Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van transcraniële elektrische stimulatie en auditieve stimulatie tijdens het lopen bij Parkinson-patiënten

De ziekte van Parkinson treft 1 op de 100 mensen ouder dan 60 jaar. De ziekte van Parkinson (PD) is een voortschrijdende ziekte van het zenuwstelsel die de beweging beïnvloedt en wordt veroorzaakt door de vernietiging van dopaminerge neuronen die worden aangetroffen in een gebied van de hersenen dat de basale ganglia wordt genoemd. In de loop van de tijd zijn er verschillende strategieën ontwikkeld om de voortgang van de ziekte, inclusief farmacologische, revalidatie- en zelfs chirurgische behandelingen.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een hersenstimulatietechniek die gedurende ongeveer 5 tot 30 minuten een elektrische stroom met lage intensiteit aan de hoofdhuid levert, gewoonlijk tussen 1 en 2 mA. De tDCS-techniek wordt gebruikt met als doel een specifieke hersenactiviteit te versterken door neuromodulatie van neuronale prikkelbaarheid. Bij pathologieën zoals de ziekte van Parkinson is aangetoond dat deze therapieën onmiddellijke nawerkingen in de hersenen veroorzaken die zich vertalen in verminderde bevriezing van het looppatroon en verbeteringen in de uitvoerende functie en mobiliteit. Daarnaast zijn de gecombineerde effecten van tDCS en fysiotherapie op het loopvermogen van PD-patiënten bestudeerd, waarbij werd aangetoond dat anodische tDCS en fysiotherapie kunnen worden gebruikt als een combinatiebehandeling om de loopsnelheid van patiënten te verbeteren.

Een ander potentieel therapeutisch hulpmiddel bij de behandeling van PD bestaat uit het gebruik van geluidsstimulatie met slagfrequenties die vergelijkbaar zijn met de stap. Concreet wordt deze technologie gekenmerkt door het presenteren van twee tonen met verschillende frequenties voor elk oor om de stemming en mentale prestaties van de luisteraar te beïnvloeden.

Dit protocol wordt voorgesteld om het effect te evalueren van tDCS in combinatie met auditieve en binaurale stimulusstrategieën tijdens looptherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) treft de ziekte van Parkinson 1 op de 100 mensen ouder dan 60 jaar. Momenteel zijn er ongeveer 7 miljoen mensen met deze ziekte in de wereld en de WHO voorspelt dat ze tegen 2030 meer dan 12 miljoen zullen bereiken.

De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel die de beweging beïnvloedt en wordt veroorzaakt door de vernietiging van dopaminerge neuronen die worden aangetroffen in een gebied van de hersenen dat de basale ganglia wordt genoemd. Deze ziekte treft meestal mensen ouder dan 60 jaar, van wie de symptomen verergeren naarmate de ziekte voortschrijdt en in veel gevallen wordt het vermogen om te functioneren in alledaagse situaties sterk aangetast. Door verlaagde niveaus van dopamine, motorische symptomen zoals tremor, stijfheid, traagheid van beweging, houdingsinstabiliteit en andere niet-motorische symptomen zoals depressie, hallucinaties, slapeloosheid en disfunctie van de autonome organische systemen, bijvoorbeeld spijsvertering en bloeddruk, evenals verandering in de uitdrukking van emoties. In de loop van de tijd zijn er verschillende strategieën ontwikkeld om de voortgang van de ziekte te behandelen en te vertragen, waaronder farmacologische, revalidatie- en zelfs chirurgische behandelingen.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een hersenstimulatietechniek die gedurende ongeveer 5 tot 30 minuten een elektrische stroom met lage intensiteit aan de hoofdhuid levert, gewoonlijk tussen 1 en 2 mA. Tijdens tDCS voelen de meeste mensen een lichte tinteling, prikkeling, jeuk of warmte, maar deze gewaarwordingen zijn niet pijnlijk en verdwijnen wanneer de stimulatie wordt gestopt. De tDCS-techniek wordt gebruikt met als doel een specifieke hersenactiviteit te versterken door neuromodulatie van neuronale prikkelbaarheid. Bij pathologieën zoals de ziekte van Parkinson is aangetoond dat deze therapieën onmiddellijke nawerkingen in de hersenen veroorzaken die zich vertalen in verminderde bevriezing van het looppatroon en verbeteringen in de uitvoerende functie en mobiliteit. Daarnaast zijn de gecombineerde effecten van tDCS en fysiotherapie op het loopvermogen van PD-patiënten bestudeerd, waarbij werd aangetoond dat anodische tDCS en fysiotherapie kunnen worden gebruikt als een combinatiebehandeling om de loopsnelheid van patiënten te verbeteren.

Een ander potentieel therapeutisch hulpmiddel bij de behandeling van PD bestaat uit het gebruik van geluidsstimulatie met slagfrequenties die vergelijkbaar zijn met de stap. Er is ook aangetoond dat geluiden, voornamelijk ritme, de loopkarakteristieken (snelheid, tijd en cadans van passage) verbeteren en een vastgelopen gang elimineren, kenmerkend voor dit type populatie. Geluidsstrategieën zoals Binaural Beats (BB's) verbeteren het vermogen van bewegingen van de bovenste en onderste ledematen bij PD-patiënten. Concreet wordt deze technologie gekenmerkt door het presenteren van twee tonen met verschillende frequenties voor elk oor om de stemming en mentale prestaties van de luisteraar te beïnvloeden. In overeenstemming met het bovenstaande wordt dit protocol voorgesteld om het effect van tDCS in combinatie met auditieve en binaurale stimulusstrategieën tijdens looptherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chili, 6211525
        • Werving
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricio Barria Aburto, MSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Rolando Aguilar Cardenas, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Unquen Mancilla, Lic.
        • Onderonderzoeker:
          • Asterio Andrade Gallardo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Angie Pino, Eng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Cifientes, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Parkinson
  • Beide geslacht
  • Geïnformeerde toestemming geaccepteerd
  • Volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke ziekten
  • Verwondingen in de hoofdhuid huid
  • Inflammatoire tegumentaire ziekten
  • migraine
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie TDCS

Elke proefpersoon krijgt transcraniële elektrische stimulatie bij de primaire motor in Cz op basis van het internationale EEG 10-20-systeem. Het programma omvat 18 sessies met een frequentie van 3 keer per week gedurende 6 weken. Daarom krijgen proefpersonen tijdens tDCS-sessies gedurende 15 minuten stimulatie met een stroom van 1,5 milliampère met behulp van elektroden van 7x5 cm.

Tijdens de stimulatie moet de patiënt tegelijkertijd gedurende 30 minuten looptraining uitvoeren, waarbij de snelheid van elke stap wordt geleid door de frequentie van biaurale ritmes en beats, constant hoorbaar via hoortoestellen. Daarnaast wordt de lengte van de doorgang aangegeven met witte strepen (50 cm lang en 5 cm breed), loodrecht geplaatst langs een looppad van 6,5 m.

Zo zal elke sessie worden gecontroleerd op veiligheidsaspecten van de proefpersonen met de nadruk op huidproblemen en andere mogelijke bijwerkingen van tDCS.

In deze studie zal een tDCS-apparaat van medische kwaliteit worden gebruikt (Star Stim TES, Neuroelectrics, Spanje). Het apparaat is een draadloze meerkanaals transcraniale gelijkstroomstimulator met een 8-kanaals hoofdkap voor stimulatie via gelelektroden of klassieke sponselektroden. Het apparaat is geïntegreerd met een gebruikersinterface voor de configuratie en bewaking van de stimulusparameters en een snelle multifocale simulatie van het tDCS-elektrische veld met behulp van een geavanceerd hersenmodel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn loopafwijkingsindex
Tijdsspanne: Basislijn
De loopafwijkingsindex wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem
Basislijn
Loopafwijkingsindex na interventie
Tijdsspanne: 8 weken
De loopafwijkingsindex wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogensspectrale dichtheid in de frequentie van motorische beelden van de basislijn van de primaire motorcortex
Tijdsspanne: Basislijn
continue signalen zullen worden verkregen van de primaire motorische cortex van de onderste ledematen (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) volgens het 10-20 International EEG System. De spectrale vermogensdichtheid in de frequentieband van motorbeelden (8-32 Hz) zal worden verkregen door OpenVibe Software en Matlab. De meeteenheid is Decibel per Hertz (dB/Hz).
Basislijn
Vermogensspectrale dichtheid in de frequentie van motorische beelden van de primaire motorcortex na de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
continue signalen zullen worden verkregen van de primaire motorische cortex van de onderste ledematen (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) volgens het 10-20 International EEG System. De spectrale vermogensdichtheid in de frequentieband van motorbeelden (8-32 Hz) zal worden verkregen door OpenVibe Software en Matlab. De meeteenheid is Decibel per Hertz (dB/Hz).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Meerkanaals transcraniële gelijkstroomstimulatie

3
Abonneren