Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periviable leveringer: AENSAMLING AF FORÆLDRE OG LÆGEPRIORITETER (ALLIANCE) (ALLIANCE)

30. august 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Baggrund:

Der er betydelig variation i, hvordan klinikere i øjeblikket præsenterer information til forældre i perivabel fødsel. Mens hver samtale med et individuelt sæt forældre vil variere, er det nuværende niveau af variation ekstremt. I samarbejdsdiskussioner med den neonatale forældrerådgivningsgruppe under udformningen af ​​dette projekt, rapporterede forældre adskillige erfaringer med betydelig variation i praksis mellem klinikere i forhold til periviabel leveringshåndtering. Der er et presserende spørgsmål om uretfærdighed her, da hospitalet eller klinikeren, som forælderen præsenterer for under fødsel, ikke bør begrænse deres adgang til information og muligheder for håndtering ved fødslen.

Forældre bør styrkes og engageres i at træffe en individuel beslutning for deres spædbarn. Dette er dog ikke muligt, hvis oplysningerne ikke præsenteres nøjagtigt for dem. Der er et hul i viden om, hvilken information der er vital at inddrage i periferbare beslutningssamtaler mellem forældre og sundhedspersonale. Denne undersøgelse har til formål at adressere dette vigtige hul i viden.

Forskningsspørgsmål: Hvordan kan informationsdeling og beslutningstagningssamtaler mellem sundhedspersonale og forældre forud for periferbar fødsel forbedres?

Forskningsmål:

  1. For at opnå forståelse for nuværende praksis for optimering af svangerskabsforebyggelse i hele Storbritannien for spædbørn, der er født ved perivable svangerskaber.
  2. At etablere en evidensbaseret samtalestruktur for perivable beslutningstagningsdiskussioner før levering og et prioriteret sæt af centrale diskussionsemner udledt af forældrenes konsensus og klinikerens input.
  3. At udvikle et sæt af forældre- og klinikerafledte anbefalinger for at forbedre beslutningstagningssamtaler, der kan træffes før levering.

Metode:

Undersøgelsen vil udvikle sig langs følgende struktur:

  1. Litteratur Gennemgang af litteratur relateret til, hvordan og hvilken information, der præsenteres for forældre, der står over for perivibel fødsel af sundhedspersonale.
  2. Semistrukturerede interviews med klinikere og forældre. Målet vil være at fastlægge et evidensbaseret sæt af prioriteter for hver gruppe og identificere de forskelle i prioriteter og barrierer, der eksisterer i kommunikationen mellem forældre og klinikere.
  3. National evaluering af nuværende perivable ledelsespraksis i hele Storbritannien. Dette vil benchmarke og afsløre variation i den nuværende praksis.
  4. Analyse af periviable samtaler før levering.
  5. Fokusgrupper med forældre og klinikere for at konsolidere og stratificere vigtige prioriterede temaer for perivable beslutningstagningssamtaler og vurdere accepten af ​​at udvikle forældrecentrerede perivable leveringsressourcer.
  6. Forældreundersøgelse af forældrevurderede langsigtede resultater for efterladte efter fødsel.

Påvirkning og formidling:

Denne undersøgelse vil undersøge nøgleemneområderne og samtalestrukturen af ​​periviable beslutningstagningssamtaler før levering, med det formål at give evidensbaserede anbefalinger til forbedringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål:

  1. For at opnå forståelse for nuværende praksis for optimering af svangerskabsforebyggelse i hele Storbritannien for spædbørn, der er født ved perivable svangerskaber.
  2. At etablere en evidensbaseret samtalestruktur for perivable beslutningstagningsdiskussioner før levering og et prioriteret sæt af centrale diskussionsemner udledt af forældrenes konsensus og klinikerens input.
  3. At udvikle et sæt af forældre- og klinikerafledte anbefalinger for at forbedre beslutningstagningssamtaler, der kan træffes før levering.

Forskningsmål:

  1. At benchmarke de nuværende frekvenser for prænatal optimeringsintervention i hele Storbritannien for perivable spædbørn, hvor aktiv pleje er blevet anset for passende.
  2. At optage og udføre tematisk analyse af perivable beslutningssamtaler mellem forældre og sundhedspersonale.
  3. At fastlægge, derefter konsolidere og stratificere nøgleprioriterede temaer for perivable beslutningstagningssamtaler ved hjælp af anbefalinger og formidlingsveje, der er afledt af forældre og klinikere.

Forskningsplan

  1. Litteraturgennemgang: Metasyntese af litteratur relateret til aktuelle forudgående beslutningstagningssamtaler og rammer før levering.
  2. Semistrukturerede interviews:

    Formål: Denne undersøgelsesfase vil fastlægge et evidensbaseret sæt prioriteter for hver gruppe og identificere forskellene i prioriteter og barrierer, der eksisterer i kommunikationen mellem forældre og klinikere. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med 20 forældre, der har født en perivabel baby og har oplevet en række udfald efter fødslen. Der vil også være interviews med 20 klinikere (lige fordelt mellem fødselslæger og neonatologer). Tematisk analyse af de transskriberede interviews vil blive udført for at bestemme ligheder og forskelle i forældres og klinikers erfaringer og prioriteter under forudgående periviable beslutningssamtaler.

  3. National evaluering af nuværende perivable ledelsespraksis i hele Storbritannien. Formål: Denne undersøgelsesfase vil benchmarke nuværende perivable praksis på tværs af Storbritannien og evaluere i hvilket omfang prænatale optimeringsinterventioner (såsom prænatale steroider) bruges til perivable spædbørn, hvor aktiv pleje blev iværksat efter fødslen.
  4. Optagelse og tematisk analyse af perivable beslutningssamtaler. Formål: Denne undersøgelsesfase vil involvere registrering af reelle beslutningstagningssamtaler, der kan træffes før fødslen, mellem klinikere og forældre og analysere disse for emner, der diskuteres, relativ tid brugt på hvert emne, og hvilke ledelsesmuligheder der blev tilbudt ved fødslen. Forældre ville blive inviteret til at deltage i en opfølgende samtale 6 måneder senere for at vurdere, om samtalen før fødslen forberedte dem til de begivenheder, der fulgte efter deres neonatale rejse. Dette ville hjælpe med at evaluere, hvilke samtaler der var nyttige for forældre, og strukturen af ​​disse nyttige samtaler kunne bruges til at informere om bedre praksis i fremtiden.
  5. Forældrefokusgrupper til at konsolidere og stratificere vigtige prioriterede temaer for perivable beslutningstagningssamtale og udvikling af forældreressourcer.

    Formål: Denne undersøgelsesfase vil producere en evidensbaseret og forældre-afledt konsensus af væsentlige og ønskværdige emnetemaer til inklusion i forudgående periviable beslutningssamtaler før levering. Disse definerede emneområder vil danne grundlag for fremtidig udvikling af sundhedsfaglige uddannelsesplaner og udvikling af en forældreinformationsressource om periferbar fødsel.

  6. Forældreundersøgelse af forældrevurderede langsigtede resultater for efterladte efter fødsel.

Resultat:

Denne undersøgelse vil resultere i et sæt evidensbaserede, prioriterede emner til inklusion i perivable diskussioner mellem sundhedspersonale og forældre. Undersøgelsen vil også afsluttes med et sæt anbefalinger til, hvordan man kan forbedre perivable diskussionspraksis. Undersøgelsesresultaterne kan bruges som et evidensgrundlag til at informere om politik omkring periviable fødselsdiskussioner og til at udvikle undervisningsplaner for klinikere med fokus på at omsætte undersøgelsesresultaterne til forbedret daglig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil rekruttere en blanding af deltagere på forskellige stadier af undersøgelsen:

  • Forældre, der har oplevet en perivabel fødsel,
  • Klinikere (fødselslæger, jordemødre og neonatologer) med erfaring i at håndtere perivable fødsler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved perivabel svangerskab. For denne undersøgelse er perivabilitet defineret som 22+0 - 24+6 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn <22+0 eller >24+6 ugers graviditet.

Specifikke inklusions- og eksklusionskriterier gælder for hver fase af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Semistrukturerede interviews

Der vil blive gennemført samtaler med forældre og klinikere vedrørende deres erfaringer med perivable rådgivningssamtaler. Interviewene har til formål at identificere centrale prioriteter og emnetemaer for samtalen før fødslen for både forældre og klinikere, da disse antages at være forskellige mellem grupperne.

  • Tematisk analyse af transskriberede semistrukturerede interviews med 20 forældre og 20 klinikere.
  • De rekrutterede forældre vil omfatte en blanding af forældreoplevelser: dem med et overlevende perivabelt barn, forældre hvis baby døde på fødegangen og forældre hvis baby døde på neonatalafdelingen.
Blandede metoder undersøgelse
National evaluering af nuværende perivable ledelsespraksis i hele Storbritannien.
Gennemgang af perivable fødsler og prænatal håndteringspraksis i Det Forenede Kongerige for spædbørn, hvor beslutningen er aktiv pleje ved fødslen.
Blandede metoder undersøgelse
Optagelse og tematisk analyse af perivable beslutningssamtaler
  • Rekruttering af forældre, der har præsenteret i perivabel arbejdskraft til Manchester Foundation Trust-websteder.
  • Sigter mod at lydoptage 20 samtaler, der diskuterer ledelsesmuligheder og potentielle resultater mellem sundhedspersonale og forældre.
  • Der vil blive foretaget tematisk analyse for at bestemme nøgleemner og prioriteter for forældre og klinikere (disse kan meget vel være forskellige), tid det tager at diskutere hvert emne, bestille emner, der tilbydes eller anmodes om, og diskussion af komfortpleje.
Blandede metoder undersøgelse
Sammenligning af optagede og simulerede perivable beslutningstagningssamtaler
  • Rekrutter 20 seniorklinikere fra en blanding af obstetriske og neonatale specialer.
  • Klinikeren vil deltage i en standardiseret simuleret diskussion med to forældre (spillet af skuespillere), som har præsenteret i perivabel fødsel.
  • Simulerede samtaler vil blive lydoptaget og transskriberet.
  • Analyse vil blive udført for struktur og emner inkluderet i denne simulerede samtale. Sammenligning vil blive foretaget ved at sammenligne samtalearkitekturen af ​​de simulerede samtaler med de optagede rigtige samtaler (optaget i ovenstående fase af denne undersøgelse).
Blandede metoder undersøgelse
Fokusgrupper med forældre og klinikere
  • Forældrefokusgrupper til at konsolidere og stratificere vigtige prioriterede temaer for perivabel rådgivning og udvikling af forældreressourcer.
  • Klinikerfokusgrupper for at diskutere erfaringer med træning på dette område og præferencer for fremtidige træningsmetoder/-ressourcer.
  • Forældre vil blive rekrutteret fra forældrerådgivningsgrupper og lokale babygrupper.
  • Målet er at køre 5x fokusgrupper med maksimalt 8 deltagere i hver gruppe.
Blandede metoder undersøgelse
Forældreundersøgelse af langsigtede resultater
  • Undersøgelsen vil blive distribueret til alle forældre af overlevende perivable fødsler i St Mary's Manchester i løbet af de sidste 2 - 10 år.
  • Forældre vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen derhjemme og give deres syn på deres barns styrker, vanskeligheder, udvikling og sociale interaktioner.
  • Undersøgelsen spørger også forældrene om deres syn på, hvad de husker, de fik at vide, før de fødte, og i lyset af deres erfaringer, hvad vil de anbefale, at klinikere inddrager i forudgående samtaler med fremtidige forældre.
  • Undersøgelsen vil blive sendt til alle berettigede forældre, hvilket svarer til 220 overlevende spædbørn. Alle returnerede undersøgelser vil blive analyseret.
Blandede metoder undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for den nuværende periviable leveringsstyring: indholdet af emner diskuteret i samtaler før fødslen og nationale rater for prænatal steroid- og magnesiumsulfatadministration og fødested.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige at dele. Undersøgelsesteamet deler gerne dele af anonymiserede transskriptioner fra undersøgelsen i publikationen. Der vil dog ikke være nogen IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner