- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05265195
Periviable leveranser: JUSTERING AV FORELEDRES OG LEGEPRIORITETER (ALLIANCE) (ALLIANCE)
Bakgrunn:
Det er betydelig variasjon i hvordan klinikere for tiden presenterer informasjon til foreldre i perivabel fødsel. Selv om hver samtale med et individuelt sett foreldre vil variere, er det nåværende variasjonsnivået ekstremt. I samarbeidsdiskusjoner med den neonatale foreldrerådgivningsgruppen under utformingen av dette prosjektet, rapporterte foreldrene om en rekke erfaringer med betydelig variasjon i praksis mellom klinikere i forhold til perivabel leveringshåndtering. Det er et presserende spørsmål om urettferdighet her ettersom sykehuset eller klinikeren forelderen presenterer for i fødsel ikke bør begrense deres tilgang til informasjon og muligheter for behandling ved fødsel.
Foreldre bør være bemyndiget og engasjert i å ta en individualisert avgjørelse for deres spedbarn. Dette er imidlertid ikke mulig hvis informasjonen ikke er nøyaktig presentert for dem. Det er et gap i kunnskap om hvilken informasjon som er viktig å inkludere i periferbare beslutningssamtaler mellom foreldre og helsepersonell. Denne studien tar sikte på å adressere dette viktige gapet i kunnskap.
Forskningsspørsmål: Hvordan kan informasjonsdeling og beslutningssamtaler mellom helsepersonell og foreldre før periferbar fødsel forbedres?
Forskningsmål:
- For å få forståelse for gjeldende praksis for optimalisering av svangerskapsforekomster for spedbarn født ved perivable svangerskap.
- Å etablere en evidensbasert samtalestruktur for perivable beslutningstakingsdiskusjoner før levering, og et prioritert sett med sentrale diskusjonstemaer hentet fra foreldrenes konsensus og klinikerens innspill.
- Å utvikle et sett med anbefalinger avledet av foreldre og klinikere for å forbedre perivable beslutningssamtaler før levering.
Metodikk:
Studien vil utvikle seg langs følgende struktur:
- Litteratur Gjennomgang av litteratur knyttet til hvordan og hvilken informasjon som presenteres for foreldre som står overfor periferbar arbeidskraft av helsepersonell.
- Semistrukturerte intervjuer med klinikere og foreldre. Målet vil være å fastsette et evidensbasert sett med prioriteringer for hver gruppe og identifisere forskjellene i prioriteringer og barrierer som eksisterer i kommunikasjon mellom foreldre og klinikere.
- Nasjonal evaluering av gjeldende perivable ledelsespraksis over hele Storbritannia. Dette vil benchmarke og avdekke variasjon i dagens praksis.
- Analyse av perivable samtaler før levering.
- Fokusgrupper med foreldre og klinikere for å konsolidere og stratifisere viktige prioriterte temaer for perivable beslutningstakingssamtaler og vurdere aksept av å utvikle foreldresentrerte perivable leveringsressurser.
- Foreldreundersøkelse av foreldrevurderte langsiktige utfall for overlevende fødsel.
Påvirkning og formidling:
Denne studien vil undersøke de sentrale temaområdene og samtalestrukturen for perivable beslutningssamtaler før levering, med sikte på å gi evidensbaserte anbefalinger for forbedring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål:
- For å få forståelse for gjeldende praksis for optimalisering av svangerskapsforekomster for spedbarn født ved perivable svangerskap.
- Å etablere en evidensbasert samtalestruktur for perivable beslutningstakingsdiskusjoner før levering, og et prioritert sett med sentrale diskusjonstemaer hentet fra foreldrenes konsensus og klinikerens innspill.
- Å utvikle et sett med anbefalinger avledet av foreldre og klinikere for å forbedre perivable beslutningssamtaler før levering.
Forskningsmål:
- For å benchmarke gjeldende intervensjonsrater for svangerskapsoptimalisering i hele Storbritannia for perivable spedbarn der aktiv omsorg har blitt ansett som passende.
- Å registrere og utføre tematisk analyse av perivable beslutningssamtaler mellom foreldre og helsepersonell.
- For å bestemme, deretter konsolidere og stratifisere, viktige prioriterte temaer for periferbare beslutningstakingssamtaler ved å bruke anbefalinger fra foreldre og klinikere og formidlingsveier.
Forskningsplan
- Litteraturgjennomgang: Metasyntese av litteratur relatert til nåværende pre-leverance perivable beslutningssamtaler og rammer.
Semistrukturerte intervjuer:
Mål: Denne studiefasen vil bestemme et evidensbasert sett med prioriteringer for hver gruppe og identifisere forskjellene i prioriteringer og barrierer som eksisterer i kommunikasjon mellom foreldre og klinikere. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med 20 foreldre som har født en perivabel baby og har opplevd en rekke utfall etter fødselen. Det vil også være intervjuer med 20 klinikere (lik fordeling mellom fødselsleger og neonatologer). Tematisk analyse av de transkriberte intervjuene vil bli utført for å bestemme likheter og forskjeller i foreldres og klinikers erfaringer og prioriteringer under pre-leverable perivable beslutningssamtaler.
- Nasjonal evaluering av gjeldende perivable ledelsespraksis over hele Storbritannia. Mål: Denne studiefasen vil måle gjeldende perivable praksis over hele Storbritannia, og evaluere i hvilken grad prenatale optimaliseringsintervensjoner (som prenatale steroider) blir brukt for perivable spedbarn der aktiv omsorg ble igangsatt etter fødselen.
- Opptak og tematisk analyse av perivable beslutningssamtaler. Mål: Denne studiefasen ville innebære å registrere reelle perivable beslutningssamtaler mellom klinikere og foreldre før levering og analysere disse for emner som ble diskutert, relativ tid brukt på hvert emne og hvilke behandlingsalternativer ved fødselen som ble tilbudt. Foreldre ville bli invitert til å delta i et oppfølgingsintervju 6 måneder senere for å vurdere om samtalen før fødsel forberedte dem på hendelsene som fulgte under deres neonatale reise. Dette vil hjelpe til med å evaluere hvilke samtaler som var nyttige for foreldre, og strukturen til disse nyttige samtalene kan brukes til å informere om bedre praksis i fremtiden.
Foreldrefokusgrupper for å konsolidere og stratifisere viktige prioriterte temaer for periferbar beslutningssamtale og utvikling av foreldreressurser.
Mål: Denne studiefasen vil produsere en evidensbasert og forelderavledet konsensus om essensielle og ønskelige tematemaer for inkludering i perivable beslutningssamtaler før levering. Disse definerte temaområdene vil gi grunnlag for fremtidig utvikling av læreplaner for helsepersonellutdanning og utvikling av en informasjonsressurs for foreldre om periferbar fødsel.
- Foreldreundersøkelse av foreldrevurderte langsiktige utfall for overlevende fødsel.
Utfall:
Denne studien vil resultere i et sett med evidensbaserte, prioriterte emner for inkludering i perivable diskusjoner mellom helsepersonell og foreldre. Studien vil også konkludere med et sett med anbefalinger for hvordan man kan forbedre gjennomgående diskusjonspraksis. Studieresultatene kan brukes som et evidensgrunnlag for å informere om politikk rundt perivable fødselsdiskusjoner og for å utvikle læreplaner for klinikerutdanning fokusert på å oversette studieresultatene til forbedret daglig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ajit Mahaveer, MBBS
- Telefonnummer: 0161 701 2700
- E-post: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Dockery
- Telefonnummer: 0161 701 2700
- E-post: karen.dockery@mft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Peterson
- E-post: jennifer.peterson@mft.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Ajit Mahaveer
- E-post: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Peterson, MBChB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil rekruttere en blanding av deltakere på ulike stadier av studien:
- Foreldre som har opplevd en perivabel fødsel,
- Klinikere (fødselsleger, jordmødre og neonatologer) med erfaring med å håndtere perivable fødsler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født ved perviabel svangerskap. For denne studien er perviabilitet definert som 22+0 - 24+6 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn <22+0 eller >24+6 ukers svangerskap.
Spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder for hver fase av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Semistrukturerte intervjuer
Det vil bli gjennomført intervjuer med foreldre og klinikere angående deres erfaringer med perivable rådgivningssamtaler. Intervjuene tar sikte på å identifisere sentrale prioriteringer og tematemaer for samtalen før fødsel for både foreldre og klinikere, da disse antas å være forskjellige mellom gruppene.
|
Studie med blandede metoder
|
|
Nasjonal evaluering av gjeldende perivable ledelsespraksis over hele Storbritannia.
Gjennomgang av perivable fødsel og prenatal ledelsespraksis i Storbritannia for spedbarn der avgjørelsen er aktiv omsorg ved fødsel.
|
Studie med blandede metoder
|
|
Opptak og tematisk analyse av perivable beslutningssamtaler
|
Studie med blandede metoder
|
|
Sammenligning av registrerte og simulerte perivable beslutningssamtaler
|
Studie med blandede metoder
|
|
Fokusgrupper med foreldre og klinikere
|
Studie med blandede metoder
|
|
Foreldreundersøkelse av langsiktige utfall
|
Studie med blandede metoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for nåværende perivabel leveringshåndtering: innhold av emner diskutert i samtaler før fødsel og nasjonale priser for administrasjon av prenatal steroid og magnesiumsulfat og fødested.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B01416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .