Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periviable leveranser: JUSTERING AV FORELEDRES OG LEGEPRIORITETER (ALLIANCE) (ALLIANCE)

30. august 2023 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Bakgrunn:

Det er betydelig variasjon i hvordan klinikere for tiden presenterer informasjon til foreldre i perivabel fødsel. Selv om hver samtale med et individuelt sett foreldre vil variere, er det nåværende variasjonsnivået ekstremt. I samarbeidsdiskusjoner med den neonatale foreldrerådgivningsgruppen under utformingen av dette prosjektet, rapporterte foreldrene om en rekke erfaringer med betydelig variasjon i praksis mellom klinikere i forhold til perivabel leveringshåndtering. Det er et presserende spørsmål om urettferdighet her ettersom sykehuset eller klinikeren forelderen presenterer for i fødsel ikke bør begrense deres tilgang til informasjon og muligheter for behandling ved fødsel.

Foreldre bør være bemyndiget og engasjert i å ta en individualisert avgjørelse for deres spedbarn. Dette er imidlertid ikke mulig hvis informasjonen ikke er nøyaktig presentert for dem. Det er et gap i kunnskap om hvilken informasjon som er viktig å inkludere i periferbare beslutningssamtaler mellom foreldre og helsepersonell. Denne studien tar sikte på å adressere dette viktige gapet i kunnskap.

Forskningsspørsmål: Hvordan kan informasjonsdeling og beslutningssamtaler mellom helsepersonell og foreldre før periferbar fødsel forbedres?

Forskningsmål:

  1. For å få forståelse for gjeldende praksis for optimalisering av svangerskapsforekomster for spedbarn født ved perivable svangerskap.
  2. Å etablere en evidensbasert samtalestruktur for perivable beslutningstakingsdiskusjoner før levering, og et prioritert sett med sentrale diskusjonstemaer hentet fra foreldrenes konsensus og klinikerens innspill.
  3. Å utvikle et sett med anbefalinger avledet av foreldre og klinikere for å forbedre perivable beslutningssamtaler før levering.

Metodikk:

Studien vil utvikle seg langs følgende struktur:

  1. Litteratur Gjennomgang av litteratur knyttet til hvordan og hvilken informasjon som presenteres for foreldre som står overfor periferbar arbeidskraft av helsepersonell.
  2. Semistrukturerte intervjuer med klinikere og foreldre. Målet vil være å fastsette et evidensbasert sett med prioriteringer for hver gruppe og identifisere forskjellene i prioriteringer og barrierer som eksisterer i kommunikasjon mellom foreldre og klinikere.
  3. Nasjonal evaluering av gjeldende perivable ledelsespraksis over hele Storbritannia. Dette vil benchmarke og avdekke variasjon i dagens praksis.
  4. Analyse av perivable samtaler før levering.
  5. Fokusgrupper med foreldre og klinikere for å konsolidere og stratifisere viktige prioriterte temaer for perivable beslutningstakingssamtaler og vurdere aksept av å utvikle foreldresentrerte perivable leveringsressurser.
  6. Foreldreundersøkelse av foreldrevurderte langsiktige utfall for overlevende fødsel.

Påvirkning og formidling:

Denne studien vil undersøke de sentrale temaområdene og samtalestrukturen for perivable beslutningssamtaler før levering, med sikte på å gi evidensbaserte anbefalinger for forbedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål:

  1. For å få forståelse for gjeldende praksis for optimalisering av svangerskapsforekomster for spedbarn født ved perivable svangerskap.
  2. Å etablere en evidensbasert samtalestruktur for perivable beslutningstakingsdiskusjoner før levering, og et prioritert sett med sentrale diskusjonstemaer hentet fra foreldrenes konsensus og klinikerens innspill.
  3. Å utvikle et sett med anbefalinger avledet av foreldre og klinikere for å forbedre perivable beslutningssamtaler før levering.

Forskningsmål:

  1. For å benchmarke gjeldende intervensjonsrater for svangerskapsoptimalisering i hele Storbritannia for perivable spedbarn der aktiv omsorg har blitt ansett som passende.
  2. Å registrere og utføre tematisk analyse av perivable beslutningssamtaler mellom foreldre og helsepersonell.
  3. For å bestemme, deretter konsolidere og stratifisere, viktige prioriterte temaer for periferbare beslutningstakingssamtaler ved å bruke anbefalinger fra foreldre og klinikere og formidlingsveier.

Forskningsplan

  1. Litteraturgjennomgang: Metasyntese av litteratur relatert til nåværende pre-leverance perivable beslutningssamtaler og rammer.
  2. Semistrukturerte intervjuer:

    Mål: Denne studiefasen vil bestemme et evidensbasert sett med prioriteringer for hver gruppe og identifisere forskjellene i prioriteringer og barrierer som eksisterer i kommunikasjon mellom foreldre og klinikere. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med 20 foreldre som har født en perivabel baby og har opplevd en rekke utfall etter fødselen. Det vil også være intervjuer med 20 klinikere (lik fordeling mellom fødselsleger og neonatologer). Tematisk analyse av de transkriberte intervjuene vil bli utført for å bestemme likheter og forskjeller i foreldres og klinikers erfaringer og prioriteringer under pre-leverable perivable beslutningssamtaler.

  3. Nasjonal evaluering av gjeldende perivable ledelsespraksis over hele Storbritannia. Mål: Denne studiefasen vil måle gjeldende perivable praksis over hele Storbritannia, og evaluere i hvilken grad prenatale optimaliseringsintervensjoner (som prenatale steroider) blir brukt for perivable spedbarn der aktiv omsorg ble igangsatt etter fødselen.
  4. Opptak og tematisk analyse av perivable beslutningssamtaler. Mål: Denne studiefasen ville innebære å registrere reelle perivable beslutningssamtaler mellom klinikere og foreldre før levering og analysere disse for emner som ble diskutert, relativ tid brukt på hvert emne og hvilke behandlingsalternativer ved fødselen som ble tilbudt. Foreldre ville bli invitert til å delta i et oppfølgingsintervju 6 måneder senere for å vurdere om samtalen før fødsel forberedte dem på hendelsene som fulgte under deres neonatale reise. Dette vil hjelpe til med å evaluere hvilke samtaler som var nyttige for foreldre, og strukturen til disse nyttige samtalene kan brukes til å informere om bedre praksis i fremtiden.
  5. Foreldrefokusgrupper for å konsolidere og stratifisere viktige prioriterte temaer for periferbar beslutningssamtale og utvikling av foreldreressurser.

    Mål: Denne studiefasen vil produsere en evidensbasert og forelderavledet konsensus om essensielle og ønskelige tematemaer for inkludering i perivable beslutningssamtaler før levering. Disse definerte temaområdene vil gi grunnlag for fremtidig utvikling av læreplaner for helsepersonellutdanning og utvikling av en informasjonsressurs for foreldre om periferbar fødsel.

  6. Foreldreundersøkelse av foreldrevurderte langsiktige utfall for overlevende fødsel.

Utfall:

Denne studien vil resultere i et sett med evidensbaserte, prioriterte emner for inkludering i perivable diskusjoner mellom helsepersonell og foreldre. Studien vil også konkludere med et sett med anbefalinger for hvordan man kan forbedre gjennomgående diskusjonspraksis. Studieresultatene kan brukes som et evidensgrunnlag for å informere om politikk rundt perivable fødselsdiskusjoner og for å utvikle læreplaner for klinikerutdanning fokusert på å oversette studieresultatene til forbedret daglig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil rekruttere en blanding av deltakere på ulike stadier av studien:

  • Foreldre som har opplevd en perivabel fødsel,
  • Klinikere (fødselsleger, jordmødre og neonatologer) med erfaring med å håndtere perivable fødsler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ved perviabel svangerskap. For denne studien er perviabilitet definert som 22+0 - 24+6 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn <22+0 eller >24+6 ukers svangerskap.

Spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder for hver fase av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Semistrukturerte intervjuer

Det vil bli gjennomført intervjuer med foreldre og klinikere angående deres erfaringer med perivable rådgivningssamtaler. Intervjuene tar sikte på å identifisere sentrale prioriteringer og tematemaer for samtalen før fødsel for både foreldre og klinikere, da disse antas å være forskjellige mellom gruppene.

  • Tematisk analyse av transkriberte semistrukturerte intervjuer med 20 foreldre og 20 klinikere.
  • De rekrutterte foreldrene vil omfatte en blanding av foreldreerfaringer: de med et overlevende perviabelt barn, foreldre hvis baby døde på fødestuen og foreldre hvis baby døde på nyfødtavdelingen.
Studie med blandede metoder
Nasjonal evaluering av gjeldende perivable ledelsespraksis over hele Storbritannia.
Gjennomgang av perivable fødsel og prenatal ledelsespraksis i Storbritannia for spedbarn der avgjørelsen er aktiv omsorg ved fødsel.
Studie med blandede metoder
Opptak og tematisk analyse av perivable beslutningssamtaler
  • Rekruttere foreldre som har presentert i perivabel arbeidskraft til Manchester Foundation Trust-nettsteder.
  • Tar sikte på å ta opp 20 samtaler som diskuterer ledelsesalternativer og potensielle resultater mellom helsepersonell og foreldre.
  • Tematisk analyse vil bli foretatt for å bestemme nøkkelemner og prioriteringer for foreldre og klinikere (disse kan godt variere), tid det tar å diskutere hvert emne, bestille emner som presenteres, administrasjonsalternativer som tilbys eller etterspørres, og diskusjon av komfortbehandling.
Studie med blandede metoder
Sammenligning av registrerte og simulerte perivable beslutningssamtaler
  • Rekrutter 20 seniorklinikere fra en blanding av obstetriske og neonatale spesialiteter.
  • Legen vil delta i en standardisert simulert diskusjon med to foreldre (spilt av skuespillere) som har presentert i perivabel fødsel.
  • Simulerte samtaler blir lydopptak og transkribert.
  • Det vil bli utført analyser for struktur og emner som inngår i denne simulerte samtalen. Sammenligning vil bli utført ved å sammenligne samtalearkitekturen til de simulerte samtalene med de innspilte virkelige samtalene (spilt inn i ovennevnte fase av denne studien).
Studie med blandede metoder
Fokusgrupper med foreldre og klinikere
  • Foreldrefokusgrupper for å konsolidere og stratifisere viktige prioriterte temaer for periferbar rådgivning og utvikling av foreldreressurser.
  • Klinikerfokusgrupper for å diskutere erfaringer med opplæring på dette området og preferanser for fremtidige treningsmetoder/-ressurser.
  • Foreldre vil bli rekruttert fra foreldrerådgivningsgrupper og lokale babygrupper.
  • Tar sikte på å kjøre 5x fokusgrupper med maksimalt 8 deltakere i hver gruppe.
Studie med blandede metoder
Foreldreundersøkelse av langsiktige utfall
  • Spørreundersøkelsen vil bli distribuert til alle foreldre som har overlevert fødsel ved St Mary's Manchester i løpet av de siste 2 - 10 årene.
  • Foreldre vil bli bedt om å fylle ut undersøkelsen hjemme og gi sitt syn på barnets styrker, vansker, utvikling og sosiale interaksjoner.
  • Undersøkelsen ber også foreldre om deres syn på hva de husker at de ble fortalt før de fødte, og i lys av deres erfaringer, hva vil de anbefale klinikere å inkludere i pre-leverbare samtaler med fremtidige foreldre.
  • Undersøkelsen vil bli sendt til alle kvalifiserte foreldre, som tilsvarer 220 overlevende spedbarn. Alle returnerte undersøkelser vil bli analysert.
Studie med blandede metoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for nåværende perivabel leveringshåndtering: innhold av emner diskutert i samtaler før fødsel og nasjonale priser for administrasjon av prenatal steroid og magnesiumsulfat og fødested.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige å dele. Studieteamet deler gjerne deler av anonymiserte transkripsjoner fra studien i publikasjonen. Imidlertid vil ingen IPD være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere