- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05265195
Consegne Perivibili: ALLINEARE LE PRIORITÀ DEI GENITORI E DEI MEDICI (ALLEANZA) (ALLIANCE)
Sfondo:
C'è una variazione significativa nel modo in cui i medici attualmente presentano le informazioni ai genitori in travaglio perivibile. Mentre ogni conversazione con un singolo gruppo di genitori varierà, l'attuale livello di variazione è estremo. Nelle discussioni collaborative con il gruppo consultivo dei genitori neonatali durante la progettazione di questo progetto, i genitori hanno riportato numerose esperienze di variazione significativa nella pratica tra i medici in relazione alla gestione del parto perivia. C'è un problema urgente di ingiustizia qui poiché l'ospedale o il medico a cui il genitore si presenta durante il travaglio non dovrebbe limitare il loro accesso alle informazioni e alle opzioni per la gestione al momento del parto.
I genitori dovrebbero essere responsabilizzati e impegnati nel prendere una decisione individualizzata per il loro bambino. Tuttavia, ciò non è possibile se le informazioni non vengono presentate loro in modo accurato. C'è una lacuna nella conoscenza di quali informazioni è vitale includere nelle conversazioni decisionali periviabili tra genitori e operatori sanitari. Questo studio mira a colmare questa importante lacuna nella conoscenza.
Domanda di ricerca: come si può migliorare la condivisione delle informazioni e le conversazioni decisionali tra operatori sanitari e genitori prima del parto perivibile?
Obiettivi della ricerca:
- Acquisire una comprensione delle attuali pratiche di ottimizzazione prenatale in tutto il Regno Unito per i bambini nati in gestazioni periviabili.
- Stabilire una struttura conversazionale basata sull'evidenza per discussioni decisionali pre-consegna periviabili e una serie di argomenti chiave di discussione prioritari derivati dal consenso dei genitori e dall'input del medico.
- Sviluppare una serie di raccomandazioni derivate da genitori e medici per migliorare le conversazioni decisionali pre-parto.
Metodologia:
Lo studio procederà lungo la seguente struttura:
- Letteratura Revisione della letteratura relativa a come e quali informazioni vengono presentate ai genitori che affrontano un travaglio precario da parte degli operatori sanitari.
- Interviste semi-strutturate con clinici e genitori. L'obiettivo sarà determinare una serie di priorità basate sull'evidenza per ciascun gruppo e identificare le differenze nelle priorità e le barriere che esistono nella comunicazione tra genitori e medici.
- Valutazione nazionale delle attuali pratiche di gestione periviabili in tutto il Regno Unito. Ciò valuterà ed esporrà la variazione nella pratica corrente.
- Analisi delle conversazioni periviabili pre-consegna.
- Focus group con genitori e medici per consolidare e stratificare i temi prioritari chiave per le conversazioni decisionali perivibili e valutare l'accettabilità dello sviluppo di risorse di consegna periviabili centrate sui genitori.
- Indagine tra i genitori sugli esiti a lungo termine valutati dai genitori per i sopravvissuti al parto.
Impatto e diffusione:
Questo studio esaminerà le aree tematiche chiave e la struttura conversazionale delle conversazioni decisionali perivibili pre-consegna, con l'obiettivo di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per il miglioramento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi della ricerca:
- Acquisire una comprensione delle attuali pratiche di ottimizzazione prenatale in tutto il Regno Unito per i bambini nati in gestazioni periviabili.
- Stabilire una struttura conversazionale basata sull'evidenza per discussioni decisionali pre-consegna periviabili e una serie di argomenti chiave di discussione prioritari derivati dal consenso dei genitori e dall'input del medico.
- Sviluppare una serie di raccomandazioni derivate da genitori e medici per migliorare le conversazioni decisionali pre-parto.
Gli obiettivi della ricerca:
- Per confrontare gli attuali tassi di intervento di ottimizzazione prenatale in tutto il Regno Unito per i neonati perivibili in cui l'assistenza attiva è stata ritenuta appropriata.
- Registrare ed eseguire analisi tematiche di conversazioni decisionali periviabili tra genitori e operatori sanitari.
- Determinare, quindi consolidare e stratificare, i temi prioritari chiave per le conversazioni decisionali periviabili utilizzando le raccomandazioni e le vie di diffusione derivate dai genitori e dai medici.
Piano di ricerca
- Revisione della letteratura: meta-sintesi della letteratura relativa alle attuali conversazioni e quadri decisionali perivibili pre-consegna.
Interviste semistrutturate:
Obiettivo: questa fase di studio determinerà una serie di priorità basate sull'evidenza per ciascun gruppo e identificherà le differenze nelle priorità e le barriere che esistono nella comunicazione tra genitori e medici. Saranno condotte interviste semi-strutturate con 20 genitori che hanno partorito un bambino deteriorabile e hanno sperimentato una serie di risultati dopo la nascita. Sono previste anche interviste a 20 clinici (equamente suddivisi tra ostetriche e neonatologi). Verrà eseguita un'analisi tematica delle interviste trascritte per determinare somiglianze e differenze nelle esperienze e priorità dei genitori e dei medici durante le conversazioni decisionali pre-parto.
- Valutazione nazionale delle attuali pratiche di gestione soggettive in tutto il Regno Unito. Scopo: questa fase di studio valuterà le attuali pratiche di perviabilità in tutto il Regno Unito, valutando la misura in cui gli interventi di ottimizzazione prenatale (come gli steroidi prenatali) sono utilizzati per i neonati perivibili in cui l'assistenza attiva è stata istigata dopo la nascita.
- Registrazione e analisi tematica di conversazioni decisionali pervibili. Scopo: questa fase di studio comporterebbe la registrazione di conversazioni decisionali reali prima del parto tra medici e genitori e l'analisi di questi per argomenti discussi, tempo relativo trascorso su ciascun argomento e quali opzioni di gestione al momento del parto sono state offerte. I genitori sarebbero stati invitati a partecipare a un'intervista di follow-up 6 mesi dopo per valutare se la conversazione pre-parto li avesse preparati per gli eventi che seguirono durante il loro viaggio neonatale. Ciò aiuterebbe a valutare quali conversazioni sono state utili per i genitori e la struttura di tali conversazioni utili potrebbe essere utilizzata per informare le pratiche migliori in futuro.
Focus group dei genitori per consolidare e stratificare i temi prioritari chiave per la conversazione decisionale perivia e lo sviluppo delle risorse dei genitori.
Obiettivo: questa fase di studio produrrà un consenso basato sull'evidenza e derivato dai genitori su temi essenziali e desiderabili per l'inclusione nelle conversazioni decisionali pre-parto. Queste aree tematiche definite forniranno una base per lo sviluppo futuro dei curricula di formazione professionale sanitaria e lo sviluppo di una risorsa informativa per i genitori sulla nascita perivibile.
- Indagine tra i genitori sugli esiti a lungo termine valutati dai genitori per i sopravvissuti al parto.
Risultato:
Questo studio si tradurrà in una serie di argomenti prioritari basati sull'evidenza per l'inclusione in discussioni perivibili tra professionista sanitario e genitore. Lo studio si concluderà anche con una serie di raccomandazioni su come migliorare le pratiche di discussione periviabili. I risultati dello studio possono essere utilizzati come base di prova per informare la politica sulle discussioni sulla nascita perivia e per sviluppare programmi di formazione clinica incentrati sulla traduzione dei risultati dello studio in una migliore pratica clinica quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ajit Mahaveer, MBBS
- Numero di telefono: 0161 701 2700
- Email: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen Dockery
- Numero di telefono: 0161 701 2700
- Email: karen.dockery@mft.nhs.uk
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester University Nhs Foundation Trust
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Contatto:
- Jennifer Peterson
- Email: jennifer.peterson@mft.nhs.uk
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Contatto:
- Ajit Mahaveer
- Email: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Jennifer Peterson, MBChB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio recluterà un misto di partecipanti in varie fasi dello studio:
- Genitori che hanno sperimentato un travaglio perivibile,
- Clinici (Ostetrici, Ostetriche e Neonatologi) con esperienza nella gestione di parti perivibili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti nati a gestazione perivibile. Per questo studio la perivibilità è definita come 22+0 - 24+6 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Neonati <22+0 o >24+6 settimane di gestazione.
Ad ogni fase dello studio si applicano specifici criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Interviste semi-strutturate
Saranno condotte interviste con genitori e medici in merito alle loro esperienze di conversazioni di consulenza perivia. Le interviste mirano a identificare le priorità chiave e gli argomenti per la conversazione pre-parto sia per i genitori che per i medici, poiché si ipotizza che differiscano tra i gruppi.
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Studio dei metodi misti
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Valutazione nazionale delle attuali pratiche di gestione soggettive in tutto il Regno Unito.
Rassegna delle parti perivibili e delle pratiche di gestione prenatale nel Regno Unito per i neonati in cui la decisione è per l'assistenza attiva al momento del parto.
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Studio dei metodi misti
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Registrazione e analisi tematica di conversazioni decisionali pervibili
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Studio dei metodi misti
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Confronto di conversazioni decisionali periviabili registrate e simulate
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Studio dei metodi misti
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Focus Group con genitori e medici
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Studio dei metodi misti
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Indagine sui genitori sui risultati a lungo termine
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Studio dei metodi misti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misure dell'attuale gestione del parto perivibile: contenuto degli argomenti discussi nelle conversazioni pre-parto e tassi nazionali di somministrazione prenatale di steroidi e solfato di magnesio e luogo di nascita.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University Nhs Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B01416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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