- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05265195
Periviable leveringer: AENSAMLING AF FORÆLDRE OG LÆGEPRIORITETER (ALLIANCE) (ALLIANCE)
Baggrund:
Der er betydelig variation i, hvordan klinikere i øjeblikket præsenterer information til forældre i perivabel fødsel. Mens hver samtale med et individuelt sæt forældre vil variere, er det nuværende niveau af variation ekstremt. I samarbejdsdiskussioner med den neonatale forældrerådgivningsgruppe under udformningen af dette projekt, rapporterede forældre adskillige erfaringer med betydelig variation i praksis mellem klinikere i forhold til periviabel leveringshåndtering. Der er et presserende spørgsmål om uretfærdighed her, da hospitalet eller klinikeren, som forælderen præsenterer for under fødsel, ikke bør begrænse deres adgang til information og muligheder for håndtering ved fødslen.
Forældre bør styrkes og engageres i at træffe en individuel beslutning for deres spædbarn. Dette er dog ikke muligt, hvis oplysningerne ikke præsenteres nøjagtigt for dem. Der er et hul i viden om, hvilken information der er vital at inddrage i periferbare beslutningssamtaler mellem forældre og sundhedspersonale. Denne undersøgelse har til formål at adressere dette vigtige hul i viden.
Forskningsspørgsmål: Hvordan kan informationsdeling og beslutningstagningssamtaler mellem sundhedspersonale og forældre forud for periferbar fødsel forbedres?
Forskningsmål:
- For at opnå forståelse for nuværende praksis for optimering af svangerskabsforebyggelse i hele Storbritannien for spædbørn, der er født ved perivable svangerskaber.
- At etablere en evidensbaseret samtalestruktur for perivable beslutningstagningsdiskussioner før levering og et prioriteret sæt af centrale diskussionsemner udledt af forældrenes konsensus og klinikerens input.
- At udvikle et sæt af forældre- og klinikerafledte anbefalinger for at forbedre beslutningstagningssamtaler, der kan træffes før levering.
Metode:
Undersøgelsen vil udvikle sig langs følgende struktur:
- Litteratur Gennemgang af litteratur relateret til, hvordan og hvilken information, der præsenteres for forældre, der står over for perivibel fødsel af sundhedspersonale.
- Semistrukturerede interviews med klinikere og forældre. Målet vil være at fastlægge et evidensbaseret sæt af prioriteter for hver gruppe og identificere de forskelle i prioriteter og barrierer, der eksisterer i kommunikationen mellem forældre og klinikere.
- National evaluering af nuværende perivable ledelsespraksis i hele Storbritannien. Dette vil benchmarke og afsløre variation i den nuværende praksis.
- Analyse af periviable samtaler før levering.
- Fokusgrupper med forældre og klinikere for at konsolidere og stratificere vigtige prioriterede temaer for perivable beslutningstagningssamtaler og vurdere accepten af at udvikle forældrecentrerede perivable leveringsressourcer.
- Forældreundersøgelse af forældrevurderede langsigtede resultater for efterladte efter fødsel.
Påvirkning og formidling:
Denne undersøgelse vil undersøge nøgleemneområderne og samtalestrukturen af periviable beslutningstagningssamtaler før levering, med det formål at give evidensbaserede anbefalinger til forbedringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål:
- For at opnå forståelse for nuværende praksis for optimering af svangerskabsforebyggelse i hele Storbritannien for spædbørn, der er født ved perivable svangerskaber.
- At etablere en evidensbaseret samtalestruktur for perivable beslutningstagningsdiskussioner før levering og et prioriteret sæt af centrale diskussionsemner udledt af forældrenes konsensus og klinikerens input.
- At udvikle et sæt af forældre- og klinikerafledte anbefalinger for at forbedre beslutningstagningssamtaler, der kan træffes før levering.
Forskningsmål:
- At benchmarke de nuværende frekvenser for prænatal optimeringsintervention i hele Storbritannien for perivable spædbørn, hvor aktiv pleje er blevet anset for passende.
- At optage og udføre tematisk analyse af perivable beslutningssamtaler mellem forældre og sundhedspersonale.
- At fastlægge, derefter konsolidere og stratificere nøgleprioriterede temaer for perivable beslutningstagningssamtaler ved hjælp af anbefalinger og formidlingsveje, der er afledt af forældre og klinikere.
Forskningsplan
- Litteraturgennemgang: Metasyntese af litteratur relateret til aktuelle forudgående beslutningstagningssamtaler og rammer før levering.
Semistrukturerede interviews:
Formål: Denne undersøgelsesfase vil fastlægge et evidensbaseret sæt prioriteter for hver gruppe og identificere forskellene i prioriteter og barrierer, der eksisterer i kommunikationen mellem forældre og klinikere. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med 20 forældre, der har født en perivabel baby og har oplevet en række udfald efter fødslen. Der vil også være interviews med 20 klinikere (lige fordelt mellem fødselslæger og neonatologer). Tematisk analyse af de transskriberede interviews vil blive udført for at bestemme ligheder og forskelle i forældres og klinikers erfaringer og prioriteter under forudgående periviable beslutningssamtaler.
- National evaluering af nuværende perivable ledelsespraksis i hele Storbritannien. Formål: Denne undersøgelsesfase vil benchmarke nuværende perivable praksis på tværs af Storbritannien og evaluere i hvilket omfang prænatale optimeringsinterventioner (såsom prænatale steroider) bruges til perivable spædbørn, hvor aktiv pleje blev iværksat efter fødslen.
- Optagelse og tematisk analyse af perivable beslutningssamtaler. Formål: Denne undersøgelsesfase vil involvere registrering af reelle beslutningstagningssamtaler, der kan træffes før fødslen, mellem klinikere og forældre og analysere disse for emner, der diskuteres, relativ tid brugt på hvert emne, og hvilke ledelsesmuligheder der blev tilbudt ved fødslen. Forældre ville blive inviteret til at deltage i en opfølgende samtale 6 måneder senere for at vurdere, om samtalen før fødslen forberedte dem til de begivenheder, der fulgte efter deres neonatale rejse. Dette ville hjælpe med at evaluere, hvilke samtaler der var nyttige for forældre, og strukturen af disse nyttige samtaler kunne bruges til at informere om bedre praksis i fremtiden.
Forældrefokusgrupper til at konsolidere og stratificere vigtige prioriterede temaer for perivable beslutningstagningssamtale og udvikling af forældreressourcer.
Formål: Denne undersøgelsesfase vil producere en evidensbaseret og forældre-afledt konsensus af væsentlige og ønskværdige emnetemaer til inklusion i forudgående periviable beslutningssamtaler før levering. Disse definerede emneområder vil danne grundlag for fremtidig udvikling af sundhedsfaglige uddannelsesplaner og udvikling af en forældreinformationsressource om periferbar fødsel.
- Forældreundersøgelse af forældrevurderede langsigtede resultater for efterladte efter fødsel.
Resultat:
Denne undersøgelse vil resultere i et sæt evidensbaserede, prioriterede emner til inklusion i perivable diskussioner mellem sundhedspersonale og forældre. Undersøgelsen vil også afsluttes med et sæt anbefalinger til, hvordan man kan forbedre perivable diskussionspraksis. Undersøgelsesresultaterne kan bruges som et evidensgrundlag til at informere om politik omkring periviable fødselsdiskussioner og til at udvikle undervisningsplaner for klinikere med fokus på at omsætte undersøgelsesresultaterne til forbedret daglig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ajit Mahaveer, MBBS
- Telefonnummer: 0161 701 2700
- E-mail: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Dockery
- Telefonnummer: 0161 701 2700
- E-mail: karen.dockery@mft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jennifer Peterson
- E-mail: jennifer.peterson@mft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Ajit Mahaveer
- E-mail: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Peterson, MBChB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil rekruttere en blanding af deltagere på forskellige stadier af undersøgelsen:
- Forældre, der har oplevet en perivabel fødsel,
- Klinikere (fødselslæger, jordemødre og neonatologer) med erfaring i at håndtere perivable fødsler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født ved perivabel svangerskab. For denne undersøgelse er perivabilitet defineret som 22+0 - 24+6 ugers svangerskab.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn <22+0 eller >24+6 ugers graviditet.
Specifikke inklusions- og eksklusionskriterier gælder for hver fase af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Semistrukturerede interviews
Der vil blive gennemført samtaler med forældre og klinikere vedrørende deres erfaringer med perivable rådgivningssamtaler. Interviewene har til formål at identificere centrale prioriteter og emnetemaer for samtalen før fødslen for både forældre og klinikere, da disse antages at være forskellige mellem grupperne.
|
Blandede metoder undersøgelse
|
|
National evaluering af nuværende perivable ledelsespraksis i hele Storbritannien.
Gennemgang af perivable fødsler og prænatal håndteringspraksis i Det Forenede Kongerige for spædbørn, hvor beslutningen er aktiv pleje ved fødslen.
|
Blandede metoder undersøgelse
|
|
Optagelse og tematisk analyse af perivable beslutningssamtaler
|
Blandede metoder undersøgelse
|
|
Sammenligning af optagede og simulerede perivable beslutningstagningssamtaler
|
Blandede metoder undersøgelse
|
|
Fokusgrupper med forældre og klinikere
|
Blandede metoder undersøgelse
|
|
Forældreundersøgelse af langsigtede resultater
|
Blandede metoder undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for den nuværende periviable leveringsstyring: indholdet af emner diskuteret i samtaler før fødslen og nationale rater for prænatal steroid- og magnesiumsulfatadministration og fødested.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B01416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .