Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PeriviAbilní dodávky: SLOVNÁNÍ priorit rodičů a lékařů (ALLIANCE) (ALLIANCE)

30. srpna 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Pozadí:

Existují významné rozdíly v tom, jak kliničtí lékaři v současnosti předkládají informace rodičům v periviabilním porodu. I když se každý rozhovor s jednotlivými rodiči bude lišit, současná míra odchylek je extrémní. Při společných diskusích s poradní skupinou pro neonatální rodiče při navrhování tohoto projektu rodiče uváděli četné zkušenosti s významnými rozdíly v praxi mezi lékaři ve vztahu k řízení porodu s periviálním porodem. Je zde naléhavý problém nespravedlnosti, protože nemocnice nebo lékař, kterému rodič přijde při porodu, by neměl omezovat jejich přístup k informacím a možnostem řízení při porodu.

Rodiče by měli být zmocněni a zapojeni do individuálního rozhodování pro své dítě. To však není možné, pokud jim informace nejsou přesně prezentovány. Existuje mezera ve znalostech o tom, jaké informace je životně důležité zahrnout do rozhovorů o rozhodování mezi rodiči a zdravotnickými pracovníky, které by mohly být ohroženy. Tato studie si klade za cíl vyřešit tuto důležitou mezeru ve znalostech.

Výzkumná otázka: Jak lze zlepšit sdílení informací a rozhodovací rozhovory mezi zdravotnickými pracovníky a rodiči před periviabilním porodem?

Cíle výzkumu:

  1. Chcete-li porozumět současným postupům prenatální optimalizace v celém Spojeném království pro kojence narozené v periviálních gestacích.
  2. Vytvořit konverzační strukturu založenou na důkazech pro diskuse o rozhodování před porodem a prioritní sadu klíčových diskusních témat odvozených z konsenzu rodičů a vstupu lékaře.
  3. Vyvinout sadu doporučení odvozených od rodičů a lékaře pro zlepšení konverzace o rozhodování před porodem.

Metodologie:

Studie bude probíhat podle následující struktury:

  1. Literatura Přehled literatury týkající se toho, jak a jaké informace jsou zdravotnickými pracovníky předkládány rodičům, kteří čelí porodnímu porodu.
  2. Polostrukturované rozhovory s lékaři a rodiči. Cílem bude určit soubor priorit založených na důkazech pro každou skupinu a identifikovat rozdíly v prioritách a překážky, které existují v komunikaci mezi rodiči a lékaři.
  3. Národní hodnocení současných postupů řízení ohrožených oblastí ve Spojeném království. To porovná a odhalí rozdíly v současné praxi.
  4. Analýza periviálních konverzací před doručením.
  5. Zaměřte se na skupiny s rodiči a lékaři, abyste sjednotili a rozvrstvili klíčová prioritní témata pro konverzace v oblasti rozhodování a posoudili přijatelnost rozvíjení zdrojů periviovatelného poskytování zaměřených na rodiče.
  6. Průzkum rodičů o dlouhodobých výsledcích hodnocených rodiči u pacientek, které přežily periviální porod.

Dopad a šíření:

Tato studie prozkoumá klíčové tematické oblasti a konverzační strukturu konverzací s rozhodováním před dodáním, které lze ovlivnit, s cílem poskytnout doporučení pro zlepšení založená na důkazech.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle výzkumu:

  1. Chcete-li porozumět současným postupům prenatální optimalizace v celém Spojeném království pro kojence narozené v periviálních gestacích.
  2. Vytvořit konverzační strukturu založenou na důkazech pro diskuse o rozhodování před porodem a prioritní sadu klíčových diskusních témat odvozených z konsenzu rodičů a vstupu lékaře.
  3. Vyvinout sadu doporučení odvozených od rodičů a lékaře pro zlepšení konverzace o rozhodování před porodem.

Cíle výzkumu:

  1. Srovnat aktuální míru prenatálních optimalizačních intervencí v celém Spojeném království u neschopných kojenců tam, kde byla aktivní péče považována za vhodnou.
  2. Zaznamenat a provést tematickou analýzu periviálních rozhodovacích rozhovorů mezi rodiči a zdravotníky.
  3. Stanovit, poté konsolidovat a stratifikovat klíčová prioritní témata pro konverzace při rozhodování s využitím doporučení rodičů a lékaře a způsobů šíření.

Výzkumný plán

  1. Přehled literatury: Metasyntéza literatury týkající se současných konverzací a rámců pro rozhodování před dodáním.
  2. Polostrukturované rozhovory:

    Cíl: Tato fáze studie určí soubor priorit založených na důkazech pro každou skupinu a identifikuje rozdíly v prioritách a překážky, které existují v komunikaci mezi rodiči a lékaři. Semi-strukturované rozhovory budou provedeny s 20 rodiči, kteří porodili periviovatelné dítě a po narození zažili řadu výsledků. Proběhnou také rozhovory s 20 klinickými lékaři (rovnoměrné rozdělení mezi porodníky a neonatology). Bude provedena tematická analýza přepsaných rozhovorů, aby se určily podobnosti a rozdíly ve zkušenostech rodičů a klinických lékařů a prioritách během rozhovorů o rozhodování před porodem.

  3. Celostátní hodnocení současných postupů řízení ohrožených oblastí ve Spojeném království. Cíl: Tato fáze studie porovná současné postupy v oblasti periviability ve Spojeném království a vyhodnotí rozsah, v jakém jsou intervence pro prenatální optimalizaci (jako jsou prenatální steroidy) využívány u kojenců, u kterých byla po narození zahájena aktivní péče.
  4. Nahrávání a tematická analýza rozhovorů s rozhodovacími pravomocemi. Cíl: Tato fáze studie by zahrnovala zaznamenávání skutečných rozhovorů o rozhodování mezi lékaři a rodiči před porodem a jejich analýzu z hlediska diskutovaných témat, relativního času stráveného nad každým tématem a možností řízení při porodu. Rodiče by byli pozváni k účasti na následném rozhovoru o 6 měsíců později, aby zhodnotili, zda je rozhovor před porodem připravil na události, které následovaly po jejich novorozenecké cestě. To by pomohlo vyhodnotit, které rozhovory byly pro rodiče užitečné, a struktura těchto užitečných rozhovorů by mohla být použita pro lepší praxi v budoucnu.
  5. Rodičovské fokusní skupiny pro konsolidaci a stratifikaci klíčových prioritních témat pro konverzaci při rozhodování a rozvoj rodičovských zdrojů.

    Cíl: Tato fáze studie vytvoří na důkazech podložený a rodiči odvozený konsenzus o zásadních a žádoucích tématech témat, která budou zahrnuta do konverzací o rozhodování před dodáním, které by mohly být ohroženy. Tyto vymezené tematické oblasti poskytnou základ pro budoucí rozvoj vzdělávacích programů zdravotnických pracovníků a vytvoření zdroje informací pro rodiče o porodu s periviálním postižením.

  6. Průzkum rodičů o dlouhodobých výsledcích hodnocených rodiči u pacientek, které přežily periviální porod.

Výsledek:

Výsledkem této studie bude soubor prioritních témat založených na důkazech, která budou zahrnuta do diskusí mezi zdravotnickým pracovníkem a rodičem. Studie bude také uzavřena souborem doporučení, jak zlepšit diskuzní praktiky, které se netýkají. Výsledky studie mohou být použity jako důkazní základ pro informování o politice týkající se diskusí o porodu s periviálním porodem a pro rozvoj vzdělávacích osnov lékařů zaměřených na převedení výsledků studie do zlepšené každodenní klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie přijme směs účastníků v různých fázích studie:

  • Rodiče, kteří zažili periviální porod,
  • Kliničtí lékaři (porodníci, porodní asistentky a neonatologové) se zkušenostmi s vedením periviálních porodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v periviabilní gestaci. Pro tuto studii je periviabilita definována jako 22+0 - 24+6 týdnů těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci <22+0 nebo >24+6 týdnů těhotenství.

Pro každou fázi studie platí specifická kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Polostrukturované rozhovory

Budou vedeny rozhovory s rodiči a klinickými lékaři ohledně jejich zkušeností s konverzacemi s periviálním poradenstvím. Cílem rozhovorů je identifikovat klíčové priority a témata pro konverzaci před porodem pro rodiče i lékaře, protože se předpokládá, že se mezi skupinami liší.

  • Tematická analýza přepsaných polostrukturovaných rozhovorů s 20 rodiči a 20 lékaři.
  • Rekrutovaní rodiče zahrnou směs zkušeností rodičů: rodiče s přeživším periviabilním dítětem, rodiče, jejichž dítě zemřelo na porodním sále, a rodiče, jejichž dítě zemřelo na novorozeneckém oddělení.
Studie smíšených metod
Celostátní hodnocení současných postupů řízení ohrožených oblastí ve Spojeném království.
Přehled periviálních porodů a postupů prenatálního managementu ve Spojeném království u kojenců, kde je rozhodnutí o aktivní péči při porodu.
Studie smíšených metod
Nahrávání a tematická analýza rozhovorů s rozhodovacími pravomocemi
  • Nábor rodičů, kteří se přihlásili na stránky Manchester Foundation Trust.
  • Cílem je nahrát zvukový záznam 20 rozhovorů o možnostech řízení a potenciálních výsledcích mezi zdravotníky a rodiči.
  • Bude provedena tematická analýza s cílem určit klíčová témata a priority pro rodiče a lékaře (ty se mohou značně lišit), čas potřebný k diskusi o každém tématu, pořadí předložených témat, nabízené nebo požadované možnosti řízení a diskuse o komfortní péči.
Studie smíšených metod
Porovnání nahraných a simulovaných rozhodovacích rozhovorů, které lze ovlivnit
  • Přijměte 20 vedoucích lékařů ze směsi porodnických a novorozeneckých specializací.
  • Kliník se zúčastní standardizované simulované diskuse se dvěma rodiči (hranými herci), kteří předvedli periviabilní porod.
  • Simulované konverzace budou nahrávány a přepisovány.
  • Analýza bude provedena pro strukturu a témata obsažená v tomto simulovaném rozhovoru. Bude provedeno srovnání konverzační architektury simulovaných konverzací s nahranými skutečnými konverzacemi (zaznamenanými ve výše uvedené fázi této studie).
Studie smíšených metod
Focus Groups s rodiči a lékaři
  • Rodičovské fokusní skupiny pro konsolidaci a stratifikaci klíčových prioritních témat pro periviální poradenství a rozvoj rodičovských zdrojů.
  • Cílové skupiny pro lékaře k prodiskutování zkušeností se školením v této oblasti a preferencí budoucích školicích metod/zdrojů.
  • Rodiče se budou rekrutovat z poradních skupin pro rodiče a místních dětských skupin.
  • Cílem je spustit 5x ohniskové skupiny s maximálně 8 účastníky v každé skupině.
Studie smíšených metod
Rodičovský průzkum dlouhodobých výsledků
  • Průzkum bude distribuován všem rodičům přeživších periviálních porodů v St Mary's Manchester za posledních 2 až 10 let.
  • Rodiče budou požádáni, aby dotazník vyplnili doma a uvedli svůj názor na silné stránky, obtíže, vývoj a sociální interakce jejich dítěte.
  • Průzkum se také ptá rodičů na jejich názory na to, co si pamatují, že jim bylo řečeno před porodem, a na základě jejich zkušeností, co by klinickým lékařům doporučili zahrnout do rozhovorů s budoucími rodiči před porodem.
  • Průzkum bude zaslán všem způsobilým rodičům, což odpovídá 220 přeživším kojencům. Všechny vrácené průzkumy budou analyzovány.
Studie smíšených metod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření současného managementu periviabilních porodů: obsah témat diskutovaných v rozhovorech před porodem a národní sazby předporodního podávání steroidů a síranu hořečnatého a místo narození.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou k dispozici ke sdílení. Studijní tým se v publikaci rád podělí o části anonymizovaných přepisů ze studie. Žádné IPD však nebude k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit