- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05265195
Dostawy możliwe do zrealizowania: UZGODNIENIE PRIORYTETÓW RODZICÓW I LEKARZY (ALIANCE) (ALLIANCE)
Tło:
Istnieją znaczne różnice w sposobie, w jaki klinicyści przedstawiają obecnie informacje rodzicom w wieku okołoporodowym. Chociaż każda rozmowa z indywidualnym zestawem rodziców będzie się różnić, obecny poziom zmienności jest ekstremalny. Podczas wspólnych dyskusji z grupą doradczą rodziców noworodków, podczas opracowywania tego projektu, rodzice zgłosili liczne doświadczenia o znacznych różnicach w praktyce między klinicystami w odniesieniu do zarządzania porodem okołoporodowym. Istnieje pilna kwestia niesprawiedliwości, ponieważ szpital lub klinicysta, do którego zgłasza się rodzic podczas porodu, nie powinien ograniczać ich dostępu do informacji i opcji postępowania podczas porodu.
Rodzice powinni być uprawnieni i zaangażowani w podejmowanie zindywidualizowanych decyzji dotyczących ich dziecka. Nie jest to jednak możliwe, jeśli informacje nie są im dokładnie przedstawiane. Istnieje luka w wiedzy na temat tego, jakie informacje należy uwzględnić w możliwych do podjęcia decyzji rozmowach między rodzicami a pracownikami służby zdrowia. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej ważnej luki w wiedzy.
Pytanie badawcze: W jaki sposób można usprawnić wymianę informacji i podejmowanie decyzji między pracownikami służby zdrowia a rodzicami przed porodem?
Cele badawcze:
- Zrozumienie aktualnych praktyk optymalizacji przedporodowej w całej Wielkiej Brytanii dla niemowląt urodzonych w wieku okołoporodowym.
- Ustanowienie opartej na dowodach struktury konwersacji do dyskusji o podejmowaniu decyzji przed porodem oraz uszeregowanie priorytetowego zestawu kluczowych tematów dyskusji na podstawie konsensusu rodziców i wkładu klinicysty.
- Opracowanie zestawu zaleceń opracowanych przez rodziców i klinicystów w celu usprawnienia rozmów decyzyjnych przed porodem.
Metodologia:
Badanie przebiegałoby według następującej struktury:
- Literatura Przegląd literatury dotyczącej tego, w jaki sposób i jakie informacje są przedstawiane rodzicom stojącym przed porodem przez pracowników służby zdrowia.
- Częściowo ustrukturyzowane wywiady z klinicystami i rodzicami. Celem będzie ustalenie opartego na dowodach zestawu priorytetów dla każdej grupy oraz zidentyfikowanie różnic w priorytetach i barier, które istnieją w komunikacji między rodzicami a klinicystami.
- Krajowa ocena aktualnych możliwych praktyk zarządzania w Wielkiej Brytanii. Spowoduje to porównanie i ujawnienie różnic w obecnej praktyce.
- Analiza rozmów możliwych do zrealizowania przed dostarczeniem.
- Grupy fokusowe z rodzicami i klinicystami w celu skonsolidowania i uwarstwienia kluczowych tematów priorytetowych w rozmowach o podejmowaniu decyzji i ocenienia dopuszczalności rozwijania skoncentrowanych na rodzicach zasobów związanych z dostarczaniem.
- Ankieta rodziców na temat długoterminowych wyników ocenianych przez rodziców dla kobiet, które przeżyły poród.
Wpływ i rozpowszechnianie:
W badaniu tym zostaną zbadane kluczowe obszary tematyczne i struktura konwersacji w rozmowach decyzyjnych, które są możliwe do zrealizowania przed dostawą, w celu dostarczenia opartych na dowodach zaleceń dotyczących ulepszeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badawcze:
- Zrozumienie aktualnych praktyk optymalizacji przedporodowej w całej Wielkiej Brytanii dla niemowląt urodzonych w wieku okołoporodowym.
- Ustanowienie opartej na dowodach struktury konwersacji do dyskusji o podejmowaniu decyzji przed porodem oraz uszeregowanie priorytetowego zestawu kluczowych tematów dyskusji na podstawie konsensusu rodziców i wkładu klinicysty.
- Opracowanie zestawu zaleceń opracowanych przez rodziców i klinicystów w celu usprawnienia rozmów decyzyjnych przed porodem.
Cele badań:
- Aby porównać obecne w całej Wielkiej Brytanii wskaźniki interwencji optymalizacyjnych przedporodowych dla niemowląt w wieku okołoporodowym, w przypadku których aktywna opieka została uznana za odpowiednią.
- Aby nagrywać i przeprowadzać analizę tematyczną możliwych rozmów decyzyjnych między rodzicami a pracownikami służby zdrowia.
- Aby określić, a następnie skonsolidować i podzielić na warstwy, kluczowe tematy priorytetowe dla możliwych rozmów decyzyjnych, korzystając z zaleceń rodziców i klinicystów oraz sposobów ich rozpowszechniania.
Plan badań
- Przegląd literatury: Metasynteza literatury związanej z bieżącymi rozmowami i ramami decyzyjnymi przed dostawą.
Wywiady częściowo ustrukturyzowane:
Cel: Ta faza badania określi oparty na dowodach zestaw priorytetów dla każdej grupy i zidentyfikuje różnice w priorytetach i barierach, które istnieją w komunikacji między rodzicami a klinicystami. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z 20 rodzicami, którzy urodzili dziecko zdolne do porodu i doświadczyli szeregu skutków po urodzeniu. Odbędą się również wywiady z 20 klinicystami (w równym podziale na położników i neonatologów). Analiza tematyczna transkrybowanych wywiadów zostanie przeprowadzona w celu określenia podobieństw i różnic w doświadczeniach i priorytetach rodziców i klinicystów podczas rozmów decyzyjnych przed porodem.
- Krajowa ocena aktualnych praktyk zarządzania w Wielkiej Brytanii. Cel: Ta faza badania porówna obecne praktyki dotyczące wieku płodowego w Wielkiej Brytanii, oceniając zakres, w jakim interwencje optymalizujące prenatalne (takie jak sterydy przedporodowe) są wykorzystywane w przypadku niemowląt w wieku okołoporodowym, w przypadku których aktywna opieka została zainicjowana po urodzeniu.
- Nagrywanie i analiza tematyczna możliwych rozmów decyzyjnych. Cel: Ta faza badania obejmowałaby rejestrację rzeczywistych rozmów decyzyjnych między lekarzami a rodzicami przed porodem i analizę ich pod kątem omawianych tematów, względnego czasu spędzonego na każdym temacie oraz oferowanych opcji postępowania podczas porodu. Rodzice zostaliby zaproszeni do wzięcia udziału w kolejnym wywiadzie 6 miesięcy później, aby ocenić, czy rozmowa przed porodem przygotowała ich na wydarzenia, które nastąpiły po ich noworodkowej podróży. Pomogłoby to w ocenie, które rozmowy były pomocne dla rodziców, a struktura tych pomocnych rozmów mogłaby zostać wykorzystana do informowania o lepszych praktykach w przyszłości.
Grupy fokusowe dla rodziców w celu konsolidacji i uwarstwienia kluczowych priorytetowych tematów w celu umożliwienia podjęcia rozmów decyzyjnych i rozwoju zasobów dla rodziców.
Cel: Ta faza badania doprowadzi do wypracowania opartego na dowodach i wypracowanego przez rodziców konsensusu co do podstawowych i pożądanych tematów, które należy uwzględnić w rozmowach decyzyjnych przed porodem. Te zdefiniowane obszary tematyczne będą stanowić podstawę dla przyszłego rozwoju programów szkoleń dla pracowników służby zdrowia oraz rozwoju zasobów informacyjnych dla rodziców na temat porodu bliskiego porodu.
- Ankieta rodziców na temat długoterminowych wyników ocenianych przez rodziców dla kobiet, które przeżyły poród.
Wynik:
Wynikiem tego badania będzie zestaw opartych na dowodach, uszeregowanych pod względem ważności tematów, które można włączyć do możliwych do zrealizowania dyskusji między pracownikiem służby zdrowia a rodzicem. Badanie zakończy się również zestawem zaleceń dotyczących sposobów ulepszenia możliwych do zrealizowania praktyk w zakresie dyskusji. Wyniki badania można wykorzystać jako podstawę dowodową do kształtowania polityki dotyczącej dyskusji na temat porodów okołoporodowych oraz do opracowywania programów kształcenia klinicystów skupiających się na przełożeniu wyników badań na ulepszoną codzienną praktykę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ajit Mahaveer, MBBS
- Numer telefonu: 0161 701 2700
- E-mail: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen Dockery
- Numer telefonu: 0161 701 2700
- E-mail: karen.dockery@mft.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jennifer Peterson
- E-mail: jennifer.peterson@mft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Ajit Mahaveer
- E-mail: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Jennifer Peterson, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W tym badaniu zostanie zatrudniona mieszanka uczestników na różnych etapach badania:
- Rodzice, którzy doświadczyli pracy zdolnej do przeżycia,
- Klinicyści (położnicy, położne i neonatolodzy) z doświadczeniem w prowadzeniu porodów okołoporodowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w wieku okołoporodowym. W tym badaniu przeżywalność zdefiniowano jako 22+0 - 24+6 tydzień ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta <22+0 lub >24+6 tygodni ciąży.
Do każdej fazy badania mają zastosowanie określone kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Zostaną przeprowadzone wywiady z rodzicami i klinicystami na temat ich doświadczeń związanych z możliwymi rozmowami doradczymi. Wywiady mają na celu zidentyfikowanie kluczowych priorytetów i tematów do rozmowy przed porodem zarówno dla rodziców, jak i klinicystów, ponieważ zakłada się, że różnią się one między grupami.
|
Badanie metod mieszanych
|
|
Krajowa ocena aktualnych praktyk zarządzania w Wielkiej Brytanii.
Przegląd możliwych porodów i praktyk przedporodowych w Wielkiej Brytanii dla niemowląt, gdzie decyzja dotyczy aktywnej opieki przy porodzie.
|
Badanie metod mieszanych
|
|
Nagrywanie i analiza tematyczna możliwych rozmów decyzyjnych
|
Badanie metod mieszanych
|
|
Porównanie nagranych i symulowanych możliwych rozmów decyzyjnych
|
Badanie metod mieszanych
|
|
Grupy fokusowe z rodzicami i klinicystami
|
Badanie metod mieszanych
|
|
Ankieta rodziców dotycząca długoterminowych wyników
|
Badanie metod mieszanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary bieżącego zarządzania porodem: treść tematów omawianych w rozmowach przed porodem oraz krajowe stawki podawania sterydów przedporodowych i siarczanu magnezu oraz miejsce urodzenia.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B01416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .