gehfähigkeit von Parkinson-Patienten untersucht, wobei gezeigt wurde, dass anodische tDCS und Physiotherapie als Kombinationsbehandlung zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit der Patienten eingesetzt werden könnten.

Ein weiteres potenzielles therapeutisches Instrument bei der Behandlung von PD besteht in der Verwendung von Schallstimulation mit schrittähnlichen Schlagfrequenzen. Diese Technologie zeichnet sich insbesondere dadurch aus, dass für jedes Ohr zwei Töne mit unterschiedlichen Frequenzen präsentiert werden, um die Stimmung und geistige Leistungsfähigkeit des Zuhörers zu beeinflussen.

Dieses Protokoll wird vorgeschlagen, um die Wirkung von tDCS in Kombination mit auditiven und binauralen Stimulusstrategien während der Gangtherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist 1 von 100 Menschen über 60 Jahren von der Parkinson-Krankheit betroffen. Derzeit gibt es weltweit etwa 7 Millionen Menschen mit dieser Krankheit, und die WHO prognostiziert, dass sie bis 2030 mehr als 12 Millionen erreichen werden.

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, die die Bewegung beeinträchtigt und durch die Zerstörung dopaminerger Neuronen in einer Region des Gehirns namens Basalganglien hervorgerufen wird. Diese Krankheit betrifft in der Regel Menschen über 60 Jahre, deren Symptome sich mit fortschreitender Erkrankung verschlimmern und in vielen Fällen die Funktionsfähigkeit in Alltagssituationen stark beeinträchtigt wird. Aufgrund verringerter Dopaminspiegel können motorische Symptome wie Zittern, Steifheit, Bewegungsverlangsamung, Haltungsinstabilität und andere nicht-motorische Symptome wie Depressionen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit und Funktionsstörungen der autonomen organischen Systeme, z. B. Verdauung und Blutdruck, auftreten. sowie Veränderungen im Ausdruck von Emotionen. Im Laufe der Zeit wurden verschiedene Strategien entwickelt, um das Fortschreiten der Krankheit zu behandeln und zu verlangsamen, einschließlich pharmakologischer, rehabilitativer und sogar chirurgischer Behandlungen.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Hirnstimulationstechnik, bei der ein elektrischer Strom geringer Intensität an die Kopfhaut abgegeben wird, normalerweise zwischen 1 und 2 mA, über etwa 5 bis 30 Minuten. Während der tDCS spüren die meisten Menschen ein leichtes Kribbeln, Stechen, Jucken oder Wärme, diese Empfindungen sind jedoch nicht schmerzhaft und verschwinden, wenn die Stimulation beendet wird. Die tDCS-Technik wird mit dem Ziel eingesetzt, eine bestimmte Gehirnaktivität durch die Neuromodulation der neuronalen Erregbarkeit zu verstärken. Bei Pathologien wie PD haben diese Therapien gezeigt, dass sie unmittelbare Nachwirkungen im Gehirn hervorrufen, die sich in einem reduzierten Einfrieren des Gangs und Verbesserungen der Exekutivfunktion und Mobilität niederschlagen. Darüber hinaus wurden die kombinierten Wirkungen von tDCS und Physiotherapie auf die Gehfähigkeit von Parkinson-Patienten untersucht, wobei gezeigt wurde, dass anodische tDCS und Physiotherapie als Kombinationsbehandlung zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit der Patienten eingesetzt werden könnten.

Ein weiteres potenzielles therapeutisches Instrument bei der Behandlung von PD besteht in der Verwendung von Schallstimulation mit schrittähnlichen Schlagfrequenzen. Es wurde auch gezeigt, dass Geräusche, hauptsächlich Rhythmus, die Gangeigenschaften (Geschwindigkeit, Zeit und Trittfrequenz) verbessern und den eingefrorenen Gang beseitigen, der für diese Art von Population charakteristisch ist. Klangstrategien wie Binaural Beats (BBs) verbessern die Fähigkeit zur Bewegung der oberen und unteren Gliedmaßen bei Parkinson-Patienten. Diese Technologie zeichnet sich insbesondere dadurch aus, dass für jedes Ohr zwei Töne mit unterschiedlichen Frequenzen präsentiert werden, um die Stimmung und geistige Leistungsfähigkeit des Zuhörers zu beeinflussen. In Übereinstimmung mit dem oben Gesagten wird dieses Protokoll vorgeschlagen, um die Wirkung von tDCS in Kombination mit auditiven und binauralen Stimulusstrategien während der Gangtherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Rekrutierung
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricio Barria Aburto, MSc.
        • Unterermittler:
          • Rolando Aguilar Cardenas, PhD
        • Unterermittler:
          • Daniel Unquen Mancilla, Lic.
        • Unterermittler:
          • Asterio Andrade Gallardo, PhD
        • Unterermittler:
          • Angie Pino, Eng
        • Hauptermittler:
          • Carlos Cifientes, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson Krankheit
  • Beide Geschlechter
  • Einverständniserklärung akzeptiert
  • Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Erkrankungen
  • Verletzungen in der Kopfhaut
  • Entzündliche Hauterkrankungen
  • Migräne
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation TDCS

Jeder Proband erhält eine transkranielle elektrische Stimulation am primären Motor in Cz, basierend auf dem internationalen EEG 10-20-System. Das Programm umfasst 18 Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche während 6 Wochen. Daher werden die Probanden während der tDCS-Sitzungen 15 Minuten lang mit einem Strom von 1,5 Milliampere unter Verwendung von 7 x 5 cm großen Elektroden stimuliert.

Während der Stimulation muss der Patient gleichzeitig 30 Minuten lang ein Gangtraining durchführen, bei dem die Geschwindigkeit jedes Schrittes durch die Frequenz biauraler Rhythmen und Schläge gesteuert wird, die ständig über Hörgeräte zu hören sind. Zusätzlich wird die Länge des Durchgangs durch weiße Streifen (50 cm lang und 5 cm breit) angezeigt, die senkrecht entlang eines 6,5 m langen Gehwegs angebracht werden.

Daher wird jede Sitzung auf Sicherheitsaspekte der Probanden überwacht, wobei der Schwerpunkt auf Hautproblemen und anderen möglichen Nebenwirkungen von tDCS liegt.
Gerät: Mehrkanalige transkranielle Gleichstromstimulation
In dieser Studie wird ein medizinisches tDCS-Gerät verwendet (Star Stim TES, Neuroelectrics, Spanien). Das Gerät ist ein drahtloser transkranieller Gleichstromstimulator mit mehreren Kanälen, der eine 8-Kanal-Kopfkappe zur Stimulation durch Gelelektroden oder klassische Schwammelektroden enthält. Das Gerät ist mit einer Benutzerschnittstelle für die Konfiguration und Überwachung der Stimulusparameter und einer schnellen multifokalen Simulation des elektrischen tDCS-Felds unter Verwendung eines fortschrittlichen Gehirnmodells integriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinie des Gangabweichungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gangabweichungsindex wird für jeden Patienten mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem berechnet
Grundlinie
Gangabweichungsindex nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Gangabweichungsindex wird für jeden Patienten mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem berechnet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsspektraldichte in der Frequenz der motorischen Bilder von der Grundlinie des primären motorischen Kortex
Zeitfenster: Grundlinie
Kontinuierliche Signale werden vom primären motorischen Kortex der unteren Extremitäten (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) gemäß dem 10-20 International EEG System erfasst. Die spektrale Leistungsdichte im Frequenzband von Motorbildern (8–32 Hz) wird von OpenVibe Software und Matlab erhalten. Die Maßeinheit ist Dezibel pro Hertz (dB/Hz).
Grundlinie
Leistungsspektraldichte in der Frequenz der motorischen Bilder vom primären motorischen Kortex nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Kontinuierliche Signale werden vom primären motorischen Kortex der unteren Extremitäten (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) gemäß dem 10-20 International EEG System erfasst. Die spektrale Leistungsdichte im Frequenzband von Motorbildern (8–32 Hz) wird von OpenVibe Software und Matlab erhalten. Die Maßeinheit ist Dezibel pro Hertz (dB/Hz).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Mitarbeiter

Universidad del Rosario
Colombian School of Engineering Julio Garavito

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CorporacionRCLCS0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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