- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05265195
ACCOUCHEMENTS PÉRIVIABLES : ALIGNER LES PRIORITÉS DES PARENTAUX ET DES MÉDECINS (ALLIANCE) (ALLIANCE)
Arrière-plan:
Il existe des variations importantes dans la façon dont les cliniciens présentent actuellement les informations aux parents pendant le travail périviable. Bien que chaque conversation avec un ensemble individuel de parents varie, le niveau actuel de variation est extrême. Lors de discussions collaboratives avec le groupe consultatif parental néonatal lors de la conception de ce projet, les parents ont rapporté de nombreuses expériences de variation significative de la pratique entre les cliniciens en ce qui concerne la gestion de l'accouchement périviable. Il y a ici un problème urgent d'injustice, car l'hôpital ou le clinicien auquel le parent se présente pendant le travail ne devrait pas restreindre son accès aux informations et aux options de prise en charge lors de l'accouchement.
Les parents doivent être habilités et engagés à prendre une décision individualisée pour leur enfant. Cependant, cela n'est pas possible si les informations ne leur sont pas présentées avec précision. Il existe un manque de connaissances sur les informations essentielles à inclure dans les conversations décisionnelles périviables entre les parents et les professionnels de la santé. Cette étude vise à combler cette importante lacune dans les connaissances.
Question de recherche : Comment améliorer le partage d'informations et les conversations décisionnelles entre les professionnels de la santé et les parents avant l'accouchement périviable ?
Objectifs de recherche :
- Comprendre les pratiques actuelles d'optimisation prénatale à l'échelle du Royaume-Uni pour les nourrissons nés à des gestations périviables.
- Établir une structure de conversation fondée sur des données probantes pour les discussions de prise de décision périviables avant l'accouchement, et un ensemble priorisé de sujets de discussion clés dérivés du consensus parental et des commentaires des cliniciens.
- Développer un ensemble de recommandations dérivées des parents et des cliniciens pour améliorer les conversations de prise de décision périviables avant l'accouchement.
Méthodologie:
L'étude progresserait selon la structure suivante :
- Littérature Revue de la littérature relative à la façon dont et quelles informations sont présentées aux parents confrontés à un travail périviable par les professionnels de la santé.
- Entretiens semi-structurés avec des cliniciens et des parents. L'objectif sera de déterminer un ensemble de priorités fondées sur des données probantes pour chaque groupe et d'identifier les différences de priorités et les obstacles qui existent dans la communication entre les parents et les cliniciens.
- Évaluation nationale des pratiques actuelles de gestion périviable à travers le Royaume-Uni. Cela permettra de comparer et d'exposer les variations dans la pratique actuelle.
- Analyse des conversations périviables avant livraison.
- Groupes de discussion avec les parents et les cliniciens pour consolider et stratifier les thèmes prioritaires clés pour les conversations de prise de décision périviable et évaluer l'acceptabilité de développer des ressources de prestation périviable centrées sur les parents.
- Enquête auprès des parents sur les résultats à long terme évalués par les parents pour les survivantes d'un accouchement périviable.
Impact et diffusion :
Cette étude examinera les domaines thématiques clés et la structure conversationnelle des conversations décisionnelles périviables avant la livraison, dans le but de fournir des recommandations d'amélioration fondées sur des preuves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de recherche :
- Comprendre les pratiques actuelles d'optimisation prénatale à l'échelle du Royaume-Uni pour les nourrissons nés à des gestations périviables.
- Établir une structure de conversation fondée sur des données probantes pour les discussions de prise de décision périviables avant l'accouchement, et un ensemble priorisé de sujets de discussion clés dérivés du consensus parental et des commentaires des cliniciens.
- Développer un ensemble de recommandations dérivées des parents et des cliniciens pour améliorer les conversations de prise de décision périviables avant l'accouchement.
Objectifs de recherche:
- Pour comparer les taux d'intervention d'optimisation prénatale actuels à l'échelle du Royaume-Uni pour les nourrissons périviables lorsque les soins actifs ont été jugés appropriés.
- Enregistrer et effectuer une analyse thématique des conversations décisionnelles périviables entre les parents et les professionnels de la santé.
- Déterminer, puis consolider et stratifier les thèmes prioritaires clés pour les conversations de prise de décision périviables en utilisant les recommandations et les voies de diffusion dérivées des parents et des cliniciens.
Plan de recherche
- Revue de la littérature : Méta-synthèse de la littérature liée aux conversations et aux cadres décisionnels périviables actuels avant la livraison.
Entretiens semi-directifs :
Objectif : Cette phase d'étude déterminera un ensemble de priorités fondées sur des données probantes pour chaque groupe et identifiera les différences de priorités et les obstacles qui existent dans la communication entre les parents et les cliniciens. Des entretiens semi-structurés seront menés avec 20 parents qui ont accouché d'un bébé périviable et qui ont vécu une gamme de résultats après la naissance. Il y aura également des entretiens avec 20 cliniciens (répartis à parts égales entre obstétriciens et néonatologistes). Une analyse thématique des entretiens transcrits sera effectuée pour déterminer les similitudes et les différences dans les expériences et les priorités des parents et des cliniciens lors des conversations de prise de décision périviables avant l'accouchement.
- Évaluation nationale des pratiques actuelles de gestion périviable à travers le Royaume-Uni. Objectif : Cette phase d'étude comparera les pratiques périviables actuelles à travers le Royaume-Uni, en évaluant dans quelle mesure les interventions d'optimisation prénatale (telles que les stéroïdes prénatals) sont utilisées pour les nourrissons périviables chez lesquels des soins actifs ont été instaurés après la naissance.
- Enregistrement et analyse thématique des conversations décisionnelles périviables. Objectif : Cette phase d'étude consisterait à enregistrer de véritables conversations de prise de décision périviables avant l'accouchement entre les cliniciens et les parents et à les analyser pour les sujets abordés, le temps relatif consacré à chaque sujet et les options de gestion à l'accouchement qui ont été proposées. Les parents seraient invités à participer à une entrevue de suivi 6 mois plus tard pour évaluer si la conversation avant l'accouchement les a préparés aux événements qui ont suivi leur parcours néonatal. Cela aiderait à évaluer quelles conversations étaient utiles aux parents et la structure de ces conversations utiles pourrait être utilisée pour informer de meilleures pratiques à l'avenir.
Groupes de discussion de parents pour consolider et stratifier les thèmes prioritaires clés pour une conversation de prise de décision périviable et le développement de ressources parentales.
Objectif : Cette phase d'étude produira un consensus fondé sur des données probantes et dérivé des parents sur les thèmes essentiels et souhaitables à inclure dans les conversations de prise de décision périviables avant la livraison. Ces domaines thématiques définis fourniront une base pour le développement futur des programmes de formation des professionnels de la santé et le développement d'une ressource d'information pour les parents sur l'accouchement périviable.
- Enquête auprès des parents sur les résultats à long terme évalués par les parents pour les survivantes d'un accouchement périviable.
Résultat:
Cette étude aboutira à un ensemble de sujets priorisés fondés sur des données probantes à inclure dans les discussions périviables entre le professionnel de la santé et les parents. L'étude se conclura également par un ensemble de recommandations sur la manière d'améliorer les pratiques de discussion périviable. Les résultats de l'étude peuvent être utilisés comme base factuelle pour éclairer les politiques concernant les discussions sur les naissances périviables et pour développer des programmes de formation des cliniciens axés sur la traduction des résultats de l'étude en une pratique clinique quotidienne améliorée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ajit Mahaveer, MBBS
- Numéro de téléphone: 0161 701 2700
- E-mail: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Dockery
- Numéro de téléphone: 0161 701 2700
- E-mail: karen.dockery@mft.nhs.uk
Lieux d'étude
-
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jennifer Peterson
- E-mail: jennifer.peterson@mft.nhs.uk
-
Contact:
- Ajit Mahaveer
- E-mail: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Jennifer Peterson, MBChB
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude recrutera un mélange de participants à différentes étapes de l'étude :
- Parents ayant vécu un accouchement périviable,
- Cliniciens (obstétriciens, sages-femmes et néonatologistes) expérimentés dans la gestion des accouchements périviables.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à gestation périviable. Pour cette étude, la périviabilité est définie comme 22+0 - 24+6 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons <22+0 ou >24+6 semaines de gestation.
Des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques s'appliquent à chaque phase de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Entretiens semi-structurés
Des entretiens seront menés avec des parents et des cliniciens concernant leurs expériences de conversations de conseil périviables. Les entretiens visent à identifier les priorités clés et les thèmes de la conversation avant l'accouchement pour les parents et les cliniciens, car ceux-ci sont supposés différer entre les groupes.
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Étude des méthodes mixtes
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Évaluation nationale des pratiques actuelles de gestion périviable à travers le Royaume-Uni.
Examen des accouchements périviables et des pratiques de gestion prénatale au Royaume-Uni pour les nourrissons où la décision est de soins actifs à l'accouchement.
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Étude des méthodes mixtes
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Enregistrement et analyse thématique des conversations décisionnelles périviables
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Étude des méthodes mixtes
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Comparaison des conversations de prise de décision périviables enregistrées et simulées
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Étude des méthodes mixtes
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Groupes de discussion avec les parents et les cliniciens
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Étude des méthodes mixtes
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Enquête parentale sur les résultats à long terme
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Étude des méthodes mixtes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de la gestion actuelle de l'accouchement périviable : contenu des sujets abordés dans les conversations avant l'accouchement et taux nationaux d'administration prénatale de stéroïdes et de sulfate de magnésium et lieu de naissance.
Délai: 3 années
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B01416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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