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帕金森患者行走时经颅电刺激和听觉刺激的评估

2022年3月3日 更新者：Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

60 岁以上的人中，每 100 人中就有 1 人患有帕金森病。 帕金森病 (PD) 是一种影响运动的神经系统进行性疾病，由大脑基底神经节区域的多巴胺能神经元遭到破坏而产生。随着时间的推移，已经开发出不同的策略来治疗和减缓帕金森病的进展疾病，包括药物治疗、康复治疗甚至手术治疗。

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种大脑刺激技术，可向头皮输送低强度电流，通常在 1 至 2 mA 之间，持续约 5 至 30 分钟。 tDCS 技术用于通过神经元兴奋性的神经调节来增强特定的大脑活动。 在 PD 等病症中，这些疗法已被证明可在大脑中引起即时后遗症，从而转化为减少步态冻结并改善执行功能和活动能力。 此外，还研究了 tDCS 和物理疗法对 PD 患者行走能力的综合影响，结果表明阳极 tDCS 和物理疗法可以作为联合治疗来提高患者的步态速度。

治疗 PD 的另一种潜在治疗工具包括使用节拍频率类似于台阶的声音刺激。 具体来说，这项技术的特点是为每只耳朵呈现两种不同频率的音调，以影响听者的情绪和心理表现。

提出该协议是为了评估 tDCS 结合听觉和双耳刺激策略在帕金森病患者步态治疗期间的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，60 岁以上的人中，每 100 人中就有 1 人患有帕金森病。 目前，全球约有700万人患有这种疾病，世界卫生组织预计到2030年这一数字将超过1200万。

帕金森病 (PD) 是一种影响运动的神经系统进行性疾病，由大脑基底神经节区域的多巴胺能神经元遭到破坏而产生。 这种疾病通常影响 60 岁以上的人，随着疾病的进展，他们的症状会恶化，并且在许多情况下，日常生活的能力会受到很大影响。 由于多巴胺水平降低，运动症状如震颤、僵硬、运动缓慢、姿势不稳定和其他非运动症状如抑郁、幻觉、失眠和自主器官系统功能障碍，如消化和血压，以及情绪表达的改变。 随着时间的推移，已经开发出不同的策略来治疗和减缓疾病的进展，包括药物治疗、康复治疗甚至手术治疗。

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种大脑刺激技术，可向头皮输送低强度电流，通常在 1 至 2 mA 之间，持续约 5 至 30 分钟。 在 tDCS 期间，大多数人会感到轻微的刺痛、刺痛、瘙痒或发热，但这些感觉并不痛，并且会在刺激停止时消失。 tDCS 技术用于通过神经元兴奋性的神经调节来增强特定的大脑活动。 在 PD 等病症中，这些疗法已被证明可在大脑中引起即时后遗症，从而转化为减少步态冻结并改善执行功能和活动能力。 此外，还研究了 tDCS 和物理疗法对 PD 患者行走能力的综合影响，结果表明阳极 tDCS 和物理疗法可以作为联合治疗来提高患者的步态速度。

治疗 PD 的另一种潜在治疗工具包括使用节拍频率类似于台阶的声音刺激。 声音，主要是节奏，也被证明可以改善步态特征（速度、时间和通过的节奏）并消除冻结步态，这是这类人群的特征。 双耳节拍 (BBs) 等声音策略可提高 PD 患者的上肢和下肢运动能力。 具体来说，这项技术的特点是为每只耳朵呈现两种不同频率的音调，以影响听者的情绪和心理表现。 根据上述内容，提出该协议是为了评估 tDCS 结合听觉和双耳刺激策略在帕金森病患者步态治疗期间的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 智利
    • XII Región
      • Punta Arenas、XII Región、智利、6211525
        • 招聘中
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patricio Barria Aburto, MSc.
        • 副研究员：
          • Rolando Aguilar Cardenas, PhD
        • 副研究员：
          • Daniel Unquen Mancilla, Lic.
        • 副研究员：
          • Asterio Andrade Gallardo, PhD
        • 副研究员：
          • Angie Pino, Eng
        • 首席研究员：
          • Carlos Cifientes, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 帕金森综合症
  • 男女皆宜
  • 接受知情同意
  • 成年人

排除标准：

  • 精神疾病
  • 头皮皮肤损伤
  • 炎症性皮肤病
  • 偏头痛
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经颅直流电刺激 TDCS

每个受试者将根据脑电图 10-20 国际系统在位于 Cz 的初级电机上接受经颅电刺激。 该计划包括 18 节课，频率为每周 3 次，为期 6 周。 因此，在 tDCS 会议期间，受试者将使用 7x5 cm 电极接受 1.5 毫安电流的刺激 15 分钟。

在刺激期间，患者必须同时进行 30 分钟的步态训练，其中每一步的速度由双耳节律和节拍的频率引导，通过助听器不断听到。 此外，通道的长度将由白色条纹（长 50 厘米，宽 5 厘米）表示，垂直放置在 6.5 m 的人行道上。

因此，每次会议都将在受试者的安全方面进行监测，重点是皮肤问题和 tDCS 的其他可能副作用。
设备：多通道经颅直流电刺激
本研究将使用医疗级 tDCS 设备（Star Stim TES，Neuroelectrics，西班牙）。 该设备是一种无线多通道经颅直流电刺激器，包含一个 8 通道头罩，可通过凝胶电极或经典海绵电极进行刺激。 该设备集成了一个用户界面，用于配置和监测刺激参数，并使用先进的大脑模型对 tDCS 电场进行快速多焦点模拟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态偏差指数基线
大体时间：基线
将使用 3D VICON 红外摄像系统为每位患者计算步态偏差指数
基线
干预后步态偏差指数
大体时间：8周
将使用 3D VICON 红外摄像系统为每位患者计算步态偏差指数
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初级运动皮层基线的运动图像频率中的功率谱密度
大体时间：基线
根据 10-20 国际脑电图系统，将从下肢初级运动皮层（FcZ、C2、Cz、C1、Cpz）采集连续信号。 将通过 OpenVibe 软件和 Matlab 获得运动想象频带 (8-32Hz) 中的功率谱密度。 测量单位是分贝每赫兹 (dB/Hz)。
基线
干预后初级运动皮层运动图像频率的功率谱密度
大体时间：8周
根据 10-20 国际脑电图系统，将从下肢初级运动皮层（FcZ、C2、Cz、C1、Cpz）采集连续信号。 将通过 OpenVibe 软件和 Matlab 获得运动想象频带 (8-32Hz) 中的功率谱密度。 测量单位是分贝每赫兹 (dB/Hz)。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

合作者

Universidad del Rosario
Colombian School of Engineering Julio Garavito

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月22日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月3日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CorporacionRCLCS0006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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