- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05265195
Partos Periviáveis: Alinhando Prioridades de Pais e Médicos (ALLIANCE) (ALLIANCE)
Fundo:
Há uma variação significativa em como os médicos atualmente apresentam informações aos pais em trabalho de parto perecível. Embora cada conversa com um grupo individual de pais varie, o nível atual de variação é extremo. Em discussões colaborativas com o grupo consultivo de pais neonatais durante a concepção deste projeto, os pais relataram inúmeras experiências de variação significativa na prática entre os médicos em relação ao gerenciamento de parto perecível. Há uma questão premente de injustiça aqui, já que o hospital ou clínico que o pai atende em trabalho de parto não deve restringir seu acesso a informações e opções de manejo no momento do parto.
Os pais devem ser capacitados e envolvidos na tomada de uma decisão individualizada para seu bebê. No entanto, isso não é possível se as informações não forem apresentadas com precisão a eles. Há uma lacuna no conhecimento sobre quais informações são vitais para incluir nas conversas de tomada de decisão perecível entre pais e profissionais de saúde. Este estudo visa colmatar esta importante lacuna no conhecimento.
Questão de pesquisa: Como o compartilhamento de informações e as conversas de tomada de decisão entre profissionais de saúde e pais antes do parto perviável podem ser melhorados?
Objetivos da pesquisa:
- Compreender as práticas atuais de otimização pré-natal em todo o Reino Unido para bebês nascidos em gestações periveis.
- Estabelecer uma estrutura de conversação baseada em evidências para discussões de tomada de decisão perecível pré-parto e um conjunto priorizado de tópicos de discussão-chave derivados do consenso dos pais e da opinião do médico.
- Desenvolver um conjunto de recomendações derivadas de pais e médicos para melhorar as conversas de tomada de decisão perecível pré-parto.
Metodologia:
O estudo progrediria ao longo da seguinte estrutura:
- Literatura Revisão da literatura relacionada a como e quais informações são apresentadas aos pais que enfrentam trabalho de parto perecível pelos profissionais de saúde.
- Entrevistas semi-estruturadas com médicos e pais. O objetivo será determinar um conjunto de prioridades baseado em evidências para cada grupo e identificar as diferenças de prioridades e barreiras existentes na comunicação entre pais e médicos.
- Avaliação Nacional das práticas atuais de gerenciamento de perivebilidade em todo o Reino Unido. Isso irá comparar e expor a variação na prática atual.
- Análise de conversas periviáveis pré-entrega.
- Grupos de foco com pais e médicos para consolidar e estratificar os principais temas prioritários para conversas de tomada de decisão perecível e avaliar a aceitabilidade do desenvolvimento de recursos de entrega perecível centrados nos pais.
- Pesquisa de pais sobre resultados de longo prazo avaliados pelos pais para sobreviventes de parto perecível.
Impacto e Divulgação:
Este estudo investigará as principais áreas temáticas e a estrutura conversacional de conversas de tomada de decisão perecível pré-entrega, com o objetivo de fornecer recomendações baseadas em evidências para melhorias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos da pesquisa:
- Compreender as práticas atuais de otimização pré-natal em todo o Reino Unido para bebês nascidos em gestações periveis.
- Estabelecer uma estrutura de conversação baseada em evidências para discussões de tomada de decisão perecível pré-parto e um conjunto priorizado de tópicos de discussão-chave derivados do consenso dos pais e da opinião do médico.
- Desenvolver um conjunto de recomendações derivadas de pais e médicos para melhorar as conversas de tomada de decisão perecível pré-parto.
Objetivos de pesquisa:
- Para comparar as taxas atuais de intervenção de otimização pré-natal em todo o Reino Unido para bebês pereviáveis, onde o cuidado ativo foi considerado apropriado.
- Registrar e realizar análise temática de conversas de tomada de decisão perecível entre pais e profissionais de saúde.
- Para determinar, depois consolidar e estratificar, os principais temas prioritários para conversas de tomada de decisão perecível, usando recomendações derivadas de pais e médicos e vias de disseminação.
Plano de pesquisa
- Revisão da literatura: meta-síntese da literatura relacionada às atuais conversas e estruturas de tomada de decisão perecível antes do parto.
Entrevistas semi-estruturadas:
Objetivo: Esta fase do estudo determinará um conjunto de prioridades baseado em evidências para cada grupo e identificará as diferenças nas prioridades e barreiras que existem na comunicação entre pais e médicos. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com 20 pais que tiveram um bebê perecível e experimentaram uma série de resultados após o nascimento. Haverá também entrevistas com 20 médicos (divididos igualmente entre obstetras e neonatologistas). A análise temática das entrevistas transcritas será realizada para determinar as semelhanças e diferenças nas experiências e prioridades dos pais e dos médicos durante as conversas de tomada de decisão perecível pré-parto.
- Avaliação nacional das práticas atuais de gerenciamento de perivebilidade em todo o Reino Unido. Objetivo: Esta fase do estudo irá comparar as práticas atuais de periviáveis em todo o Reino Unido, avaliando até que ponto as intervenções de otimização pré-natal (como esteroides pré-natais) são utilizadas para bebês perviáveis onde o cuidado ativo foi instigado após o nascimento.
- Gravação e análise temática de conversas de tomada de decisão perecível. Objetivo: esta fase do estudo envolveria o registro de conversas reais sobre tomadas de decisão periveis pré-parto entre médicos e pais e analisá-las para tópicos discutidos, tempo relativo gasto em cada tópico e quais opções de gerenciamento no parto foram oferecidas. Os pais seriam convidados a participar de uma entrevista de acompanhamento 6 meses depois para avaliar se a conversa pré-parto os preparou para os eventos que se seguiram ao longo de sua jornada neonatal. Isso ajudaria na avaliação de quais conversas foram úteis para os pais e a estrutura dessas conversas úteis poderia ser usada para informar melhores práticas no futuro.
Grupos focais de pais para consolidar e estratificar os principais temas prioritários para uma conversa de tomada de decisão perecível e desenvolvimento de recursos para pais.
Objetivo: Esta fase de estudo produzirá um consenso baseado em evidências e derivado dos pais de temas essenciais e desejáveis para inclusão em conversas de tomada de decisão perecível pré-parto. Essas áreas temáticas definidas fornecerão uma base para o desenvolvimento futuro de currículos de treinamento de profissionais de saúde e o desenvolvimento de um recurso de informação para os pais sobre o nascimento perecível.
- Pesquisa de pais sobre resultados de longo prazo avaliados pelos pais para sobreviventes de parto perecível.
Resultado:
Este estudo resultará em um conjunto de tópicos prioritários baseados em evidências para inclusão em discussões periveis entre profissionais de saúde e pais. O estudo também será concluído com um conjunto de recomendações sobre como melhorar as práticas de discussão perviável. Os resultados do estudo podem ser usados como uma base de evidências para informar a política em torno de discussões de nascimento perecível e para desenvolver currículos de educação clínica focados em traduzir os resultados do estudo em práticas clínicas diárias aprimoradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ajit Mahaveer, MBBS
- Número de telefone: 0161 701 2700
- E-mail: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Karen Dockery
- Número de telefone: 0161 701 2700
- E-mail: karen.dockery@mft.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Jennifer Peterson
- E-mail: jennifer.peterson@mft.nhs.uk
-
Contato:
- Ajit Mahaveer
- E-mail: ajit.mahaveer@mft.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Jennifer Peterson, MBChB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo recrutará uma mistura de participantes em vários estágios do estudo:
- Pais que experimentaram um trabalho de parto periviável,
- Clínicos (obstetras, parteiras e neonatologistas) com experiência no manejo de partos periveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos em gestação pereviável. Para este estudo, a periviabilidade é definida como 22+0 - 24+6 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Lactentes <22+0 ou >24+6 semanas de gestação.
Critérios específicos de inclusão e exclusão se aplicam a cada fase do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Entrevistas semi-estruturadas
Entrevistas serão conduzidas com pais e médicos sobre suas experiências de conversas de aconselhamento perecível. As entrevistas visam identificar as principais prioridades e temas para a conversa pré-parto para os pais e os médicos, uma vez que se supõe que estes diferem entre os grupos.
|
Estudo de métodos mistos
|
|
Avaliação nacional das práticas atuais de gerenciamento de perivebilidade em todo o Reino Unido.
Revisão de partos periveis e práticas de manejo pré-natal no Reino Unido para bebês onde a decisão é por cuidados ativos no parto.
|
Estudo de métodos mistos
|
|
Gravação e análise temática de conversas de tomada de decisão perecível
|
Estudo de métodos mistos
|
|
Comparação de conversas de tomada de decisão pereviáveis gravadas e simuladas
|
Estudo de métodos mistos
|
|
Grupos focais com pais e médicos
|
Estudo de métodos mistos
|
|
Pesquisa dos pais sobre os resultados a longo prazo
|
Estudo de métodos mistos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas de gerenciamento atual de parto perviável: conteúdo dos tópicos discutidos em conversas pré-parto e taxas nacionais de administração pré-natal de esteroides e sulfato de magnésio e local de nascimento.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Peterson, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B01416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .