- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05264909
Evaluación de la estimulación eléctrica transcraneal y la estimulación auditiva durante la marcha en pacientes con Parkinson
La enfermedad de Parkinson afecta a 1 de cada 100 personas mayores de 60 años. La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que afecta el movimiento, producida por la destrucción de las neuronas dopaminérgicas que se encuentran en una región del cerebro llamada ganglios basales. Con el tiempo se han desarrollado diferentes estrategias para tratar y retardar el progreso de la enfermedad, incluyendo tratamientos farmacológicos, rehabilitadores e incluso quirúrgicos.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral que administra una corriente eléctrica de baja intensidad al cuero cabelludo, generalmente entre 1 y 2 mA durante aproximadamente 5 a 30 minutos. La técnica tDCS se utiliza con el objetivo de potenciar una actividad cerebral específica a través de la neuromodulación de la excitabilidad neuronal. En patologías como la EP, se ha demostrado que estas terapias inducen efectos secundarios inmediatos en el cerebro que se traducen en una reducción del congelamiento de la marcha y mejoras en la función ejecutiva y la movilidad. Además, se estudiaron los efectos combinados de la tDCS y la fisioterapia en la capacidad de caminar de los pacientes con EP, donde se demostró que la tDCS anódica y la fisioterapia podrían usarse como un tratamiento combinado para mejorar la velocidad de la marcha de los pacientes.
Otra potencial herramienta terapéutica en el tratamiento de la EP consiste en el uso de estimulación sonora con frecuencias de latido similares al paso. En concreto, esta tecnología se caracteriza por presentar dos tonos de frecuencias diferentes para cada oído con el fin de influir en el estado de ánimo y rendimiento mental del oyente.
Este protocolo se propone para evaluar el efecto de tDCS combinado con estrategias de estímulo auditivo y binaural durante la terapia de marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la enfermedad de Parkinson afecta a 1 de cada 100 personas mayores de 60 años. Actualmente, hay alrededor de 7 millones de personas con esta enfermedad en el mundo y la OMS pronostica que para 2030 llegarán a más de 12 millones.
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que afecta al movimiento, producida por la destrucción de las neuronas dopaminérgicas que se encuentran en una región del cerebro denominada ganglios basales. Esta enfermedad suele afectar a personas mayores de 60 años, cuyos síntomas empeoran a medida que avanza la enfermedad y en muchos casos la capacidad de desenvolverse en situaciones cotidianas se ve muy afectada. Debido a la disminución de los niveles de dopamina, síntomas motores como temblor, rigidez, lentitud de movimiento, inestabilidad postural y otros síntomas no motores como depresión, alucinaciones, insomnio y disfunción de los sistemas orgánicos autónomos, por ejemplo, digestión y presión arterial, así como alteración en la expresión de las emociones. A lo largo del tiempo se han desarrollado diferentes estrategias para tratar y frenar el progreso de la enfermedad, incluyendo tratamientos farmacológicos, rehabilitadores e incluso quirúrgicos.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral que administra una corriente eléctrica de baja intensidad al cuero cabelludo, generalmente entre 1 y 2 mA durante aproximadamente 5 a 30 minutos. Durante tDCS, la mayoría de las personas sienten un ligero hormigueo, pinchazos, picazón o calor, sin embargo, estas sensaciones no son dolorosas y desaparecen cuando se detiene la estimulación. La técnica tDCS se utiliza con el objetivo de potenciar una actividad cerebral específica a través de la neuromodulación de la excitabilidad neuronal. En patologías como la EP, se ha demostrado que estas terapias inducen efectos secundarios inmediatos en el cerebro que se traducen en una reducción del congelamiento de la marcha y mejoras en la función ejecutiva y la movilidad. Además, se estudiaron los efectos combinados de la tDCS y la fisioterapia en la capacidad de caminar de los pacientes con EP, donde se demostró que la tDCS anódica y la fisioterapia podrían usarse como un tratamiento combinado para mejorar la velocidad de la marcha de los pacientes.
Otra potencial herramienta terapéutica en el tratamiento de la EP consiste en el uso de estimulación sonora con frecuencias de latido similares al paso. También se ha demostrado que los sonidos, principalmente el ritmo, mejoran las características de la marcha (velocidad, tiempo y cadencia de paso) y eliminan la marcha congelada, característica en este tipo de población. Las estrategias de sonido como Binaural Beats (BB) mejoran la capacidad de movimientos de las extremidades superiores e inferiores en pacientes con EP. En concreto, esta tecnología se caracteriza por presentar dos tonos de frecuencias diferentes para cada oído con el fin de influir en el estado de ánimo y rendimiento mental del oyente. De acuerdo con lo anterior, se propone este protocolo para evaluar el efecto de tDCS combinado con estrategias de estímulo auditivo y binaural durante la terapia de marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricio E Barria Aburto, MSc
- Número de teléfono: +569684585709
- Correo electrónico: pbarria@rehabilitamos.org
Ubicaciones de estudio
-
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XII Región
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Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Reclutamiento
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
Contacto:
- Patricio E Barria Aburto, MSc. Eng
- Número de teléfono: +560612202200
- Correo electrónico: pbarria@rehabilitamos.org
-
Contacto:
- Andre I Moris, Eng.
- Número de teléfono: +560612202200
- Correo electrónico: laboratorios@rehabilitamos.org
-
Investigador principal:
- Patricio Barria Aburto, MSc.
-
Sub-Investigador:
- Rolando Aguilar Cardenas, PhD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Unquen Mancilla, Lic.
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Sub-Investigador:
- Asterio Andrade Gallardo, PhD
-
Sub-Investigador:
- Angie Pino, Eng
-
Investigador principal:
- Carlos Cifientes, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson
- Ambos géneros
- consentimiento informado aceptado
- Adultos
Criterio de exclusión:
- enfermedades mentales
- Lesiones en la piel del cuero cabelludo
- Enfermedades tegumentarias inflamatorias
- Migrañas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcraneal de corriente continua TDCS
Cada sujeto recibirá estimulación eléctrica transcraneal en el motor primario ubicado en Cz basado en el sistema internacional EEG 10-20. El programa incluye 18 sesiones con una frecuencia de 3 veces por semana durante 6 semanas. Por lo tanto, durante las sesiones de tDCS, los sujetos recibirán estimulación durante 15 minutos con una corriente de 1,5 miliamperios utilizando electrodos de 7x5 cm. Durante la estimulación, el paciente debe realizar simultáneamente un entrenamiento de la marcha durante 30 minutos, donde la velocidad de cada paso es guiada por la frecuencia de los ritmos y latidos biaurales, que se escuchan constantemente a través de los audífonos. Además, la longitud del paso se indicará mediante franjas blancas (de 50 cm de largo y 5 cm de ancho), colocadas perpendicularmente a lo largo de una pasarela de 6,5 m. Por lo tanto, cada sesión será monitoreada en aspectos de seguridad de los sujetos con énfasis en problemas de la piel y otros posibles efectos secundarios de tDCS. |
En este estudio se utilizará un dispositivo tDCS de grado médico (Star Stim TES, Neuroelectrics, España).
El dispositivo es un estimulador de corriente continua transcraneal inalámbrico multicanal que incorpora un cabezal de 8 canales para la estimulación mediante electrodos de gel o los clásicos electrodos de esponja.
El dispositivo está integrado con una interfaz de usuario para la configuración y monitorización de los parámetros del estímulo y una rápida simulación multifocal del campo eléctrico tDCS utilizando un modelo cerebral avanzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea de base del índice de desviación de la marcha
Periodo de tiempo: Base
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El índice de desviación de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON
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Base
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Índice de desviación de la marcha después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de desviación de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad espectral de potencia en la frecuencia de imágenes motoras de la corteza motora primaria
Periodo de tiempo: Base
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Se adquirirán señales continuas de la corteza motora primaria de los miembros inferiores (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) según el Sistema Internacional de EEG 10-20.
OpenVibe Software y Matlab obtendrán la densidad espectral de potencia en la banda de frecuencia de las imágenes del motor (8-32 Hz).
La unidad de medida es Decibeles por Hertz (dB/Hz).
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Base
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Densidad espectral de potencia en la frecuencia de imágenes motoras de la corteza motora primaria Postintervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se adquirirán señales continuas de la corteza motora primaria de los miembros inferiores (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) según el Sistema Internacional de EEG 10-20.
OpenVibe Software y Matlab obtendrán la densidad espectral de potencia en la banda de frecuencia de las imágenes del motor (8-32 Hz).
La unidad de medida es Decibeles por Hertz (dB/Hz).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghai S, Ghai I, Schmitz G, Effenberg AO. Effect of rhythmic auditory cueing on parkinsonian gait: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):506. doi: 10.1038/s41598-017-16232-5. Review.
- Areas FZDS, Nakamura-Palacios EM, Boening A, Areas GPT, Nascimento LR. Does neuromodulation transcranial direct current stimulation (tDCS) associated with peripheral stimulation through exercise to walk have an impact on falls in people with Parkinson's disease? Med Hypotheses. 2020 Nov;144:109916. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109916. Epub 2020 Jun 4.
- Dagan M, Herman T, Harrison R, Zhou J, Giladi N, Ruffini G, Manor B, Hausdorff JM. Multitarget transcranial direct current stimulation for freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Apr;33(4):642-646. doi: 10.1002/mds.27300. Epub 2018 Feb 13.
- Yotnuengnit P, Bhidayasiri R, Donkhan R, Chaluaysrimuang J, Piravej K. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Plus Physical Therapy on Gait in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jan;97(1):7-15. doi: 10.1097/PHM.0000000000000783.
- Brabenec L, Klobusiakova P, Barton M, Mekyska J, Galaz Z, Zvoncak V, Kiska T, Mucha J, Smekal Z, Kostalova M, Rektorova I. Non-invasive stimulation of the auditory feedback area for improved articulation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Apr;61:187-192. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.10.011. Epub 2018 Oct 10.
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Costa-Ribeiro A, Maux A, Bosford T, Aoki Y, Castro R, Baltar A, Shirahige L, Moura Filho A, Nitsche MA, Monte-Silva K. Transcranial direct current stimulation associated with gait training in Parkinson's disease: A pilot randomized clinical trial. Dev Neurorehabil. 2017 Apr;20(3):121-128. doi: 10.3109/17518423.2015.1131755. Epub 2016 Feb 10.
- Galli M, Cimolin V, De Pandis MF, Schwartz MH, Albertini G. Use of the Gait Deviation index for the evaluation of patients with Parkinson's disease. J Mot Behav. 2012;44(3):161-7. doi: 10.1080/00222895.2012.664180. Epub 2012 Mar 28.
- Stuart S, Wagner J, Makeig S, Mancini M. Brain Activity Response to Visual Cues for Gait Impairment in Parkinson's Disease: An EEG Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Nov;35(11):996-1009. doi: 10.1177/15459683211041317. Epub 2021 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CorporacionRCLCS0006
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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