生存可能な配送: 親と医師の優先順位の調整 (アライアンス) (ALLIANCE)
バックグラウンド：
現在、臨床医が出産の際に親に情報を提示する方法には大きなばらつきがあります。 個々の保護者との会話はそれぞれ異なりますが、現在のばらつきのレベルは極端です。 このプロジェクトを設計する際の新生児親諮問グループとの共同議論において、親たちは、現実的な分娩管理に関して臨床医間で実際に大きなばらつきがあるという多数の経験を報告した。 ここには、出産時に親が受診する病院や臨床医が、出産時の管理のための情報や選択肢へのアクセスを制限すべきではないため、不公平という差し迫った問題がある。
親は、幼児のために個別の決定を下す権限を与えられ、関与する必要があります。 ただし、情報が正確に提供されない場合、これは不可能です。 親と医療専門家の間で意思決定を行う際の会話にどのような情報を含める必要があるかについて、知識にギャップがあります。 この研究は、この重要な知識のギャップに対処することを目的としています。
研究課題: 出産前の医療専門家と親の間の情報共有と意思決定の会話をどのように改善できるでしょうか?
研究の目的:
- 妊娠可能期間で生まれた乳児に対する英国全土の現在の出生前最適化実践についての理解を得る。
- 出産前に実行可能な意思決定に関する議論のための証拠に基づいた会話構造と、親の合意と臨床医の意見から導き出された優先順位付けされた主要な議論トピックのセットを確立すること。
- 出産前の意思決定の会話を改善するために、親と臨床医から導き出された一連の推奨事項を開発する。
方法論:
研究は次の構造に沿って進められます。
- 文献 医療専門家が、切迫早産に直面している親にどのような情報をどのように提示するかに関する文献のレビュー。
- 臨床医と保護者との半構造化されたインタビュー。 その目的は、科学的根拠に基づいて各グループの優先順位を決定し、優先順位の違いや親と臨床医の間のコミュニケーションに存在する障壁を特定することです。
- 英国全土の現在の許容可能な管理慣行に関する国家評価。 これにより、ベンチマークが行われ、現在の実践におけるばらつきが明らかになります。
- 配信前の現実的な会話の分析。
- 保護者と臨床医とのフォーカスグループで、実行可能な意思決定に関する会話のための重要な優先テーマを統合および階層化し、親中心の実行可能な提供リソースの開発の受け入れ可能性を評価します。
- 生存可能な出産生存者について親が評価した長期転帰に関する親調査。
影響と拡散:
この研究では、改善のための証拠に基づいた推奨事項を提供することを目的として、配信前に実行可能な意思決定の会話の主要なトピック領域と会話構造を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
- 妊娠可能期間で生まれた乳児に対する英国全土の現在の出生前最適化実践についての理解を得る。
- 出産前に実行可能な意思決定に関する議論のための証拠に基づいた会話構造と、親の合意と臨床医の意見から導き出された優先順位付けされた主要な議論トピックのセットを確立すること。
- 出産前の意思決定の会話を改善するために、親と臨床医から導き出された一連の推奨事項を開発する。
研究目的：
- 積極的なケアが適切であると考えられる、生存可能な乳児に対する現在の英国全体の出生前最適化介入率のベンチマークを行う。
- 親と医療専門家の間で行われる意思決定に関する会話を記録し、テーマ分析を実行する。
- 親と臨床医から導き出された推奨事項と普及手段を使用して、実行可能な意思決定の会話のための重要な優先テーマを決定し、統合し、階層化します。
研究計画
- 文献レビュー: 現在の配信前に実行可能な意思決定の会話とフレームワークに関連する文献のメタ統合。
半構造化インタビュー:
目的: この研究段階では、証拠に基づいて各グループの優先順位を決定し、親と臨床医の間のコミュニケーションに存在する優先順位の違いや障壁を特定します。 半構造化インタビューは、生存可能な赤ちゃんを出産し、出産後にさまざまな結果を経験した20人の親を対象に実施されます。 20 人の臨床医とのインタビューも行われます (産科医と新生児科医が均等に分割)。 文字に起こされたインタビューのテーマ分析は、出産前の意思決定の会話における親と臨床医の経験と優先順位の類似点と相違点を判断するために実行されます。
- 英国全土の現在の許容可能な管理慣行に関する国家評価。 目的：この研究段階では、英国全土の現在の生存可能な実践をベンチマークし、出生後に積極的なケアが奨励された生存可能な乳児に対して出生前最適化介入（出生前ステロイドなど）がどの程度利用されているかを評価する。
- 実行可能な意思決定に関する会話の記録とテーマ分析。 目的: この研究段階では、臨床医と保護者の間で行われる実際の出産前の実際の意思決定の会話を記録し、議論されたトピック、各トピックに費やされた相対時間、および出産時にどのような管理オプションが提供されたかについて分析することが含まれます。 両親は、出産前の会話が新生児期の経過に続く出来事に対する準備ができたかどうかを評価するために、6か月後のフォローアップ面接に参加するよう招待されます。 これは、どの会話が親にとって有益だったかを評価するのに役立ち、それらの有益な会話の構造を将来のより良い実践に役立てるために使用できるようになります。
親フォーカス グループは、実行可能な意思決定に関する会話と親リソースの開発のために主要な優先テーマを統合および階層化します。
目的: この研究段階では、配信前の意思決定の会話に含めるための、本質的で望ましいトピックテーマについて、証拠に基づいた保護者由来のコンセンサスを生成します。 これらの定義されたトピック領域は、将来の医療専門家トレーニング カリキュラムの開発と、可能性のある出産に関する親向け情報リソースの開発の基礎を提供します。
- 生存可能な出産生存者について親が評価した長期転帰に関する親調査。
結果：
この研究により、医療専門家と保護者の間での継続的な話し合いに含めるための、証拠に基づいた優先順位の高い一連のトピックが作成されます。 この研究はまた、実行可能な議論の実践を改善する方法に関する一連の推奨事項で締めくくられます。 研究結果は、生存可能な出産に関する議論に関する政策を知らせ、研究結果を日常の臨床実践の改善に反映させることに重点を置いた臨床医教育カリキュラムを開発するための証拠として使用できます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ajit Mahaveer, MBBS
- 電話番号：0161 701 2700
- メール：ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Dockery
- 電話番号：0161 701 2700
- メール：karen.dockery@mft.nhs.uk
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jennifer Peterson
- メール：jennifer.peterson@mft.nhs.uk
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コンタクト：
- Ajit Mahaveer
- メール：ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
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主任研究者：
- Jennifer Peterson, MBChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、研究のさまざまな段階でさまざまな参加者を募集します。
- 瀕死の陣痛を経験した親たち、
- 臨死出産の管理経験を持つ臨床医（産科医、助産師、新生児科医）。
説明
包含基準:
- 妊娠可能な状態で生まれた乳児。 この研究では、生存率は妊娠 22+0 ～ 24+6 週として定義されます。
除外基準:
- 妊娠 22+0 週未満、または在胎 24+6 週以上の乳児。
研究の各フェーズには、特定の包含基準と除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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半構造化インタビュー
保護者と臨床医に、起こり得るカウンセリングでの会話の経験についてインタビューが行われます。 インタビューは、親と臨床医の両方にとって出産前の会話における主要な優先事項とトピックのテーマを特定することを目的としていますが、これらはグループ間で異なると推測されます。
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混合法の研究
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英国全土の現在の許容可能な管理慣行に関する国家評価。
英国における出産時に積極的なケアを決定する乳児に対する生存可能な出産と出生前管理の実践のレビュー。
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混合法の研究
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実行可能な意思決定の会話の記録とテーマ分析
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混合法の研究
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録音された意思決定会話とシミュレーションされた実行可能な意思決定会話の比較
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混合法の研究
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保護者と臨床医によるフォーカスグループ
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混合法の研究
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長期的な結果に関する親の調査
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混合法の研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在の生存可能な出産管理の尺度: 出産前の会話で議論されたトピックの内容、および出生前ステロイドおよび硫酸マグネシウムの全国投与率および出生地。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Peterson, MBChB、Manchester University NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B01416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。