Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AND017-tutkimus anemian hoitamiseksi dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kind Pharmaceuticals LLC

Vaihe 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus AND017:n tehosta ja turvallisuudesta anemian hoidossa dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan AND017:n turvallisuutta ja tehoa dialyysihoitoa saavilla munuaisanemiapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AND017:n turvallisuutta ja tehoa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka ovat aneemisia ja jotka saavat dialyysihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Xiamen Branch, Zhongshan hospital affilicated to Fudan University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361115
        • Xiamen Fifth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471039
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Kiina, 430064
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215025
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610032
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kiina, 643000
        • Zigong First People's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
        • US Renal Care - Pine Bluff
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Nephrology Associates of Western New York
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43613
        • Nephrology Consultants of Northwest Ohio - Toledo
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • South Texas Renal Care Group - San Saba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Paino 45-140 kg mukaan lukien
  2. Stabiilin HD, HHD tai PD ESKD:n saaminen vähintään 16 viikon ajan ennen satunnaistamista, ja tutkija on todennut dialyysihoitomääräyksen mukaiseksi.
  3. Potilaan on saatava stabiileja annoksia (≤25 %:n muutos annoksessa kahden viimeisimmän annoksen välillä) hyväksyttyä rhEPO-injektiota (SC) vähintään 6 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  4. Kahden hemoglobiiniarvon keskiarvon seulonnan aikana (vähintään 7 päivän välein) on oltava 9,0-11,0 g/dl, jolloin näiden kahden arvon välinen ero on ≤1,3 g/dl
  5. TSAT ≥ 20 % tai ferritiini ≥ 100 ng/ml seulonnassa
  6. Folaatti ja B12-vitamiini ≥ normaalin alaraja (LLN) seulonnassa
  7. AST ja ALT < 3 × ULN seulonnassa.
  8. Ei näyttöä muista anemian syistä, jotka johtuvat hematopoieettisen järjestelmän patologisesta prosessista, mukaan lukien intra- tai ekstravaskulaarinen hemolyysi tai myelodysplasia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset verkkokalvon uudissuonivauriot, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos, silmänpohjan turvotus jne.
  2. Anemia, jonka tutkija on määrittänyt johtuvan samanaikaisesta autoimmuunisairaudesta, johon liittyy tulehdusoireita (kuten systeeminen punoitus, selkärankareuma, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, Sjögrenin oireyhtymä, keliakia jne.).
  3. Aiempi mahalaukun/suolikanavan resektio, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavassa (pois lukien mahalaukun tai paksusuolen polyyppien resektio) tai samanaikainen oireinen gastropareesi hoidosta huolimatta.
  4. Kliinisesti merkittävä verenvuoto (esim. verensiirtoa vaativa tai Hb:n lasku ≥ 2 g/dl) 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta; verenvuotodiateesi tai verenvuodon riski, jota ei ole korjattu lääketieteellisesti tai kirurgisesti vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  5. Hallitsematon hypertensio määritellään potilaiksi, joilla on verenpainetautia, joilla on enemmän kuin yksi kolmesta diastolisesta verenpainearvosta > 95 mmHg ja jokaisen testin välillä on vähintään 5 minuutin väli seulontaarvioinnin aikana.
  6. Samanaikainen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai korkeampi).
  7. Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti, tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotromboosi, DVT), keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 24 viikon sisällä ennen seulontaarviointia.
  8. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulontaarvioinnissa tai positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle aiemmassa testissä.
  9. Ei noudata paikallisen käytännön mukaisia ​​COVID-19-ehkäisy- ja -hallintavaatimuksia.
  10. Samanaikainen anemian primaarinen muoto, joka ei ole munuaisanemia (hemolyyttinen anemia, talassemia, sirppisoluanemia, puhdas punasoluaplasia, myelodysplastinen oireyhtymä tai multippeli myelooma, raudanpuute jne.). Kaikista kysymyksistä anemian ensisijaisesta syystä tulee keskustella lääkärin kanssa ennen kuin potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa.
  11. Tunnettu hemosideroosi, hemokromatoosi tai hyperkoaguloituva tila
  12. Tiedetään olevan yliherkkä tai intoleranssi ESA:lle.
  13. Saatu hoitoa androgeenisillä anabolisilla steroideilla, testosteronin enantaatilla tai mepitiostaanilla 5 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  14. Mikä tahansa hoito hypoksian aiheuttamalla tekijän prolyylihydroksylaasiestäjillä (HIF-PHI) 5 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
  15. TBIL > 1,5 ULN tai AST > 3 ULN tai ALT > 3 ULN tai ALP > 3 ULN tai aiempi tai samanaikainen vakava maksasairaus (akuutti tai aktiivinen krooninen hepatiitti, kirroosi jne.), jonka uskotaan olevan minkä tahansa muun sairauden aiheuttama -PHI.
  16. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (potilaat, joilla ei ole uusiutumista vähintään 5 vuoteen, ovat tukikelpoisia. Vapautus: tyvisolu- ja okasolusyöpä, jotka eivät ole aktiivisessa vaiheessa).
  17. Potilaat, joilla on ollut merkittävä maksasairaus tai aktiivinen maksasairaus.
  18. Potilaat, joille on suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana.
  19. Potilaat, joille on tehty verensiirto tai joilla on merkkejä suuresta verenhukasta 8 viikon sisällä ennen seulontaarviointia. Tutkijoiden tulee keskustella tästä Medical Monitorin kanssa tapauksissa, joissa on epäilyksiä sulkea pois vai ei.
  20. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan IV-raudan käyttöä seulontajakson aikana.
  21. Potilaat, joille on tehty elinsiirto immunosuppressiossa tai joille on suunniteltu munuais- tai muu elinsiirto tutkimuksen keston aikana tai ilman munuaista.
  22. Seerumin albumiini < 2,5 g/dl seulonnassa.
  23. Potilaat, joilla on muu krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä rajoittaa elinikää.
  24. Aiemmin kouristuskohtaushäiriö tai mikä tahansa kouristuskohtaus aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AND017 Annostusohjelma A
AND017 annetaan suun kautta annoksella A kolme kertaa viikossa
Lääke: AND017 kapselit TIW
Suun kautta, 3 kertaa viikossa jaksolla 1 ja annoksen säätö jaksolla 2 2 mg/4 mg ja 2 viikon välein Hb-tason mukaan
Kokeellinen: AND017 Annostusohjelma B
AND017 annetaan suun kautta annoksella B kerran viikossa
Lääke: AND017 kapselit QW
Suun kautta kerran viikossa jaksolla 1 ja annoksen säätö jaksolla 2 4 mg/8 mg ja 2 viikon välein Hb-tason mukaan
Active Comparator: Erytropoietiinia stimuloiva aine
Tutkija valitsee tämän käsivarren potilaalle erytropoietiinia stimuloivan aineen, kuten epoetiini alfan, darbepoetiini alfan, Mirceran® tai niiden biologisesti samankaltaiset aineet, aloitusannoksilla ja annoksen säätösäännöillä epoetiini alfa USPI:n tai valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Lääke: epoetiini alfa, darbepoetiini alfa, Mircera® tai niiden biologisesti samankaltaiset aineet
Annostus- ja säätösäännöt USPI:n tai SmPC:n tai paikallisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Jopa 20 viikkoa
Hb:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa annostelun jälkeen
Hb:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Jopa 5 viikkoa annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus koko tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
Responder määritellään potilaiksi, joiden Hb saavutti ≥ 10,0 g/dl ja nousun ≥ 1,0 g/dl lähtötasosta
viikkoon 20 asti
Keskimääräinen osuus käynneistä, joilla potilaiden Hb pysyy tavoitealueella lähtötasosta kiinteän annoksen jakson ja titrausjakson aikana
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
Tavoitealue on 10,0-11,0 g/dl mukaan lukien ja lisäys ≥ 1,0 g/dl.
viikkoon 20 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen Hb on 10,0-11,0 g/dl viikoilla 14-20
Aikaikkuna: viikolla 14, 15, 16, 17, 18, 19 ja 20
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen Hb on 10,0-11,0 g/dl viikoilla 14-20
viikolla 14, 15, 16, 17, 18, 19 ja 20
Hb:n muutos lähtötilanteesta keskimääräisiin Hb-arvoihin viikoilla 14-20
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 14, 15, 16, 17, 18, 19 ja 20
Hb:n muutos lähtötilanteesta keskimääräisiin Hb-arvoihin viikoilla 14-20
Lähtötilanteessa ja viikolla 14, 15, 16, 17, 18, 19 ja 20
Keskimääräiset Hb-tasot ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Hb-tasossa kullakin käynnillä
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
Keskimääräiset Hb-tasot ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Hb-tasossa kullakin käynnillä
viikkoon 20 asti
Kumulatiivinen vastausprosentti koko tutkimusjakson ajalta
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
Vaste määritellään Hb < 10,0 g/dl tai hemoglobiinin nousuna
viikkoon 20 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPO-tasot ja muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
EPO-tasot ja muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
viikkoon 20 asti
Hepsidiinitasot ja muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
Hepsidiinitasot ja muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
viikkoon 20 asti
Rautatutkimustasot ja muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
Rautatutkimustasot ja muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
viikkoon 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kind Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AND017-MN-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa