- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05265195
PARTOS PERVIABLES: ALINEACIÓN DE PRIORIDADES DE PADRES Y MÉDICOS (ALIANZA) (ALLIANCE)
Fondo:
Existe una variación significativa en la forma en que los médicos presentan actualmente la información a los padres en trabajo de parto periviable. Si bien cada conversación con un grupo individual de padres variará, el nivel actual de variación es extremo. En discusiones colaborativas con el grupo asesor de padres neonatales mientras se diseñaba este proyecto, los padres informaron numerosas experiencias de variación significativa en la práctica entre los médicos en relación con el manejo del parto periviable. Aquí hay un problema apremiante de injusticia, ya que el hospital o el médico al que se presenta la madre durante el trabajo de parto no debe restringir su acceso a la información y las opciones de gestión durante el parto.
Los padres deben estar autorizados y comprometidos a tomar una decisión individualizada para su bebé. Sin embargo, esto no es posible si la información no se les presenta con precisión. Existe una brecha en el conocimiento sobre qué información es vital incluir en las conversaciones de toma de decisiones viables entre los padres y los profesionales de la salud. Este estudio tiene como objetivo abordar este importante vacío en el conocimiento.
Pregunta de investigación: ¿Cómo se puede mejorar el intercambio de información y las conversaciones sobre la toma de decisiones entre los profesionales de la salud y los padres antes del nacimiento periviable?
Objetivos de la investigación:
- Para comprender las prácticas actuales de optimización prenatal en todo el Reino Unido para bebés nacidos en gestaciones periviables.
- Establecer una estructura conversacional basada en evidencia para discusiones de toma de decisiones periviables previas al parto, y un conjunto priorizado de temas de discusión clave derivados del consenso de los padres y el aporte del médico.
- Desarrollar un conjunto de recomendaciones derivadas de padres y médicos para mejorar las conversaciones de toma de decisiones periviables previas al parto.
Metodología:
El estudio avanzaría a lo largo de la siguiente estructura:
- Literatura Revisión de la literatura relacionada con cómo y qué información se presenta a los padres que enfrentan un trabajo de parto periviable por parte de los profesionales de la salud.
- Entrevistas semiestructuradas con médicos y padres. El objetivo será determinar un conjunto de prioridades basado en la evidencia para cada grupo e identificar las diferencias en las prioridades y las barreras que existen en la comunicación entre padres y médicos.
- Evaluación nacional de las prácticas de gestión periviable actuales en todo el Reino Unido. Esto servirá de referencia y expondrá la variación en la práctica actual.
- Análisis de conversaciones periviables pre-entrega.
- Grupos de enfoque con padres y médicos para consolidar y estratificar temas prioritarios clave para conversaciones de toma de decisiones periviables y evaluar la aceptabilidad del desarrollo de recursos de entrega periviable centrados en los padres.
- Encuesta de padres sobre los resultados a largo plazo evaluados por los padres para sobrevivientes de parto periviable.
Impacto y Difusión:
Este estudio investigará las áreas temáticas clave y la estructura conversacional de las conversaciones de toma de decisiones periviables previas al parto, con el objetivo de proporcionar recomendaciones basadas en evidencia para mejorar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos de la investigación:
- Para comprender las prácticas actuales de optimización prenatal en todo el Reino Unido para bebés nacidos en gestaciones periviables.
- Establecer una estructura conversacional basada en evidencia para discusiones de toma de decisiones periviables previas al parto, y un conjunto priorizado de temas de discusión clave derivados del consenso de los padres y el aporte del médico.
- Desarrollar un conjunto de recomendaciones derivadas de padres y médicos para mejorar las conversaciones de toma de decisiones periviables previas al parto.
Investigar objetivos:
- Comparar las tasas actuales de intervención de optimización prenatal en todo el Reino Unido para bebés periviables donde la atención activa se ha considerado apropiada.
- Registrar y realizar análisis temáticos de conversaciones de toma de decisiones periviables entre padres y profesionales de la salud.
- Determinar, luego consolidar y estratificar, temas prioritarios clave para conversaciones de toma de decisiones viables utilizando recomendaciones derivadas de padres y médicos y vías de difusión.
Plan de investigación
- Revisión de la literatura: metasíntesis de la literatura relacionada con las conversaciones y los marcos actuales de toma de decisiones periviables antes del parto.
Entrevistas semi-estructuradas:
Objetivo: esta fase del estudio determinará un conjunto de prioridades basado en la evidencia para cada grupo e identificará las diferencias en las prioridades y las barreras que existen en la comunicación entre los padres y los médicos. Se realizarán entrevistas semiestructuradas con 20 padres que dieron a luz a un bebé periviable y experimentaron una variedad de resultados después del nacimiento. También habrá entrevistas con 20 médicos (divididos a partes iguales entre obstetras y neonatólogos). Se realizará un análisis temático de las entrevistas transcritas para determinar las similitudes y diferencias en las experiencias y prioridades de los padres y el médico durante las conversaciones de toma de decisiones periviables previas al parto.
- Evaluación nacional de las prácticas de gestión periviable actuales en todo el Reino Unido. Objetivo: esta fase del estudio comparará las prácticas periviables actuales en todo el Reino Unido, evaluando hasta qué punto se utilizan las intervenciones de optimización prenatal (como los esteroides prenatales) para bebés periviables en los que se instigó la atención activa después del nacimiento.
- Grabación y análisis temático de conversaciones periviables de toma de decisiones. Objetivo: esta fase de estudio implicaría grabar conversaciones reales de toma de decisiones periviables previas al parto entre los médicos y los padres y analizarlas en busca de temas discutidos, el tiempo relativo dedicado a cada tema y qué opciones de manejo en el parto se ofrecieron. Se invitaría a los padres a participar en una entrevista de seguimiento 6 meses después para evaluar si la conversación previa al parto los preparó para los eventos que siguieron a su viaje neonatal. Esto ayudaría a evaluar qué conversaciones fueron útiles para los padres y la estructura de esas conversaciones útiles podría usarse para informar mejores prácticas en el futuro.
Grupos de enfoque de padres para consolidar y estratificar temas prioritarios clave para conversaciones de toma de decisiones viables y desarrollo de recursos para padres.
Objetivo: esta fase de estudio producirá un consenso basado en la evidencia y derivado de los padres sobre temas esenciales y deseables para su inclusión en las conversaciones de toma de decisiones periviables previas al parto. Estas áreas temáticas definidas proporcionarán una base para el desarrollo futuro de planes de estudios de formación profesional de la salud y el desarrollo de un recurso de información para padres sobre el parto periviable.
- Encuesta de padres sobre los resultados a largo plazo evaluados por los padres para sobrevivientes de parto periviable.
Resultado:
Este estudio dará como resultado un conjunto de temas priorizados basados en la evidencia para su inclusión en discusiones viables entre el profesional de la salud y los padres. El estudio también concluirá con un conjunto de recomendaciones sobre cómo mejorar las prácticas de discusión periviable. Los resultados del estudio se pueden utilizar como base de evidencia para informar la política en torno a las discusiones sobre el parto periviable y para desarrollar planes de estudio de educación clínica centrados en traducir los resultados del estudio en una práctica clínica diaria mejorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ajit Mahaveer, MBBS
- Número de teléfono: 0161 701 2700
- Correo electrónico: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Dockery
- Número de teléfono: 0161 701 2700
- Correo electrónico: karen.dockery@mft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Jennifer Peterson
- Correo electrónico: jennifer.peterson@mft.nhs.uk
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Contacto:
- Ajit Mahaveer
- Correo electrónico: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Jennifer Peterson, MBChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio reclutará una mezcla de participantes en varias etapas del estudio:
- Los padres que han experimentado un parto periviable,
- Médicos (obstetras, parteras y neonatólogos) con experiencia en el manejo de partos periviables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos en gestación periviable. Para este estudio, la periviabilidad se define como 22+0 - 24+6 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Lactantes <22+0 o >24+6 semanas de gestación.
Se aplican criterios específicos de inclusión y exclusión a cada fase del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Entrevistas semi-estructuradas
Se realizarán entrevistas con padres y médicos sobre sus experiencias de conversaciones de asesoramiento periviable. Las entrevistas tienen como objetivo identificar prioridades clave y temas para la conversación previa al parto tanto para los padres como para los médicos, ya que se supone que estos difieren entre los grupos.
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Estudio de métodos mixtos
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Evaluación nacional de las prácticas de gestión periviable actuales en todo el Reino Unido.
Revisión de partos periviables y prácticas de manejo prenatal en el Reino Unido para bebés donde la decisión es para atención activa en el parto.
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Estudio de métodos mixtos
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Grabación y análisis temático de conversaciones periviables de toma de decisiones
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Estudio de métodos mixtos
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Comparación de conversaciones de toma de decisiones periviables grabadas y simuladas
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Estudio de métodos mixtos
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Focus Groups con padres y médicos
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Estudio de métodos mixtos
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Encuesta a los padres sobre los resultados a largo plazo
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Estudio de métodos mixtos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas del manejo del parto periviable actual: contenido de los temas discutidos en conversaciones previas al parto y tasas nacionales de administración prenatal de esteroides y sulfato de magnesio y lugar de nacimiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B01416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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