Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PARTOS PERVIABLES: ALINEACIÓN DE PRIORIDADES DE PADRES Y MÉDICOS (ALIANZA) (ALLIANCE)

30 de agosto de 2023 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Fondo:

Existe una variación significativa en la forma en que los médicos presentan actualmente la información a los padres en trabajo de parto periviable. Si bien cada conversación con un grupo individual de padres variará, el nivel actual de variación es extremo. En discusiones colaborativas con el grupo asesor de padres neonatales mientras se diseñaba este proyecto, los padres informaron numerosas experiencias de variación significativa en la práctica entre los médicos en relación con el manejo del parto periviable. Aquí hay un problema apremiante de injusticia, ya que el hospital o el médico al que se presenta la madre durante el trabajo de parto no debe restringir su acceso a la información y las opciones de gestión durante el parto.

Los padres deben estar autorizados y comprometidos a tomar una decisión individualizada para su bebé. Sin embargo, esto no es posible si la información no se les presenta con precisión. Existe una brecha en el conocimiento sobre qué información es vital incluir en las conversaciones de toma de decisiones viables entre los padres y los profesionales de la salud. Este estudio tiene como objetivo abordar este importante vacío en el conocimiento.

Pregunta de investigación: ¿Cómo se puede mejorar el intercambio de información y las conversaciones sobre la toma de decisiones entre los profesionales de la salud y los padres antes del nacimiento periviable?

Objetivos de la investigación:

  1. Para comprender las prácticas actuales de optimización prenatal en todo el Reino Unido para bebés nacidos en gestaciones periviables.
  2. Establecer una estructura conversacional basada en evidencia para discusiones de toma de decisiones periviables previas al parto, y un conjunto priorizado de temas de discusión clave derivados del consenso de los padres y el aporte del médico.
  3. Desarrollar un conjunto de recomendaciones derivadas de padres y médicos para mejorar las conversaciones de toma de decisiones periviables previas al parto.

Metodología:

El estudio avanzaría a lo largo de la siguiente estructura:

  1. Literatura Revisión de la literatura relacionada con cómo y qué información se presenta a los padres que enfrentan un trabajo de parto periviable por parte de los profesionales de la salud.
  2. Entrevistas semiestructuradas con médicos y padres. El objetivo será determinar un conjunto de prioridades basado en la evidencia para cada grupo e identificar las diferencias en las prioridades y las barreras que existen en la comunicación entre padres y médicos.
  3. Evaluación nacional de las prácticas de gestión periviable actuales en todo el Reino Unido. Esto servirá de referencia y expondrá la variación en la práctica actual.
  4. Análisis de conversaciones periviables pre-entrega.
  5. Grupos de enfoque con padres y médicos para consolidar y estratificar temas prioritarios clave para conversaciones de toma de decisiones periviables y evaluar la aceptabilidad del desarrollo de recursos de entrega periviable centrados en los padres.
  6. Encuesta de padres sobre los resultados a largo plazo evaluados por los padres para sobrevivientes de parto periviable.

Impacto y Difusión:

Este estudio investigará las áreas temáticas clave y la estructura conversacional de las conversaciones de toma de decisiones periviables previas al parto, con el objetivo de proporcionar recomendaciones basadas en evidencia para mejorar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos de la investigación:

  1. Para comprender las prácticas actuales de optimización prenatal en todo el Reino Unido para bebés nacidos en gestaciones periviables.
  2. Establecer una estructura conversacional basada en evidencia para discusiones de toma de decisiones periviables previas al parto, y un conjunto priorizado de temas de discusión clave derivados del consenso de los padres y el aporte del médico.
  3. Desarrollar un conjunto de recomendaciones derivadas de padres y médicos para mejorar las conversaciones de toma de decisiones periviables previas al parto.

Investigar objetivos:

  1. Comparar las tasas actuales de intervención de optimización prenatal en todo el Reino Unido para bebés periviables donde la atención activa se ha considerado apropiada.
  2. Registrar y realizar análisis temáticos de conversaciones de toma de decisiones periviables entre padres y profesionales de la salud.
  3. Determinar, luego consolidar y estratificar, temas prioritarios clave para conversaciones de toma de decisiones viables utilizando recomendaciones derivadas de padres y médicos y vías de difusión.

Plan de investigación

  1. Revisión de la literatura: metasíntesis de la literatura relacionada con las conversaciones y los marcos actuales de toma de decisiones periviables antes del parto.
  2. Entrevistas semi-estructuradas:

    Objetivo: esta fase del estudio determinará un conjunto de prioridades basado en la evidencia para cada grupo e identificará las diferencias en las prioridades y las barreras que existen en la comunicación entre los padres y los médicos. Se realizarán entrevistas semiestructuradas con 20 padres que dieron a luz a un bebé periviable y experimentaron una variedad de resultados después del nacimiento. También habrá entrevistas con 20 médicos (divididos a partes iguales entre obstetras y neonatólogos). Se realizará un análisis temático de las entrevistas transcritas para determinar las similitudes y diferencias en las experiencias y prioridades de los padres y el médico durante las conversaciones de toma de decisiones periviables previas al parto.

  3. Evaluación nacional de las prácticas de gestión periviable actuales en todo el Reino Unido. Objetivo: esta fase del estudio comparará las prácticas periviables actuales en todo el Reino Unido, evaluando hasta qué punto se utilizan las intervenciones de optimización prenatal (como los esteroides prenatales) para bebés periviables en los que se instigó la atención activa después del nacimiento.
  4. Grabación y análisis temático de conversaciones periviables de toma de decisiones. Objetivo: esta fase de estudio implicaría grabar conversaciones reales de toma de decisiones periviables previas al parto entre los médicos y los padres y analizarlas en busca de temas discutidos, el tiempo relativo dedicado a cada tema y qué opciones de manejo en el parto se ofrecieron. Se invitaría a los padres a participar en una entrevista de seguimiento 6 meses después para evaluar si la conversación previa al parto los preparó para los eventos que siguieron a su viaje neonatal. Esto ayudaría a evaluar qué conversaciones fueron útiles para los padres y la estructura de esas conversaciones útiles podría usarse para informar mejores prácticas en el futuro.
  5. Grupos de enfoque de padres para consolidar y estratificar temas prioritarios clave para conversaciones de toma de decisiones viables y desarrollo de recursos para padres.

    Objetivo: esta fase de estudio producirá un consenso basado en la evidencia y derivado de los padres sobre temas esenciales y deseables para su inclusión en las conversaciones de toma de decisiones periviables previas al parto. Estas áreas temáticas definidas proporcionarán una base para el desarrollo futuro de planes de estudios de formación profesional de la salud y el desarrollo de un recurso de información para padres sobre el parto periviable.

  6. Encuesta de padres sobre los resultados a largo plazo evaluados por los padres para sobrevivientes de parto periviable.

Resultado:

Este estudio dará como resultado un conjunto de temas priorizados basados ​​en la evidencia para su inclusión en discusiones viables entre el profesional de la salud y los padres. El estudio también concluirá con un conjunto de recomendaciones sobre cómo mejorar las prácticas de discusión periviable. Los resultados del estudio se pueden utilizar como base de evidencia para informar la política en torno a las discusiones sobre el parto periviable y para desarrollar planes de estudio de educación clínica centrados en traducir los resultados del estudio en una práctica clínica diaria mejorada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

340

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio reclutará una mezcla de participantes en varias etapas del estudio:

  • Los padres que han experimentado un parto periviable,
  • Médicos (obstetras, parteras y neonatólogos) con experiencia en el manejo de partos periviables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos en gestación periviable. Para este estudio, la periviabilidad se define como 22+0 - 24+6 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes <22+0 o >24+6 semanas de gestación.

Se aplican criterios específicos de inclusión y exclusión a cada fase del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Entrevistas semi-estructuradas

Se realizarán entrevistas con padres y médicos sobre sus experiencias de conversaciones de asesoramiento periviable. Las entrevistas tienen como objetivo identificar prioridades clave y temas para la conversación previa al parto tanto para los padres como para los médicos, ya que se supone que estos difieren entre los grupos.

  • Análisis temático de entrevistas semiestructuradas transcritas con 20 padres y 20 médicos.
  • Los padres reclutados abarcarán una combinación de experiencias de padres: aquellos con un hijo periviable sobreviviente, padres cuyo bebé murió en la sala de partos y padres cuyo bebé murió en la unidad neonatal.
Estudio de métodos mixtos
Evaluación nacional de las prácticas de gestión periviable actuales en todo el Reino Unido.
Revisión de partos periviables y prácticas de manejo prenatal en el Reino Unido para bebés donde la decisión es para atención activa en el parto.
Estudio de métodos mixtos
Grabación y análisis temático de conversaciones periviables de toma de decisiones
  • Reclutamiento de padres que se han presentado en trabajo periviable a los sitios de Manchester Foundation Trust.
  • Con el objetivo de grabar en audio 20 conversaciones sobre las opciones de manejo y los posibles resultados entre los profesionales de la salud y los padres.
  • Se llevará a cabo un análisis temático para determinar los temas clave y las prioridades para los padres y los médicos (estos pueden diferir), el tiempo necesario para discutir cada tema, el orden de los temas presentados, las opciones de manejo ofrecidas o solicitadas y la discusión sobre el cuidado de la comodidad.
Estudio de métodos mixtos
Comparación de conversaciones de toma de decisiones periviables grabadas y simuladas
  • Reclutar a 20 médicos senior de una combinación de especialidades obstétricas y neonatales.
  • El médico participará en una discusión simulada estandarizada con dos padres (interpretados por actores) que se han presentado en trabajo de parto periviable.
  • Las conversaciones simuladas se grabarán en audio y se transcribirán.
  • Se realizará un análisis de la estructura y los temas incluidos en esta conversación simulada. Se realizará una comparación comparando la arquitectura conversacional de las conversaciones simuladas con las conversaciones reales grabadas (grabadas en la fase anterior de este estudio).
Estudio de métodos mixtos
Focus Groups con padres y médicos
  • Grupos de enfoque de padres para consolidar y estratificar temas prioritarios clave para el asesoramiento periviable y el desarrollo de recursos para padres.
  • Grupos de enfoque de médicos para discutir experiencias con capacitación en esta área y preferencias para futuros métodos/recursos de capacitación.
  • Los padres serán reclutados de grupos asesores de padres y grupos locales de bebés.
  • Con el objetivo de ejecutar grupos focales 5x con un máximo de 8 participantes en cada grupo.
Estudio de métodos mixtos
Encuesta a los padres sobre los resultados a largo plazo
  • La encuesta se distribuirá a todos los padres de partos periviables sobrevivientes en St Mary's Manchester durante los últimos 2 a 10 años.
  • Se les pedirá a los padres que completen la encuesta en casa dando su opinión sobre las fortalezas, dificultades, desarrollo e interacciones sociales de sus hijos.
  • La encuesta también pregunta a los padres su opinión sobre lo que recuerdan que les dijeron antes del parto y, a la luz de sus experiencias, qué recomendarían a los médicos que incluyan en las conversaciones periviables previas al parto con los futuros padres.
  • La encuesta se enviará a todos los padres elegibles, lo que equivale a 220 bebés sobrevivientes. Todas las encuestas devueltas serán analizadas.
Estudio de métodos mixtos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas del manejo del parto periviable actual: contenido de los temas discutidos en conversaciones previas al parto y tasas nacionales de administración prenatal de esteroides y sulfato de magnesio y lugar de nacimiento.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No habrá datos de participantes individuales disponibles para compartir. El equipo del estudio se complace en compartir secciones de transcripciones anónimas del estudio en la publicación. Sin embargo, no habrá IPD disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir