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Consegne Perivibili: ALLINEARE LE PRIORITÀ DEI GENITORI E DEI MEDICI (ALLEANZA) (ALLIANCE)

30 agosto 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Sfondo:

C'è una variazione significativa nel modo in cui i medici attualmente presentano le informazioni ai genitori in travaglio perivibile. Mentre ogni conversazione con un singolo gruppo di genitori varierà, l'attuale livello di variazione è estremo. Nelle discussioni collaborative con il gruppo consultivo dei genitori neonatali durante la progettazione di questo progetto, i genitori hanno riportato numerose esperienze di variazione significativa nella pratica tra i medici in relazione alla gestione del parto perivia. C'è un problema urgente di ingiustizia qui poiché l'ospedale o il medico a cui il genitore si presenta durante il travaglio non dovrebbe limitare il loro accesso alle informazioni e alle opzioni per la gestione al momento del parto.

I genitori dovrebbero essere responsabilizzati e impegnati nel prendere una decisione individualizzata per il loro bambino. Tuttavia, ciò non è possibile se le informazioni non vengono presentate loro in modo accurato. C'è una lacuna nella conoscenza di quali informazioni è vitale includere nelle conversazioni decisionali periviabili tra genitori e operatori sanitari. Questo studio mira a colmare questa importante lacuna nella conoscenza.

Domanda di ricerca: come si può migliorare la condivisione delle informazioni e le conversazioni decisionali tra operatori sanitari e genitori prima del parto perivibile?

Obiettivi della ricerca:

  1. Acquisire una comprensione delle attuali pratiche di ottimizzazione prenatale in tutto il Regno Unito per i bambini nati in gestazioni periviabili.
  2. Stabilire una struttura conversazionale basata sull'evidenza per discussioni decisionali pre-consegna periviabili e una serie di argomenti chiave di discussione prioritari derivati ​​dal consenso dei genitori e dall'input del medico.
  3. Sviluppare una serie di raccomandazioni derivate da genitori e medici per migliorare le conversazioni decisionali pre-parto.

Metodologia:

Lo studio procederà lungo la seguente struttura:

  1. Letteratura Revisione della letteratura relativa a come e quali informazioni vengono presentate ai genitori che affrontano un travaglio precario da parte degli operatori sanitari.
  2. Interviste semi-strutturate con clinici e genitori. L'obiettivo sarà determinare una serie di priorità basate sull'evidenza per ciascun gruppo e identificare le differenze nelle priorità e le barriere che esistono nella comunicazione tra genitori e medici.
  3. Valutazione nazionale delle attuali pratiche di gestione periviabili in tutto il Regno Unito. Ciò valuterà ed esporrà la variazione nella pratica corrente.
  4. Analisi delle conversazioni periviabili pre-consegna.
  5. Focus group con genitori e medici per consolidare e stratificare i temi prioritari chiave per le conversazioni decisionali perivibili e valutare l'accettabilità dello sviluppo di risorse di consegna periviabili centrate sui genitori.
  6. Indagine tra i genitori sugli esiti a lungo termine valutati dai genitori per i sopravvissuti al parto.

Impatto e diffusione:

Questo studio esaminerà le aree tematiche chiave e la struttura conversazionale delle conversazioni decisionali perivibili pre-consegna, con l'obiettivo di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per il miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della ricerca:

  1. Acquisire una comprensione delle attuali pratiche di ottimizzazione prenatale in tutto il Regno Unito per i bambini nati in gestazioni periviabili.
  2. Stabilire una struttura conversazionale basata sull'evidenza per discussioni decisionali pre-consegna periviabili e una serie di argomenti chiave di discussione prioritari derivati ​​dal consenso dei genitori e dall'input del medico.
  3. Sviluppare una serie di raccomandazioni derivate da genitori e medici per migliorare le conversazioni decisionali pre-parto.

Gli obiettivi della ricerca:

  1. Per confrontare gli attuali tassi di intervento di ottimizzazione prenatale in tutto il Regno Unito per i neonati perivibili in cui l'assistenza attiva è stata ritenuta appropriata.
  2. Registrare ed eseguire analisi tematiche di conversazioni decisionali periviabili tra genitori e operatori sanitari.
  3. Determinare, quindi consolidare e stratificare, i temi prioritari chiave per le conversazioni decisionali periviabili utilizzando le raccomandazioni e le vie di diffusione derivate dai genitori e dai medici.

Piano di ricerca

  1. Revisione della letteratura: meta-sintesi della letteratura relativa alle attuali conversazioni e quadri decisionali perivibili pre-consegna.
  2. Interviste semistrutturate:

    Obiettivo: questa fase di studio determinerà una serie di priorità basate sull'evidenza per ciascun gruppo e identificherà le differenze nelle priorità e le barriere che esistono nella comunicazione tra genitori e medici. Saranno condotte interviste semi-strutturate con 20 genitori che hanno partorito un bambino deteriorabile e hanno sperimentato una serie di risultati dopo la nascita. Sono previste anche interviste a 20 clinici (equamente suddivisi tra ostetriche e neonatologi). Verrà eseguita un'analisi tematica delle interviste trascritte per determinare somiglianze e differenze nelle esperienze e priorità dei genitori e dei medici durante le conversazioni decisionali pre-parto.

  3. Valutazione nazionale delle attuali pratiche di gestione soggettive in tutto il Regno Unito. Scopo: questa fase di studio valuterà le attuali pratiche di perviabilità in tutto il Regno Unito, valutando la misura in cui gli interventi di ottimizzazione prenatale (come gli steroidi prenatali) sono utilizzati per i neonati perivibili in cui l'assistenza attiva è stata istigata dopo la nascita.
  4. Registrazione e analisi tematica di conversazioni decisionali pervibili. Scopo: questa fase di studio comporterebbe la registrazione di conversazioni decisionali reali prima del parto tra medici e genitori e l'analisi di questi per argomenti discussi, tempo relativo trascorso su ciascun argomento e quali opzioni di gestione al momento del parto sono state offerte. I genitori sarebbero stati invitati a partecipare a un'intervista di follow-up 6 mesi dopo per valutare se la conversazione pre-parto li avesse preparati per gli eventi che seguirono durante il loro viaggio neonatale. Ciò aiuterebbe a valutare quali conversazioni sono state utili per i genitori e la struttura di tali conversazioni utili potrebbe essere utilizzata per informare le pratiche migliori in futuro.
  5. Focus group dei genitori per consolidare e stratificare i temi prioritari chiave per la conversazione decisionale perivia e lo sviluppo delle risorse dei genitori.

    Obiettivo: questa fase di studio produrrà un consenso basato sull'evidenza e derivato dai genitori su temi essenziali e desiderabili per l'inclusione nelle conversazioni decisionali pre-parto. Queste aree tematiche definite forniranno una base per lo sviluppo futuro dei curricula di formazione professionale sanitaria e lo sviluppo di una risorsa informativa per i genitori sulla nascita perivibile.

  6. Indagine tra i genitori sugli esiti a lungo termine valutati dai genitori per i sopravvissuti al parto.

Risultato:

Questo studio si tradurrà in una serie di argomenti prioritari basati sull'evidenza per l'inclusione in discussioni perivibili tra professionista sanitario e genitore. Lo studio si concluderà anche con una serie di raccomandazioni su come migliorare le pratiche di discussione periviabili. I risultati dello studio possono essere utilizzati come base di prova per informare la politica sulle discussioni sulla nascita perivia e per sviluppare programmi di formazione clinica incentrati sulla traduzione dei risultati dello studio in una migliore pratica clinica quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio recluterà un misto di partecipanti in varie fasi dello studio:

  • Genitori che hanno sperimentato un travaglio perivibile,
  • Clinici (Ostetrici, Ostetriche e Neonatologi) con esperienza nella gestione di parti perivibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti nati a gestazione perivibile. Per questo studio la perivibilità è definita come 22+0 - 24+6 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • Neonati <22+0 o >24+6 settimane di gestazione.

Ad ogni fase dello studio si applicano specifici criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interviste semi-strutturate

Saranno condotte interviste con genitori e medici in merito alle loro esperienze di conversazioni di consulenza perivia. Le interviste mirano a identificare le priorità chiave e gli argomenti per la conversazione pre-parto sia per i genitori che per i medici, poiché si ipotizza che differiscano tra i gruppi.

  • Analisi tematica di interviste semi-strutturate trascritte con 20 genitori e 20 clinici.
  • I genitori reclutati comprenderanno un misto di esperienze genitoriali: quelli con un bambino sopravvissuto, genitori il cui bambino è morto in sala parto e genitori il cui bambino è morto nell'unità neonatale.
Studio dei metodi misti
Valutazione nazionale delle attuali pratiche di gestione soggettive in tutto il Regno Unito.
Rassegna delle parti perivibili e delle pratiche di gestione prenatale nel Regno Unito per i neonati in cui la decisione è per l'assistenza attiva al momento del parto.
Studio dei metodi misti
Registrazione e analisi tematica di conversazioni decisionali pervibili
  • Reclutamento di genitori che si sono presentati in travaglio perivibile ai siti del Manchester Foundation Trust.
  • Con l'obiettivo di registrare 20 conversazioni audio che discutono delle opzioni di gestione e dei potenziali risultati tra operatori sanitari e genitori.
  • L'analisi tematica sarà intrapresa per determinare gli argomenti chiave e le priorità per genitori e medici (questi potrebbero differire), il tempo impiegato per discutere ciascun argomento, ordinare gli argomenti presentati, le opzioni di gestione offerte o richieste e la discussione sull'assistenza sanitaria.
Studio dei metodi misti
Confronto di conversazioni decisionali periviabili registrate e simulate
  • Reclutare 20 medici senior da un mix di specialità ostetriche e neonatali.
  • Il medico parteciperà a una discussione simulata standardizzata con due genitori (interpretati da attori) che si sono presentati in travaglio peribile.
  • Le conversazioni simulate saranno audio registrate e trascritte.
  • L'analisi verrà eseguita per la struttura e gli argomenti inclusi in questa conversazione simulata. Il confronto sarà effettuato confrontando l'architettura conversazionale delle conversazioni simulate con le conversazioni reali registrate (registrate nella fase precedente di questo studio).
Studio dei metodi misti
Focus Group con genitori e medici
  • Focus group sui genitori per consolidare e stratificare i temi prioritari chiave per la consulenza e lo sviluppo delle risorse dei genitori.
  • Focus group di medici per discutere le esperienze con la formazione in quest'area e le preferenze per futuri metodi/risorse di formazione.
  • I genitori saranno reclutati dai gruppi consultivi dei genitori e dai gruppi locali per bambini.
  • Con l'obiettivo di gestire 5 focus group con un massimo di 8 partecipanti in ciascun gruppo.
Studio dei metodi misti
Indagine sui genitori sui risultati a lungo termine
  • Il sondaggio sarà distribuito a tutti i genitori che sopravvivono a parti perivibili al St Mary's Manchester negli ultimi 2-10 anni.
  • Ai genitori verrà chiesto di completare il sondaggio a casa esprimendo le loro opinioni sui punti di forza, le difficoltà, lo sviluppo e le interazioni sociali del loro bambino.
  • Il sondaggio chiede inoltre ai genitori le loro opinioni su ciò che ricordano che gli è stato detto prima del parto e, alla luce delle loro esperienze, cosa raccomanderebbero ai medici di includere nelle conversazioni pre-parto con i futuri genitori.
  • Il sondaggio sarà inviato a tutti i genitori idonei, il che equivale a 220 bambini sopravvissuti. Tutti i sondaggi restituiti verranno analizzati.
Studio dei metodi misti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure dell'attuale gestione del parto perivibile: contenuto degli argomenti discussi nelle conversazioni pre-parto e tassi nazionali di somministrazione prenatale di steroidi e solfato di magnesio e luogo di nascita.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University Nhs Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sarà possibile condividere i dati dei singoli partecipanti. Il team di studio è felice di condividere sezioni di trascrizioni anonime dallo studio nella pubblicazione. Tuttavia, nessun IPD sarà disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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