透析中の慢性腎臓病患者の貧血を治療する AND017 の研究
2024年6月26日 更新者：Kind Pharmaceuticals LLC
透析を受けている慢性腎臓病患者の貧血治療における AND017 の有効性と安全性に関する第 2 相、多施設、非盲検、無作為化、実薬対照試験
これは、透析中の腎性貧血患者における AND017 の安全性と有効性を評価するための第 II 相試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、貧血で透析を受けている CKD 患者における AND017 の安全性と有効性を評価するための第 II 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- US Renal Care - Pine Bluff
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California
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Riverside、California、アメリカ、92503
- North America Research Institute
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Kidney Care
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Nephrology and Hypertension Specialists
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- High Desert Nephrology Associates
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New York
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Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
- Nephrology Associates of Western New York
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43613
- Nephrology Consultants of Northwest Ohio - Toledo
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- South Texas Renal Care Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- South Texas Renal Care Group - San Saba
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361001
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen、Fujian、中国、361004
- Xiamen Branch, Zhongshan hospital affilicated to Fudan University
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Xiamen、Fujian、中国、361115
- Xiamen Fifth Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471039
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hunan
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Wuhan、Hunan、中国、430064
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213004
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215025
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116001
- the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710063
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610032
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zigong、Sichuan、中国、643000
- Zigong First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 体重45～140kg
- -ESKDの安定したHD、HHD、またはPDを無作為化前の最低16週間受けており、治験責任医師によって透析治療の処方に準拠していると判断された。
- -患者は、無作為化の少なくとも6週間前に、承認されたrhEPOのIVまたは皮下注射（SC）の安定した用量（最近の2回の用量間の用量の変化が25％以下）でなければなりません。
- スクリーニング中（少なくとも7日間隔）の2つのヘモグロビン値の平均は、9.0〜11.0でなければなりません 2 つの値の差が ≤1.3 g/dL の g/dL
- -スクリーニング時のTSAT≧20％またはフェリチン≧100 ng / mL
- -葉酸およびビタミンB12≧スクリーニング時の正常下限（LLN）
- -スクリーニング時のASTおよびALT <3×ULN。
- 血管内または血管外溶血、または骨髄異形成を含む、造血系の病理学的プロセスによって引き起こされる貧血の他の原因の証拠はありません。
主な除外基準:
- 増殖性糖尿病性網膜症、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、黄斑浮腫などを含む治療を必要とする同時網膜血管新生病変。
- -炎症症状を伴う自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、シェーグレン症候群、セリアック病など）が原因であると治験責任医師が判断した貧血。
- -胃腸管（胃または結腸ポリープの切除を除く）での薬物の吸収に影響を与えると考えられる胃/腸切除の履歴、または治療にもかかわらず症候性胃不全麻痺の同時発生。
- 最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な出血（例、輸血またはHbの2 g / dL以上の低下が必要）; -治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に医学的または外科的に修正されていない出血素因または出血のリスク。
- -3つの拡張期血圧値のうち1つ以上を有する高血圧患者として定義される制御されていない高血圧 95 mmHgを超え、各テストは、スクリーニング評価中に少なくとも5分間隔で行われます。
- -同時うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII以上）。
- -脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、血栓塞栓イベント（深部静脈血栓症、DVT）、肺塞栓症、またはスクリーニング評価前の24週間以内の肺梗塞の病歴。
- -スクリーニング評価でB型肝炎表面抗原または抗C型肝炎ウイルス抗体が陽性、または過去の検査でヒト免疫不全ウイルスが陽性。
- 地域のポリシーによる COVID-19 の予防と制御の要件に準拠していない。
- -腎性貧血（溶血性貧血、サラセミア、鎌状赤血球貧血、純粋な赤血球形成不全の病歴、骨髄異形成症候群または多発性骨髄腫の病歴、鉄欠乏症など）以外の貧血の同時発生。 貧血の主な原因に関する質問は、患者がインフォームド コンセントに署名する前に、メディカル モニターと話し合う必要があります。
- -既知のヘモジデローシス、ヘモクロマトーシスまたは凝固亢進状態
- ESAに対して過敏または不耐性であることが知られています。
- 初回投与前5週間以内にアンドロゲン同化ステロイド、エナント酸テストステロン、またはメピチオスタンによる治療を受けた。
- -最初の投与前5週間以内の低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）による治療。
- TBIL>1.5 ULN、または AST>3 ULN、または ALT>3 ULN、または ALP>3 ULN、または以前または同時の深刻な肝疾患 (急性または活動性慢性肝炎、肝硬変など) 他の HIF によって引き起こされると考えられる-PHI。
- 以前または現在の悪性腫瘍（少なくとも5年間再発のない患者が対象です。 例外：活動期にない基底細胞癌および扁平上皮癌）。
- -重大な肝疾患または活動性の肝疾患の病歴がある患者。
- -研究期間中に計画された大手術を受けた患者。
- -輸血を受けた患者、またはスクリーニング評価前の8週間以内に大量の失血の証拠がある患者。 調査員は、除外するかどうかについて疑問がある場合について、医療モニターとこれについて話し合う必要があります。
- -スクリーニング期間中にIV鉄を中止できない患者。
- -免疫抑制で臓器移植を受けた患者、または予定された腎臓または研究期間内の他の臓器移植を受けた患者、または腎臓のない患者。
- -スクリーニング時の血清アルブミン<2.5 g / dL。
- -調査官の意見では、平均余命を制限する可能性のある他の慢性病状の患者。
- 発作障害の病歴または過去の発作の発生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AND017 用量レジメン A
AND017は用量Aで週3回経口投与されます
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経口的に、期間 1 は週 3 回、期間 2 は Hb レベルに応じて 2 mg/4 mg および 2 週間間隔で用量調整します。
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実験的：AND017 用量レジメン B
AND017は用量Bで週1回経口投与されます
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経口的に、期間 1 は週 1 回、期間 2 は Hb レベルに応じて 4 mg/8 mg および 2 週間間隔で用量調整します。
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アクティブコンパレータ：エリスロポエチン刺激剤
治験責任医師は、エポエチン アルファ USPI または SmPC に従って開始用量と用量調整ルールを使用して、この治療下で患者に対して、エポエチン アルファ、ダルベポエチン アルファ、ミルセラ®、またはそれらのバイオシミラーなどのエリスロポエチン刺激薬を選択します。
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USPI、SmPC、または地域の慣行に従った用量計画および調整ルール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：20週間まで
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有害事象の発生率
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20週間まで
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6週目のHbのベースラインからの平均変化
時間枠：投与後5週間まで
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6週目のHbのベースラインからの平均変化
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投与後5週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全研究期間中のレスポンダーの割合。
時間枠：20週目まで
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レスポンダーは、Hb が 10.0 g/dL 以上を達成し、ベースラインから 1.0 g/dL 以上増加した患者と定義されます。
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20週目まで
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患者が固定用量期間および滴定期間中にベースラインから目標範囲内に Hb を維持する訪問の平均割合
時間枠：20週目まで
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ターゲット範囲は 10.0 ～ 11.0 として定義されます
g/dL を含み、1.0 g/dL 以上の増加。
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20週目まで
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14～20 週目の平均 Hb が 10.0～11.0 g/dL の患者の割合
時間枠：14、15、16、17、18、19、および 20 週目
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平均Hbが10.0～11.0の患者の割合
14～20 週目の g/dL を含む
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14、15、16、17、18、19、および 20 週目
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14～20週にわたるベースラインから平均HbレベルへのHbの変化
時間枠：ベースラインおよび 14、15、16、17、18、19、および 20 週目
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14～20週にわたるベースラインから平均HbレベルへのHbの変化
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ベースラインおよび 14、15、16、17、18、19、および 20 週目
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各訪問時の Hb レベルの平均およびベースラインからの平均変化
時間枠：20週目まで
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各訪問時の Hb レベルの平均およびベースラインからの平均変化
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20週目まで
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調査期間全体の累積回答率
時間枠：20週目まで
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反応は、Hb < 10.0 g/dL またはヘモグロビンの増加として定義されます
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20週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各来院時の EPO レベルとベースラインからの変化
時間枠：20週目まで
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各来院時の EPO レベルとベースラインからの変化
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20週目まで
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各訪問時のヘプシジンレベルとベースラインからの変化
時間枠：20週目まで
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各訪問時のヘプシジンレベルとベースラインからの変化
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20週目まで
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各来院時の鉄研究レベルとベースラインからの変化
時間枠：20週目まで
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各来院時の鉄研究レベルとベースラインからの変化
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20週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yusha Zhu, MD, PhD、Kind Pharmaceuticals LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年4月25日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AND017-MN-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。