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Evaluación de la estimulación eléctrica transcraneal y la estimulación auditiva durante la marcha en pacientes con Parkinson

La enfermedad de Parkinson afecta a 1 de cada 100 personas mayores de 60 años. La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que afecta el movimiento, producida por la destrucción de las neuronas dopaminérgicas que se encuentran en una región del cerebro llamada ganglios basales. Con el tiempo se han desarrollado diferentes estrategias para tratar y retardar el progreso de la enfermedad, incluyendo tratamientos farmacológicos, rehabilitadores e incluso quirúrgicos.

La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral que administra una corriente eléctrica de baja intensidad al cuero cabelludo, generalmente entre 1 y 2 mA durante aproximadamente 5 a 30 minutos. La técnica tDCS se utiliza con el objetivo de potenciar una actividad cerebral específica a través de la neuromodulación de la excitabilidad neuronal. En patologías como la EP, se ha demostrado que estas terapias inducen efectos secundarios inmediatos en el cerebro que se traducen en una reducción del congelamiento de la marcha y mejoras en la función ejecutiva y la movilidad. Además, se estudiaron los efectos combinados de la tDCS y la fisioterapia en la capacidad de caminar de los pacientes con EP, donde se demostró que la tDCS anódica y la fisioterapia podrían usarse como un tratamiento combinado para mejorar la velocidad de la marcha de los pacientes.

Otra potencial herramienta terapéutica en el tratamiento de la EP consiste en el uso de estimulación sonora con frecuencias de latido similares al paso. En concreto, esta tecnología se caracteriza por presentar dos tonos de frecuencias diferentes para cada oído con el fin de influir en el estado de ánimo y rendimiento mental del oyente.

Este protocolo se propone para evaluar el efecto de tDCS combinado con estrategias de estímulo auditivo y binaural durante la terapia de marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la enfermedad de Parkinson afecta a 1 de cada 100 personas mayores de 60 años. Actualmente, hay alrededor de 7 millones de personas con esta enfermedad en el mundo y la OMS pronostica que para 2030 llegarán a más de 12 millones.

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que afecta al movimiento, producida por la destrucción de las neuronas dopaminérgicas que se encuentran en una región del cerebro denominada ganglios basales. Esta enfermedad suele afectar a personas mayores de 60 años, cuyos síntomas empeoran a medida que avanza la enfermedad y en muchos casos la capacidad de desenvolverse en situaciones cotidianas se ve muy afectada. Debido a la disminución de los niveles de dopamina, síntomas motores como temblor, rigidez, lentitud de movimiento, inestabilidad postural y otros síntomas no motores como depresión, alucinaciones, insomnio y disfunción de los sistemas orgánicos autónomos, por ejemplo, digestión y presión arterial, así como alteración en la expresión de las emociones. A lo largo del tiempo se han desarrollado diferentes estrategias para tratar y frenar el progreso de la enfermedad, incluyendo tratamientos farmacológicos, rehabilitadores e incluso quirúrgicos.

La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral que administra una corriente eléctrica de baja intensidad al cuero cabelludo, generalmente entre 1 y 2 mA durante aproximadamente 5 a 30 minutos. Durante tDCS, la mayoría de las personas sienten un ligero hormigueo, pinchazos, picazón o calor, sin embargo, estas sensaciones no son dolorosas y desaparecen cuando se detiene la estimulación. La técnica tDCS se utiliza con el objetivo de potenciar una actividad cerebral específica a través de la neuromodulación de la excitabilidad neuronal. En patologías como la EP, se ha demostrado que estas terapias inducen efectos secundarios inmediatos en el cerebro que se traducen en una reducción del congelamiento de la marcha y mejoras en la función ejecutiva y la movilidad. Además, se estudiaron los efectos combinados de la tDCS y la fisioterapia en la capacidad de caminar de los pacientes con EP, donde se demostró que la tDCS anódica y la fisioterapia podrían usarse como un tratamiento combinado para mejorar la velocidad de la marcha de los pacientes.

Otra potencial herramienta terapéutica en el tratamiento de la EP consiste en el uso de estimulación sonora con frecuencias de latido similares al paso. También se ha demostrado que los sonidos, principalmente el ritmo, mejoran las características de la marcha (velocidad, tiempo y cadencia de paso) y eliminan la marcha congelada, característica en este tipo de población. Las estrategias de sonido como Binaural Beats (BB) mejoran la capacidad de movimientos de las extremidades superiores e inferiores en pacientes con EP. En concreto, esta tecnología se caracteriza por presentar dos tonos de frecuencias diferentes para cada oído con el fin de influir en el estado de ánimo y rendimiento mental del oyente. De acuerdo con lo anterior, se propone este protocolo para evaluar el efecto de tDCS combinado con estrategias de estímulo auditivo y binaural durante la terapia de marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Reclutamiento
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricio Barria Aburto, MSc.
        • Sub-Investigador:
          • Rolando Aguilar Cardenas, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Unquen Mancilla, Lic.
        • Sub-Investigador:
          • Asterio Andrade Gallardo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Angie Pino, Eng
        • Investigador principal:
          • Carlos Cifientes, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson
  • Ambos géneros
  • consentimiento informado aceptado
  • Adultos

Criterio de exclusión:

  • enfermedades mentales
  • Lesiones en la piel del cuero cabelludo
  • Enfermedades tegumentarias inflamatorias
  • Migrañas
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcraneal de corriente continua TDCS

Cada sujeto recibirá estimulación eléctrica transcraneal en el motor primario ubicado en Cz basado en el sistema internacional EEG 10-20. El programa incluye 18 sesiones con una frecuencia de 3 veces por semana durante 6 semanas. Por lo tanto, durante las sesiones de tDCS, los sujetos recibirán estimulación durante 15 minutos con una corriente de 1,5 miliamperios utilizando electrodos de 7x5 cm.

Durante la estimulación, el paciente debe realizar simultáneamente un entrenamiento de la marcha durante 30 minutos, donde la velocidad de cada paso es guiada por la frecuencia de los ritmos y latidos biaurales, que se escuchan constantemente a través de los audífonos. Además, la longitud del paso se indicará mediante franjas blancas (de 50 cm de largo y 5 cm de ancho), colocadas perpendicularmente a lo largo de una pasarela de 6,5 m.

Por lo tanto, cada sesión será monitoreada en aspectos de seguridad de los sujetos con énfasis en problemas de la piel y otros posibles efectos secundarios de tDCS.

En este estudio se utilizará un dispositivo tDCS de grado médico (Star Stim TES, Neuroelectrics, España). El dispositivo es un estimulador de corriente continua transcraneal inalámbrico multicanal que incorpora un cabezal de 8 canales para la estimulación mediante electrodos de gel o los clásicos electrodos de esponja. El dispositivo está integrado con una interfaz de usuario para la configuración y monitorización de los parámetros del estímulo y una rápida simulación multifocal del campo eléctrico tDCS utilizando un modelo cerebral avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea de base del índice de desviación de la marcha
Periodo de tiempo: Base
El índice de desviación de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON
Base
Índice de desviación de la marcha después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
El índice de desviación de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad espectral de potencia en la frecuencia de imágenes motoras de la corteza motora primaria
Periodo de tiempo: Base
Se adquirirán señales continuas de la corteza motora primaria de los miembros inferiores (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) según el Sistema Internacional de EEG 10-20. OpenVibe Software y Matlab obtendrán la densidad espectral de potencia en la banda de frecuencia de las imágenes del motor (8-32 Hz). La unidad de medida es Decibeles por Hertz (dB/Hz).
Base
Densidad espectral de potencia en la frecuencia de imágenes motoras de la corteza motora primaria Postintervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se adquirirán señales continuas de la corteza motora primaria de los miembros inferiores (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) según el Sistema Internacional de EEG 10-20. OpenVibe Software y Matlab obtendrán la densidad espectral de potencia en la banda de frecuencia de las imágenes del motor (8-32 Hz). La unidad de medida es Decibeles por Hertz (dB/Hz).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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