- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05264909
Transkraniaalisen sähköisen stimulaation ja kuulostimulaation arviointi kävelyn aikana Parkinson-potilailla
Parkinsonin tautia sairastaa yksi sadasta yli 60-vuotiaasta. Parkinsonin tauti (PD) on etenevä hermoston sairaus, joka vaikuttaa liikkeisiin ja joka syntyy dopaminergisten hermosolujen tuhoutumisesta aivojen tyviganglioiden alueella. tauti, mukaan lukien farmakologiset, kuntouttavat ja jopa kirurgiset hoidot.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on aivojen stimulaatiotekniikka, joka tuottaa matalan intensiteetin sähkövirran päänahkaan, yleensä 1–2 mA noin 5–30 minuutin aikana. tDCS-tekniikkaa käytetään spesifisen aivojen toiminnan tehostamiseen hermosolujen kiihottumisen neuromodulaation kautta. Patologioissa, kuten PD:ssä, näiden hoitojen on osoitettu aiheuttavan välittömiä jälkivaikutuksia aivoissa, jotka johtavat vähentyneeseen kävelyn jäätymiseen ja parannuksiin toimeenpanotoiminnassa ja liikkuvuudessa. Lisäksi on tutkittu tDCS:n ja fysioterapian yhteisvaikutuksia PD-potilaiden kävelykykyyn, jossa on osoitettu, että anodista tDCS:ää ja fysioterapiaa voitaisiin käyttää yhdistelmähoitona parantamaan potilaiden kävelynopeutta.
Toinen mahdollinen terapeuttinen työkalu PD:n hoidossa on äänistimulaation käyttö askeltaajuuksilla samanlaisilla syketaajuuksilla. Tälle tekniikalle on ominaista se, että se esittää kaksi eri taajuista ääntä kumpaankin korvaan, jotta se vaikuttaa kuuntelijan mielialaan ja henkiseen suorituskykyyn.
Tätä protokollaa ehdotetaan tDCS:n vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä kuulo- ja binauraalisten ärsykkeiden kanssa kävelyhoidon aikana Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan Parkinsonin tautia sairastaa yksi sadasta yli 60-vuotiaasta. Tällä hetkellä maailmassa on noin 7 miljoonaa ihmistä, joilla on tämä sairaus, ja WHO ennustaa, että vuoteen 2030 mennessä heitä on yli 12 miljoonaa.
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä hermoston sairaus, joka vaikuttaa liikkeisiin ja joka syntyy dopaminergisten hermosolujen tuhoutumisesta aivojen tyviganglioiden alueella. Tämä tauti sairastaa yleensä yli 60-vuotiaita, joiden oireet pahenevat taudin edetessä ja monissa tapauksissa toimintakyky arjen tilanteissa kärsii suuresti. Dopamiinipitoisuuden alentumisesta johtuen motoriset oireet, kuten vapina, jäykkyys, liikkeiden hitaus, asennon epävakaus ja muut ei-motoriset oireet, kuten masennus, hallusinaatiot, unettomuus ja autonomisten orgaanisten järjestelmien toimintahäiriöt, kuten ruoansulatus ja verenpaine, sekä tunteiden ilmaisun muuttuminen. Ajan myötä taudin hoitoon ja etenemisen hidastamiseen on kehitetty erilaisia strategioita, mukaan lukien farmakologiset, kuntouttavat ja jopa kirurgiset hoidot.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on aivojen stimulaatiotekniikka, joka tuottaa matalan intensiteetin sähkövirran päänahkaan, yleensä 1–2 mA noin 5–30 minuutin aikana. tDCS:n aikana useimmat ihmiset tuntevat lievää pistelyä, pistelyä, kutinaa tai lämpöä, mutta nämä tunteet eivät ole kipeitä ja häviävät, kun stimulaatio lopetetaan. tDCS-tekniikkaa käytetään spesifisen aivojen toiminnan tehostamiseen hermosolujen kiihottumisen neuromodulaation kautta. Patologioissa, kuten PD:ssä, näiden hoitojen on osoitettu aiheuttavan välittömiä jälkivaikutuksia aivoissa, jotka johtavat vähentyneeseen kävelyn jäätymiseen ja parannuksiin toimeenpanotoiminnassa ja liikkuvuudessa. Lisäksi on tutkittu tDCS:n ja fysioterapian yhteisvaikutuksia PD-potilaiden kävelykykyyn, jossa on osoitettu, että anodista tDCS:ää ja fysioterapiaa voitaisiin käyttää yhdistelmähoitona parantamaan potilaiden kävelynopeutta.
Toinen mahdollinen terapeuttinen työkalu PD:n hoidossa on äänistimulaation käyttö askeltaajuuksilla samanlaisilla syketaajuuksilla. Äänien, pääasiassa rytmin, on myös osoitettu parantavan kävelyominaisuuksia (nopeus, aika ja poljinnopeus) ja eliminoivan jäädytetyn kävelyn, joka on ominaista tälle väestötyypille. Äänistrategiat, kuten Binaural Beats (BB:t), parantavat PD-potilaiden ylä- ja alaraajojen liikkeiden kykyä. Tälle tekniikalle on ominaista se, että se esittää kaksi eri taajuista ääntä kumpaankin korvaan, jotta se vaikuttaa kuuntelijan mielialaan ja henkiseen suorituskykyyn. Yllä olevan mukaisesti tätä protokollaa ehdotetaan tDCS:n vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä kuulo- ja binauraalisten ärsykkeiden strategioiden kanssa kävelyhoidon aikana Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricio E Barria Aburto, MSc
- Puhelinnumero: +569684585709
- Sähköposti: pbarria@rehabilitamos.org
Opiskelupaikat
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Rekrytointi
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricio E Barria Aburto, MSc. Eng
- Puhelinnumero: +560612202200
- Sähköposti: pbarria@rehabilitamos.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre I Moris, Eng.
- Puhelinnumero: +560612202200
- Sähköposti: laboratorios@rehabilitamos.org
-
Päätutkija:
- Patricio Barria Aburto, MSc.
-
Alatutkija:
- Rolando Aguilar Cardenas, PhD
-
Alatutkija:
- Daniel Unquen Mancilla, Lic.
-
Alatutkija:
- Asterio Andrade Gallardo, PhD
-
Alatutkija:
- Angie Pino, Eng
-
Päätutkija:
- Carlos Cifientes, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- Molemmat sukupuolet
- Tietoinen suostumus hyväksytty
- Aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Mielen sairaudet
- Vammat päänahan ihossa
- Tulehdukselliset ihosairaudet
- Migreenit
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio TDCS
Jokainen koehenkilö saa transkraniaalista sähköistä stimulaatiota Cz:ssä sijaitsevalla primaarimoottorilla kansainvälisen EEG 10-20 -järjestelmän perusteella. Ohjelma sisältää 18 istuntoa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Siksi tDCS-istuntojen aikana koehenkilöitä stimuloidaan 15 minuutin ajan 1,5 milliampeerin virralla käyttämällä 7x5 cm:n elektrodeja. Stimulaation aikana potilaan on samanaikaisesti suoritettava 30 minuutin kävelyharjoittelu, jossa jokaisen askeleen nopeutta ohjaa kuulolaitteiden kautta jatkuvasti kuuluvien biauraalisten rytmien ja lyöntien taajuus. Lisäksi käytävän pituus ilmaistaan valkoisilla raidoilla (pituus 50 cm ja leveys 5 cm), jotka sijoitetaan kohtisuoraan 6,5 metrin kävelytietä pitkin. Siten jokaisessa istunnossa seurataan koehenkilöiden turvallisuusnäkökohtia painottaen iho-ongelmia ja muita mahdollisia tDCS:n sivuvaikutuksia. |
Tässä tutkimuksessa käytetään lääketieteellistä tDCS-laitetta (Star Stim TES, Neuroelectrics, Espanja).
Laite on langaton monikanavainen transkraniaalinen tasavirtastimulaattori, joka sisältää 8-kanavaisen päänsuojuksen stimulaatiota varten geelielektrodien tai klassisten sienielektrodien kautta.
Laite on integroitu käyttöliittymään ärsykeparametrien konfigurointiin ja seurantaan sekä nopeaan tDCS-sähkökentän multifokaaliseen simulointiin edistyneellä aivomallilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelypoikkeamaindeksin perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kävelypoikkeamaindeksi lasketaan kullekin potilaalle käyttämällä 3D VICON -infrapunakamerajärjestelmää
|
Perustaso
|
Kävelypoikkeamaindeksi Intervention jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kävelypoikkeamaindeksi lasketaan kullekin potilaalle käyttämällä 3D VICON -infrapunakamerajärjestelmää
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehospektritiheys motoristen kuvien taajuudessa ensisijaisesta motorisesta aivokuoresta Perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
jatkuvat signaalit hankitaan alaraajojen ensisijaisesta motorisesta aivokuoresta (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) kansainvälisen EEG-järjestelmän 10-20 mukaisesti.
Tehon spektritiheys moottorikuvien taajuuskaistalla (8-32 Hz) saadaan OpenVibe Softwaren ja Matlabin toimesta.
Mittayksikkö on desibeliä hertsiä kohti (dB/Hz).
|
Perustaso
|
Tehospektritiheys motoristen kuvien taajuudessa ensisijaisesta motorisesta aivokuoresta Intervention jälkeinen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
jatkuvat signaalit hankitaan alaraajojen ensisijaisesta motorisesta aivokuoresta (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) kansainvälisen EEG-järjestelmän 10-20 mukaisesti.
Tehon spektritiheys moottorikuvien taajuuskaistalla (8-32 Hz) saadaan OpenVibe Softwaren ja Matlabin toimesta.
Mittayksikkö on desibeliä hertsiä kohti (dB/Hz).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghai S, Ghai I, Schmitz G, Effenberg AO. Effect of rhythmic auditory cueing on parkinsonian gait: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):506. doi: 10.1038/s41598-017-16232-5. Review.
- Areas FZDS, Nakamura-Palacios EM, Boening A, Areas GPT, Nascimento LR. Does neuromodulation transcranial direct current stimulation (tDCS) associated with peripheral stimulation through exercise to walk have an impact on falls in people with Parkinson's disease? Med Hypotheses. 2020 Nov;144:109916. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109916. Epub 2020 Jun 4.
- Dagan M, Herman T, Harrison R, Zhou J, Giladi N, Ruffini G, Manor B, Hausdorff JM. Multitarget transcranial direct current stimulation for freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Apr;33(4):642-646. doi: 10.1002/mds.27300. Epub 2018 Feb 13.
- Yotnuengnit P, Bhidayasiri R, Donkhan R, Chaluaysrimuang J, Piravej K. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Plus Physical Therapy on Gait in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jan;97(1):7-15. doi: 10.1097/PHM.0000000000000783.
- Brabenec L, Klobusiakova P, Barton M, Mekyska J, Galaz Z, Zvoncak V, Kiska T, Mucha J, Smekal Z, Kostalova M, Rektorova I. Non-invasive stimulation of the auditory feedback area for improved articulation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Apr;61:187-192. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.10.011. Epub 2018 Oct 10.
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Costa-Ribeiro A, Maux A, Bosford T, Aoki Y, Castro R, Baltar A, Shirahige L, Moura Filho A, Nitsche MA, Monte-Silva K. Transcranial direct current stimulation associated with gait training in Parkinson's disease: A pilot randomized clinical trial. Dev Neurorehabil. 2017 Apr;20(3):121-128. doi: 10.3109/17518423.2015.1131755. Epub 2016 Feb 10.
- Galli M, Cimolin V, De Pandis MF, Schwartz MH, Albertini G. Use of the Gait Deviation index for the evaluation of patients with Parkinson's disease. J Mot Behav. 2012;44(3):161-7. doi: 10.1080/00222895.2012.664180. Epub 2012 Mar 28.
- Stuart S, Wagner J, Makeig S, Mancini M. Brain Activity Response to Visual Cues for Gait Impairment in Parkinson's Disease: An EEG Study. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Nov;35(11):996-1009. doi: 10.1177/15459683211041317. Epub 2021 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CorporacionRCLCS0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monikanavainen Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi