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Partos Periviáveis: Alinhando Prioridades de Pais e Médicos (ALLIANCE) (ALLIANCE)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Fundo:

Há uma variação significativa em como os médicos atualmente apresentam informações aos pais em trabalho de parto perecível. Embora cada conversa com um grupo individual de pais varie, o nível atual de variação é extremo. Em discussões colaborativas com o grupo consultivo de pais neonatais durante a concepção deste projeto, os pais relataram inúmeras experiências de variação significativa na prática entre os médicos em relação ao gerenciamento de parto perecível. Há uma questão premente de injustiça aqui, já que o hospital ou clínico que o pai atende em trabalho de parto não deve restringir seu acesso a informações e opções de manejo no momento do parto.

Os pais devem ser capacitados e envolvidos na tomada de uma decisão individualizada para seu bebê. No entanto, isso não é possível se as informações não forem apresentadas com precisão a eles. Há uma lacuna no conhecimento sobre quais informações são vitais para incluir nas conversas de tomada de decisão perecível entre pais e profissionais de saúde. Este estudo visa colmatar esta importante lacuna no conhecimento.

Questão de pesquisa: Como o compartilhamento de informações e as conversas de tomada de decisão entre profissionais de saúde e pais antes do parto perviável podem ser melhorados?

Objetivos da pesquisa:

  1. Compreender as práticas atuais de otimização pré-natal em todo o Reino Unido para bebês nascidos em gestações periveis.
  2. Estabelecer uma estrutura de conversação baseada em evidências para discussões de tomada de decisão perecível pré-parto e um conjunto priorizado de tópicos de discussão-chave derivados do consenso dos pais e da opinião do médico.
  3. Desenvolver um conjunto de recomendações derivadas de pais e médicos para melhorar as conversas de tomada de decisão perecível pré-parto.

Metodologia:

O estudo progrediria ao longo da seguinte estrutura:

  1. Literatura Revisão da literatura relacionada a como e quais informações são apresentadas aos pais que enfrentam trabalho de parto perecível pelos profissionais de saúde.
  2. Entrevistas semi-estruturadas com médicos e pais. O objetivo será determinar um conjunto de prioridades baseado em evidências para cada grupo e identificar as diferenças de prioridades e barreiras existentes na comunicação entre pais e médicos.
  3. Avaliação Nacional das práticas atuais de gerenciamento de perivebilidade em todo o Reino Unido. Isso irá comparar e expor a variação na prática atual.
  4. Análise de conversas periviáveis ​​pré-entrega.
  5. Grupos de foco com pais e médicos para consolidar e estratificar os principais temas prioritários para conversas de tomada de decisão perecível e avaliar a aceitabilidade do desenvolvimento de recursos de entrega perecível centrados nos pais.
  6. Pesquisa de pais sobre resultados de longo prazo avaliados pelos pais para sobreviventes de parto perecível.

Impacto e Divulgação:

Este estudo investigará as principais áreas temáticas e a estrutura conversacional de conversas de tomada de decisão perecível pré-entrega, com o objetivo de fornecer recomendações baseadas em evidências para melhorias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos da pesquisa:

  1. Compreender as práticas atuais de otimização pré-natal em todo o Reino Unido para bebês nascidos em gestações periveis.
  2. Estabelecer uma estrutura de conversação baseada em evidências para discussões de tomada de decisão perecível pré-parto e um conjunto priorizado de tópicos de discussão-chave derivados do consenso dos pais e da opinião do médico.
  3. Desenvolver um conjunto de recomendações derivadas de pais e médicos para melhorar as conversas de tomada de decisão perecível pré-parto.

Objetivos de pesquisa:

  1. Para comparar as taxas atuais de intervenção de otimização pré-natal em todo o Reino Unido para bebês pereviáveis, onde o cuidado ativo foi considerado apropriado.
  2. Registrar e realizar análise temática de conversas de tomada de decisão perecível entre pais e profissionais de saúde.
  3. Para determinar, depois consolidar e estratificar, os principais temas prioritários para conversas de tomada de decisão perecível, usando recomendações derivadas de pais e médicos e vias de disseminação.

Plano de pesquisa

  1. Revisão da literatura: meta-síntese da literatura relacionada às atuais conversas e estruturas de tomada de decisão perecível antes do parto.
  2. Entrevistas semi-estruturadas:

    Objetivo: Esta fase do estudo determinará um conjunto de prioridades baseado em evidências para cada grupo e identificará as diferenças nas prioridades e barreiras que existem na comunicação entre pais e médicos. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com 20 pais que tiveram um bebê perecível e experimentaram uma série de resultados após o nascimento. Haverá também entrevistas com 20 médicos (divididos igualmente entre obstetras e neonatologistas). A análise temática das entrevistas transcritas será realizada para determinar as semelhanças e diferenças nas experiências e prioridades dos pais e dos médicos durante as conversas de tomada de decisão perecível pré-parto.

  3. Avaliação nacional das práticas atuais de gerenciamento de perivebilidade em todo o Reino Unido. Objetivo: Esta fase do estudo irá comparar as práticas atuais de periviáveis ​​em todo o Reino Unido, avaliando até que ponto as intervenções de otimização pré-natal (como esteroides pré-natais) são utilizadas para bebês perviáveis ​​onde o cuidado ativo foi instigado após o nascimento.
  4. Gravação e análise temática de conversas de tomada de decisão perecível. Objetivo: esta fase do estudo envolveria o registro de conversas reais sobre tomadas de decisão periveis pré-parto entre médicos e pais e analisá-las para tópicos discutidos, tempo relativo gasto em cada tópico e quais opções de gerenciamento no parto foram oferecidas. Os pais seriam convidados a participar de uma entrevista de acompanhamento 6 meses depois para avaliar se a conversa pré-parto os preparou para os eventos que se seguiram ao longo de sua jornada neonatal. Isso ajudaria na avaliação de quais conversas foram úteis para os pais e a estrutura dessas conversas úteis poderia ser usada para informar melhores práticas no futuro.
  5. Grupos focais de pais para consolidar e estratificar os principais temas prioritários para uma conversa de tomada de decisão perecível e desenvolvimento de recursos para pais.

    Objetivo: Esta fase de estudo produzirá um consenso baseado em evidências e derivado dos pais de temas essenciais e desejáveis ​​para inclusão em conversas de tomada de decisão perecível pré-parto. Essas áreas temáticas definidas fornecerão uma base para o desenvolvimento futuro de currículos de treinamento de profissionais de saúde e o desenvolvimento de um recurso de informação para os pais sobre o nascimento perecível.

  6. Pesquisa de pais sobre resultados de longo prazo avaliados pelos pais para sobreviventes de parto perecível.

Resultado:

Este estudo resultará em um conjunto de tópicos prioritários baseados em evidências para inclusão em discussões periveis entre profissionais de saúde e pais. O estudo também será concluído com um conjunto de recomendações sobre como melhorar as práticas de discussão perviável. Os resultados do estudo podem ser usados ​​como uma base de evidências para informar a política em torno de discussões de nascimento perecível e para desenvolver currículos de educação clínica focados em traduzir os resultados do estudo em práticas clínicas diárias aprimoradas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo recrutará uma mistura de participantes em vários estágios do estudo:

  • Pais que experimentaram um trabalho de parto periviável,
  • Clínicos (obstetras, parteiras e neonatologistas) com experiência no manejo de partos periveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos em gestação pereviável. Para este estudo, a periviabilidade é definida como 22+0 - 24+6 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • Lactentes <22+0 ou >24+6 semanas de gestação.

Critérios específicos de inclusão e exclusão se aplicam a cada fase do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Entrevistas semi-estruturadas

Entrevistas serão conduzidas com pais e médicos sobre suas experiências de conversas de aconselhamento perecível. As entrevistas visam identificar as principais prioridades e temas para a conversa pré-parto para os pais e os médicos, uma vez que se supõe que estes diferem entre os grupos.

  • Análise temática de entrevistas semi-estruturadas transcritas com 20 pais e 20 médicos.
  • Os pais recrutados irão abranger uma mistura de experiências de pais: aqueles com uma criança sobrevivente, pais cujo bebê morreu na sala de parto e pais cujo bebê morreu na unidade neonatal.
Estudo de métodos mistos
Avaliação nacional das práticas atuais de gerenciamento de perivebilidade em todo o Reino Unido.
Revisão de partos periveis e práticas de manejo pré-natal no Reino Unido para bebês onde a decisão é por cuidados ativos no parto.
Estudo de métodos mistos
Gravação e análise temática de conversas de tomada de decisão perecível
  • Recrutar pais que se apresentaram em trabalho de parto perecível para os sites do Manchester Foundation Trust.
  • Com o objetivo de gravar em áudio 20 conversas discutindo opções de gerenciamento e possíveis resultados entre profissionais de saúde e pais.
  • A análise temática será realizada para determinar tópicos-chave e prioridades para pais e médicos (estes podem diferir), tempo necessário para discutir cada tópico, ordem dos tópicos apresentados, opções de gerenciamento oferecidas ou solicitadas e discussão de cuidados de conforto.
Estudo de métodos mistos
Comparação de conversas de tomada de decisão pereviáveis ​​​​gravadas e simuladas
  • Recrute 20 médicos seniores de uma mistura de especialidades obstétricas e neonatais.
  • O clínico participará de uma discussão simulada padronizada com dois pais (interpretados por atores) que apresentaram trabalho de parto perecível.
  • As conversas simuladas serão gravadas em áudio e transcritas.
  • A análise será realizada para estrutura e tópicos incluídos nesta conversa simulada. A comparação será realizada comparando a arquitetura conversacional das conversas simuladas com as conversas reais gravadas (gravadas na fase acima deste estudo).
Estudo de métodos mistos
Grupos focais com pais e médicos
  • Grupos focais de pais para consolidar e estratificar os principais temas prioritários para aconselhamento perviável e desenvolvimento de recursos para pais.
  • Grupos focais de clínicos para discutir experiências com treinamento nesta área e preferências para futuros métodos/recursos de treinamento.
  • Os pais serão recrutados de grupos consultivos de pais e grupos locais de bebês.
  • Com o objetivo de realizar grupos focais 5x com no máximo 8 participantes em cada grupo.
Estudo de métodos mistos
Pesquisa dos pais sobre os resultados a longo prazo
  • A pesquisa será distribuída a todos os pais de partos sobreviventes no St Mary's Manchester nos últimos 2 a 10 anos.
  • Os pais serão solicitados a preencher a pesquisa em casa, dando suas opiniões sobre os pontos fortes, dificuldades, desenvolvimento e interações sociais de seus filhos.
  • A pesquisa também pede aos pais suas opiniões sobre o que eles lembram que ouviram antes do parto e, à luz de suas experiências, o que eles recomendariam que os médicos incluíssem nas conversas periveis pré-parto com os futuros pais.
  • A pesquisa será enviada a todos os pais elegíveis, o que equivale a 220 bebês sobreviventes. Todas as pesquisas devolvidas serão analisadas.
Estudo de métodos mistos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de gerenciamento atual de parto perviável: conteúdo dos tópicos discutidos em conversas pré-parto e taxas nacionais de administração pré-natal de esteroides e sulfato de magnésio e local de nascimento.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante estará disponível para compartilhamento. A equipe de estudo tem o prazer de compartilhar seções de transcrições anônimas do estudo na publicação. No entanto, nenhum IPD estará disponível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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