Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av transkraniell elektrisk stimulering och hörselstimulering under promenader hos Parkinsonpatienter

3 mars 2022 uppdaterad av: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Parkinsons sjukdom drabbar 1 av 100 personer över 60 år. Parkinsons sjukdom (PD) är en fortskridande sjukdom i nervsystemet som påverkar rörelser, orsakad av förstörelsen av dopaminerga nervceller som finns i en region av hjärnan som kallas basalganglierna. Med tiden har olika strategier utvecklats för att behandla och bromsa utvecklingen av sjukdomen, inklusive farmakologiska, rehabiliterande och till och med kirurgiska behandlingar.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en hjärnstimuleringsteknik som levererar en lågintensiv elektrisk ström till hårbotten, vanligtvis mellan 1 och 2 mA under cirka 5 till 30 minuter. tDCS-tekniken används i syfte att förstärka en specifik hjärnaktivitet genom neuromodulering av neuronal excitabilitet. Vid patologier som PD har dessa terapier visat sig inducera omedelbara efterverkningar i hjärnan som leder till minskad frysning av gång och förbättringar av exekutiv funktion och rörlighet. Dessutom har de kombinerade effekterna av tDCS och sjukgymnastik på PD-patienters gångförmåga studerats, där det visades att anodisk tDCS och sjukgymnastik skulle kunna användas som en kombinationsbehandling för att förbättra patienternas gånghastighet.

Ett annat potentiellt terapeutiskt verktyg vid behandling av PD består av användningen av ljudstimulering med slagfrekvenser som liknar steget. Specifikt kännetecknas denna teknik av att presentera två toner med olika frekvenser för varje öra för att påverka lyssnarens humör och mentala prestanda.

Detta protokoll föreslås för att utvärdera effekten av tDCS kombinerat med auditiva och binaurala stimulansstrategier under gångterapi hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) drabbar Parkinsons sjukdom 1 av 100 personer över 60 år. För närvarande finns det cirka 7 miljoner människor med denna sjukdom i världen och WHO förutspår att de år 2030 kommer att nå mer än 12 miljoner.

Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv sjukdom i nervsystemet som påverkar rörelser, producerad av förstörelsen av dopaminerga nervceller som finns i en region av hjärnan som kallas basalganglierna. Denna sjukdom drabbar vanligtvis personer över 60 år, vars symtom förvärras i takt med att sjukdomen fortskrider och i många fall påverkas förmågan att fungera i vardagliga situationer kraftigt. På grund av minskade nivåer av dopamin, motoriska symtom som tremor, stelhet, långsamma rörelser, postural instabilitet och andra icke-motoriska symtom som depression, hallucinationer, sömnlöshet och dysfunktion av de autonoma organiska systemen, till exempel matsmältning och blodtryck, samt förändring i uttrycket av känslor. Med tiden har olika strategier utvecklats för att behandla och bromsa utvecklingen av sjukdomen, inklusive farmakologiska, rehabiliterande och till och med kirurgiska behandlingar.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en hjärnstimuleringsteknik som levererar en lågintensiv elektrisk ström till hårbotten, vanligtvis mellan 1 och 2 mA under cirka 5 till 30 minuter. Under tDCS känner de flesta en lätt stickningar, stickningar, klåda eller värme, men dessa förnimmelser är inte smärtsamma och försvinner när stimuleringen avbryts. tDCS-tekniken används i syfte att förstärka en specifik hjärnaktivitet genom neuromodulering av neuronal excitabilitet. Vid patologier som PD har dessa terapier visat sig inducera omedelbara efterverkningar i hjärnan som leder till minskad frysning av gång och förbättringar av exekutiv funktion och rörlighet. Dessutom har de kombinerade effekterna av tDCS och sjukgymnastik på PD-patienters gångförmåga studerats, där det visades att anodisk tDCS och sjukgymnastik skulle kunna användas som en kombinationsbehandling för att förbättra patienternas gånghastighet.

Ett annat potentiellt terapeutiskt verktyg vid behandling av PD består av användningen av ljudstimulering med slagfrekvenser som liknar steget. Ljud, främst rytm, har också visat sig förbättra gångegenskaper (hastighet, tid och kadens för passage) och eliminera frusen gång, karakteristiskt för denna typ av population. Ljudstrategier som Binaural Beats (BBs) förbättrar förmågan hos rörelser i övre och nedre extremiteterna hos PD-patienter. Specifikt kännetecknas denna teknik av att presentera två toner med olika frekvenser för varje öra för att påverka lyssnarens humör och mentala prestanda. I enlighet med ovanstående föreslås detta protokoll för att utvärdera effekten av tDCS kombinerat med auditiva och binaurala stimulansstrategier under gångterapi hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Chile
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Rekrytering
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricio Barria Aburto, MSc.
        • Underutredare:
          • Rolando Aguilar Cardenas, PhD
        • Underutredare:
          • Daniel Unquen Mancilla, Lic.
        • Underutredare:
          • Asterio Andrade Gallardo, PhD
        • Underutredare:
          • Angie Pino, Eng
        • Huvudutredare:
          • Carlos Cifientes, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom
  • Båda könen
  • Informerat samtycke accepteras
  • Vuxna

Exklusions kriterier:

  • Psykiska sjukdomar
  • Skador i hårbottens hud
  • Inflammatoriska tegumentära sjukdomar
  • Migrän
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering TDCS

Varje försöksperson kommer att få transkraniell elektrisk stimulering vid primärmotorn i Cz baserat på det internationella EEG 10-20-systemet. Programmet omfattar 18 sessioner med en frekvens på 3 gånger per vecka under 6 veckor. Därför kommer försökspersonerna under tDCS-sessioner att få stimulering i 15 minuter med en ström på 1,5 milliamp med hjälp av 7x5 cm elektroder.

Under stimuleringen ska patienten samtidigt utföra gångträning i 30 minuter där hastigheten i varje steg styrs av frekvensen av biurala rytmer och slag, ständigt hörda genom hörapparater. Dessutom kommer längden på passagen att indikeras med vita ränder (50 cm långa och 5 cm breda), placerade vinkelrätt längs en gångväg på 6,5 m.

Således kommer varje session att övervakas på säkerhetsaspekter av ämnena med tonvikt på hudproblem och andra möjliga biverkningar av tDCS.
Enhet: Flerkanalig transkraniell likströmsstimulering
En tDCS-enhet av medicinsk kvalitet kommer att användas i denna studie (Star Stim TES, Neuroelectrics, Spanien). Enheten är en trådlös flerkanalig transkraniell likströmsstimulator som innehåller en 8-kanals huvudkåpa för stimulering genom gelelektroder eller klassiska svampelektroder. Enheten är integrerad med ett användargränssnitt för konfiguration och övervakning av stimulusparametrarna och en snabb multifokal simulering av det elektriska tDCS-fältet med hjälp av en avancerad hjärnmodell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje för gångavvikelseindex
Tidsram: Baslinje
Gait Deviation Index kommer att beräknas för varje patient med hjälp av ett 3D VICON infrarött kamerasystem
Baslinje
Gangavvikelseindex efter intervention
Tidsram: 8 veckor
Gait Deviation Index kommer att beräknas för varje patient med hjälp av ett 3D VICON infrarött kamerasystem
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektspektral densitet i frekvensen av motoriska bilder från primär motorisk cortex Baseline
Tidsram: Baslinje
kontinuerliga signaler kommer att inhämtas från den primära motoriska cortex i nedre extremiteter (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) enligt 10-20 International EEG System. Effektspektraltäthet i frekvensbandet för motorbilder (8-32Hz) kommer att erhållas av OpenVibe Software och Matlab. Måttenheten är decibel per Hertz(dB/Hz).
Baslinje
Effektspektral densitet i frekvensen av motoriska bilder från primär motorisk cortex Post-Intervention
Tidsram: 8 veckor
kontinuerliga signaler kommer att inhämtas från den primära motoriska cortex i nedre extremiteter (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) enligt 10-20 International EEG System. Effektspektraltäthet i frekvensbandet för motorbilder (8-32Hz) kommer att erhållas av OpenVibe Software och Matlab. Måttenheten är decibel per Hertz(dB/Hz).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Samarbetspartners

Universidad del Rosario
Colombian School of Engineering Julio Garavito

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CorporacionRCLCS0006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera