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Valutazione della stimolazione elettrica transcranica e della stimolazione uditiva durante la deambulazione nei pazienti con Parkinson

3 marzo 2022 aggiornato da: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

La malattia di Parkinson colpisce 1 persona su 100 di età superiore ai 60 anni. La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia progressiva del sistema nervoso che colpisce il movimento, prodotta dalla distruzione dei neuroni dopaminergici che si trovano in una regione del cervello chiamata gangli della base Nel corso del tempo, sono state sviluppate diverse strategie per trattare e rallentare il progresso della la malattia, compresi i trattamenti farmacologici, riabilitativi e anche chirurgici.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale che fornisce una corrente elettrica a bassa intensità al cuoio capelluto, solitamente tra 1 e 2 mA per circa 5-30 minuti. La tecnica tDCS viene utilizzata con l'obiettivo di potenziare una specifica attività cerebrale attraverso la neuromodulazione dell'eccitabilità neuronale. In patologie come il morbo di Parkinson, queste terapie hanno dimostrato di indurre postumi immediati nel cervello che si traducono in un ridotto congelamento dell'andatura e miglioramenti nella funzione esecutiva e nella mobilità. Inoltre, sono stati studiati gli effetti combinati della tDCS e della terapia fisica sulla capacità di deambulazione dei pazienti con PD, dove è stato dimostrato che la tDCS anodica e la fisioterapia potrebbero essere utilizzate come trattamento combinato per migliorare la velocità dell'andatura dei pazienti.

Un altro potenziale strumento terapeutico nel trattamento del PD consiste nell'utilizzo della stimolazione sonora con frequenze di battimento simili al passo. Nello specifico, questa tecnologia si caratterizza per presentare due toni di frequenze diverse per ciascun orecchio in modo da influenzare l'umore e le prestazioni mentali dell'ascoltatore.

Questo protocollo è proposto per valutare l'effetto di tDCS combinato con strategie di stimolo uditivo e binaurale durante la terapia dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la malattia di Parkinson colpisce 1 persona su 100 di età superiore ai 60 anni. Attualmente, ci sono circa 7 milioni di persone affette da questa malattia nel mondo e l'OMS prevede che entro il 2030 raggiungeranno più di 12 milioni.

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia progressiva del sistema nervoso che colpisce il movimento, prodotta dalla distruzione dei neuroni dopaminergici che si trovano in una regione del cervello chiamata gangli della base. Questa malattia di solito colpisce le persone di età superiore ai 60 anni, i cui sintomi peggiorano con il progredire della malattia e in molti casi la capacità di funzionare nelle situazioni quotidiane è notevolmente compromessa. A causa della diminuzione dei livelli di dopamina, sintomi motori come tremore, rigidità, lentezza dei movimenti, instabilità posturale e altri sintomi non motori come depressione, allucinazioni, insonnia e disfunzione dei sistemi organici autonomi, ad esempio, digestione e pressione sanguigna, così come l'alterazione nell'espressione delle emozioni. Nel tempo sono state sviluppate diverse strategie per curare e rallentare l'avanzamento della malattia, inclusi trattamenti farmacologici, riabilitativi e anche chirurgici.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale che fornisce una corrente elettrica a bassa intensità al cuoio capelluto, solitamente tra 1 e 2 mA per circa 5-30 minuti. Durante la tDCS, la maggior parte delle persone avverte un leggero formicolio, pizzicore, prurito o calore, tuttavia, queste sensazioni non sono dolorose e scompaiono quando la stimolazione viene interrotta. La tecnica tDCS viene utilizzata con l'obiettivo di potenziare una specifica attività cerebrale attraverso la neuromodulazione dell'eccitabilità neuronale. In patologie come il morbo di Parkinson, queste terapie hanno dimostrato di indurre postumi immediati nel cervello che si traducono in un ridotto congelamento dell'andatura e miglioramenti nella funzione esecutiva e nella mobilità. Inoltre, sono stati studiati gli effetti combinati della tDCS e della terapia fisica sulla capacità di deambulazione dei pazienti con PD, dove è stato dimostrato che la tDCS anodica e la fisioterapia potrebbero essere utilizzate come trattamento combinato per migliorare la velocità dell'andatura dei pazienti.

Un altro potenziale strumento terapeutico nel trattamento del PD consiste nell'utilizzo della stimolazione sonora con frequenze di battimento simili al passo. È stato anche dimostrato che i suoni, principalmente il ritmo, migliorano le caratteristiche dell'andatura (velocità, tempo e cadenza del passaggio) ed eliminano l'andatura congelata, caratteristica di questo tipo di popolazione. Strategie sonore come Binaural Beats (BBs) migliorano la capacità dei movimenti degli arti superiori e inferiori nei pazienti con PD. Nello specifico, questa tecnologia si caratterizza per presentare due toni di frequenze diverse per ciascun orecchio in modo da influenzare l'umore e le prestazioni mentali dell'ascoltatore. In accordo con quanto sopra, questo protocollo è proposto al fine di valutare l'effetto di tDCS combinato con strategie di stimolo uditivo e binaurale durante la terapia dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Reclutamento
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricio Barria Aburto, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Rolando Aguilar Cardenas, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Unquen Mancilla, Lic.
        • Sub-investigatore:
          • Asterio Andrade Gallardo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Angie Pino, Eng
        • Investigatore principale:
          • Carlos Cifientes, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson
  • Entrambi i sessi
  • Consenso informato accettato
  • Adulti

Criteri di esclusione:

  • Malattie mentali
  • Lesioni nella pelle del cuoio capelluto
  • Malattie infiammatorie tegumentarie
  • Emicrania
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua TDCS

Ogni soggetto riceverà stimolazione elettrica transcranica al motore primario situato in Cz basato sul sistema internazionale EEG 10-20. Il programma comprende 18 sessioni con una frequenza di 3 volte a settimana per 6 settimane. Pertanto, durante le sessioni tDCS, i soggetti riceveranno la stimolazione per 15 minuti con una corrente di 1,5 milliamp utilizzando elettrodi 7x5 cm.

Durante la stimolazione, il paziente deve eseguire contemporaneamente un allenamento alla deambulazione per 30 minuti in cui la velocità di ogni passo è guidata dalla frequenza dei ritmi e dei battiti biaurali, costantemente ascoltati attraverso gli apparecchi acustici. Inoltre, la lunghezza del passaggio sarà indicata da strisce bianche (lunghe 50 cm e larghe 5 cm), poste perpendicolarmente lungo un camminamento di 6,5 m.

Pertanto, ogni sessione sarà monitorata sugli aspetti di sicurezza dei soggetti con enfasi sui problemi della pelle e altri possibili effetti collaterali della tDCS.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua multicanale
In questo studio verrà utilizzato un dispositivo tDCS di grado medico (Star Stim TES, Neuroelectrics, Spagna). Il dispositivo è uno stimolatore wireless multicanale a corrente continua transcranica che incorpora una cuffia a 8 canali per la stimolazione tramite elettrodi in gel o classici elettrodi in spugna. Il dispositivo è integrato con un'interfaccia utente per la configurazione e il monitoraggio dei parametri di stimolo e una rapida simulazione multifocale del campo elettrico tDCS utilizzando un modello cerebrale avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basale dell'indice di deviazione dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di deviazione dell'andatura verrà calcolato per ciascun paziente utilizzando un sistema di telecamere a infrarossi 3D VICON
Linea di base
Indice di deviazione dell'andatura post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
L'indice di deviazione dell'andatura verrà calcolato per ciascun paziente utilizzando un sistema di telecamere a infrarossi 3D VICON
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità spettrale di potenza nella frequenza delle immagini motorie dalla corteccia motoria primaria Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
i segnali continui saranno acquisiti dalla corteccia motoria primaria degli arti inferiori (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) secondo il 10-20 International EEG System. La densità spettrale di potenza nella banda di frequenza delle immagini motorie (8-32Hz) sarà ottenuta mediante OpenVibe Software e Matlab. L'unità di misura è Decibel per Hertz (dB/Hz).
Linea di base
Densità spettrale di potenza nella frequenza delle immagini motorie dalla corteccia motoria primaria post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
i segnali continui saranno acquisiti dalla corteccia motoria primaria degli arti inferiori (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) secondo il 10-20 International EEG System. La densità spettrale di potenza nella banda di frequenza delle immagini motorie (8-32Hz) sarà ottenuta mediante OpenVibe Software e Matlab. L'unità di misura è Decibel per Hertz (dB/Hz).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Collaboratori

Universidad del Rosario
Colombian School of Engineering Julio Garavito

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CorporacionRCLCS0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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