Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PeriviAble leveringen: prioriteiten van ouders en artsen op één lijn brengen (ALLIANCE) (ALLIANCE)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Achtergrond:

Er is een aanzienlijke variatie in de manier waarop clinici momenteel informatie presenteren aan ouders tijdens de bevalling. Hoewel elk gesprek met een individueel stel ouders zal verschillen, is het huidige niveau van variatie extreem. Tijdens samenwerkingsgesprekken met de neonatale ouderlijke adviesgroep tijdens het ontwerpen van dit project, rapporteerden ouders talloze ervaringen met significante variatie in de praktijk tussen clinici met betrekking tot periable bevallingsmanagement. Er is hier een dringende kwestie van onrechtvaardigheid, aangezien het ziekenhuis of de clinicus aan wie de ouder zich tijdens de bevalling presenteert, hun toegang tot informatie en opties voor management bij de bevalling niet mag beperken.

Ouders moeten worden gemachtigd en betrokken bij het nemen van een individuele beslissing voor hun kind. Dit is echter niet mogelijk als de informatie niet nauwkeurig aan hen wordt gepresenteerd. Er is een hiaat in de kennis over welke informatie essentieel is om op te nemen in mogelijke besluitvormingsgesprekken tussen ouders en zorgverleners. Dit onderzoek heeft tot doel deze belangrijke leemte in kennis aan te pakken.

Onderzoeksvraag: Hoe kunnen informatie-uitwisseling en besluitvormingsgesprekken tussen zorgprofessionals en ouders voorafgaand aan de periabele geboorte worden verbeterd?

Onderzoeksdoelen:

  1. Om inzicht te krijgen in de huidige UK-brede prenatale optimaliseringspraktijken voor baby's geboren bij periivabele zwangerschappen.
  2. Een op feiten gebaseerde gespreksstructuur opzetten voor besluitvormingsdiscussies vóór de levering, en een geprioriteerde reeks van belangrijke discussieonderwerpen die zijn afgeleid van consensus van ouders en inbreng van clinici.
  3. Het ontwikkelen van een set van door ouders en clinicus afgeleide aanbevelingen om pre-delivery waarneembare besluitvormingsgesprekken te verbeteren.

Methodologie:

Het onderzoek zou volgens de volgende structuur verlopen:

  1. Literatuur Literatuuronderzoek met betrekking tot hoe en welke informatie door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gepresenteerd aan ouders die te maken krijgen met een onvermijdelijke bevalling.
  2. Semigestructureerde interviews met clinici en ouders. Het doel is om voor elke groep een op bewijzen gebaseerde reeks prioriteiten te bepalen en de verschillen in prioriteiten en barrières in de communicatie tussen ouders en clinici te identificeren.
  3. Nationale evaluatie van de huidige beheerpraktijken in het VK. Dit zal de variatie in de huidige praktijk benchmarken en blootleggen.
  4. Analyse van pre-delivery periviable conversaties.
  5. Focusgroepen met ouders en clinici om de belangrijkste prioritaire thema's voor waarneembare besluitvormingsgesprekken te consolideren en te stratificeren en om de aanvaardbaarheid te beoordelen van het ontwikkelen van op ouders gerichte hulpmiddelen voor waarneembare levering.
  6. Ouderenquête van door ouders beoordeelde langetermijnresultaten voor overlevenden van de bevalling.

Impact en verspreiding:

Deze studie onderzoekt de belangrijkste thema's en de gespreksstructuur van besluitvormingsgesprekken voorafgaand aan de levering, met als doel op feiten gebaseerde aanbevelingen voor verbetering te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelen:

  1. Om inzicht te krijgen in de huidige UK-brede prenatale optimaliseringspraktijken voor baby's geboren bij periivabele zwangerschappen.
  2. Een op feiten gebaseerde gespreksstructuur opzetten voor besluitvormingsdiscussies vóór de levering, en een geprioriteerde reeks van belangrijke discussieonderwerpen die zijn afgeleid van consensus van ouders en inbreng van clinici.
  3. Het ontwikkelen van een set van door ouders en clinicus afgeleide aanbevelingen om pre-delivery waarneembare besluitvormingsgesprekken te verbeteren.

Onderzoeksdoelstellingen:

  1. Om de huidige prenatale optimalisatie-interventiepercentages in het VK te benchmarken voor levensvatbare baby's waar actieve zorg passend wordt geacht.
  2. Opnemen en thematische analyse uitvoeren van waarneembare besluitvormingsgesprekken tussen ouders en zorgprofessionals.
  3. Het bepalen, vervolgens consolideren en stratificeren van de belangrijkste prioritaire thema's voor periabele besluitvormingsgesprekken met behulp van door ouders en clinici afgeleide aanbevelingen en manieren voor verspreiding.

Onderzoeksplan

  1. Literatuuroverzicht: metasynthese van literatuur met betrekking tot huidige besluitvormingsgesprekken en -kaders vóór de levering.

  2. Semigestructureerde interviews:

    Doel: Deze studiefase zal een op feiten gebaseerde reeks prioriteiten voor elke groep bepalen en de verschillen in prioriteiten en barrières identificeren die bestaan ​​in de communicatie tussen ouders en clinici. Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met 20 ouders die een levensvatbare baby hebben gekregen en na de geboorte verschillende uitkomsten hebben ervaren. Er zullen ook interviews zijn met 20 clinici (gelijk verdeeld over verloskundigen en neonatologen). Er zal een thematische analyse van de getranscribeerde interviews worden uitgevoerd om overeenkomsten en verschillen in de ervaringen en prioriteiten van ouders en clinicus vast te stellen tijdens voorafgaande besluitvormingsgesprekken.

  3. Nationale evaluatie van de huidige periable managementpraktijken in het VK. Doel: Deze studiefase zal de huidige periviabele praktijken in het VK benchmarken, waarbij wordt geëvalueerd in hoeverre prenatale optimalisatie-interventies (zoals antenatale steroïden) worden gebruikt voor periviabele baby's bij wie actieve zorg na de geboorte werd geïnitieerd.
  4. Opname en thematische analyse van waarneembare besluitvormingsgesprekken. Doel: Deze studiefase omvat het opnemen van echte besluitvormingsgesprekken vóór de bevalling tussen clinici en ouders en deze analyseren op de besproken onderwerpen, de relatieve tijd die aan elk onderwerp is besteed en welke managementopties bij de bevalling werden aangeboden. Ouders zouden worden uitgenodigd om 6 maanden later deel te nemen aan een vervolggesprek om te evalueren of het gesprek vóór de bevalling hen had voorbereid op de gebeurtenissen die volgden tijdens hun neonatale reis. Dit zou helpen bij het evalueren van welke gesprekken nuttig waren voor ouders en de structuur van die behulpzame gesprekken zou kunnen worden gebruikt om in de toekomst betere praktijken te informeren.

  5. Ouderfocusgroepen om de belangrijkste prioritaire thema's te consolideren en te stratificeren voor toegankelijke besluitvormingsgesprekken en ontwikkeling van ouderbronnen.

    Doel: Deze studiefase zal een op bewijzen gebaseerde en door ouders verkregen consensus opleveren van essentiële en wenselijke thema's voor opname in periviabele besluitvormingsgesprekken voorafgaand aan de bevalling. Deze gedefinieerde onderwerpen zullen een basis vormen voor de toekomstige ontwikkeling van opleidingsprogramma's voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en de ontwikkeling van een informatiebron voor ouders over periabele geboorten.

  6. Ouderenquête van door ouders beoordeelde langetermijnresultaten voor overlevenden van de bevalling.

Resultaat:

Dit onderzoek zal resulteren in een reeks op feiten gebaseerde, geprioriteerde onderwerpen die kunnen worden opgenomen in eventuele discussies tussen zorgverlener en ouder. Het onderzoek zal ook worden afgesloten met een reeks aanbevelingen voor het verbeteren van waarneembare discussiepraktijken. De onderzoeksresultaten kunnen worden gebruikt als een bewijsbasis om het beleid te informeren over periviabele geboortediscussies en om curricula voor clinici te ontwikkelen die gericht zijn op het vertalen van de onderzoeksresultaten naar een verbeterde dagelijkse klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal een mix van deelnemers rekruteren in verschillende stadia van de studie:

  • Ouders die een vergankelijke bevalling hebben meegemaakt,
  • Clinici (verloskundigen, vroedvrouwen en neonatologen) met ervaring in het begeleiden van periviale bevallingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren bij periviabele zwangerschap. Voor deze studie wordt periviabiliteit gedefinieerd als 22+0 - 24+6 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen <22+0 of >24+6 weken zwangerschap.

Voor elke fase van het onderzoek gelden specifieke in- en exclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Semi-gestructureerde interviews

Er zullen interviews worden gehouden met ouders en clinici over hun ervaringen met mogelijke counselinggesprekken. De interviews zijn bedoeld om de belangrijkste prioriteiten en thema's te identificeren voor het gesprek vóór de bevalling voor zowel de ouders als de clinici, aangezien wordt aangenomen dat deze verschillen tussen de groepen.

  • Thematische analyse van getranscribeerde semi-gestructureerde interviews met 20 ouders en 20 clinici.
  • De gerekruteerde ouders zullen een mengeling van ouderervaringen omvatten: die met een overlevend, sterfelijk kind, ouders van wie de baby stierf in de verloskamer en ouders van wie de baby stierf op de neonatale afdeling.
Ander: Gemengde methoden studie
Gemengde methoden studie
Nationale evaluatie van de huidige periable managementpraktijken in het VK.
Beoordeling van periviabele bevallingen en prenatale managementpraktijken in het Verenigd Koninkrijk voor baby's waar de beslissing is voor actieve zorg bij de bevalling.
Ander: Gemengde methoden studie
Gemengde methoden studie
Opname en thematische analyse van waarneembare besluitvormingsgesprekken
  • Werven van ouders die zich hebben aangemeld bij de Manchester Foundation Trust-sites.
  • Gestreefd naar het opnemen van 20 gesprekken waarin managementopties en mogelijke resultaten worden besproken tussen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en ouders.
  • Thematische analyse zal worden uitgevoerd om de belangrijkste onderwerpen en prioriteiten voor ouders en clinici te bepalen (deze kunnen heel goed verschillen), de tijd die nodig is om elk onderwerp te bespreken, de volgorde van de gepresenteerde onderwerpen, aangeboden of gevraagde managementopties en bespreking van comfortzorg.
Ander: Gemengde methoden studie
Gemengde methoden studie
Vergelijking van opgenomen en gesimuleerde waarneembare besluitvormingsgesprekken
  • Rekruteer 20 senior clinici uit een mix van verloskundige en neonatale specialismen.
  • De clinicus zal deelnemen aan een gestandaardiseerde gesimuleerde discussie met twee ouders (gespeeld door acteurs) die zich hebben gepresenteerd in periviabele arbeid.
  • Gesimuleerde gesprekken worden opgenomen en getranscribeerd.
  • Er wordt een analyse uitgevoerd voor structuur en onderwerpen die in dit gesimuleerde gesprek zijn opgenomen. Er zal een vergelijking worden gemaakt door de gespreksarchitectuur van de gesimuleerde gesprekken te vergelijken met de opgenomen echte gesprekken (opgenomen in de bovenstaande fase van dit onderzoek).
Ander: Gemengde methoden studie
Gemengde methoden studie
Focusgroepen met ouders en clinici
  • Ouderfocusgroepen om de belangrijkste prioritaire thema's te consolideren en te stratificeren voor waarneembare counseling en ontwikkeling van ouderhulpbronnen.
  • Focusgroepen voor clinici om ervaringen met training op dit gebied en voorkeuren voor toekomstige trainingsmethoden/bronnen te bespreken.
  • Ouders worden geworven uit ouderadviesgroepen en lokale babygroepen.
  • Gestreefd naar 5x focusgroepen met maximaal 8 deelnemers in elke groep.
Ander: Gemengde methoden studie
Gemengde methoden studie
Ouderlijk onderzoek naar resultaten op lange termijn
  • Enquête zal worden verspreid onder alle ouders van overlevende bevallingen in St Mary's Manchester in de afgelopen 2 - 10 jaar.
  • Ouders wordt gevraagd de enquête thuis in te vullen en hun mening te geven over de sterke punten, moeilijkheden, ontwikkeling en sociale interacties van hun kind.
  • In het onderzoek wordt ouders ook gevraagd naar hun mening over wat ze zich herinneren dat hen werd verteld voordat ze bevallen en, in het licht van hun ervaringen, wat zouden zij clinici aanbevelen om op te nemen in pre-bevallingsgesprekken met toekomstige ouders.
  • De enquête wordt verzonden naar alle in aanmerking komende ouders, wat neerkomt op 220 overlevende baby's. Alle geretourneerde enquêtes worden geanalyseerd.
Ander: Gemengde methoden studie
Gemengde methoden studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregelen van het huidige management van periviabele bevalling: inhoud van onderwerpen die zijn besproken in gesprekken vóór de bevalling en nationale tarieven van antenatale toediening van steroïden en magnesiumsulfaat en geboorteplaats.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B01416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar om te delen. Het onderzoeksteam deelt graag delen van geanonimiseerde transcripties van het onderzoek in de publicatie. Er zal echter geen IPD beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren