- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05265195
PeriviAbilní dodávky: SLOVNÁNÍ priorit rodičů a lékařů (ALLIANCE) (ALLIANCE)
Pozadí:
Existují významné rozdíly v tom, jak kliničtí lékaři v současnosti předkládají informace rodičům v periviabilním porodu. I když se každý rozhovor s jednotlivými rodiči bude lišit, současná míra odchylek je extrémní. Při společných diskusích s poradní skupinou pro neonatální rodiče při navrhování tohoto projektu rodiče uváděli četné zkušenosti s významnými rozdíly v praxi mezi lékaři ve vztahu k řízení porodu s periviálním porodem. Je zde naléhavý problém nespravedlnosti, protože nemocnice nebo lékař, kterému rodič přijde při porodu, by neměl omezovat jejich přístup k informacím a možnostem řízení při porodu.
Rodiče by měli být zmocněni a zapojeni do individuálního rozhodování pro své dítě. To však není možné, pokud jim informace nejsou přesně prezentovány. Existuje mezera ve znalostech o tom, jaké informace je životně důležité zahrnout do rozhovorů o rozhodování mezi rodiči a zdravotnickými pracovníky, které by mohly být ohroženy. Tato studie si klade za cíl vyřešit tuto důležitou mezeru ve znalostech.
Výzkumná otázka: Jak lze zlepšit sdílení informací a rozhodovací rozhovory mezi zdravotnickými pracovníky a rodiči před periviabilním porodem?
Cíle výzkumu:
- Chcete-li porozumět současným postupům prenatální optimalizace v celém Spojeném království pro kojence narozené v periviálních gestacích.
- Vytvořit konverzační strukturu založenou na důkazech pro diskuse o rozhodování před porodem a prioritní sadu klíčových diskusních témat odvozených z konsenzu rodičů a vstupu lékaře.
- Vyvinout sadu doporučení odvozených od rodičů a lékaře pro zlepšení konverzace o rozhodování před porodem.
Metodologie:
Studie bude probíhat podle následující struktury:
- Literatura Přehled literatury týkající se toho, jak a jaké informace jsou zdravotnickými pracovníky předkládány rodičům, kteří čelí porodnímu porodu.
- Polostrukturované rozhovory s lékaři a rodiči. Cílem bude určit soubor priorit založených na důkazech pro každou skupinu a identifikovat rozdíly v prioritách a překážky, které existují v komunikaci mezi rodiči a lékaři.
- Národní hodnocení současných postupů řízení ohrožených oblastí ve Spojeném království. To porovná a odhalí rozdíly v současné praxi.
- Analýza periviálních konverzací před doručením.
- Zaměřte se na skupiny s rodiči a lékaři, abyste sjednotili a rozvrstvili klíčová prioritní témata pro konverzace v oblasti rozhodování a posoudili přijatelnost rozvíjení zdrojů periviovatelného poskytování zaměřených na rodiče.
- Průzkum rodičů o dlouhodobých výsledcích hodnocených rodiči u pacientek, které přežily periviální porod.
Dopad a šíření:
Tato studie prozkoumá klíčové tematické oblasti a konverzační strukturu konverzací s rozhodováním před dodáním, které lze ovlivnit, s cílem poskytnout doporučení pro zlepšení založená na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle výzkumu:
- Chcete-li porozumět současným postupům prenatální optimalizace v celém Spojeném království pro kojence narozené v periviálních gestacích.
- Vytvořit konverzační strukturu založenou na důkazech pro diskuse o rozhodování před porodem a prioritní sadu klíčových diskusních témat odvozených z konsenzu rodičů a vstupu lékaře.
- Vyvinout sadu doporučení odvozených od rodičů a lékaře pro zlepšení konverzace o rozhodování před porodem.
Cíle výzkumu:
- Srovnat aktuální míru prenatálních optimalizačních intervencí v celém Spojeném království u neschopných kojenců tam, kde byla aktivní péče považována za vhodnou.
- Zaznamenat a provést tematickou analýzu periviálních rozhodovacích rozhovorů mezi rodiči a zdravotníky.
- Stanovit, poté konsolidovat a stratifikovat klíčová prioritní témata pro konverzace při rozhodování s využitím doporučení rodičů a lékaře a způsobů šíření.
Výzkumný plán
- Přehled literatury: Metasyntéza literatury týkající se současných konverzací a rámců pro rozhodování před dodáním.
Polostrukturované rozhovory:
Cíl: Tato fáze studie určí soubor priorit založených na důkazech pro každou skupinu a identifikuje rozdíly v prioritách a překážky, které existují v komunikaci mezi rodiči a lékaři. Semi-strukturované rozhovory budou provedeny s 20 rodiči, kteří porodili periviovatelné dítě a po narození zažili řadu výsledků. Proběhnou také rozhovory s 20 klinickými lékaři (rovnoměrné rozdělení mezi porodníky a neonatology). Bude provedena tematická analýza přepsaných rozhovorů, aby se určily podobnosti a rozdíly ve zkušenostech rodičů a klinických lékařů a prioritách během rozhovorů o rozhodování před porodem.
- Celostátní hodnocení současných postupů řízení ohrožených oblastí ve Spojeném království. Cíl: Tato fáze studie porovná současné postupy v oblasti periviability ve Spojeném království a vyhodnotí rozsah, v jakém jsou intervence pro prenatální optimalizaci (jako jsou prenatální steroidy) využívány u kojenců, u kterých byla po narození zahájena aktivní péče.
- Nahrávání a tematická analýza rozhovorů s rozhodovacími pravomocemi. Cíl: Tato fáze studie by zahrnovala zaznamenávání skutečných rozhovorů o rozhodování mezi lékaři a rodiči před porodem a jejich analýzu z hlediska diskutovaných témat, relativního času stráveného nad každým tématem a možností řízení při porodu. Rodiče by byli pozváni k účasti na následném rozhovoru o 6 měsíců později, aby zhodnotili, zda je rozhovor před porodem připravil na události, které následovaly po jejich novorozenecké cestě. To by pomohlo vyhodnotit, které rozhovory byly pro rodiče užitečné, a struktura těchto užitečných rozhovorů by mohla být použita pro lepší praxi v budoucnu.
Rodičovské fokusní skupiny pro konsolidaci a stratifikaci klíčových prioritních témat pro konverzaci při rozhodování a rozvoj rodičovských zdrojů.
Cíl: Tato fáze studie vytvoří na důkazech podložený a rodiči odvozený konsenzus o zásadních a žádoucích tématech témat, která budou zahrnuta do konverzací o rozhodování před dodáním, které by mohly být ohroženy. Tyto vymezené tematické oblasti poskytnou základ pro budoucí rozvoj vzdělávacích programů zdravotnických pracovníků a vytvoření zdroje informací pro rodiče o porodu s periviálním postižením.
- Průzkum rodičů o dlouhodobých výsledcích hodnocených rodiči u pacientek, které přežily periviální porod.
Výsledek:
Výsledkem této studie bude soubor prioritních témat založených na důkazech, která budou zahrnuta do diskusí mezi zdravotnickým pracovníkem a rodičem. Studie bude také uzavřena souborem doporučení, jak zlepšit diskuzní praktiky, které se netýkají. Výsledky studie mohou být použity jako důkazní základ pro informování o politice týkající se diskusí o porodu s periviálním porodem a pro rozvoj vzdělávacích osnov lékařů zaměřených na převedení výsledků studie do zlepšené každodenní klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ajit Mahaveer, MBBS
- Telefonní číslo: 0161 701 2700
- E-mail: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen Dockery
- Telefonní číslo: 0161 701 2700
- E-mail: karen.dockery@mft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jennifer Peterson
- E-mail: jennifer.peterson@mft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Ajit Mahaveer
- E-mail: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Peterson, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie přijme směs účastníků v různých fázích studie:
- Rodiče, kteří zažili periviální porod,
- Kliničtí lékaři (porodníci, porodní asistentky a neonatologové) se zkušenostmi s vedením periviálních porodů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v periviabilní gestaci. Pro tuto studii je periviabilita definována jako 22+0 - 24+6 týdnů těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci <22+0 nebo >24+6 týdnů těhotenství.
Pro každou fázi studie platí specifická kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Polostrukturované rozhovory
Budou vedeny rozhovory s rodiči a klinickými lékaři ohledně jejich zkušeností s konverzacemi s periviálním poradenstvím. Cílem rozhovorů je identifikovat klíčové priority a témata pro konverzaci před porodem pro rodiče i lékaře, protože se předpokládá, že se mezi skupinami liší.
|
Studie smíšených metod
|
|
Celostátní hodnocení současných postupů řízení ohrožených oblastí ve Spojeném království.
Přehled periviálních porodů a postupů prenatálního managementu ve Spojeném království u kojenců, kde je rozhodnutí o aktivní péči při porodu.
|
Studie smíšených metod
|
|
Nahrávání a tematická analýza rozhovorů s rozhodovacími pravomocemi
|
Studie smíšených metod
|
|
Porovnání nahraných a simulovaných rozhodovacích rozhovorů, které lze ovlivnit
|
Studie smíšených metod
|
|
Focus Groups s rodiči a lékaři
|
Studie smíšených metod
|
|
Rodičovský průzkum dlouhodobých výsledků
|
Studie smíšených metod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opatření současného managementu periviabilních porodů: obsah témat diskutovaných v rozhovorech před porodem a národní sazby předporodního podávání steroidů a síranu hořečnatého a místo narození.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B01416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .