Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af transkraniel elektrisk stimulering og auditiv stimulering under gang hos Parkinsonspatienter

3. marts 2022 opdateret af: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Parkinsons sygdom rammer 1 ud af 100 personer over 60 år. Parkinsons sygdom (PD) er en fremadskridende sygdom i nervesystemet, der påvirker bevægelse, produceret ved ødelæggelse af dopaminerge neuroner, der findes i et område af hjernen kaldet basalganglierne. Over tid er der udviklet forskellige strategier til at behandle og bremse udviklingen af sygdommen, herunder farmakologiske, rehabiliterende og endda kirurgiske behandlinger.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en hjernestimuleringsteknik, der leverer en elektrisk strøm med lav intensitet til hovedbunden, normalt mellem 1 og 2 mA i løbet af cirka 5 til 30 minutter. tDCS-teknikken bruges med det formål at øge en specifik hjerneaktivitet gennem neuromodulation af neuronal excitabilitet. I patologier som PD har disse terapier vist sig at inducere umiddelbare eftervirkninger i hjernen, der oversættes til reduceret gangfrysning og forbedringer i eksekutiv funktion og mobilitet. Derudover er de kombinerede effekter af tDCS og fysioterapi på PD-patienters gangevne blevet undersøgt, hvor det blev vist, at anodisk tDCS og fysioterapi kunne bruges som en kombinationsbehandling for at forbedre patienternes ganghastighed.

Et andet potentielt terapeutisk værktøj i behandlingen af ​​PD består af brugen af ​​lydstimulering med beat-frekvenser, der ligner trinnet. Specifikt er denne teknologi kendetegnet ved at præsentere to toner med forskellige frekvenser for hvert øre for at påvirke lytterens humør og mentale præstation.

Denne protokol foreslås for at evaluere effekten af ​​tDCS kombineret med auditive og binaurale stimulusstrategier under gangterapi hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rammer Parkinsons sygdom 1 ud af 100 personer over 60 år. I øjeblikket er der omkring 7 millioner mennesker med denne sygdom i verden, og WHO forudsiger, at de i 2030 vil nå op på mere end 12 millioner.

Parkinsons sygdom (PD) er en fremadskridende sygdom i nervesystemet, der påvirker bevægelse, produceret ved ødelæggelse af dopaminerge neuroner, der findes i et område af hjernen kaldet basalganglierne. Denne sygdom rammer normalt personer over 60 år, hvis symptomer forværres efterhånden som sygdommen skrider frem, og i mange tilfælde er evnen til at fungere i hverdagssituationer stærkt påvirket. På grund af nedsatte niveauer af dopamin, motoriske symptomer såsom tremor, stivhed, langsom bevægelse, postural ustabilitet og andre ikke-motoriske symptomer såsom depression, hallucinationer, søvnløshed og dysfunktion af de autonome organiske systemer, for eksempel fordøjelse og blodtryk, samt ændring i udtryk for følelser. Over tid er der udviklet forskellige strategier til at behandle og bremse sygdommens udvikling, herunder farmakologiske, rehabiliterende og endda kirurgiske behandlinger.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en hjernestimuleringsteknik, der leverer en elektrisk strøm med lav intensitet til hovedbunden, normalt mellem 1 og 2 mA i løbet af cirka 5 til 30 minutter. Under tDCS føler de fleste mennesker en let prikken, prikken, kløe eller varme, men disse fornemmelser er ikke smertefulde og forsvinder, når stimulationen stoppes. tDCS-teknikken bruges med det formål at øge en specifik hjerneaktivitet gennem neuromodulation af neuronal excitabilitet. I patologier som PD har disse terapier vist sig at inducere umiddelbare eftervirkninger i hjernen, der oversættes til reduceret gangfrysning og forbedringer i eksekutiv funktion og mobilitet. Derudover er de kombinerede effekter af tDCS og fysioterapi på PD-patienters gangevne blevet undersøgt, hvor det blev vist, at anodisk tDCS og fysioterapi kunne bruges som en kombinationsbehandling for at forbedre patienternes ganghastighed.

Et andet potentielt terapeutisk værktøj i behandlingen af ​​PD består af brugen af ​​lydstimulering med beat-frekvenser, der ligner trinnet. Lyde, hovedsageligt rytme, har også vist sig at forbedre gangkarakteristika (hastighed, tid og kadence af passage) og eliminere frossen gangart, karakteristisk for denne type befolkning. Lydstrategier såsom Binaural Beats (BB'er) forbedrer evnen til bevægelser af øvre og nedre lemmer hos PD-patienter. Specifikt er denne teknologi kendetegnet ved at præsentere to toner med forskellige frekvenser for hvert øre for at påvirke lytterens humør og mentale præstation. I overensstemmelse med ovenstående foreslås denne protokol for at evaluere effekten af ​​tDCS kombineret med auditive og binaurale stimulusstrategier under gangterapi hos patienter med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Rekruttering
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricio Barria Aburto, MSc.
        • Underforsker:
          • Rolando Aguilar Cardenas, PhD
        • Underforsker:
          • Daniel Unquen Mancilla, Lic.
        • Underforsker:
          • Asterio Andrade Gallardo, PhD
        • Underforsker:
          • Angie Pino, Eng
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Cifientes, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Begge køn
  • Informeret samtykke accepteret
  • Voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske sygdomme
  • Skader i hovedbundens hud
  • Inflammatoriske tegumentære sygdomme
  • Migræne
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering TDCS

Hvert individ vil modtage transkraniel elektrisk stimulation ved primær motor placeret i Cz baseret på det internationale EEG 10-20-system. Programmet omfatter 18 sessioner med en frekvens på 3 gange om ugen i løbet af 6 uger. Derfor vil forsøgspersoner under tDCS-sessioner modtage stimulering i 15 minutter med en strøm på 1,5 milliamp ved hjælp af 7x5 cm elektroder.

Under stimulationen skal patienten samtidig udføre gangtræning i 30 minutter, hvor hastigheden af ​​hvert trin styres af frekvensen af ​​biurale rytmer og slag, som konstant høres gennem høreapparater. Derudover vil længden af ​​passagen blive angivet med hvide striber (50 cm lange og 5 cm brede), placeret vinkelret langs en gangbro på 6,5 m.

Således vil hver session blive overvåget på sikkerhedsaspekter af fagene med vægt på hudproblemer og andre mulige bivirkninger af tDCS.
Enhed: Multi-kanal transkraniel jævnstrømsstimulering
En medicinsk tDCS-enhed vil blive brugt i denne undersøgelse (Star Stim TES, Neuroelectrics, Spanien). Enheden er en trådløs multi-kanal transkraniel jævnstrømsstimulator, der inkorporerer en 8-kanals hovedhætte til stimulering gennem gelelektroder eller klassiske svampeelektroder. Enheden er integreret med en brugergrænseflade til konfiguration og overvågning af stimulusparametrene og en hurtig multifokal simulering af tDCS elektriske felt ved hjælp af en avanceret hjernemodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangafvigelsesindeksets grundlinje
Tidsramme: Baseline
Gangafvigelsesindeks vil blive beregnet for hver patient ved hjælp af et 3D VICON infrarødt kamerasystem
Baseline
Gangafvigelsesindeks efter indgreb
Tidsramme: 8 uger
Gangafvigelsesindeks vil blive beregnet for hver patient ved hjælp af et 3D VICON infrarødt kamerasystem
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektspektraltæthed i frekvensen af ​​motoriske billeder fra primær motorisk cortex Baseline
Tidsramme: Baseline
kontinuerlige signaler vil blive erhvervet fra den primære motoriske cortex i underekstremiteterne (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) i henhold til 10-20 International EEG System. Effektspektraltæthed i frekvensbåndet for motorbilleder (8-32Hz) vil blive opnået af OpenVibe Software og Matlab. Måleenheden er decibel pr. Hertz(dB/Hz).
Baseline
Effektspektraltæthed i frekvensen af ​​motoriske billeder fra primær motorisk cortex Post-intervention
Tidsramme: 8 uger
kontinuerlige signaler vil blive erhvervet fra den primære motoriske cortex i underekstremiteterne (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) i henhold til 10-20 International EEG System. Effektspektraltæthed i frekvensbåndet for motorbilleder (8-32Hz) vil blive opnået af OpenVibe Software og Matlab. Måleenheden er decibel pr. Hertz(dB/Hz).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Samarbejdspartnere

Universidad del Rosario
Colombian School of Engineering Julio Garavito

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CorporacionRCLCS0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Multi-kanal transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner