- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05264909
Évaluation de la stimulation électrique transcrânienne et de la stimulation auditive pendant la marche chez les patients parkinsoniens
La maladie de Parkinson touche 1 personne sur 100 de plus de 60 ans. La maladie de Parkinson (MP) est une maladie évolutive du système nerveux qui affecte le mouvement, produite par la destruction des neurones dopaminergiques présents dans une région du cerveau appelée ganglions de la base. Au fil du temps, différentes stratégies ont été développées pour traiter et ralentir la progression de la maladie, y compris les traitements pharmacologiques, rééducatifs et même chirurgicaux.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale qui délivre un courant électrique de faible intensité au cuir chevelu, généralement entre 1 et 2 mA pendant environ 5 à 30 minutes. La technique tDCS est utilisée dans le but d'améliorer une activité cérébrale spécifique grâce à la neuromodulation de l'excitabilité neuronale. Dans des pathologies telles que la MP, il a été démontré que ces thérapies induisent des séquelles immédiates dans le cerveau qui se traduisent par une réduction du blocage de la marche et des améliorations de la fonction exécutive et de la mobilité. De plus, les effets combinés de la tDCS et de la physiothérapie sur la capacité de marche des patients parkinsoniens ont été étudiés, où il a été démontré que la tDCS anodique et la physiothérapie pouvaient être utilisées comme traitement combiné pour améliorer la vitesse de marche des patients.
Un autre outil thérapeutique potentiel dans le traitement de la MP consiste en l'utilisation d'une stimulation sonore avec des fréquences de battement similaires au pas. Plus précisément, cette technologie se caractérise par la présentation de deux tonalités de fréquences différentes pour chaque oreille afin d'influencer l'humeur et les performances mentales de l'auditeur.
Ce protocole est proposé afin d'évaluer l'effet de la tDCS combinée à des stratégies de stimulation auditive et binaurale pendant la thérapie de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la maladie de Parkinson touche 1 personne sur 100 de plus de 60 ans. Actuellement, il y a environ 7 millions de personnes atteintes de cette maladie dans le monde et l'OMS prévoit que d'ici 2030, elles atteindront plus de 12 millions.
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie progressive du système nerveux qui affecte le mouvement, produite par la destruction des neurones dopaminergiques présents dans une région du cerveau appelée noyaux gris centraux. Cette maladie affecte généralement les personnes de plus de 60 ans, dont les symptômes s'aggravent à mesure que la maladie progresse et, dans de nombreux cas, la capacité de fonctionner dans des situations quotidiennes est fortement affectée. En raison de la diminution des niveaux de dopamine, des symptômes moteurs tels que tremblements, raideur, lenteur des mouvements, instabilité posturale et autres symptômes non moteurs tels que dépression, hallucinations, insomnie et dysfonctionnement des systèmes organiques autonomes, par exemple, digestion et tension artérielle, ainsi qu'une altération de l'expression des émotions. Au fil du temps, différentes stratégies ont été développées pour traiter et ralentir la progression de la maladie, notamment des traitements pharmacologiques, rééducatifs et même chirurgicaux.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale qui délivre un courant électrique de faible intensité au cuir chevelu, généralement entre 1 et 2 mA pendant environ 5 à 30 minutes. Au cours de la tDCS, la plupart des gens ressentent de légers picotements, des picotements, des démangeaisons ou de la chaleur, cependant, ces sensations ne sont pas douloureuses et disparaissent lorsque la stimulation est arrêtée. La technique tDCS est utilisée dans le but d'améliorer une activité cérébrale spécifique grâce à la neuromodulation de l'excitabilité neuronale. Dans des pathologies telles que la MP, il a été démontré que ces thérapies induisent des séquelles immédiates dans le cerveau qui se traduisent par une réduction du blocage de la marche et des améliorations de la fonction exécutive et de la mobilité. De plus, les effets combinés de la tDCS et de la physiothérapie sur la capacité de marche des patients parkinsoniens ont été étudiés, où il a été démontré que la tDCS anodique et la physiothérapie pouvaient être utilisées comme traitement combiné pour améliorer la vitesse de marche des patients.
Un autre outil thérapeutique potentiel dans le traitement de la MP consiste en l'utilisation d'une stimulation sonore avec des fréquences de battement similaires au pas. Il a également été démontré que les sons, principalement le rythme, améliorent les caractéristiques de la marche (vitesse, temps et cadence de passage) et éliminent la marche figée, caractéristique de ce type de population. Des stratégies sonores telles que les battements binauraux (BB) améliorent la capacité des mouvements des membres supérieurs et inférieurs chez les patients atteints de MP. Plus précisément, cette technologie se caractérise par la présentation de deux tonalités de fréquences différentes pour chaque oreille afin d'influencer l'humeur et les performances mentales de l'auditeur. Conformément à ce qui précède, ce protocole est proposé afin d'évaluer l'effet de tDCS combiné avec des stratégies de stimulation auditive et binaurale pendant la thérapie de marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricio E Barria Aburto, MSc
- Numéro de téléphone: +569684585709
- E-mail: pbarria@rehabilitamos.org
Lieux d'étude
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chili, 6211525
- Recrutement
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
Contact:
- Patricio E Barria Aburto, MSc. Eng
- Numéro de téléphone: +560612202200
- E-mail: pbarria@rehabilitamos.org
-
Contact:
- Andre I Moris, Eng.
- Numéro de téléphone: +560612202200
- E-mail: laboratorios@rehabilitamos.org
-
Chercheur principal:
- Patricio Barria Aburto, MSc.
-
Sous-enquêteur:
- Rolando Aguilar Cardenas, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Unquen Mancilla, Lic.
-
Sous-enquêteur:
- Asterio Andrade Gallardo, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Angie Pino, Eng
-
Chercheur principal:
- Carlos Cifientes, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson
- Les deux sexes
- Consentement éclairé accepté
- Adultes
Critère d'exclusion:
- Maladies mentales
- Blessures dans la peau du cuir chevelu
- Maladies tégumentaires inflammatoires
- Migraines
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcrânienne à courant continu TDCS
Chaque sujet recevra une stimulation électrique transcrânienne au niveau du moteur primaire situé en Cz sur la base du système international EEG 10-20. Le programme comprend 18 séances avec une fréquence de 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Par conséquent, lors des sessions tDCS, les sujets recevront une stimulation pendant 15 minutes avec un courant de 1,5 milliampères à l'aide d'électrodes de 7x5 cm. Pendant la stimulation, le patient doit effectuer simultanément un entraînement à la marche pendant 30 minutes où la vitesse de chaque pas est guidée par la fréquence des rythmes et des battements biauraux, constamment entendus à travers les aides auditives. De plus, la longueur du passage sera indiquée par des bandes blanches (50 cm de long et 5 cm de large), placées perpendiculairement le long d'une passerelle de 6,5 m. Ainsi, chaque session sera surveillée sur les aspects de sécurité des sujets en mettant l'accent sur les problèmes de peau et d'autres effets secondaires possibles de la tDCS. |
Un dispositif tDCS de qualité médicale sera utilisé dans cette étude (Star Stim TES, Neuroelectrics, Espagne).
L'appareil est un stimulateur transcrânien à courant continu multicanal sans fil qui intègre un casque à 8 canaux pour la stimulation par des électrodes en gel ou des électrodes en éponge classiques.
L'appareil est intégré à une interface utilisateur pour la configuration et la surveillance des paramètres de stimulation et une simulation multifocale rapide du champ électrique tDCS à l'aide d'un modèle cérébral avancé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ligne de base de l'indice de déviation de la marche
Délai: Ligne de base
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L'indice de déviation de la marche sera calculé pour chaque patient à l'aide d'un système de caméra infrarouge 3D VICON
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Ligne de base
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Indice de déviation de la marche après l'intervention
Délai: 8 semaines
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L'indice de déviation de la marche sera calculé pour chaque patient à l'aide d'un système de caméra infrarouge 3D VICON
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité spectrale de puissance dans la fréquence de l'imagerie motrice du cortex moteur primaire
Délai: Ligne de base
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des signaux continus seront acquis à partir du cortex moteur primaire des membres inférieurs (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) selon le système EEG international 10-20.
La densité spectrale de puissance dans la bande de fréquence de l'imagerie moteur (8-32Hz) sera obtenue par OpenVibe Software et Matlab.
L'unité de mesure est le décibel par hertz (dB/Hz).
|
Ligne de base
|
Densité spectrale de puissance dans la fréquence de l'imagerie motrice du cortex moteur primaire
Délai: 8 semaines
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des signaux continus seront acquis à partir du cortex moteur primaire des membres inférieurs (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) selon le système EEG international 10-20.
La densité spectrale de puissance dans la bande de fréquence de l'imagerie moteur (8-32Hz) sera obtenue par OpenVibe Software et Matlab.
L'unité de mesure est le décibel par hertz (dB/Hz).
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8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghai S, Ghai I, Schmitz G, Effenberg AO. Effect of rhythmic auditory cueing on parkinsonian gait: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):506. doi: 10.1038/s41598-017-16232-5. Review.
- Areas FZDS, Nakamura-Palacios EM, Boening A, Areas GPT, Nascimento LR. Does neuromodulation transcranial direct current stimulation (tDCS) associated with peripheral stimulation through exercise to walk have an impact on falls in people with Parkinson's disease? Med Hypotheses. 2020 Nov;144:109916. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109916. Epub 2020 Jun 4.
- Dagan M, Herman T, Harrison R, Zhou J, Giladi N, Ruffini G, Manor B, Hausdorff JM. Multitarget transcranial direct current stimulation for freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Apr;33(4):642-646. doi: 10.1002/mds.27300. Epub 2018 Feb 13.
- Yotnuengnit P, Bhidayasiri R, Donkhan R, Chaluaysrimuang J, Piravej K. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Plus Physical Therapy on Gait in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jan;97(1):7-15. doi: 10.1097/PHM.0000000000000783.
- Brabenec L, Klobusiakova P, Barton M, Mekyska J, Galaz Z, Zvoncak V, Kiska T, Mucha J, Smekal Z, Kostalova M, Rektorova I. Non-invasive stimulation of the auditory feedback area for improved articulation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Apr;61:187-192. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.10.011. Epub 2018 Oct 10.
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Costa-Ribeiro A, Maux A, Bosford T, Aoki Y, Castro R, Baltar A, Shirahige L, Moura Filho A, Nitsche MA, Monte-Silva K. Transcranial direct current stimulation associated with gait training in Parkinson's disease: A pilot randomized clinical trial. Dev Neurorehabil. 2017 Apr;20(3):121-128. doi: 10.3109/17518423.2015.1131755. Epub 2016 Feb 10.
- Galli M, Cimolin V, De Pandis MF, Schwartz MH, Albertini G. Use of the Gait Deviation index for the evaluation of patients with Parkinson's disease. J Mot Behav. 2012;44(3):161-7. doi: 10.1080/00222895.2012.664180. Epub 2012 Mar 28.
- Stuart S, Wagner J, Makeig S, Mancini M. Brain Activity Response to Visual Cues for Gait Impairment in Parkinson's Disease: An EEG Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Nov;35(11):996-1009. doi: 10.1177/15459683211041317. Epub 2021 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CorporacionRCLCS0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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