Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av transkraniell elektrisk stimulering og auditiv stimulering under gange hos parkinsonpasienter

3. mars 2022 oppdatert av: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Parkinsons sykdom rammer 1 av 100 personer over 60 år. Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv sykdom i nervesystemet som påvirker bevegelse, produsert ved ødeleggelse av dopaminerge nevroner som finnes i en region av hjernen som kalles basalgangliene. Over tid har forskjellige strategier blitt utviklet for å behandle og bremse utviklingen av sykdommen, inkludert farmakologiske, rehabiliterende og til og med kirurgiske behandlinger.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en hjernestimuleringsteknikk som leverer en elektrisk strøm med lav intensitet til hodebunnen, vanligvis mellom 1 og 2 mA i løpet av omtrent 5 til 30 minutter. tDCS-teknikken brukes med sikte på å forsterke en spesifikk hjerneaktivitet gjennom nevromodulering av nevronal eksitabilitet. Ved patologier som PD har disse terapiene vist seg å indusere umiddelbare ettervirkninger i hjernen som oversetter seg til redusert gangfrysing og forbedringer i eksekutiv funksjon og mobilitet. I tillegg er den kombinerte effekten av tDCS og fysioterapi på gangevnen til PD-pasienter studert, hvor det ble vist at anodisk tDCS og fysioterapi kunne brukes som en kombinasjonsbehandling for å forbedre pasientenes ganghastighet.

Et annet potensielt terapeutisk verktøy i behandlingen av PD består av bruk av lydstimulering med taktfrekvenser som ligner på trinnet. Nærmere bestemt er denne teknologien karakterisert ved å presentere to toner med forskjellige frekvenser for hvert øre for å påvirke stemningen og den mentale ytelsen til lytteren.

Denne protokollen er foreslått for å evaluere effekten av tDCS kombinert med auditive og binaurale stimulusstrategier under gangterapi hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) rammer Parkinsons sykdom 1 av 100 personer over 60 år. For tiden er det rundt 7 millioner mennesker med denne sykdommen i verden, og WHO spår at innen 2030 vil de nå mer enn 12 millioner.

Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv sykdom i nervesystemet som påvirker bevegelse, produsert ved ødeleggelse av dopaminerge nevroner som finnes i et område av hjernen som kalles basalgangliene. Denne sykdommen rammer vanligvis personer over 60 år, hvis symptomer forverres etter hvert som sykdommen utvikler seg og i mange tilfeller blir evnen til å fungere i hverdagssituasjoner sterkt påvirket. På grunn av reduserte nivåer av dopamin, motoriske symptomer som skjelving, stivhet, langsom bevegelse, postural ustabilitet og andre ikke-motoriske symptomer som depresjon, hallusinasjoner, søvnløshet og dysfunksjon av de autonome organiske systemene, for eksempel fordøyelse og blodtrykk, samt endring i uttrykket av følelser. Over tid har forskjellige strategier blitt utviklet for å behandle og bremse utviklingen av sykdommen, inkludert farmakologiske, rehabiliterende og til og med kirurgiske behandlinger.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en hjernestimuleringsteknikk som leverer en elektrisk strøm med lav intensitet til hodebunnen, vanligvis mellom 1 og 2 mA i løpet av omtrent 5 til 30 minutter. Under tDCS føler de fleste en lett prikking, prikking, kløe eller varme, men disse følelsene er ikke smertefulle og forsvinner når stimuleringen stoppes. tDCS-teknikken brukes med sikte på å forsterke en spesifikk hjerneaktivitet gjennom nevromodulering av nevronal eksitabilitet. Ved patologier som PD har disse terapiene vist seg å indusere umiddelbare ettervirkninger i hjernen som oversetter seg til redusert gangfrysing og forbedringer i eksekutiv funksjon og mobilitet. I tillegg er den kombinerte effekten av tDCS og fysioterapi på gangevnen til PD-pasienter studert, hvor det ble vist at anodisk tDCS og fysioterapi kunne brukes som en kombinasjonsbehandling for å forbedre pasientenes ganghastighet.

Et annet potensielt terapeutisk verktøy i behandlingen av PD består av bruk av lydstimulering med taktfrekvenser som ligner på trinnet. Lyder, hovedsakelig rytme, har også vist seg å forbedre gangegenskaper (hastighet, tid og tråkkfrekvens) og eliminere frossen gangart, karakteristisk for denne typen populasjoner. Lydstrategier som Binaural Beats (BBs) forbedrer evnen til bevegelser i øvre og nedre ekstremiteter hos PD-pasienter. Nærmere bestemt er denne teknologien karakterisert ved å presentere to toner med forskjellige frekvenser for hvert øre for å påvirke stemningen og den mentale ytelsen til lytteren. I samsvar med ovenstående foreslås denne protokollen for å evaluere effekten av tDCS kombinert med auditive og binaurale stimuleringsstrategier under gangterapi hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Rekruttering
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricio Barria Aburto, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Rolando Aguilar Cardenas, PhD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Unquen Mancilla, Lic.
        • Underetterforsker:
          • Asterio Andrade Gallardo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Angie Pino, Eng
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Cifientes, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom
  • Begge kjønn
  • Informert samtykke akseptert
  • Voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske sykdommer
  • Skader i hodebunnens hud
  • Inflammatoriske tegumentære sykdommer
  • Migrene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering TDCS

Hvert individ vil motta transkraniell elektrisk stimulering ved primærmotor lokalisert i Cz basert på det internasjonale EEG 10-20-systemet. Programmet inkluderer 18 økter med en frekvens på 3 ganger per uke i løpet av 6 uker. Derfor vil forsøkspersoner under tDCS-økter motta stimulering i 15 minutter med en strøm på 1,5 milliamp ved bruk av 7x5 cm elektroder.

Under stimuleringen må pasienten samtidig utføre gangtrening i 30 minutter hvor hastigheten på hvert trinn styres av frekvensen av biurale rytmer og slag, som konstant høres gjennom høreapparater. I tillegg vil lengden på passasjen bli indikert med hvite striper (50 cm lange og 5 cm brede), plassert vinkelrett langs en gangvei på 6,5 m.

Dermed vil hver økt overvåkes på sikkerhetsaspekter ved fagene med vekt på hudproblemer og andre mulige bivirkninger av tDCS.
Enhet: Multi-kanals transkraniell likestrømstimulering
En medisinsk tDCS-enhet vil bli brukt i denne studien (Star Stim TES, Neuroelectrics, Spania). Enheten er en trådløs flerkanals transkraniell likestrømsstimulator som har en 8-kanals hodehette for stimulering gjennom gelelektroder eller klassiske svampelektroder. Enheten er integrert med et brukergrensesnitt for konfigurasjon og overvåking av stimulusparametrene og en rask multifokal simulering av det elektriske tDCS-feltet ved hjelp av en avansert hjernemodell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline for gangavviksindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Gangavviksindeks vil bli beregnet for hver pasient ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem
Grunnlinje
Gangavviksindeks etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Gangavviksindeks vil bli beregnet for hver pasient ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektspektral tetthet i frekvensen av motoriske bilder fra primær motorisk cortex Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
kontinuerlige signaler vil bli hentet fra den primære motoriske cortex i underekstremiteter (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) i henhold til 10-20 International EEG System. Effektspektraltetthet i frekvensbåndet til motorbilder (8-32Hz) vil bli oppnådd av OpenVibe Software og Matlab. Måleenheten er desibel per Hertz(dB/Hz).
Grunnlinje
Effektspektral tetthet i frekvensen av motoriske bilder fra primær motorisk cortex etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker
kontinuerlige signaler vil bli hentet fra den primære motoriske cortex i underekstremiteter (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) i henhold til 10-20 International EEG System. Effektspektraltetthet i frekvensbåndet til motorbilder (8-32Hz) vil bli oppnådd av OpenVibe Software og Matlab. Måleenheten er desibel per Hertz(dB/Hz).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Samarbeidspartnere

Universidad del Rosario
Colombian School of Engineering Julio Garavito

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CorporacionRCLCS0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere