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ACCOUCHEMENTS PÉRIVIABLES : ALIGNER LES PRIORITÉS DES PARENTAUX ET DES MÉDECINS (ALLIANCE) (ALLIANCE)

30 août 2023 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Arrière-plan:

Il existe des variations importantes dans la façon dont les cliniciens présentent actuellement les informations aux parents pendant le travail périviable. Bien que chaque conversation avec un ensemble individuel de parents varie, le niveau actuel de variation est extrême. Lors de discussions collaboratives avec le groupe consultatif parental néonatal lors de la conception de ce projet, les parents ont rapporté de nombreuses expériences de variation significative de la pratique entre les cliniciens en ce qui concerne la gestion de l'accouchement périviable. Il y a ici un problème urgent d'injustice, car l'hôpital ou le clinicien auquel le parent se présente pendant le travail ne devrait pas restreindre son accès aux informations et aux options de prise en charge lors de l'accouchement.

Les parents doivent être habilités et engagés à prendre une décision individualisée pour leur enfant. Cependant, cela n'est pas possible si les informations ne leur sont pas présentées avec précision. Il existe un manque de connaissances sur les informations essentielles à inclure dans les conversations décisionnelles périviables entre les parents et les professionnels de la santé. Cette étude vise à combler cette importante lacune dans les connaissances.

Question de recherche : Comment améliorer le partage d'informations et les conversations décisionnelles entre les professionnels de la santé et les parents avant l'accouchement périviable ?

Objectifs de recherche :

  1. Comprendre les pratiques actuelles d'optimisation prénatale à l'échelle du Royaume-Uni pour les nourrissons nés à des gestations périviables.
  2. Établir une structure de conversation fondée sur des données probantes pour les discussions de prise de décision périviables avant l'accouchement, et un ensemble priorisé de sujets de discussion clés dérivés du consensus parental et des commentaires des cliniciens.
  3. Développer un ensemble de recommandations dérivées des parents et des cliniciens pour améliorer les conversations de prise de décision périviables avant l'accouchement.

Méthodologie:

L'étude progresserait selon la structure suivante :

  1. Littérature Revue de la littérature relative à la façon dont et quelles informations sont présentées aux parents confrontés à un travail périviable par les professionnels de la santé.
  2. Entretiens semi-structurés avec des cliniciens et des parents. L'objectif sera de déterminer un ensemble de priorités fondées sur des données probantes pour chaque groupe et d'identifier les différences de priorités et les obstacles qui existent dans la communication entre les parents et les cliniciens.
  3. Évaluation nationale des pratiques actuelles de gestion périviable à travers le Royaume-Uni. Cela permettra de comparer et d'exposer les variations dans la pratique actuelle.
  4. Analyse des conversations périviables avant livraison.
  5. Groupes de discussion avec les parents et les cliniciens pour consolider et stratifier les thèmes prioritaires clés pour les conversations de prise de décision périviable et évaluer l'acceptabilité de développer des ressources de prestation périviable centrées sur les parents.
  6. Enquête auprès des parents sur les résultats à long terme évalués par les parents pour les survivantes d'un accouchement périviable.

Impact et diffusion :

Cette étude examinera les domaines thématiques clés et la structure conversationnelle des conversations décisionnelles périviables avant la livraison, dans le but de fournir des recommandations d'amélioration fondées sur des preuves.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs de recherche :

  1. Comprendre les pratiques actuelles d'optimisation prénatale à l'échelle du Royaume-Uni pour les nourrissons nés à des gestations périviables.
  2. Établir une structure de conversation fondée sur des données probantes pour les discussions de prise de décision périviables avant l'accouchement, et un ensemble priorisé de sujets de discussion clés dérivés du consensus parental et des commentaires des cliniciens.
  3. Développer un ensemble de recommandations dérivées des parents et des cliniciens pour améliorer les conversations de prise de décision périviables avant l'accouchement.

Objectifs de recherche:

  1. Pour comparer les taux d'intervention d'optimisation prénatale actuels à l'échelle du Royaume-Uni pour les nourrissons périviables lorsque les soins actifs ont été jugés appropriés.
  2. Enregistrer et effectuer une analyse thématique des conversations décisionnelles périviables entre les parents et les professionnels de la santé.
  3. Déterminer, puis consolider et stratifier les thèmes prioritaires clés pour les conversations de prise de décision périviables en utilisant les recommandations et les voies de diffusion dérivées des parents et des cliniciens.

Plan de recherche

  1. Revue de la littérature : Méta-synthèse de la littérature liée aux conversations et aux cadres décisionnels périviables actuels avant la livraison.
  2. Entretiens semi-directifs :

    Objectif : Cette phase d'étude déterminera un ensemble de priorités fondées sur des données probantes pour chaque groupe et identifiera les différences de priorités et les obstacles qui existent dans la communication entre les parents et les cliniciens. Des entretiens semi-structurés seront menés avec 20 parents qui ont accouché d'un bébé périviable et qui ont vécu une gamme de résultats après la naissance. Il y aura également des entretiens avec 20 cliniciens (répartis à parts égales entre obstétriciens et néonatologistes). Une analyse thématique des entretiens transcrits sera effectuée pour déterminer les similitudes et les différences dans les expériences et les priorités des parents et des cliniciens lors des conversations de prise de décision périviables avant l'accouchement.

  3. Évaluation nationale des pratiques actuelles de gestion périviable à travers le Royaume-Uni. Objectif : Cette phase d'étude comparera les pratiques périviables actuelles à travers le Royaume-Uni, en évaluant dans quelle mesure les interventions d'optimisation prénatale (telles que les stéroïdes prénatals) sont utilisées pour les nourrissons périviables chez lesquels des soins actifs ont été instaurés après la naissance.
  4. Enregistrement et analyse thématique des conversations décisionnelles périviables. Objectif : Cette phase d'étude consisterait à enregistrer de véritables conversations de prise de décision périviables avant l'accouchement entre les cliniciens et les parents et à les analyser pour les sujets abordés, le temps relatif consacré à chaque sujet et les options de gestion à l'accouchement qui ont été proposées. Les parents seraient invités à participer à une entrevue de suivi 6 mois plus tard pour évaluer si la conversation avant l'accouchement les a préparés aux événements qui ont suivi leur parcours néonatal. Cela aiderait à évaluer quelles conversations étaient utiles aux parents et la structure de ces conversations utiles pourrait être utilisée pour informer de meilleures pratiques à l'avenir.
  5. Groupes de discussion de parents pour consolider et stratifier les thèmes prioritaires clés pour une conversation de prise de décision périviable et le développement de ressources parentales.

    Objectif : Cette phase d'étude produira un consensus fondé sur des données probantes et dérivé des parents sur les thèmes essentiels et souhaitables à inclure dans les conversations de prise de décision périviables avant la livraison. Ces domaines thématiques définis fourniront une base pour le développement futur des programmes de formation des professionnels de la santé et le développement d'une ressource d'information pour les parents sur l'accouchement périviable.

  6. Enquête auprès des parents sur les résultats à long terme évalués par les parents pour les survivantes d'un accouchement périviable.

Résultat:

Cette étude aboutira à un ensemble de sujets priorisés fondés sur des données probantes à inclure dans les discussions périviables entre le professionnel de la santé et les parents. L'étude se conclura également par un ensemble de recommandations sur la manière d'améliorer les pratiques de discussion périviable. Les résultats de l'étude peuvent être utilisés comme base factuelle pour éclairer les politiques concernant les discussions sur les naissances périviables et pour développer des programmes de formation des cliniciens axés sur la traduction des résultats de l'étude en une pratique clinique quotidienne améliorée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera un mélange de participants à différentes étapes de l'étude :

  • Parents ayant vécu un accouchement périviable,
  • Cliniciens (obstétriciens, sages-femmes et néonatologistes) expérimentés dans la gestion des accouchements périviables.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à gestation périviable. Pour cette étude, la périviabilité est définie comme 22+0 - 24+6 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons <22+0 ou >24+6 semaines de gestation.

Des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques s'appliquent à chaque phase de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Entretiens semi-structurés

Des entretiens seront menés avec des parents et des cliniciens concernant leurs expériences de conversations de conseil périviables. Les entretiens visent à identifier les priorités clés et les thèmes de la conversation avant l'accouchement pour les parents et les cliniciens, car ceux-ci sont supposés différer entre les groupes.

  • Analyse thématique d'entretiens semi-structurés transcrits avec 20 parents et 20 cliniciens.
  • Les parents recrutés engloberont un mélange d'expériences parentales : ceux avec un enfant périviable survivant, les parents dont le bébé est décédé en salle d'accouchement et les parents dont le bébé est décédé dans l'unité néonatale.
Étude des méthodes mixtes
Évaluation nationale des pratiques actuelles de gestion périviable à travers le Royaume-Uni.
Examen des accouchements périviables et des pratiques de gestion prénatale au Royaume-Uni pour les nourrissons où la décision est de soins actifs à l'accouchement.
Étude des méthodes mixtes
Enregistrement et analyse thématique des conversations décisionnelles périviables
  • Recruter des parents qui se sont présentés en travail périviable sur les sites du Manchester Foundation Trust.
  • Vise à enregistrer 20 conversations audio discutant des options de gestion et des résultats potentiels entre les professionnels de la santé et les parents.
  • Une analyse thématique sera entreprise pour déterminer les sujets clés et les priorités pour les parents et les cliniciens (ceux-ci peuvent bien différer), le temps pris pour discuter de chaque sujet, l'ordre des sujets présentés, les options de gestion offertes ou demandées et la discussion sur les soins de confort.
Étude des méthodes mixtes
Comparaison des conversations de prise de décision périviables enregistrées et simulées
  • Recruter 20 cliniciens seniors issus d'un mélange de spécialités obstétricales et néonatales.
  • Le clinicien participera à une discussion simulée standardisée avec deux parents (joués par des acteurs) qui se sont présentés en travail périviable.
  • Les conversations simulées seront enregistrées et transcrites.
  • Une analyse sera effectuée pour la structure et les sujets inclus dans cette conversation simulée. Une comparaison sera entreprise en comparant l'architecture conversationnelle des conversations simulées avec les conversations réelles enregistrées (enregistrées dans la phase ci-dessus de cette étude).
Étude des méthodes mixtes
Groupes de discussion avec les parents et les cliniciens
  • Groupes de discussion de parents pour consolider et stratifier les thèmes prioritaires clés pour le counseling périviable et le développement des ressources parentales.
  • Groupes de discussion de cliniciens pour discuter des expériences de formation dans ce domaine et des préférences pour les futures méthodes/ressources de formation.
  • Les parents seront recrutés parmi les groupes consultatifs de parents et les groupes locaux de bébés.
  • Viser à organiser 5 groupes de discussion avec un maximum de 8 participants dans chaque groupe.
Étude des méthodes mixtes
Enquête parentale sur les résultats à long terme
  • L'enquête sera distribuée à tous les parents d'accouchements périviables survivants à St Mary's Manchester au cours des 2 à 10 dernières années.
  • Les parents seront invités à répondre à l'enquête à la maison en donnant leur avis sur les forces, les difficultés, le développement et les interactions sociales de leur enfant.
  • L'enquête demande également aux parents leur avis sur ce dont ils se souviennent qu'on leur a dit avant l'accouchement et, à la lumière de leurs expériences, ce qu'ils recommanderaient aux cliniciens d'inclure dans les conversations périviables avant l'accouchement avec les futurs parents.
  • L'enquête sera envoyée à tous les parents éligibles, ce qui équivaut à 220 nourrissons survivants. Tous les sondages retournés seront analysés.
Étude des méthodes mixtes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures de la gestion actuelle de l'accouchement périviable : contenu des sujets abordés dans les conversations avant l'accouchement et taux nationaux d'administration prénatale de stéroïdes et de sulfate de magnésium et lieu de naissance.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera disponible pour être partagée. L'équipe de l'étude est heureuse de partager des sections de transcriptions anonymisées de l'étude dans la publication. Cependant, aucun IPD ne sera disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étude des méthodes mixtes

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