Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení transkraniální elektrické stimulace a sluchové stimulace během chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou

3. března 2022 aktualizováno: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Parkinsonova nemoc postihuje 1 ze 100 lidí starších 60 let. Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní onemocnění nervového systému, které ovlivňuje pohyb, produkované destrukcí dopaminergních neuronů nacházejících se v oblasti mozku zvané bazální ganglia Postupem času byly vyvinuty různé strategie k léčbě a zpomalení postupu onemocnění, včetně farmakologické, rehabilitační a dokonce i chirurgické léčby.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika stimulace mozku, která dodává do pokožky hlavy elektrický proud o nízké intenzitě, obvykle mezi 1 a 2 mA během přibližně 5 až 30 minut. Technika tDCS se používá s cílem zvýšit specifickou mozkovou aktivitu prostřednictvím neuromodulace neuronální excitability. U patologií, jako je PD, bylo prokázáno, že tyto terapie vyvolávají okamžité následné účinky v mozku, které se promítají do sníženého zamrzání chůze a zlepšení výkonných funkcí a mobility. Kromě toho byly studovány kombinované účinky tDCS a fyzikální terapie na schopnost chůze pacientů s PD, kde se ukázalo, že anodický tDCS a fyzioterapie by mohly být použity jako kombinovaná léčba ke zlepšení rychlosti chůze pacientů.

Dalším potenciálním terapeutickým nástrojem v léčbě PD je použití zvukové stimulace s tepovými frekvencemi podobnými kroku. Konkrétně se tato technologie vyznačuje tím, že pro každé ucho prezentuje dva tóny různých frekvencí s cílem ovlivnit náladu a duševní výkon posluchače.

Tento protokol je navržen za účelem vyhodnocení účinku tDCS v kombinaci se strategiemi sluchového a binaurálního stimulu během terapie chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) postihuje Parkinsonova nemoc 1 ze 100 lidí starších 60 let. V současnosti je na světě asi 7 milionů lidí s tímto onemocněním a WHO předpovídá, že do roku 2030 jich bude více než 12 milionů.

Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní onemocnění nervového systému, které ovlivňuje pohyb, produkované destrukcí dopaminergních neuronů nacházejících se v oblasti mozku zvané bazální ganglia. Toto onemocnění obvykle postihuje osoby starší 60 let, jejichž příznaky se s progresí onemocnění zhoršují a v mnoha případech je značně ovlivněna schopnost fungovat v každodenních situacích. Kvůli sníženým hladinám dopaminu se mohou objevit motorické příznaky, jako je třes, ztuhlost, zpomalení pohybu, posturální nestabilita a další nemotorické příznaky, jako je deprese, halucinace, nespavost a dysfunkce autonomních organických systémů, například trávení a krevní tlak, stejně jako změny ve vyjadřování emocí. Postupem času byly vyvinuty různé strategie k léčbě a zpomalení postupu onemocnění, včetně farmakologické, rehabilitační a dokonce i chirurgické léčby.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika stimulace mozku, která dodává do pokožky hlavy elektrický proud o nízké intenzitě, obvykle mezi 1 a 2 mA během přibližně 5 až 30 minut. Během tDCS většina lidí pociťuje mírné brnění, píchání, svědění nebo teplo, nicméně tyto pocity nejsou bolestivé a po ukončení stimulace zmizí. Technika tDCS se používá s cílem zvýšit specifickou mozkovou aktivitu prostřednictvím neuromodulace neuronální excitability. U patologií, jako je PD, bylo prokázáno, že tyto terapie vyvolávají okamžité následné účinky v mozku, které se promítají do sníženého zamrzání chůze a zlepšení výkonných funkcí a mobility. Kromě toho byly studovány kombinované účinky tDCS a fyzikální terapie na schopnost chůze pacientů s PD, kde se ukázalo, že anodický tDCS a fyzioterapie by mohly být použity jako kombinovaná léčba ke zlepšení rychlosti chůze pacientů.

Dalším potenciálním terapeutickým nástrojem v léčbě PD je použití zvukové stimulace s tepovými frekvencemi podobnými kroku. Bylo také prokázáno, že zvuky, zejména rytmus, zlepšují vlastnosti chůze (rychlost, čas a kadenci pasáže) a odstraňují ztuhlou chůzi, charakteristické pro tento typ populace. Zvukové strategie jako Binaural Beats (BBs) zlepšují schopnost pohybu horních a dolních končetin u pacientů s PD. Konkrétně se tato technologie vyznačuje tím, že pro každé ucho prezentuje dva tóny různých frekvencí s cílem ovlivnit náladu a duševní výkon posluchače. V souladu s výše uvedeným je tento protokol navržen za účelem vyhodnocení účinku tDCS v kombinaci se strategiemi sluchového a binaurálního stimulu během terapie chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Nábor
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricio Barria Aburto, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rolando Aguilar Cardenas, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Unquen Mancilla, Lic.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asterio Andrade Gallardo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angie Pino, Eng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Cifientes, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba
  • Obě pohlaví
  • Informovaný souhlas přijat
  • Dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Duševní nemoci
  • Poranění pokožky hlavy
  • Zánětlivé tegumentární onemocnění
  • migrény
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem TDCS

Každý subjekt dostane transkraniální elektrickou stimulaci na primární motor umístěný v ČR na základě mezinárodního systému EEG 10-20. Program zahrnuje 18 sezení s frekvencí 3x týdně po dobu 6 týdnů. Proto během sezení tDCS budou subjekty dostávat stimulaci po dobu 15 minut proudem 1,5 miliampér za použití elektrod 7x5 cm.

Během stimulace musí pacient současně provádět nácvik chůze po dobu 30 minut, kdy se rychlost každého kroku řídí frekvencí biurálních rytmů a úderů, neustále slyšených naslouchátky. Délka průchodu bude navíc označena bílými pruhy (50 cm dlouhými a 5 cm širokými), umístěnými kolmo podél chodníku 6,5 m.

Každé sezení bude tedy sledováno na bezpečnostní aspekty subjektů s důrazem na kožní problémy a další možné vedlejší účinky tDCS.
Přístroj: Vícekanálová transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
V této studii bude použito zařízení tDCS pro lékařské účely (Star Stim TES, Neuroelectrics, Španělsko). Zařízení je bezdrátový vícekanálový transkraniální stejnosměrný stimulátor, který obsahuje 8kanálovou hlavici pro stimulaci gelovými elektrodami nebo klasickými houbovými elektrodami. Zařízení je integrováno s uživatelským rozhraním pro konfiguraci a monitorování parametrů stimulu a rychlou multifokální simulaci elektrického pole tDCS pomocí pokročilého modelu mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie indexu odchylky chůze
Časové okno: Základní linie
Index odchylky chůze bude vypočítán pro každého pacienta pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON
Základní linie
Index odchylky chůze po zásahu
Časové okno: 8 týdnů
Index odchylky chůze bude vypočítán pro každého pacienta pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonová spektrální hustota ve frekvenci zobrazení motoru ze základní linie primární motorické kůry
Časové okno: Základní linie
spojité signály budou získávány z primární motorické kůry dolních končetin (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) podle mezinárodního systému EEG 10-20. Výkonová spektrální hustota ve frekvenčním pásmu zobrazení motoru (8-32Hz) bude získána OpenVibe Software a Matlab. Měrnou jednotkou jsou decibely na Hertz (dB/Hz).
Základní linie
Výkonová spektrální hustota ve frekvenci zobrazení motoru z primární motorické kůry po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
spojité signály budou získávány z primární motorické kůry dolních končetin (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) podle mezinárodního systému EEG 10-20. Výkonová spektrální hustota ve frekvenčním pásmu zobrazení motoru (8-32Hz) bude získána OpenVibe Software a Matlab. Měrnou jednotkou jsou decibely na Hertz (dB/Hz).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Spolupracovníci

Universidad del Rosario
Colombian School of Engineering Julio Garavito

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CorporacionRCLCS0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Vícekanálová transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit