- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05264909
Beoordeling van transcraniële elektrische stimulatie en auditieve stimulatie tijdens het lopen bij Parkinson-patiënten
De ziekte van Parkinson treft 1 op de 100 mensen ouder dan 60 jaar. De ziekte van Parkinson (PD) is een voortschrijdende ziekte van het zenuwstelsel die de beweging beïnvloedt en wordt veroorzaakt door de vernietiging van dopaminerge neuronen die worden aangetroffen in een gebied van de hersenen dat de basale ganglia wordt genoemd. In de loop van de tijd zijn er verschillende strategieën ontwikkeld om de voortgang van de ziekte, inclusief farmacologische, revalidatie- en zelfs chirurgische behandelingen.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een hersenstimulatietechniek die gedurende ongeveer 5 tot 30 minuten een elektrische stroom met lage intensiteit aan de hoofdhuid levert, gewoonlijk tussen 1 en 2 mA. De tDCS-techniek wordt gebruikt met als doel een specifieke hersenactiviteit te versterken door neuromodulatie van neuronale prikkelbaarheid. Bij pathologieën zoals de ziekte van Parkinson is aangetoond dat deze therapieën onmiddellijke nawerkingen in de hersenen veroorzaken die zich vertalen in verminderde bevriezing van het looppatroon en verbeteringen in de uitvoerende functie en mobiliteit. Daarnaast zijn de gecombineerde effecten van tDCS en fysiotherapie op het loopvermogen van PD-patiënten bestudeerd, waarbij werd aangetoond dat anodische tDCS en fysiotherapie kunnen worden gebruikt als een combinatiebehandeling om de loopsnelheid van patiënten te verbeteren.
Een ander potentieel therapeutisch hulpmiddel bij de behandeling van PD bestaat uit het gebruik van geluidsstimulatie met slagfrequenties die vergelijkbaar zijn met de stap. Concreet wordt deze technologie gekenmerkt door het presenteren van twee tonen met verschillende frequenties voor elk oor om de stemming en mentale prestaties van de luisteraar te beïnvloeden.
Dit protocol wordt voorgesteld om het effect te evalueren van tDCS in combinatie met auditieve en binaurale stimulusstrategieën tijdens looptherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) treft de ziekte van Parkinson 1 op de 100 mensen ouder dan 60 jaar. Momenteel zijn er ongeveer 7 miljoen mensen met deze ziekte in de wereld en de WHO voorspelt dat ze tegen 2030 meer dan 12 miljoen zullen bereiken.
De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel die de beweging beïnvloedt en wordt veroorzaakt door de vernietiging van dopaminerge neuronen die worden aangetroffen in een gebied van de hersenen dat de basale ganglia wordt genoemd. Deze ziekte treft meestal mensen ouder dan 60 jaar, van wie de symptomen verergeren naarmate de ziekte voortschrijdt en in veel gevallen wordt het vermogen om te functioneren in alledaagse situaties sterk aangetast. Door verlaagde niveaus van dopamine, motorische symptomen zoals tremor, stijfheid, traagheid van beweging, houdingsinstabiliteit en andere niet-motorische symptomen zoals depressie, hallucinaties, slapeloosheid en disfunctie van de autonome organische systemen, bijvoorbeeld spijsvertering en bloeddruk, evenals verandering in de uitdrukking van emoties. In de loop van de tijd zijn er verschillende strategieën ontwikkeld om de voortgang van de ziekte te behandelen en te vertragen, waaronder farmacologische, revalidatie- en zelfs chirurgische behandelingen.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een hersenstimulatietechniek die gedurende ongeveer 5 tot 30 minuten een elektrische stroom met lage intensiteit aan de hoofdhuid levert, gewoonlijk tussen 1 en 2 mA. Tijdens tDCS voelen de meeste mensen een lichte tinteling, prikkeling, jeuk of warmte, maar deze gewaarwordingen zijn niet pijnlijk en verdwijnen wanneer de stimulatie wordt gestopt. De tDCS-techniek wordt gebruikt met als doel een specifieke hersenactiviteit te versterken door neuromodulatie van neuronale prikkelbaarheid. Bij pathologieën zoals de ziekte van Parkinson is aangetoond dat deze therapieën onmiddellijke nawerkingen in de hersenen veroorzaken die zich vertalen in verminderde bevriezing van het looppatroon en verbeteringen in de uitvoerende functie en mobiliteit. Daarnaast zijn de gecombineerde effecten van tDCS en fysiotherapie op het loopvermogen van PD-patiënten bestudeerd, waarbij werd aangetoond dat anodische tDCS en fysiotherapie kunnen worden gebruikt als een combinatiebehandeling om de loopsnelheid van patiënten te verbeteren.
Een ander potentieel therapeutisch hulpmiddel bij de behandeling van PD bestaat uit het gebruik van geluidsstimulatie met slagfrequenties die vergelijkbaar zijn met de stap. Er is ook aangetoond dat geluiden, voornamelijk ritme, de loopkarakteristieken (snelheid, tijd en cadans van passage) verbeteren en een vastgelopen gang elimineren, kenmerkend voor dit type populatie. Geluidsstrategieën zoals Binaural Beats (BB's) verbeteren het vermogen van bewegingen van de bovenste en onderste ledematen bij PD-patiënten. Concreet wordt deze technologie gekenmerkt door het presenteren van twee tonen met verschillende frequenties voor elk oor om de stemming en mentale prestaties van de luisteraar te beïnvloeden. In overeenstemming met het bovenstaande wordt dit protocol voorgesteld om het effect van tDCS in combinatie met auditieve en binaurale stimulusstrategieën tijdens looptherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patricio E Barria Aburto, MSc
- Telefoonnummer: +569684585709
- E-mail: pbarria@rehabilitamos.org
Studie Locaties
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chili, 6211525
- Werving
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
Contact:
- Patricio E Barria Aburto, MSc. Eng
- Telefoonnummer: +560612202200
- E-mail: pbarria@rehabilitamos.org
-
Contact:
- Andre I Moris, Eng.
- Telefoonnummer: +560612202200
- E-mail: laboratorios@rehabilitamos.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricio Barria Aburto, MSc.
-
Onderonderzoeker:
- Rolando Aguilar Cardenas, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Unquen Mancilla, Lic.
-
Onderonderzoeker:
- Asterio Andrade Gallardo, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Angie Pino, Eng
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Cifientes, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson
- Beide geslacht
- Geïnformeerde toestemming geaccepteerd
- Volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke ziekten
- Verwondingen in de hoofdhuid huid
- Inflammatoire tegumentaire ziekten
- migraine
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie TDCS
Elke proefpersoon krijgt transcraniële elektrische stimulatie bij de primaire motor in Cz op basis van het internationale EEG 10-20-systeem. Het programma omvat 18 sessies met een frequentie van 3 keer per week gedurende 6 weken. Daarom krijgen proefpersonen tijdens tDCS-sessies gedurende 15 minuten stimulatie met een stroom van 1,5 milliampère met behulp van elektroden van 7x5 cm. Tijdens de stimulatie moet de patiënt tegelijkertijd gedurende 30 minuten looptraining uitvoeren, waarbij de snelheid van elke stap wordt geleid door de frequentie van biaurale ritmes en beats, constant hoorbaar via hoortoestellen. Daarnaast wordt de lengte van de doorgang aangegeven met witte strepen (50 cm lang en 5 cm breed), loodrecht geplaatst langs een looppad van 6,5 m. Zo zal elke sessie worden gecontroleerd op veiligheidsaspecten van de proefpersonen met de nadruk op huidproblemen en andere mogelijke bijwerkingen van tDCS. |
In deze studie zal een tDCS-apparaat van medische kwaliteit worden gebruikt (Star Stim TES, Neuroelectrics, Spanje).
Het apparaat is een draadloze meerkanaals transcraniale gelijkstroomstimulator met een 8-kanaals hoofdkap voor stimulatie via gelelektroden of klassieke sponselektroden.
Het apparaat is geïntegreerd met een gebruikersinterface voor de configuratie en bewaking van de stimulusparameters en een snelle multifocale simulatie van het tDCS-elektrische veld met behulp van een geavanceerd hersenmodel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Basislijn loopafwijkingsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
De loopafwijkingsindex wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem
|
Basislijn
|
Loopafwijkingsindex na interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De loopafwijkingsindex wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermogensspectrale dichtheid in de frequentie van motorische beelden van de basislijn van de primaire motorcortex
Tijdsspanne: Basislijn
|
continue signalen zullen worden verkregen van de primaire motorische cortex van de onderste ledematen (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) volgens het 10-20 International EEG System.
De spectrale vermogensdichtheid in de frequentieband van motorbeelden (8-32 Hz) zal worden verkregen door OpenVibe Software en Matlab.
De meeteenheid is Decibel per Hertz (dB/Hz).
|
Basislijn
|
Vermogensspectrale dichtheid in de frequentie van motorische beelden van de primaire motorcortex na de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
continue signalen zullen worden verkregen van de primaire motorische cortex van de onderste ledematen (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) volgens het 10-20 International EEG System.
De spectrale vermogensdichtheid in de frequentieband van motorbeelden (8-32 Hz) zal worden verkregen door OpenVibe Software en Matlab.
De meeteenheid is Decibel per Hertz (dB/Hz).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghai S, Ghai I, Schmitz G, Effenberg AO. Effect of rhythmic auditory cueing on parkinsonian gait: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):506. doi: 10.1038/s41598-017-16232-5. Review.
- Areas FZDS, Nakamura-Palacios EM, Boening A, Areas GPT, Nascimento LR. Does neuromodulation transcranial direct current stimulation (tDCS) associated with peripheral stimulation through exercise to walk have an impact on falls in people with Parkinson's disease? Med Hypotheses. 2020 Nov;144:109916. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109916. Epub 2020 Jun 4.
- Dagan M, Herman T, Harrison R, Zhou J, Giladi N, Ruffini G, Manor B, Hausdorff JM. Multitarget transcranial direct current stimulation for freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Apr;33(4):642-646. doi: 10.1002/mds.27300. Epub 2018 Feb 13.
- Yotnuengnit P, Bhidayasiri R, Donkhan R, Chaluaysrimuang J, Piravej K. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Plus Physical Therapy on Gait in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jan;97(1):7-15. doi: 10.1097/PHM.0000000000000783.
- Brabenec L, Klobusiakova P, Barton M, Mekyska J, Galaz Z, Zvoncak V, Kiska T, Mucha J, Smekal Z, Kostalova M, Rektorova I. Non-invasive stimulation of the auditory feedback area for improved articulation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Apr;61:187-192. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.10.011. Epub 2018 Oct 10.
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Costa-Ribeiro A, Maux A, Bosford T, Aoki Y, Castro R, Baltar A, Shirahige L, Moura Filho A, Nitsche MA, Monte-Silva K. Transcranial direct current stimulation associated with gait training in Parkinson's disease: A pilot randomized clinical trial. Dev Neurorehabil. 2017 Apr;20(3):121-128. doi: 10.3109/17518423.2015.1131755. Epub 2016 Feb 10.
- Galli M, Cimolin V, De Pandis MF, Schwartz MH, Albertini G. Use of the Gait Deviation index for the evaluation of patients with Parkinson's disease. J Mot Behav. 2012;44(3):161-7. doi: 10.1080/00222895.2012.664180. Epub 2012 Mar 28.
- Stuart S, Wagner J, Makeig S, Mancini M. Brain Activity Response to Visual Cues for Gait Impairment in Parkinson's Disease: An EEG Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Nov;35(11):996-1009. doi: 10.1177/15459683211041317. Epub 2021 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CorporacionRCLCS0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Meerkanaals transcraniële gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAnhedonie | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... en andere medewerkersVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid