- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05265195
Periviable Toimitukset: Vanhemmuuden ja lääkärin prioriteettien kohdistaminen (ALLIANCE) (ALLIANCE)
Tausta:
On huomattavaa vaihtelua siinä, miten lääkärit esittävät tällä hetkellä tietoa vanhemmille, kun synnytys on perivable. Vaikka jokainen keskustelu yksittäisten vanhempien kanssa vaihtelee, nykyinen vaihtelu on äärimmäistä. Tätä projektia suunniteltaessa vastasyntyneiden vanhempien neuvoa-antavan ryhmän kanssa käydyissä yhteistyökeskusteluissa vanhemmat raportoivat lukuisista kokemuksista, joissa kliinikkojen käytännön vaihtelut periviable synnytyksen hallinnassa ovat olleet merkittäviä. Tässä on kiireellinen epäoikeudenmukaisuuskysymys, koska sairaalan tai lääkärin, jolle vanhemma esittelee synnytyksen aikana, ei pitäisi rajoittaa heidän pääsyään tiedonsaan ja hallintamahdollisuuksiinsa synnytyksen yhteydessä.
Vanhemmille tulee antaa valta ja sitoutua tekemään yksilöllisiä päätöksiä lapsensa puolesta. Tämä ei kuitenkaan ole mahdollista, jos tietoja ei esitetä heille oikein. Tiedossa on puutteita siitä, mitä tietoa on välttämätöntä sisällyttää vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten välisiin päätöksentekokeskusteluihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä tärkeä tiedon puute.
Tutkimuskysymys: Miten terveydenhuollon ammattilaisten ja vanhempien välistä tiedon jakamista ja päätöksentekokeskusteluja ennen synnytystä voidaan parantaa?
Tutkimustavoitteet:
- Saadakseen ymmärrystä Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisistä synnytyksen optimointikäytännöistä periviable raskausaikana syntyneille vauvoille.
- Luoda näyttöön perustuva keskustelurakenne synnytystä edeltäville päätöksentekokeskusteluille ja priorisoitu joukko keskeisiä keskusteluaiheita, jotka perustuvat vanhempien yhteisymmärrykseen ja lääkärin panokseen.
- Kehittää vanhempien ja kliinikon johdettuja suosituksia synnytystä edeltävien päätöksentekokeskustelujen parantamiseksi.
Metodologia:
Tutkimus etenee seuraavan rakenteen mukaisesti:
- Kirjallisuus Katsaus kirjallisuuteen, joka liittyy siihen, miten ja mitä tietoa terveydenhuollon ammattilaiset esittelevät vanhemmille, joilla on vaikea synnytys.
- Puolistrukturoidut haastattelut kliinikoiden ja vanhempien kanssa. Tavoitteena on määrittää näyttöön perustuvat prioriteetit kullekin ryhmälle ja tunnistaa prioriteettien erot ja esteet vanhempien ja lääkärien välisessä viestinnässä.
- Kansallinen arviointi nykyisistä periviable hallintokäytännöistä koko Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tämä vertailee ja paljastaa nykykäytännön vaihtelut.
- Toimitusta edeltävien keskustelujen analyysi.
- Keskitä vanhempien ja lääkäreiden kanssa ryhmiä, jotka yhdistävät ja kerrostelevat keskeisiä painopisteitä periviable päätöksentekokeskusteluissa ja arvioivat vanhempien keskeisten toimitusresurssien kehittämisen hyväksyttävyyttä.
- Vanhempainkysely vanhempien arvioimista pitkän aikavälin tuloksista periviable synnytyksen jälkeen.
Vaikutus ja levitys:
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toimitusta edeltävien päätöksentekokeskustelujen keskeisiä aihealueita ja keskustelurakennetta, ja tavoitteena on antaa näyttöön perustuvia parannussuosituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteet:
- Saadakseen ymmärrystä Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisistä synnytyksen optimointikäytännöistä periviable raskausaikana syntyneille vauvoille.
- Luoda näyttöön perustuva keskustelurakenne synnytystä edeltäville päätöksentekokeskusteluille ja priorisoitu joukko keskeisiä keskusteluaiheita, jotka perustuvat vanhempien yhteisymmärrykseen ja lääkärin panokseen.
- Kehittää vanhempien ja kliinikon johdettuja suosituksia synnytystä edeltävien päätöksentekokeskustelujen parantamiseksi.
Tutkimustavoitteet:
- Nykyisten Ison-Britannian laajuisten synnytystä koskevien optimointiinterventioiden vertailemiseksi periviable vauvoille silloin, kun aktiivista hoitoa on katsottu asianmukaiseksi.
- Tallentaa ja suorittaa temaattisia analyyseja vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten välisistä perivatiivisista päätöksentekokeskusteluista.
- Määrittää, sitten lujittaa ja kerrostaa tärkeimmät prioriteettiteemat perivable päätöksentekokeskusteluissa käyttämällä vanhempien ja kliinikon johdettuja suosituksia ja keinoja levittää.
Tutkimussuunnitelma
- Kirjallisuuskatsaus: Meta-synteesi kirjallisuudesta, joka liittyy ajankohtaisiin toimitusta edeltäviin periviable päätöksentekokeskusteluihin ja viitekehykseen.
Puolistrukturoidut haastattelut:
Tavoite: Tässä tutkimusvaiheessa määritetään näyttöön perustuvat prioriteetit kullekin ryhmälle ja tunnistetaan prioriteettien erot ja esteet, joita esiintyy vanhempien ja lääkärien välisessä viestinnässä. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään 20 vanhemman kanssa, jotka ovat synnyttäneet periviable vauvan ja ovat kokeneet erilaisia tuloksia syntymän jälkeen. Lisäksi haastatellaan 20 kliinikkoa (jakauma tasa-arvoisesti synnytyslääkäreiden ja neonatologien kesken). Litteroitujen haastattelujen temaattinen analyysi suoritetaan, jotta voidaan määrittää yhtäläisyydet ja erot vanhempien ja lääkärien kokemuksissa ja prioriteeteissa ennen toimitusta tapahtuvissa päätöksentekokeskusteluissa.
- Kansallinen arviointi nykyisistä periviable hallintokäytännöistä koko Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tavoite: Tämä tutkimusvaihe vertailee nykyisiä perivable-käytäntöjä kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja arvioi, missä määrin antenataaleja optimointitoimenpiteitä (kuten synnytystä edeltäviä steroideja) hyödynnetään perivatiivisilla vauvoilla, joiden aktiivinen hoito aloitettiin syntymän jälkeen.
- Päätöksentekokeskustelujen tallentaminen ja temaattinen analysointi. Tavoite: Tämä tutkimusvaihe sisältää todellisten synnytystä edeltävien päätöksentekokeskustelujen tallentamisen kliinikkojen ja vanhempien välillä ja niiden analysoinnin käsiteltyjen aiheiden, kuhunkin aiheeseen käytetyn suhteellisen ajan ja synnytyksen johtamisvaihtoehtojen osalta. Vanhemmat kutsuttiin osallistumaan seurantahaastatteluun 6 kuukautta myöhemmin arvioidakseen, valmisteliko synnytystä edeltävä keskustelu heitä vastasyntyneen matkaa seuranneisiin tapahtumiin. Tämä auttaisi arvioimaan, mitkä keskustelut olivat hyödyllisiä vanhemmille, ja näiden hyödyllisten keskustelujen rakennetta voitaisiin käyttää hyödyllisten käytäntöjen kehittämiseen tulevaisuudessa.
Vanhempien fokusryhmät, jotka yhdistävät ja osittelevat keskeisiä painopisteaiheita läpikäytävää päätöksentekokeskustelua ja vanhempien resurssien kehittämistä varten.
Tavoite: Tämä opiskeluvaihe tuottaa näyttöön perustuvan ja vanhemmista johdetun konsensuksen oleellisista ja halutuista aiheteemoista sisällytettäväksi toimitusta edeltäviin päätöksentekokeskusteluihin. Nämä määritellyt aihealueet luovat pohjan terveydenhuollon ammattikoulutuksen opetussuunnitelmien tulevalle kehittämiselle ja vanhemmille suunnatun tietoresurssin kehittämiselle periviable synnytyksestä.
- Vanhempainkysely vanhempien arvioimista pitkän aikavälin tuloksista periviable synnytyksen jälkeen.
Tulokset:
Tämä tutkimus johtaa joukon näyttöön perustuvia, priorisoituja aiheita, jotka on otettava huomioon terveydenhuollon ammattilaisten ja vanhempien välisissä keskusteluissa. Tutkimuksen päätteeksi annetaan myös joukko suosituksia kestävien keskustelukäytäntöjen parantamiseksi. Tutkimustuloksia voidaan käyttää näyttöpohjana periviable synnytyskeskustelujen politiikkaan ja lääkäreiden koulutusohjelmien kehittämiseen, jotka keskittyvät tutkimustulosten muuntamiseen parempaan päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ajit Mahaveer, MBBS
- Puhelinnumero: 0161 701 2700
- Sähköposti: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Dockery
- Puhelinnumero: 0161 701 2700
- Sähköposti: karen.dockery@mft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Peterson
- Sähköposti: jennifer.peterson@mft.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ajit Mahaveer
- Sähköposti: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Jennifer Peterson, MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus rekrytoi joukon osallistujia tutkimuksen eri vaiheissa:
- Vanhemmat, jotka ovat kokeneet perivitiivisen synnytyksen,
- Kliinikot (synnyttäjät, kätilöt ja vastasyntyneet), joilla on kokemusta periviable-synnytysten hoitamisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Periviable raskauden aikana syntyneet vauvat. Tässä tutkimuksessa elinkelpoisuus määritellään raskausviikoksi 22+0 - 24+6.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset <22+0 tai >24+6 raskausviikkoa.
Tutkimuksen jokaiseen vaiheeseen sovelletaan erityisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Puolistrukturoidut haastattelut
Vanhempien ja lääkäreiden kanssa haastatellaan heidän kokemuksiaan periviable neuvontakeskusteluista. Haastatteluissa pyritään tunnistamaan synnytystä edeltävän keskustelun keskeiset prioriteetit ja aiheteemat sekä vanhemmille että lääkäreille, koska niiden oletetaan eroavan ryhmien välillä.
|
Mixed Methods -tutkimus
|
|
Kansallinen arviointi nykyisistä periviable hallintokäytännöistä koko Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Katsaus periviable synnytysten ja synnytystä edeltävien hoitokäytäntöjen Yhdistyneessä kuningaskunnassa imeväisille, kun päätös on aktiivinen hoito synnytyksen yhteydessä.
|
Mixed Methods -tutkimus
|
|
Päätöksentekokeskustelujen tallentaminen ja temaattinen analysointi
|
Mixed Methods -tutkimus
|
|
Tallennettujen ja simuloitujen periviable päätöksentekokeskustelujen vertailu
|
Mixed Methods -tutkimus
|
|
Kohderyhmät vanhempien ja lääkäreiden kanssa
|
Mixed Methods -tutkimus
|
|
Vanhempainkysely pitkän aikavälin tuloksista
|
Mixed Methods -tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nykyisen periviable synnytyksen hallinnan toimenpiteet: synnytystä edeltävissä keskusteluissa käsiteltyjen aiheiden sisältö ja synnytystä edeltävien steroidien ja magnesiumsulfaatin valtakunnalliset annosteluhinnat ja syntymäpaikka.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .