- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05265195
СКОРОПЕРИВИМЫЕ РОЖДЕНИЯ: СОГЛАСОВАНИЕ ПРИОРИТЕТОВ РОДИТЕЛЕЙ И ВРАЧА (АЛЬЯНС) (ALLIANCE)
Фон:
Существуют значительные различия в том, как клиницисты в настоящее время представляют информацию родителям в перивиабельных родах. В то время как каждый разговор с отдельной группой родителей будет отличаться, текущий уровень вариации экстремальный. В ходе совместных обсуждений с консультативной группой родителей новорожденных во время разработки этого проекта родители сообщили о многочисленных случаях значительных различий в практике между клиницистами в отношении ведения перивиабельных родов. Здесь остро стоит проблема несправедливости, поскольку больница или клиницист, к которому родитель обращается во время родов, не должны ограничивать их доступ к информации и возможностям ведения родов.
Родители должны быть наделены полномочиями и участвовать в принятии индивидуального решения для своего ребенка. Однако это невозможно, если информация представлена им неточно. Существует пробел в знаниях о том, какую информацию жизненно важно включать в разговоры о принятии решений между родителями и медицинскими работниками. Настоящее исследование направлено на устранение этого важного пробела в знаниях.
Исследовательский вопрос: Как можно улучшить обмен информацией и беседы о принятии решений между медицинскими работниками и родителями до родов с перивиальной патологией?
Цели исследования:
- Получить представление о текущих общебританских практиках антенатальной оптимизации для младенцев, рожденных в перивиабельном периоде гестации.
- Создать основанную на фактических данных структуру диалога для обсуждения принятия решений перед родами, а также приоритетный набор ключевых тем для обсуждения, основанный на консенсусе родителей и вкладе клинициста.
- Разработать набор рекомендаций для родителей и клинициста, чтобы улучшить предродовые беседы для принятия решений.
Методология:
Исследование будет проходить по следующей структуре:
- Литература Обзор литературы о том, как и какая информация предоставляется медицинскими работниками родителям, столкнувшимся с перивиабельными родами.
- Полуструктурированные интервью с врачами и родителями. Цель будет состоять в том, чтобы определить основанный на фактических данных набор приоритетов для каждой группы и выявить различия в приоритетах и препятствиях, которые существуют в общении между родителями и клиницистами.
- Национальная оценка текущих практик управления перивиальными заболеваниями в Великобритании. Это позволит сравнить и выявить различия в текущей практике.
- Анализ предварительных разговоров.
- Фокус-группы с родителями и клиницистами для консолидации и стратификации ключевых приоритетных тем для разговоров о принятии решений в отношении перивиальных заболеваний и оценки приемлемости разработки ориентированных на родителей ресурсов для родовспоможения.
- Опрос родителей по оценке родителями долгосрочных исходов для переживших перивиальные роды.
Воздействие и распространение:
В этом исследовании будут изучены ключевые тематические области и структура бесед для принятия решений перед родами с целью предоставления основанных на фактических данных рекомендаций по улучшению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
- Получить представление о текущих общебританских практиках антенатальной оптимизации для младенцев, рожденных в перивиабельном периоде гестации.
- Создать основанную на фактических данных структуру диалога для обсуждения принятия решений перед родами, а также приоритетный набор ключевых тем для обсуждения, основанный на консенсусе родителей и вкладе клинициста.
- Разработать набор рекомендаций для родителей и клинициста, чтобы улучшить предродовые беседы для принятия решений.
Научно-исследовательские цели:
- Сравнить текущие показатели антенатальной оптимизации вмешательств по всей Великобритании для новорожденных с перивиабельным периодом, когда активный уход был сочтен уместным.
- Записывать и проводить тематический анализ разговоров о принятии решений между родителями и медицинскими работниками.
- Определить, а затем объединить и стратифицировать ключевые приоритетные темы для бесед о принятии решений с использованием рекомендаций родителей и врачей, а также способов их распространения.
План исследования
- Обзор литературы: метасинтез литературы, связанной с текущими диалогами и схемами принятия решений перед родами.
Полуструктурированные интервью:
Цель: На этом этапе исследования будет определен основанный на фактических данных набор приоритетов для каждой группы и выявлены различия в приоритетах и барьеры, существующие в общении между родителями и клиницистами. Полуструктурированные интервью будут проведены с 20 родителями, которые родили перивиабельного ребенка и испытали ряд результатов после рождения. Также будут проведены интервью с 20 клиницистами (поровну между акушерами и неонатологами). Будет проведен тематический анализ расшифрованных интервью, чтобы определить сходства и различия в опыте и приоритетах родителей и клинициста во время предварительных разговоров о принятии решений перед родами.
- Национальная оценка текущих методов управления перивиальными заболеваниями в Великобритании. Цель: на этом этапе исследования будет проведена оценка текущих практик перивиальной беременности в Великобритании с оценкой степени, в которой антенатальные меры по оптимизации (такие как антенатальные стероиды) используются для перивиабельных младенцев, которым активная помощь была инициирована после рождения.
- Запись и тематический анализ первичных бесед о принятии решений. Цель: этот этап исследования будет включать в себя запись реальных разговоров о принятии решений перед родами между клиницистами и родителями и анализ их на предмет обсуждаемых тем, относительного времени, затрачиваемого на каждую тему, и предлагаемых вариантов ведения при родах. Родители будут приглашены для участия в последующем интервью через 6 месяцев, чтобы оценить, подготовила ли их предродовая беседа к событиям, которые последовали за их неонатальным путешествием. Это помогло бы оценить, какие беседы были полезны для родителей, а структуру этих полезных бесед можно было бы использовать для улучшения практики в будущем.
Родительские фокус-группы для консолидации и стратификации ключевых приоритетных тем для постоянной беседы о принятии решений и развития родительских ресурсов.
Цель: на этом этапе исследования будет достигнут консенсус, основанный на фактических данных и полученный от родителей, по основным и желательным темам для включения в предварительные разговоры о принятии решений перед родами. Эти определенные тематические области послужат основой для будущей разработки учебных программ для специалистов в области здравоохранения и развития информационного ресурса для родителей о перивиабельных родах.
- Опрос родителей по оценке родителями долгосрочных исходов для переживших перивиальные роды.
Исход:
Результатом этого исследования станет набор основанных на фактических данных приоритетных тем для включения в постоянные обсуждения между медицинским работником и родителями. Исследование также завершится набором рекомендаций о том, как улучшить практику проведения первичных дискуссий. Результаты исследования могут быть использованы в качестве доказательной базы для информирования политики в отношении дискуссий о перивиальных родах и для разработки учебных программ для врачей, ориентированных на перевод результатов исследования в улучшенную повседневную клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ajit Mahaveer, MBBS
- Номер телефона: 0161 701 2700
- Электронная почта: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Dockery
- Номер телефона: 0161 701 2700
- Электронная почта: karen.dockery@mft.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jennifer Peterson
- Электронная почта: jennifer.peterson@mft.nhs.uk
-
Контакт:
- Ajit Mahaveer
- Электронная почта: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Jennifer Peterson, MBChB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом исследовании будет набрана смесь участников на разных этапах исследования:
- Родители, пережившие перивиабельные роды,
- Клиницисты (акушеры, акушерки и неонатологи) с опытом ведения перивиальных родов.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в перивиабельный период гестации. Для этого исследования перивиабельность определяется как 22+0 - 24+6 недель беременности.
Критерий исключения:
- Младенцы <22+0 или >24+6 недель беременности.
Конкретные критерии включения и исключения применяются к каждой фазе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полуструктурированные интервью
Интервью будут проводиться с родителями и клиницистами относительно их опыта перивиабельных консультационных бесед. Интервью направлены на определение ключевых приоритетов и тем для беседы перед родами как для родителей, так и для клиницистов, поскольку предполагается, что они различаются между группами.
|
Исследование смешанных методов
|
|
Национальная оценка текущих методов управления перивиальными заболеваниями в Великобритании.
Обзор перивиабельных родов и практик антенатального ведения в Соединенном Королевстве для младенцев, когда принимается решение об активной помощи при родах.
|
Исследование смешанных методов
|
|
Запись и тематический анализ первичных разговоров о принятии решений
|
Исследование смешанных методов
|
|
Сравнение записанных и смоделированных разговоров о принятии решений
|
Исследование смешанных методов
|
|
Фокус-группы с родителями и врачами
|
Исследование смешанных методов
|
|
Родительский опрос долгосрочных результатов
|
Исследование смешанных методов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меры текущего ведения перивиальных родов: содержание тем, обсуждаемых в беседах перед родами, и национальные показатели антенатального введения стероидов и сульфата магния и место рождения.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B01416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .